Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e l'efficacia del sistema Medtronic CoreValve® nel trattamento della stenosi aortica grave e sintomatica in soggetti a rischio intermedio che necessitano di sostituzione della valvola aortica (SURTAVI). (SURTAVI)

24 ottobre 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular

Sostituzione chirurgica e impianto di valvola aortica transcatetere (SURTAVI)

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) in pazienti con stenosi aortica (AS) grave e sintomatica a rischio chirurgico intermedio, randomizzando i pazienti alla sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) o alla TAVI con il sistema Medtronic CoreValve®.

Braccio singolo: lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'implementazione della valvola aortica transcatetere (TAVI) in pazienti con stenosi aortica (SA) sintomatica grave a rischio chirurgico intermedio con TAVI. Questa è una fase non randomizzata della sperimentazione clinica cardine.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1746

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Montreal Heart Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital (University Health Network)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
      • Bonn, Germania
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Munich, Germania
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Olanda
      • Breda, Olanda
        • Amphia Hospital Breda
      • Leeuwarden, Olanda
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Hospital, R & D Cardiology
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center - Rotterdam
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
        • Glenfield Hospital, Leicester, UK
      • London, Regno Unito, SW170QT
        • St. George's Hospital London
  • Spagna
      • Málaga, Spagna
        • Servicio de Cardiologia del Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spagna
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91101
        • Southern California Permenente Medical Group
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8047
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Delray Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Healthcare, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Iowa Heart Center / Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5864
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-2018
        • Detroit Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott NW - MN Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - St. Mary's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital/MAHI
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegent Creighton Health Research Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Healthcare System
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • The OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Stern Cardiovascular
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hospital - Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Cardiovascular
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Stockholm
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Bern University Hospital
      • Zurich, Svizzera
        • UniversitätsSpital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere comorbilità tali che Heart Team concorda che il rischio previsto di mortalità operatoria è ≥3% e <15% a 30 giorni (classificazione di rischio clinico intermedio). La valutazione dell'Heart Team del rischio di mortalità chirurgica clinica per ciascun paziente include il punteggio STS calcolato per il rischio previsto di mortalità chirurgica aumentato dalla considerazione dello stato clinico generale e delle comorbilità non misurate dal calcolo del rischio STS;
  • Heart Team concorda all'unanimità sulla proposta di trattamento e sull'idoneità alla randomizzazione* in base al proprio giudizio clinico (compresa la valutazione dell'anatomia, i fattori di rischio, ecc.);

  • Il soggetto ha una grave stenosi aortica che si presenta con;

    1. Area critica della valvola aortica definita come area iniziale della valvola aortica ≤1,0 cm2 o indice dell'area della valvola aortica < 0,6 cm2/m2 E
    2. Gradiente medio > 40 mmHg o Vmax > 4 m/sec mediante ecocardiogramma a riposo o registrazioni simultanee della pressione al cateterismo cardiaco [o con stress da dobutamina, se il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <55%] o rapporto di velocità < 0,25;
  • Il soggetto è sintomatico a causa della sua stenosi della valvola aortica, come dimostrato dalla Classe funzionale II della New York Heart Association (NYHA) o superiore;
  • Il soggetto e il medico curante concordano che il soggetto tornerà per tutte le visite di follow-up post-procedura necessarie;
  • Il soggetto soddisfa l'età minima legale per fornire il consenso informato in base ai requisiti normativi locali;

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha rifiutato la sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) come opzione terapeutica; (non applicabile per braccio singolo)
  • Qualsiasi condizione considerata una controindicazione per il posizionamento di una valvola bioprotesica (ovvero, il soggetto richiede una valvola meccanica);
  • Una nota ipersensibilità o controindicazione a tutti i regimi anticoagulanti/antiaggreganti piastrinici (o incapacità di essere anticoagulati per la procedura indice), nitinolo o sensibilità ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati;
  • Discrasie ematiche come definite: leucopenia (globuli bianchi <1000 mm3), trombocitopenia (conta piastrinica <50.000 cellule/mm3), anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia;
  • Sepsi in corso, inclusa endocardite attiva;
  • Qualsiasi condizione considerata una controindicazione all'assistenza extracorporea;
  • Qualsiasi procedura interventistica coronarica o periferica percutanea eseguita entro 30 giorni prima della randomizzazione* (i soggetti con recente posizionamento di stent a rilascio di farmaco devono essere valutati per la capacità di procedere in sicurezza con SAVR entro il periodo di tempo del protocollo);
  • Malattia sintomatica dell'arteria carotidea o vertebrale o trattamento efficace della stenosi carotidea entro sei settimane dalla randomizzazione*;
  • Shock cardiogeno manifestato da bassa gittata cardiaca, dipendenza da vasopressori o supporto emodinamico meccanico;
  • Accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) recente (entro 6 mesi dalla randomizzazione*);
  • Sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo che precluderebbe l'anticoagulazione;
  • Il soggetto rifiuta una trasfusione di sangue;
  • Demenza grave (con conseguente incapacità di fornire il consenso informato per la sperimentazione/procedura, impedisce uno stile di vita indipendente al di fuori di una struttura di assistenza cronica, o complicherà fondamentalmente la riabilitazione dalla procedura o il rispetto delle visite di follow-up);
  • Malattia coronarica multivasale con un punteggio di sintassi >22 e/o arteria coronarica principale sinistra non protetta (il calcolo del punteggio di sintassi non è richiesto per i pazienti con anamnesi di precedente rivascolarizzazione se non è pianificata una rivascolarizzazione ripetuta);
  • Aspettativa di vita stimata inferiore a 24 mesi a causa di condizioni di comorbidità non cardiache associate;
  • Altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, precludono al soggetto il consenso appropriato o l'adesione al protocollo degli esami di follow-up richiesti;
  • Partecipa attualmente a un farmaco sperimentale o a un altro studio di dispositivo (esclusi i registri);
  • Evidenza di un infarto miocardico acuto ≤30 giorni prima della procedura indice;
  • Necessità di intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo;
  • Vera aorta di porcellana (es. Heart Team concorda che l'aorta non è bloccabile per SAVR);
  • Ampia radiazione mediastinica;
  • Insufficienza epatica (Child-C);
  • Funzione ventricolare ridotta con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <20% misurata mediante ecocardiogramma a riposo;
  • Fibrillazione atriale incontrollata (ad es. frequenza cardiaca a riposo > 120 bpm);
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta prima del completamento di tutti i requisiti di follow-up del protocollo;
  • Malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica o clearance della creatinina < 20 cc/min;
  • Ipertensione polmonare (pressione sistolica > 80 mmHg);
  • Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) dimostrata da volume espiratorio forzato (FEV1) < 750 cc;

  • Le valutazioni di fragilità identificano:

    1. Il soggetto ha meno di 80 anni e si applicano tre o più dei seguenti criteri

    2. Il soggetto ha ≥ 80 anni e si applicano due o più dei seguenti criteri

      • Legato alla sedia a rotelle
      • Risiede in una struttura di assistenza istituzionale (ad esempio, casa di cura, centro di assistenza specializzato)
      • Indice di massa corporea < 20 kg/m2
      • Forza di presa < 16 kg
      • Punteggio dell'indice Katz ≤ 4
      • Albumina < 3,5 g/dL;
  • sindrome di Marfan o altra malattia nota del tessuto connettivo che richiederebbe la sostituzione/intervento della radice aortica; (Non applicabile per braccio singolo)

Nota: possono essere applicati criteri di esclusione anatomici e vascolari aggiuntivi.

Nota: * Ai fini della fase a braccio singolo della sperimentazione, "randomizzazione" si riferirà all'iscrizione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema Medtronic CoreValve® TAVI
Sistema Medtronic CoreValve® Impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)
Dispositivo: Sistema Medtronic CoreValve® Impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)
Dispositivo: Sistema Medtronic CoreValve® Evolut R Impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)
Comparatore attivo: SAVR
Sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR)
Procedura: Sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause o frequenza di ictus disabilitante espressa come probabilità a posteriori
Lasso di tempo: 24 mesi

Mortalità per tutte le cause: tutti i decessi per qualsiasi causa dopo intervento valvolare. Ciò include tutte le morti cardiovascolari e non cardiovascolari.

Ictus disabilitante: un punteggio di ranking modificato (mRS) di 2 o più a 90 giorni e un aumento di almeno una categoria mRS rispetto al basale di un individuo prima dello sciopero.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi maggiori cardiovascolari e cerebrovascolari (MACCE)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi. I dati per 3-5 anni verranno pubblicati una volta completati i dati.

MACCE è definito come un composto di:

  • Morte per tutte le cause
  • Infarto del miocardio (IM)
  • Tutto ictus, e
  • Reintervento (definito come qualsiasi intervento chirurgico cardiaco o procedura di reintervento percutaneo con catetere che ripara, altrimenti altera o regola o sostituisce una valvola precedentemente impiantata)
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi. I dati per 3-5 anni verranno pubblicati una volta completati i dati.
Percentuale di partecipanti con singoli componenti MACCE
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi. I dati per 3-5 anni verranno pubblicati una volta completati i dati.

MACCE è definito come un composto di:

  • Morte per tutte le cause
  • Infarto del miocardio (IM)
  • Tutto ictus, e
  • Reintervento (definito come qualsiasi intervento chirurgico cardiaco o procedura di reintervento percutaneo con catetere che ripara, altrimenti altera o regola o sostituisce una valvola precedentemente impiantata)
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi. I dati per 3-5 anni verranno pubblicati una volta completati i dati.
Percentuale di partecipanti con eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi. I dati per 3-5 anni verranno pubblicati una volta completati i dati.
Gli eventi avversi maggiori (MAE) includono tutti i decessi, infarto del miocardio, tutti gli ictus, reintervento, perforazione cardiaca, tamponamento cardiaco, shock cardiogeno, malposizionamento valvolare, disfunzione valvolare protesica, danno renale acuto, complicanza vascolare maggiore, sanguinamento potenzialmente letale o invalidante, sanguinamento maggiore, ed endocardite valvolare.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi. I dati per 3-5 anni verranno pubblicati una volta completati i dati.
Percentuale di partecipanti con disturbi della conduzione che richiedono l'impianto di un pacemaker permanente
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi. I dati per 3-5 anni verranno pubblicati una volta completati i dati.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi. I dati per 3-5 anni verranno pubblicati una volta completati i dati.
Cambiamento nella classe NYHA rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi. I dati per 3-5 anni verranno pubblicati una volta completati i dati.

Variazione rispetto al basale (variabile continua). Un numero positivo corrisponde al peggioramento NYHA; un numero negativo corrisponde al miglioramento NYHA.

Classificazione della New York Heart Association (NYHA):

Classe I: Soggetti con malattie cardiache ma senza conseguenti limitazioni dell'attività fisica.

Classe I: Soggetti con malattie cardiache con conseguente lieve limitazione dell'attività fisica.

Classe III: soggetti con malattie cardiache con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica.

Classe IV: Soggetti con malattie cardiache con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio.
Dal basale a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi. I dati per 3-5 anni verranno pubblicati una volta completati i dati.
Variazione della distanza percorsa durante il test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni, dal basale a 12 mesi e dal basale a 24 mesi
Variazione della distanza percorsa durante il 6MWT rispetto al basale
Dal basale a 30 giorni, dal basale a 12 mesi e dal basale a 24 mesi
Rapporto tra i giorni vivi fuori dall'ospedale rispetto al totale dei giorni vivi
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Cambiamento della qualità della vita (QoL) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi. I dati per 3-5 anni verranno pubblicati una volta completati i dati.

Variazione del punteggio di riepilogo QoL rispetto al basale utilizzando le seguenti misure:

  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): quantifica la funzione fisica, i sintomi, la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza e la qualità della vita. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.
  • 36 Item Short Form Health Survey (SF-36): misura la salute funzionale e il benessere. I punteggi vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.
  • European QoL (EQ-5D): misura 5 domini (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) che possono essere convertiti in utilità utilizzando un algoritmo. Le utilità vanno da 0 a 1, con 1 che rappresenta la perfetta salute e 0 che corrisponde al peggior stato di salute immaginabile.
Basale, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi. I dati per 3-5 anni verranno pubblicati una volta completati i dati.
Gradiente medio transvalvolare (in mmHg) come valutazione delle prestazioni della valvola protesica
Lasso di tempo: dimissione, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi. I dati per 3-5 anni verranno pubblicati una volta completati i dati

Utilizzando la seguente misura:

-Gradiente medio transvalvolare
dimissione, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi. I dati per 3-5 anni verranno pubblicati una volta completati i dati
Area dell'orifizio efficace come valutazione delle prestazioni della valvola protesica
Lasso di tempo: dimissione, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi. I dati per 3-5 anni verranno pubblicati una volta completati i dati

Utilizzando la seguente misura:

-Area effettiva dell'orifizio (cm^2)
dimissione, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi. I dati per 3-5 anni verranno pubblicati una volta completati i dati
Grado di rigurgito della valvola aortica come valutazione delle prestazioni della valvola protesica
Lasso di tempo: dimissione, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi. I dati per 3-5 anni verranno pubblicati una volta completati i dati

Utilizzando la seguente misura:

- Grado di rigurgito valvolare aortico (transvalvolare e paravalvolare)
dimissione, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi. I dati per 3-5 anni verranno pubblicati una volta completati i dati
Percentuale di partecipanti con ricoveri correlati a malattia della valvola aortica
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi. I dati per 3-5 anni verranno pubblicati una volta completati i dati.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi. I dati per 3-5 anni verranno pubblicati una volta completati i dati.
Percentuale di partecipanti con decessi cardiovascolari e decessi correlati alla valvola
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi. I dati per 3-5 anni verranno pubblicati una volta completati i dati
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi. I dati per 3-5 anni verranno pubblicati una volta completati i dati
Percentuale di partecipanti con ictus e TIA
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi. I dati per 3-5 anni verranno pubblicati una volta completati i dati.
Ictus (di qualsiasi gravità) e attacchi ischemici transitori (TIA)
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi. I dati per 3-5 anni verranno pubblicati una volta completati i dati.
Lesione neurologica peri-procedurale
Lasso di tempo: dimissione o 7 giorni dopo la procedura di indicizzazione (a seconda di quale evento si sia verificato per primo)
Lesione neurologica (ictus, TIA o encefalopatia)
dimissione o 7 giorni dopo la procedura di indicizzazione (a seconda di quale evento si sia verificato per primo)
Indice Eventi avversi maggiori (MAE) correlati alla procedura
Lasso di tempo: Procedura attraverso la visita di 30 giorni
Gli MAE correlati alla procedura di indicizzazione sono stati definiti come eventi che si verificano durante o come risultato diretto della procedura di indicizzazione.
Procedura attraverso la visita di 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera della procedura indice
Lasso di tempo: Numero di giorni dal ricovero alla dimissione (media attesa di 7 giorni)
Numero di giorni dal ricovero alla dimissione (media attesa di 7 giorni)
Presenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: post-procedura, dimissione, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi. I dati per 3-5 anni verranno pubblicati una volta completati i dati.
post-procedura, dimissione, 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi. I dati per 3-5 anni verranno pubblicati una volta completati i dati.
Successo del dispositivo (solo soggetti con sistema Medtronic CoreValve®)
Lasso di tempo: Numero di giorni dal ricovero alla dimissione (media attesa di 7 giorni)
  • Assenza di mortalità procedurale
  • Corretto posizionamento di una singola valvola cardiaca protesica nella corretta posizione anatomica
  • Prestazioni previste della valvola cardiaca protesica (nessuna discrepanza protesi-paziente e gradiente valvolare aortico medio <20 mmHg o velocità di picco <3 m/s, E nessun rigurgito valvolare protesico moderato o grave)
Numero di giorni dal ricovero alla dimissione (media attesa di 7 giorni)
Successo procedurale (solo soggetti con sistema Medtronic CoreValve®)
Lasso di tempo: Numero di giorni dal ricovero alla dimissione (media attesa di 7 giorni)
Definito dal successo del dispositivo e dall'assenza di eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori in ospedale (MACCE)
Numero di giorni dal ricovero alla dimissione (media attesa di 7 giorni)
Evidenza di disfunzione valvolare protesica (solo soggetti con sistema Medtronic CoreValve®)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi. I dati per 3-5 anni verranno pubblicati una volta completati i dati.

La disfunzione della valvola protesica (PVD) è stata definita secondo il Valve Academic Research Consortium (VARC) II utilizzando le valutazioni dell'ecocardiografia del Core Lab, comprese le valutazioni del rigurgito aortico (AR) e della stenosi aortica (AS). È stato considerato il rigurgito aortico totale (AR) riportato come moderato o grave

PVD definito come:

  • Gradiente medio della valvola aortica ≥20 mmHg E ((EOA ≤0,9 cm2 se BSA <1,6 o ≤1,1 cm2 se BSA ≥1,6) O DVI <0. 35 m/s) OPPURE
  • AR totale moderata o grave
6 mesi, 12 mesi e 24 mesi. I dati per 3-5 anni verranno pubblicati una volta completati i dati.
Percentuale di partecipanti con endpoint di sicurezza precoce
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di partecipanti con composito di sicurezza precoce VARC II a 30 giorni
30 giorni
Percentuale di partecipanti con efficacia clinica (dopo 30 giorni)
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi. I dati per 3-5 anni verranno pubblicati una volta completati i dati
L'efficacia clinica combinata dopo 30 giorni è stata definita come il composito di mortalità per tutte le cause, tutti gli ictus (disabilitanti e non invalidanti), ospedalizzazione per sintomi correlati alla valvola o peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia, NYHA III o IV e disfunzione correlata alla valvola.
6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi. I dati per 3-5 anni verranno pubblicati una volta completati i dati
Percentuale di partecipanti con sicurezza legata al tempo
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi. I dati per 3-5 anni verranno pubblicati non appena i dati saranno disponibili.
Il composito di sicurezza valvolare correlato al tempo VARC II è stato definito come il tasso di disfunzione valvolare correlata (gradiente valvolare aortico medio ≥ 20 mm Hg, EOA ≤ 0,9-1,1 cm2 a seconda della superficie corporea e/o DVI <0,35, E/O rigurgito valvolare protesico moderato o grave), reintervento valvolare aortico, endocardite valvolare protesica, trombosi valvolare protesica, eventi tromboembolici ed eventi emorragici VARC II.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi. I dati per 3-5 anni verranno pubblicati non appena i dati saranno disponibili.
Riguadagnare e riconquistare con successo (solo Evolut R)
Lasso di tempo: Procedura
Il sistema Evolut™ R offre agli operatori la possibilità di rivestire o ricatturare la valvola prima che sia completamente dispiegata in caso di posizionamento iniziale non ottimale. Il resheath riuscito è stato definito come il recupero riuscito di una parte della valvola nella capsula del catetere di rilascio, e la ricattura riuscita è stata definita come il recupero riuscito dell'intera valvola nella capsula del catetere di rilascio.
Procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephan Windecker, MD, PhD, Bern University Hospital
  • Investigatore principale: Rüdiger Lange, MD, PhD, Deutsches Herzzentrum München
  • Investigatore principale: Thomas Walther, MD, PhD, Kerckhoff Klinik
  • Investigatore principale: Michael J. Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Investigatore principale: David H. Adams, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Cattedra di studio: Nicolas M. Van Mieghem, MD, Erasmus Medical Center
  • Cattedra di studio: Patrick W. Serruys, MD, PhD, National Heart & Lung Institute of Imperial College in London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2012

Primo Inserito (Stimato)

27 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDE #G120169

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stenosi aortica grave

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi