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大動脈弁置換術 (SURTAVI) を必要とする中程度のリスクの被験者における重度の症候性大動脈弁狭窄症の治療におけるメドトロニック CoreValve® システムの安全性と有効性の研究。 (SURTAVI)

2026年5月29日 更新者：Medtronic Cardiovascular

外科的置換および経カテーテル大動脈弁移植 (SURTAVI)

この研究の目的は、外科的大動脈弁置換術 (SAVR) または TAVI のいずれかに患者を無作為に割り付けることにより、中等度の外科的リスクで重度の症候性大動脈弁狭窄症 (AS) を有する患者における経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) の安全性と有効性を調査することです。 Medtronic CoreValve® システム。

シングル アーム: この試験の目的は、TAVI による外科的リスクが中程度の重度の症候性大動脈弁狭窄症 (AS) 患者における経カテーテル大動脈弁実装 (TAVI) の安全性と有効性を評価することです。 これは、重要な臨床試験の無作為化されていないフェーズです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1746

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Hollywood、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • El Camino Hospital
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Pasadena、California、アメリカ、91101
        • Southern California Permenente Medical Group
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520-8047
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Morton Plant Hospital
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • University of Miami
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Delray Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Healthcare, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Iowa Heart Center / Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5864
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • St. John Hospital & Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-2018
        • Detroit Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott NW - MN Heart Institute Foundation
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - St. Mary's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital/MAHI
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • Alegent Creighton Health Research Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Healthcare System
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • The OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Stern Cardiovascular
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • The Heart Hospital - Baylor Plano
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Cardiovascular
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • イギリス
      • Leeds、イギリス
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester、イギリス、LE5 4PW
        • Glenfield Hospital, Leicester, UK
      • London、イギリス、SW170QT
        • St. George's Hospital London
  • オランダ
      • Breda、オランダ
        • Amphia Hospital Breda
      • Leeuwarden、オランダ
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein、オランダ
        • St. Antonius Hospital, R & D Cardiology
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus Medical Center - Rotterdam
  • カナダ
      • Montreal、カナダ
        • Montreal Heart Institute
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital (University Health Network)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
        • McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
  • スイス
      • Bern、スイス
        • Bern University Hospital
      • Zurich、スイス
        • Universitätsspital Zürich
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Stockholm
  • スペイン
      • Málaga、スペイン
        • Servicio de Cardiologia del Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo、スペイン
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • Rigshospitalet
  • ドイツ
      • Bad Krozingen、ドイツ、79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
      • Bonn、ドイツ
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Munich、ドイツ
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は、心臓チームが手術死亡率の予測リスクが30日で3％以上15％未満であることに同意するような併存疾患を持っている必要があります（中間臨床リスク分類）。 各患者の臨床手術死亡リスクのハートチーム評価には、STSリスク計算によって測定されていない全体的な臨床状態と併存疾患の考慮によって増強された、手術死亡の予測リスクの計算されたSTSスコアが含まれます。
  • Heart Team は、臨床的判断 (解剖学的評価、危険因子などを含む) に基づいて、治療案と無作為化* の適格性について全会一致で同意します。

  • 被験者は重度の大動脈狭窄症を呈しています。

    1. -1.0cm2以下の初期大動脈弁面積として定義される重要な大動脈弁面積または大動脈弁面積指数<0.6cm2/m2 AND
    2. 平均勾配> 40mmHgまたはVmax> 4m /秒、心エコー図または心臓カテーテル法での同時圧力記録による[または、被験者が心室駆出率（LVEF）を55％未満にしている場合はドブタミンストレスを伴う]または速度比<0.25;
  • 被験者は、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス II 以上によって示されるように、大動脈弁狭窄症の症状があります。
  • 被験者と治療担当医師は、必要なすべての処置後のフォローアップ訪問のために被験者が再訪することに同意します。
  • -被験者は、現地の規制要件に基づいてインフォームドコンセントを提供するための法定最低年齢を満たしています;

除外基準:

