Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti systému Medtronic CoreValve® při léčbě těžké, symptomatické aortální stenózy u středně rizikových subjektů, které potřebují výměnu aortální chlopně (SURTAVI). (SURTAVI)

17. října 2023 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular

Chirurgická náhrada a transkatétrová implantace aortální chlopně (SURTAVI)

Účelem studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI) u pacientů s těžkou, symptomatickou aortální stenózou (AS) se středním chirurgickým rizikem randomizací pacientů buď k chirurgické náhradě aortální chlopně (SAVR) nebo TAVI s systém Medtronic CoreValve®.

Single Arm: Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost transkatétrové implementace aortální chlopně (TAVI) u pacientů s těžkou symptomatickou aortální stenózou (AS) se středním chirurgickým rizikem při TAVI. Toto je nerandomizovaná fáze klíčové klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1746

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko
        • Amphia hospital Breda
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St. Antonius Hospital, R & D Cardiology
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Center - Rotterdam
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Montreal Heart Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital (University Health Network)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
  • Německo
      • Bad Krozingen, Německo, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
      • Bonn, Německo
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Munich, Německo
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Spojené království, LE5 4PW
        • Glenfield Hospital, Leicester, UK
      • London, Spojené království, SW170QT
        • St. George's Hospital London
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Hollywood, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91101
        • Southern California Permenente Medical Group
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520-8047
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • University of Miami
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Delray Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Healthcare, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Heart Center / Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5864
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-2018
        • Detroit Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott NW - MN Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - St. Mary's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital/MAHI
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegent Creighton Health Research Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Healthcare System
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • The OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Stern Cardiovascular
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hospital - Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Cardiovascular
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Španělsko
      • Malaga, Španělsko
        • Servicio de Cardiologia del Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Španělsko
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Stockholm
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Bern University Hospital
      • Zurich, Švýcarsko
        • Universitatsspital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít takové komorbidity, aby Heart Team souhlasil s předpokládaným rizikem operační mortality ≥ 3 % a < 15 % za 30 dní (klasifikace středního klinického rizika). Hodnocení klinického rizika úmrtnosti při chirurgickém zákroku pro každého pacienta srdečním týmem zahrnuje vypočítané skóre STS pro předpokládané riziko chirurgické úmrtnosti rozšířené o zvážení celkového klinického stavu a komorbidit neměřených výpočtem rizika STS;
  • Heart Team se jednomyslně dohodne na návrhu léčby a způsobilosti k randomizaci* na základě svého klinického úsudku (včetně posouzení anatomie, rizikových faktorů atd.);

  • Subjekt má těžkou aortální stenózu projevující se;

    1. Kritická plocha aortální chlopně definovaná jako počáteční plocha aortální chlopně ≤ 1,0 cm2 nebo index plochy aortální chlopně < 0,6 cm2/m2 A
    2. Průměrný gradient > 40 mmHg nebo Vmax > 4 m/s při klidovém echokardiogramu nebo simultánních záznamech tlaku při srdeční katetrizaci [nebo s dobutaminovou zátěží, pokud má subjekt ejekční frakci levé komory (LVEF) < 55 %] nebo poměr rychlostí < 0,25;
  • Subjekt je symptomatický pro stenózu aortální chlopně, jak prokázala New York Heart Association (NYHA) funkční třída II nebo vyšší;
  • Subjekt a ošetřující lékař souhlasí s tím, že se subjekt vrátí na všechny požadované následné návštěvy po výkonu;
  • Subjekt splňuje zákonný minimální věk pro poskytnutí informovaného souhlasu na základě místních regulačních požadavků;

