Radioterapia de Intensidade Modulada ou de Prótons para Malignidade Nasossinusal

O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que 1) a radioterapia de intensidade modulada (IMRT) ou a radioterapia de prótons resultariam em melhor taxa de controle local e menor toxicidade em comparação com a radioterapia convencional e 2) a radioterapia de prótons resultaria em resultados equivalentes ou taxa de controle local melhorada com toxicidade semelhante ou menor em comparação com IMRT, no tratamento de malignidade nasossinusal localmente avançada.

Dados de estudos retrospectivos sugerem que IMRT ou radioterapia de prótons resultaram em resultados promissores em pacientes com malignidade nasossinusal. Até esta data, nenhum estudo prospectivo foi conduzido para avaliar o resultado do câncer nasossinusal tratado com IMRT ou radioterapia de prótons. Este estudo de Fase II é o primeiro estudo prospectivo conduzido para determinar o resultado do tratamento e a toxicidade de IMRT ou próton no tratamento de câncer nasossinusal.

A IMRT e a radioterapia de prótons são as duas técnicas de radioterapia avançada mais estabelecidas e mais comumente empregadas para o tratamento do câncer nasossinusal. É altamente controverso se um é superior ao outro em termos de controle local e resultado de toxicidade. Também não está claro se um subconjunto de pacientes se beneficiaria mais de uma tecnologia de tratamento do que de outra.

Devido à raridade e heterogeneidade das malignidades nasossinusais e ao fato de que o feixe de prótons está disponível apenas em alguns centros nos Estados Unidos, não é viável no momento fazer um estudo de Fase III randomizando pacientes entre IMRT e radioterapia de prótons. Neste estudo, uma análise secundária planejada será realizada, comparando o tratamento e o resultado da toxicidade entre IMRT e próton. Os dados sobre a comparação de IMRT e prótons deste estudo serão usados ​​para projetar futuros estudos prospectivos multicêntricos e para determinar se um estudo randomizado é necessário.

Neste estudo, a técnica de tratamento empregada para um caso individual não será determinada pelo(s) médico(s) assistente(s), mas sim pela tecnologia mais avançada disponível na instituição de tratamento para o tratamento do câncer nasossinusal. No Hospital Geral de Massachusetts (MGH), a terapia com feixe de prótons será usada para pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade. Para instituições onde os prótons não estão disponíveis ou instituições onde os sistemas de planejamento de prótons não foram otimizados, a IMRT será usada exclusivamente para o tratamento do câncer nasossinusal. Espera-se que as características do paciente e do tumor sejam comparáveis ​​entre instituições de IMRT e de prótons