  • 被験者は、治療オプションとして外科的大動脈弁置換術（SAV​​R）を拒否しました。 (シングルアームには適用されません)
  • -生体弁の配置の禁忌と見なされる状態（つまり、被験者は機械弁を必要とします）;
  • -すべての抗凝固療法/抗血小板療法に対する既知の過敏症または禁忌（またはインデックス手順のために抗凝固療法を受けることができない）、ニチノール、または適切に前投薬できない造影剤に対する感受性;
  • -定義された血液疾患：白血球減少症（WBC <1000mm3）、血小板減少症（血小板数<50,000細胞/ mm3）、出血素因または凝固障害の病歴;
  • 活動性心内膜炎を含む進行中の敗血症;
  • 体外介助の禁忌とみなされる状態。
  • -ランダム化前の30日以内に実行された経皮的冠動脈または末梢インターベンション手順*（薬物溶出ステントを最近配置した被験者は、プロトコルの時間枠内でSAVRを安全に進める能力について評価する必要があります）;
  • -無作為化から6週間以内の症候性頸動脈または椎骨動脈疾患または頸動脈狭窄の治療の成功*;
  • 低心拍出量、昇圧剤依存、または機械的血行動態サポートによって現れる心原性ショック;
  • -最近（ランダム化から6か月以内*）の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）;
  • 抗凝固療法を妨げる活動性消化管 (GI) 出血;
  • 被験者は輸血を拒否します。
  • 重度の認知症（治験/処置についてインフォームドコンセントを提供できない、慢性ケア施設の外での自立した生活を妨げる、または処置からのリハビリテーションまたはフォローアップ訪問の遵守を根本的に複雑にする）;
  • -Syntaxスコアが22を超える多血管冠動脈疾患および/または保護されていない左主冠動脈（繰り返し血行再建術が計画されていない場合、以前の血行再建術の既往のある患者にはSyntaxスコアの計算は必要ありません）;
  • 関連する非心臓併存疾患による推定余命は24か月未満。
  • -治験責任医師の意見では、被験者が適切な同意またはプロトコルへの順守を妨げるその他の医学的、社会的、または心理的状態 必要なフォローアップ検査;
  • 現在、治験薬または別のデバイス試験に参加している（レジストリを除く）;
  • -インデックス手順の30日前までの急性心筋梗塞の証拠;
  • 何らかの理由で緊急手術が必要な場合;
  • 真の磁器大動脈 (すなわち Heart Team は、大動脈が SAVR のためにクランプ可能ではないことに同意します);
  • 広範な縦隔放射線;
  • 肝不全 (Child-C);
  • 安静時心エコー図で測定した左心室駆出率（LVEF）が20％未満の心室機能の低下;
  • コントロールされていない心房細動（例： 安静時の心拍数 > 120 bpm);
  • -すべてのプロトコルフォローアップ要件が完了する前の妊娠または妊娠の意図;
  • -慢性透析またはクレアチニンクリアランス<20 cc /分を必要とする末期腎疾患;
  • 肺高血圧症 (収縮期圧 > 80mmHg);
  • -強制呼気量（FEV1）が750cc未満であることが証明された重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）;

  • 虚弱評価は以下を特定します：

    1. 対象者は80歳未満で、以下の3つ以上に当てはまる

    2. -被験者は80歳以上で、次の2つ以上に該当します

      • 車いすに縛られる
      • 施設のケア施設 (例: ナーシング ホーム、熟練したケア センター) に居住している
      • 体格指数 < 20 kg/m2
      • 握力 < 16 kg
      • Katz 指数スコア ≤ 4
      • アルブミン < 3.5 g/dL;
  • 大動脈起始部の置換/介入を必要とするマルファン症候群またはその他の既知の結合組織疾患; (シングルアームには適用されません)

注: 追加の解剖学的および血管除外基準が適用される場合があります。

注: * 試験の単群フェーズでは、「無作為化」とは試験への登録を指します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：メドトロニック CoreValve® システム TAVI
メドトロニック CoreValve® システム経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI)
デバイス：メドトロニック CoreValve® システム経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI)
デバイス：メドトロニック CoreValve® Evolut R システム 経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI)
アクティブコンパレータ：SAVR
外科的大動脈弁置換術 (SAVR)
手順：外科的大動脈弁置換術 (SAVR)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
事後確率として表される全死因死亡率または無効化脳卒中率
時間枠：24ヶ月

全死因死亡：弁介入後のあらゆる原因によるすべての死亡。 これには、すべての心血管死および非心血管死が含まれます。

無効化脳卒中: 90 日で 2 以上の修正ランキン (mRS) スコア、および個人の攻撃前のベースラインからの少なくとも 1 つの mRS カテゴリの増加。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心血管および脳血管イベント（MACCE）を伴う参加者の割合
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月。 3～5年分のデータはデータが整い次第掲載します。

MACCE は、次の複合体として定義されます。

  • 全死因
  • 心筋梗塞（MI）
  • すべての脳卒中、および
  • 再インターベンション (心臓手術または経皮的再インターベンション カテーテル処置として定義され、以前に埋め込まれた弁を修復、変更、調整、または交換する)
30 日、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月。 3～5年分のデータはデータが整い次第掲載します。
個々のMACCEコンポーネントを持つ参加者の割合
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月。 3～5年分のデータはデータが整い次第掲載します。

MACCE は、次の複合体として定義されます。

  • 全死因
  • 心筋梗塞（MI）
  • すべての脳卒中、および
  • 再インターベンション (心臓手術または経皮的再インターベンション カテーテル処置として定義され、以前に埋め込まれた弁を修復、変更、調整、または交換する)
30 日、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月。 3～5年分のデータはデータが整い次第掲載します。
主要な有害事象（MAE）を伴う参加者の割合
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月。 3～5年分のデータはデータが整い次第掲載します。
重大な有害事象 (MAE) には、すべての死亡、心筋梗塞、すべての脳卒中、再介入、心穿孔、心タンポナーデ、心原性ショック、弁の位置異常、人工弁の機能不全、急性腎障害、主要な血管合併症、生命を脅かすまたは機能を停止させる出血、主要な出血、そして弁心内膜炎。
30 日、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月。 3～5年分のデータはデータが整い次第掲載します。
恒久的なペースメーカーの植え込みを必要とする伝導障害のある参加者の割合
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月。 3～5年分のデータはデータが整い次第掲載します。
30 日、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月。 3～5年分のデータはデータが整い次第掲載します。
ベースラインからのNYHAクラスの変化
時間枠：ベースラインから 30 日、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月。 3～5年分のデータはデータが整い次第掲載します。

ベースラインからの変化 (連続変数)。 正の数は NYHA の悪化に対応します。負の数は NYHA の改善に対応します。

ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類:

クラス I: 心臓病を患っているが身体活動に制限がない被験者。

クラス I: 身体活動がわずかに制限される心疾患のある被験者。

クラス III: 身体活動の著しい制限をもたらす心疾患のある被験者。

クラス IV: 不快感なしに身体活動を続けることができない心疾患のある被験者。
ベースラインから 30 日、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月。 3～5年分のデータはデータが整い次第掲載します。
6分間歩行試験（6MWT）における歩行距離の変化
時間枠：ベースラインから 30 日、ベースラインから 12 か月、ベースラインから 24 か月
ベースラインからの 6MWT 中の歩行距離の変化
ベースラインから 30 日、ベースラインから 12 か月、ベースラインから 24 か月
総生存日数に対する退院生存日数の比率
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
12ヶ月と24ヶ月
ベースラインからの生活の質 (QoL) の変化
時間枠：ベースライン、30 日、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月。 3～5年分のデータはデータが整い次第掲載します。

以下の尺度を使用した、ベースラインからの QoL サマリー スコアの変化:

  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): 身体機能、症状、社会的機能、自己効力感と知識、生活の質を定量化します。 スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
  • 36 Item Short Form Health Survey (SF-36): 機能的な健康と幸福を測定します。 スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
  • 欧州 QoL (EQ-5D): アルゴリズムを使用してユーティリティに変換できる 5 つのドメイン (モビリティ、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) を測定します。 効用の範囲は 0 から 1 で、1 は完全な健康状態を表し、0 は考えられる最悪の健康状態に対応します。
ベースライン、30 日、3 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月。 3～5年分のデータはデータが整い次第掲載します。
人工弁の性能評価としての経弁平均勾配 (mmHg)
時間枠：退院、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月。 3～5年分のデータはデータが整い次第掲載予定

次のメジャーを使用します。

-経弁平均勾配
退院、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月。 3～5年分のデータはデータが整い次第掲載予定
人工弁の性能評価としての有効オリフィス面積
時間枠：退院、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月。 3～5年分のデータはデータが整い次第掲載予定

次のメジャーを使用します。

・有効開口面積(cm^2)
退院、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月。 3～5年分のデータはデータが整い次第掲載予定
人工弁の性能評価としての大動脈弁逆流の程度
時間枠：退院、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月。 3～5年分のデータはデータが整い次第掲載予定

次のメジャーを使用します。

- 大動脈弁逆流の程度 (Transvalvular および Paravalvular)
退院、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月。 3～5年分のデータはデータが整い次第掲載予定
大動脈弁疾患関連の入院を伴う参加者の割合
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月。 3～5年分のデータはデータが整い次第掲載します。
30 日、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月。 3～5年分のデータはデータが整い次第掲載します。
心血管死および弁関連死の参加者の割合
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月。 3～5年分のデータはデータが整い次第掲載予定
30 日、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月。 3～5年分のデータはデータが整い次第掲載予定
脳卒中およびTIAのある参加者の割合
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月。 3～5年分のデータはデータが整い次第掲載します。
脳卒中 (あらゆる重症度) および一過性脳虚血発作 (TIA)
30 日、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月。 3～5年分のデータはデータが整い次第掲載します。
周術期神経損傷
時間枠：退院またはインデックス手順の7日後（どちらか早い方）
神経損傷（脳卒中、TIA、または脳症）
退院またはインデックス手順の7日後（どちらか早い方）
インデックス手順関連の重大な有害事象 (MAE)
時間枠：30日間の来院による手続き
インデックス プロシージャ関連の MAE は、インデックス プロシージャ中に発生するイベント、またはインデックス プロシージャの直接的な結果として定義されました。
30日間の来院による手続き
インデックス手順の入院期間
時間枠：入院から退院までの日数（目安平均7日）
入院から退院までの日数（目安平均7日）
心房細動の存在
時間枠：処置後、退院、30 日、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月。 3～5年分のデータはデータが整い次第掲載します。
処置後、退院、30 日、6 か月、12 か月、18 か月、および 24 か月。 3～5年分のデータはデータが整い次第掲載します。
デバイスの成功 (Medtronic CoreValve® システム被験者のみ)
時間枠：入院から退院までの日数（目安平均7日）
  • 手続き上の死亡率の欠如
  • 適切な解剖学的位置への単一の人工心臓弁の正しい配置
  • 人工心臓弁の意図した性能 (人工弁と患者のミスマッチがなく、平均大動脈弁勾配 < 20 mmHg またはピーク速度 < 3 m/s、および中等度または重度の人工弁逆流がない)
入院から退院までの日数（目安平均7日）
手続き上の成功（Medtronic CoreValve® システム被験者のみ）
時間枠：入院から退院までの日数（目安平均7日）
デバイスの成功と、院内での重大な心血管および脳血管イベント (MACCE) の欠如によって定義されます。
入院から退院までの日数（目安平均7日）
人工弁機能不全の証拠（メドトロニック CoreValve® システム被験者のみ）
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月。 3～5年分のデータはデータが整い次第掲載します。

人工弁機能不全 (PVD) は、Valve Academic Research Consortium (VARC) II に従って、大動脈弁逆流 (AR) および大動脈狭窄 (AS) 評価を含む Core Lab Echocardiography 評価を使用して定義されました。 中等度または重度と報告された総大動脈弁逆流（AR）が考慮されました

PVD は次のように定義されます。

  • 平均大動脈弁勾配 ≥20 mmHg AND ((BSA <1.6 の場合は EOA ≤0.9 cm2 または BSA ≥1.6 の場合は ≤1.1 cm2) OR DVI <0. 35 メートル/秒) または
  • 中程度または重度の合計 AR
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月。 3～5年分のデータはデータが整い次第掲載します。
初期の安全性エンドポイントを持つ参加者の割合
時間枠：30日
30日でVARC II早期安全性複合体を有する参加者の割合
30日
臨床効果のある参加者の割合（30日後）
時間枠：6 か月、12 か月、18 か月、24 か月。 3～5年分のデータはデータが整い次第掲載予定
30 日後の複合臨床効果は、全死因死亡率、全脳卒中 (身体障害および非身体障害)、弁関連症状またはうっ血性心不全の悪化による入院、NYHA III または IV、および弁関連機能障害の複合として定義されました。
6 か月、12 か月、18 か月、24 か月。 3～5年分のデータはデータが整い次第掲載予定
時間関連の安全性を備えた参加者の割合
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月。データが入手でき次第、3～5年のデータを掲載します。
VARC II 時間関連弁安全性複合は、弁関連機能障害の割合として定義されました (平均大動脈弁勾配 ≥ 20 mm Hg、EOA ≤ 0.9-1.1 cm2、体表面積および/または DVI <0.35、および/または中等度または重度の人工弁逆流）、大動脈弁再インターベンション、人工弁心内膜炎、人工弁血栓症、血栓塞栓症、および VARC II 出血事象。
30 日、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月。データが入手でき次第、3～5年のデータを掲載します。
リシースと奪還の成功 (Evolut R のみ)
時間枠：手順
Evolut™ R システムにより、オペレータは、最初の位置が最適ではない場合に弁が完全に展開される前に、弁を再シースまたは再捕捉することができます。 再シースの成功は、送達カテーテルのカプセル内への弁の一部の回収の成功として定義され、再捕獲の成功は、送達カテーテルのカプセル内への弁全体の再捕獲の成功として定義された。
手順

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Cardiovascular

捜査官

  • 主任研究者：Stephan Windecker, MD, PhD、Bern University Hospital
  • 主任研究者：Rüdiger Lange, MD, PhD、Deutsches Herzzentrum München
  • 主任研究者：Thomas Walther, MD, PhD、Kerckhoff Klinik
  • 主任研究者：Michael J. Reardon, MD、The Methodist Hospital Research Institute
  • 主任研究者：David H. Adams, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • スタディチェア：Nicolas M. Van Mieghem, MD、Erasmus Medical Center
  • スタディチェア：Patrick W. Serruys, MD, PhD、National Heart & Lung Institute of Imperial College in London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月26日

最初の投稿 (推定)

2012年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月29日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IDE #G120169

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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