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt odmítl chirurgickou náhradu aortální chlopně (SAVR) jako možnost léčby; (neplatí pro jednoručku)
  • Jakýkoli stav považovaný za kontraindikaci pro umístění bioprotetické chlopně (tj. subjekt vyžaduje mechanickou chlopeň);
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace ke všem antikoagulačním/protidestičkovým režimům (nebo neschopnost být antikoagulována pro indexový postup), nitinol nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit;
  • Krevní dyskrazie, jak jsou definovány: leukopenie (WBC <1000 mm3), trombocytopenie (počet krevních destiček <50 000 buněk/mm3), anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie;
  • Probíhající sepse, včetně aktivní endokarditidy;
  • Jakýkoli stav považovaný za kontraindikaci mimotělní pomoci;
  • Jakýkoli perkutánní koronární nebo periferní intervenční výkon provedený během 30 dnů před randomizací* (u subjektů s nedávným umístěním stentu (stentů) uvolňujících léčivo by měla být posouzena schopnost bezpečně pokračovat v SAVR v časovém rámci protokolu);
  • Symptomatické onemocnění karotid nebo vertebrálních tepen nebo úspěšná léčba stenózy karotidy do šesti týdnů od randomizace*;
  • Kardiogenní šok projevující se nízkým srdečním výdejem, závislostí na vazopresorech nebo mechanickou hemodynamickou podporou;
  • Nedávná (do 6 měsíců od randomizace*) cerebrovaskulární příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA);
  • Aktivní gastrointestinální (GI) krvácení, které by vylučovalo antikoagulaci;
  • Subjekt odmítá krevní transfuzi;
  • Těžká demence (vedoucí buď k neschopnosti poskytnout informovaný souhlas ke zkoušce/proceduře, brání samostatnému životnímu stylu mimo zařízení chronické péče nebo zásadně zkomplikuje rehabilitaci z výkonu nebo dodržování kontrolních návštěv);
  • Onemocnění vícecévních koronárních tepen se Syntax skóre >22 a/nebo nechráněná levá koronární tepna (výpočet Syntax skóre není vyžadován u pacientů s předchozí revaskularizací v anamnéze, pokud není plánována opakovaná revaskularizace);
  • Odhadovaná délka života méně než 24 měsíců v důsledku souvisejících nekardiálních komorbidních stavů;
  • Jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které podle názoru Zkoušejícího znemožňují subjektu náležitý souhlas nebo dodržování protokolem požadovaných následných vyšetření;
  • V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení (kromě registrů);
  • Důkaz akutního infarktu myokardu ≤ 30 dní před indexovým výkonem;
  • Potřeba nouzové operace z jakéhokoli důvodu;
  • Pravá porcelánová aorta (tj. Heart Team souhlasí s tím, že aorta není upínací pro SAVR);
  • Rozsáhlé mediastinální záření;
  • Selhání jater (Child-C);
  • Snížená komorová funkce s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 20 %, měřeno klidovým echokardiogramem;
  • Nekontrolovaná fibrilace síní (např. klidová srdeční frekvence > 120 tepů/min);
  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět před dokončením všech požadavků na sledování protokolu;
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující chronickou dialýzu nebo clearance kreatininu < 20 cc/min;
  • Plicní hypertenze (systolický tlak > 80 mmHg);
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) prokázaná objemem nuceného výdechu (FEV1) < 750 ccm;

  • Křehká hodnocení identifikují:

    1. Subjekt je mladší 80 let a platí tři nebo více z následujících podmínek

    2. Subjekt je ve věku ≥ 80 let a platí dvě nebo více z následujících podmínek

      • Připoután na invalidní vozík
      • Bydlí v zařízení ústavní péče (např. pečovatelský dům, centrum odborné péče)
      • Index tělesné hmotnosti < 20 kg/m2
      • Síla úchopu < 16 kg
      • Skóre Katzova indexu ≤ 4
      • albumin < 3,5 g/dl;
  • Marfanův syndrom nebo jiné známé onemocnění pojivové tkáně, které by vyžadovalo náhradu/intervenci aortálního kořene; (Neplatí pro jednoručku)

Poznámka: Mohou platit další anatomická a vaskulární vylučovací kritéria.

Poznámka: * Pro účely fáze jednoramenné studie bude „randomizace“ odkazovat na registraci do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém Medtronic CoreValve® TAVI
Transkatétrová implantace aortální chlopně systému Medtronic CoreValve® (TAVI)
Přístroj: Transkatétrová implantace aortální chlopně systému Medtronic CoreValve® (TAVI)
Přístroj: Transkatétrová implantace aortální chlopně systému Medtronic CoreValve® Evolut R (TAVI)
Aktivní komparátor: SAVR
Chirurgická náhrada aortální chlopně (SAVR)
Postup: Chirurgická náhrada aortální chlopně (SAVR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin nebo četnost mrtvice vyjádřená jako posteriorní pravděpodobnost
Časové okno: 24 měsíců

Úmrtnost ze všech příčin: všechna úmrtí z jakékoli příčiny po zásahu chlopně. To zahrnuje všechna kardiovaskulární a nekardiovaskulární úmrtí.

Deaktivující cévní mozková příhoda: Modifikované rankinské (mRS) skóre 2 nebo více po 90 dnech a zvýšení alespoň jedné kategorie mRS od výchozí hodnoty jednotlivce před úderem.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se závažnými nežádoucími kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami (MACCE)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců. Údaje za 3–5 let budou zveřejněny, jakmile budou údaje kompletní.

MACCE je definován jako složený z:

  • Smrt ze všech příčin
  • Infarkt myokardu (IM)
  • Všechny mrtvice a
  • Reintervence (definovaná jako jakákoli kardiochirurgická operace nebo perkutánní reintervenční katetrizační procedura, která opravuje, jinak mění nebo upravuje nebo nahrazuje dříve implantovanou chlopeň)
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců. Údaje za 3–5 let budou zveřejněny, jakmile budou údaje kompletní.
Procento účastníků s jednotlivými komponentami MACCE
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců. Údaje za 3–5 let budou zveřejněny, jakmile budou údaje kompletní.

MACCE je definován jako složený z:

  • Smrt ze všech příčin
  • Infarkt myokardu (IM)
  • Všechny mrtvice a
  • Reintervence (definovaná jako jakákoli kardiochirurgická operace nebo perkutánní reintervenční katetrizační procedura, která opravuje, jinak mění nebo upravuje nebo nahrazuje dříve implantovanou chlopeň)
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců. Údaje za 3–5 let budou zveřejněny, jakmile budou údaje kompletní.
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (MAE)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců. Údaje za 3–5 let budou zveřejněny, jakmile budou údaje kompletní.
Mezi závažné nežádoucí příhody (MAE) patří všechna úmrtí, IM, všechny cévní mozkové příhody, reintervence, srdeční perforace, srdeční tamponáda, kardiogenní šok, špatné postavení chlopně, dysfunkce protetické chlopně, akutní poškození ledvin, velké cévní komplikace, život ohrožující nebo invalidizující krvácení, velké krvácení, a chlopenní endokarditidě.
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců. Údaje za 3–5 let budou zveřejněny, jakmile budou údaje kompletní.
Procento účastníků s poruchami vedení vyžadujícími permanentní implantaci kardiostimulátoru
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců. Údaje za 3–5 let budou zveřejněny, jakmile budou údaje kompletní.
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců. Údaje za 3–5 let budou zveřejněny, jakmile budou údaje kompletní.
Změna třídy NYHA od základní linie
Časové okno: Výchozí stav na 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců. Údaje za 3–5 let budou zveřejněny, jakmile budou údaje kompletní.

Změna od základní linie (kontinuální proměnná). Kladné číslo odpovídá zhoršení NYHA; záporné číslo odpovídá zlepšení NYHA.

Klasifikace New York Heart Association (NYHA):

Třída I: Subjekty se srdečním onemocněním, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity.

Třída I: Subjekty se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity.

Třída III: Subjekty se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity.

Třída IV: Subjekty se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí.
Výchozí stav na 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců. Údaje za 3–5 let budou zveřejněny, jakmile budou údaje kompletní.
Změna ušlé vzdálenosti během 6minutového testu chůze (6MWT)
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů, výchozího stavu do 12 měsíců a výchozího stavu do 24 měsíců
Změna ušlé vzdálenosti během 6MWT od základní linie
Od výchozího stavu do 30 dnů, výchozího stavu do 12 měsíců a výchozího stavu do 24 měsíců
Poměr dní přežití mimo nemocnici k celkovému počtu dní přežití
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Změna kvality života (QoL) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců. Údaje za 3–5 let budou zveřejněny, jakmile budou údaje kompletní.

Změna souhrnného skóre kvality od výchozího stavu pomocí následujících opatření:

  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Kvantifikuje fyzické funkce, symptomy, sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu života. Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
  • 36 Položka Short Form Health Survey (SF-36): Měří funkční zdraví a pohodu. Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
  • Evropská QoL (EQ-5D): Měří 5 domén (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), které lze pomocí algoritmu převést na služby. Nástroje se pohybují od 0 do 1, přičemž 1 představuje dokonalé zdraví a 0 odpovídá nejhoršímu možnému zdravotnímu stavu.
Výchozí stav, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců. Údaje za 3–5 let budou zveřejněny, jakmile budou údaje kompletní.
Transvalvulární střední gradient (v mmHg) jako hodnocení výkonu protetické chlopně
Časové okno: propuštění, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců. Údaje za 3–5 let budou zveřejněny, jakmile budou údaje kompletní

Pomocí následujícího opatření:

-Transvalvulární střední gradient
propuštění, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců. Údaje za 3–5 let budou zveřejněny, jakmile budou údaje kompletní
Efektivní oblast otvoru jako hodnocení výkonu protetické chlopně
Časové okno: propuštění, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců. Údaje za 3–5 let budou zveřejněny, jakmile budou údaje kompletní

Pomocí následujícího opatření:

-Účinná plocha otvoru (cm^2)
propuštění, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců. Údaje za 3–5 let budou zveřejněny, jakmile budou údaje kompletní
Stupeň regurgitace aortální chlopně jako hodnocení výkonu protetické chlopně
Časové okno: propuštění, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců. Údaje za 3–5 let budou zveřejněny, jakmile budou údaje kompletní

Pomocí následujícího opatření:

- Stupeň regurgitace aortální chlopně (transvalvulární a paravalvulární)
propuštění, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců. Údaje za 3–5 let budou zveřejněny, jakmile budou údaje kompletní
Procento účastníků s hospitalizacemi souvisejícími s onemocněním aortální chlopně
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců. Údaje za 3–5 let budou zveřejněny, jakmile budou údaje kompletní.
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců. Údaje za 3–5 let budou zveřejněny, jakmile budou údaje kompletní.
Procento účastníků s kardiovaskulárními úmrtími a úmrtími souvisejícími s chlopněmi
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců. Údaje za 3–5 let budou zveřejněny, jakmile budou údaje kompletní
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců. Údaje za 3–5 let budou zveřejněny, jakmile budou údaje kompletní
Procento účastníků s mrtvicí a TIA
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců. Údaje za 3–5 let budou zveřejněny, jakmile budou údaje kompletní.
Mrtvice (jakékoli závažnosti) a přechodné ischemické ataky (TIA)
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců. Údaje za 3–5 let budou zveřejněny, jakmile budou údaje kompletní.
Periprocedurální neurologické poranění
Časové okno: propuštění nebo 7 dní po indexování (podle toho, co nastane dříve)
Neurologické poranění (mrtvice, TIA nebo encefalopatie)
propuštění nebo 7 dní po indexování (podle toho, co nastane dříve)
Hlavní nežádoucí příhody související s indexovým postupem (MAE)
Časové okno: Procedura přes 30denní návštěvu
MAE související s indexovou procedurou byly definovány jako události vyskytující se během indexové procedury nebo jako přímý důsledek indexové procedury.
Procedura přes 30denní návštěvu
Délka pobytu v nemocnici indexu
Časové okno: Počet dní od přijetí do propuštění (očekávaný průměr 7 dní)
Počet dní od přijetí do propuštění (očekávaný průměr 7 dní)
Přítomnost fibrilace síní
Časové okno: post-procedura, propuštění, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců. Údaje za 3–5 let budou zveřejněny, jakmile budou údaje kompletní.
post-procedura, propuštění, 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců. Údaje za 3–5 let budou zveřejněny, jakmile budou údaje kompletní.
Úspěch zařízení (pouze subjekty systému Medtronic CoreValve®)
Časové okno: Počet dní od přijetí do propuštění (očekávaný průměr 7 dní)
  • Absence procedurální úmrtnosti
  • Správné umístění jedné protetické srdeční chlopně do správného anatomického umístění
  • Zamýšlený výkon protetické srdeční chlopně (žádný nesoulad mezi protézou a pacientem a střední gradient aortální chlopně <20 mmHg nebo maximální rychlost <3 m/s, A žádná střední nebo závažná regurgitace protetické chlopně)
Počet dní od přijetí do propuštění (očekávaný průměr 7 dní)
Procedurální úspěch (pouze subjekty systému Medtronic CoreValve®)
Časové okno: Počet dní od přijetí do propuštění (očekávaný průměr 7 dní)
Definováno úspěšností zařízení a nepřítomností závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod v nemocnici (MACCE)
Počet dní od přijetí do propuštění (očekávaný průměr 7 dní)
Důkaz o dysfunkci protetické chlopně (pouze subjekty se systémem Medtronic CoreValve®)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců. Údaje za 3–5 let budou zveřejněny, jakmile budou údaje kompletní.

Dysfunkce protetické chlopně (PVD) byla definována podle Valve Academic Research Consortium (VARC) II pomocí hodnocení Core Lab echokardiografie včetně hodnocení aortální regurgitace (AR) a aortální stenózy (AS). Byla zvažována totální aortální regurgitace (AR) hlášená jako středně závažná nebo závažná

PVD definované jako:

  • Střední gradient aortální chlopně ≥20 mmHg AND ((EOA ≤0,9 cm2, pokud BSA <1,6 nebo ≤1,1 cm2, pokud BSA ≥1,6) NEBO DVI <0. 35 m/s) NEBO
  • střední nebo závažná celková AR
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců. Údaje za 3–5 let budou zveřejněny, jakmile budou údaje kompletní.
Procento účastníků s koncovým bodem včasné bezpečnosti
Časové okno: 30 dní
Procento účastníků s kompozitem rané bezpečnosti VARC II po 30 dnech
30 dní
Procento účastníků s klinickou účinností (po 30 dnech)
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců. Údaje za 3–5 let budou zveřejněny, jakmile budou údaje kompletní
Kombinovaná klinická účinnost po 30 dnech byla definována jako složená mortalita ze všech příčin, všechny cévní mozkové příhody (zneschopňující i nezpůsobující invaliditu), hospitalizace pro symptomy související s chlopní nebo zhoršení městnavého srdečního selhání, NYHA III nebo IV a dysfunkce související s chlopní.
6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců. Údaje za 3–5 let budou zveřejněny, jakmile budou údaje kompletní
Procento účastníků s bezpečností související s časem
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců. Údaje za 3–5 let budou zveřejněny, jakmile budou k dispozici.
Časově závislý bezpečnostní kompozit chlopně VARC II byl definován jako míra dysfunkce související s chlopní (průměrný gradient aortální chlopně ≥ 20 mm Hg, EOA ≤ 0,9-1,1 cm2 v závislosti na ploše povrchu těla a/nebo DVI < 0,35, A/NEBO středně závažná nebo závažná regurgitace protetické chlopně), reintervence aortální chlopně, endokarditida protetické chlopně, trombóza protetické chlopně, tromboembolické příhody a krvácivé příhody VARC II.
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců. Údaje za 3–5 let budou zveřejněny, jakmile budou k dispozici.
Úspěch opětovného zakrytí a opětovného zachycení (pouze Evolut R)
Časové okno: Postup
Systém Evolut™ R umožňuje operátorům v případě počátečního suboptimálního umístění ventil znovu uzavřít nebo znovu zachytit před jeho úplným rozvinutím. Úspěšné opětovné zavlečení bylo definováno jako úspěšné natažení části chlopně do pouzdra zaváděcího katetru a úspěšné opětovné zachycení bylo definováno jako úspěšné opětovné zachycení celého ventilu do pouzdra zaváděcího katetru.
Postup

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiovascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan Windecker, MD, PhD, Bern University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Rüdiger Lange, MD, PhD, Deutsches Herzzentrum München
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Walther, MD, PhD, Kerckhoff Klinik
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J. Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: David H. Adams, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studijní židle: Nicolas M. Van Mieghem, MD, Erasmus Medical Center
  • Studijní židle: Patrick W. Serruys, MD, PhD, National Heart & Lung Institute of Imperial College in London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDE #G120169

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžká aortální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit