Estudo de Segurança e Eficácia do Sistema Medtronic CoreValve® no Tratamento de Estenose Aórtica Sintomática Grave em Indivíduos de Risco Intermediário que Necessitam de Substituição da Valva Aórtica (SURTAVI). (SURTAVI)
29 de maio de 2026 atualizado por: Medtronic Cardiovascular
Substituição Cirúrgica e Implante de Válvula Aórtica Transcateter (SURTAVI)
O objetivo do estudo é investigar a segurança e a eficácia do implante transcateter da válvula aórtica (TAVI) em pacientes com estenose aórtica (EA) grave e sintomática em risco cirúrgico intermediário, randomizando os pacientes para substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR) ou TAVI com Sistema Medtronic CoreValve®.
Braço Único: O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da implementação da válvula aórtica transcateter (TAVI) em pacientes com estenose aórtica sintomática grave (EA) em risco cirúrgico intermediário com TAVI. Esta é uma fase não randomizada do estudo clínico principal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1746
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Krozingen, Alemanha, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
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Bonn, Alemanha
- Universitätsklinikum Bonn
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Munich, Alemanha
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Montreal, Canadá
- Montreal Heart Institute
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre, University Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital (University Health Network)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Málaga, Espanha
- Servicio de Cardiologia del Hospital Virgen de la Victoria
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Oviedo, Espanha
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
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California
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Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Green Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medical Center of USC
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- El Camino Hospital
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
- Southern California Permenente Medical Group
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8047
- Yale New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Hospital
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Delray Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Healthcare, Inc.
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- The Queen's Medical Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Heart Center / Mercy Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
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Louisiana
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Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- The Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5864
- University of Michigan Health Systems
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- St. John Hospital & Medical Center
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-2018
- Detroit Medical Center
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Hospitals
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott NW - MN Heart Institute Foundation
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - St. Mary's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital/MAHI
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Alegent Creighton Health Research Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper University Hospital
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Winthrop University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
- St. Francis Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Healthcare System
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- The OhioHealth Research Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Oklahoma Heart Institute
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Stern Cardiovascular
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- The Heart Hospital - Baylor Plano
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Cardiovascular
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Breda, Holanda
- Amphia Hospital Breda
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Leeuwarden, Holanda
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nieuwegein, Holanda
- St. Antonius Hospital, R & D Cardiology
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medical Center - Rotterdam
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Leeds, Reino Unido
- Leeds General Infirmary
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Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- Glenfield Hospital, Leicester, UK
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London, Reino Unido, SW170QT
- St. George's Hospital London
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Stockholm
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Bern, Suíça
- Bern University Hospital
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Zurich, Suíça
- Universitätsspital Zürich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo deve ter comorbidades de modo que o Heart Team concorde que o risco previsto de mortalidade operatória seja ≥3% e <15% em 30 dias (classificação de risco clínico intermediário). A avaliação da equipe cardíaca do risco de mortalidade cirúrgica clínica para cada paciente inclui o escore STS calculado para risco previsto de mortalidade cirúrgica aumentado pela consideração do estado clínico geral e comorbidades não medidas pelo cálculo de risco STS;
- O Heart Team concorda unanimemente com a proposta de tratamento e elegibilidade para randomização* com base em seu julgamento clínico (incluindo avaliação anatômica, fatores de risco, etc.);
O sujeito tem estenose aórtica grave apresentando;
- Área crítica da válvula aórtica definida como uma área inicial da válvula aórtica ≤1,0cm2 ou índice de área da válvula aórtica <0,6cm2/m2 E
- Gradiente médio > 40mmHg ou Vmax > 4m/s por ecocardiograma de repouso ou registros simultâneos de pressão no cateterismo cardíaco [ou com estresse com dobutamina, se o indivíduo tiver fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <55%] ou razão de velocidade < 0,25;
- O sujeito é sintomático de sua estenose da válvula aórtica, conforme demonstrado pela Classe Funcional II da New York Heart Association (NYHA) ou superior;
- O sujeito e o médico assistente concordam que o sujeito retornará para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias;
- O sujeito atende à idade mínima legal para fornecer consentimento informado com base nos requisitos regulatórios locais;
Critério de exclusão:
- O indivíduo recusou a substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR) como opção de tratamento; (não aplicável para braço único)
- Qualquer condição considerada uma contra-indicação para a colocação de uma válvula bioprotética (ou seja, o indivíduo requer uma válvula mecânica);
- Uma hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a todos os regimes de anticoagulação/antiplaquetários (ou incapacidade de ser anticoagulado para o procedimento índice), nitinol ou sensibilidade a meios de contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente;
- Discrasias sanguíneas conforme definido: leucopenia (WBC <1000mm3), trombocitopenia (contagem de plaquetas <50.000 células/mm3), história de diátese hemorrágica ou coagulopatia;
- Sepse em curso, incluindo endocardite ativa;
- Qualquer condição considerada contraindicação à assistência extracorpórea;
- Qualquer procedimento intervencionista coronário ou periférico percutâneo realizado dentro de 30 dias antes da randomização* (indivíduos com colocação recente de stent(s) com eluição de drogas devem ser avaliados quanto à capacidade de prosseguir com segurança com SAVR dentro do prazo do protocolo);
- Doença sintomática da artéria carótida ou vertebral ou tratamento bem-sucedido da estenose carotídea dentro de seis semanas após a randomização*;
- Choque cardiogênico manifestado por baixo débito cardíaco, dependência de vasopressores ou suporte hemodinâmico mecânico;
- Acidente vascular cerebral (AVC) recente (dentro de 6 meses após a randomização*) ou ataque isquêmico transitório (AIT);
- Hemorragia gastrointestinal (GI) ativa que impediria a anticoagulação;
- Sujeito recusa uma transfusão de sangue;
- Demência grave (resultando na incapacidade de fornecer consentimento informado para o ensaio/procedimento, impede o estilo de vida independente fora de uma instituição de cuidados crônicos ou complica fundamentalmente a reabilitação do procedimento ou o cumprimento das visitas de acompanhamento);
- Doença arterial coronariana multiarterial com um escore Syntax >22 e/ou artéria coronária esquerda desprotegida (o cálculo do escore Syntax não é necessário para pacientes com história de revascularização prévia se a revascularização repetida não for planejada);
- Expectativa de vida estimada de menos de 24 meses devido a comorbidades não cardíacas associadas;
- Outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do Investigador, impeçam o sujeito de consentir adequadamente ou aderir ao protocolo de exames de acompanhamento exigidos;
- Atualmente participando de um teste de medicamento em investigação ou outro dispositivo (excluindo registros);
- Evidência de infarto agudo do miocárdio ≤30 dias antes do procedimento índice;
- Necessidade de cirurgia de emergência por qualquer motivo;
- Aorta verdadeira de porcelana (i.e. Heart Team concorda que a aorta não pode ser pinçada para SAVR);
- Extensa radiação mediastinal;
- Insuficiência hepática (Child-C);
- Função ventricular reduzida com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <20% medida por ecocardiograma em repouso;
- Fibrilação atrial não controlada (por exemplo, frequência cardíaca em repouso > 120 bpm);
- Gravidez ou intenção de engravidar antes da conclusão de todos os requisitos de acompanhamento do protocolo;
- doença renal terminal requerendo diálise crônica ou depuração de creatinina < 20 cc/min;
- Hipertensão Pulmonar (pressão sistólica > 80mmHg);
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Grave (DPOC) demonstrada por Volume Expiratório Forçado (FEV1) < 750cc;
As avaliações de fragilidade identificam:
- O sujeito tem < 80 anos de idade e três ou mais dos seguintes se aplicam
O sujeito tem ≥ 80 anos de idade e dois ou mais dos seguintes se aplicam
- Cadeira de rodas
- Reside em uma instituição de atendimento institucional (por exemplo, lar de idosos, centro de atendimento especializado)
- Índice de Massa Corporal < 20 kg/m2
- Força de preensão < 16 kg
- Pontuação do índice de Katz ≤ 4
- Albumina < 3,5 g/dL;
- síndrome de Marfan ou outra doença conhecida do tecido conjuntivo que necessitaria de substituição/intervenção da raiz aórtica; (Não aplicável para braço único)
Observação: Critérios de exclusão anatômicos e vasculares adicionais podem ser aplicados.
Observação: * Para fins da fase de braço único do estudo, "randomização" se referirá à inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema Medtronic CoreValve® TAVI
Sistema Medtronic CoreValve® Implante de válvula aórtica transcateter (TAVI)
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Comparador Ativo: SAVR
Substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas ou taxa de AVC incapacitante expressa como uma probabilidade posterior
Prazo: 24 meses
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Mortalidade por todas as causas: todas as mortes por qualquer causa após intervenção valvular. Isso inclui todas as mortes cardiovasculares e não cardiovasculares. AVC incapacitante: uma pontuação de rankin modificada (mRS) de 2 ou mais em 90 dias e um aumento em pelo menos uma categoria de mRS da linha de base pré-ataque de um indivíduo. |
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares graves (MACCE)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses. Os dados de 3 a 5 anos serão publicados assim que os dados estiverem completos.
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MACCE é definido como um composto de:
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30 dias, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses. Os dados de 3 a 5 anos serão publicados assim que os dados estiverem completos.
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Porcentagem de participantes com componentes individuais de MACCE
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses. Os dados de 3 a 5 anos serão publicados assim que os dados estiverem completos.
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MACCE é definido como um composto de:
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30 dias, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses. Os dados de 3 a 5 anos serão publicados assim que os dados estiverem completos.
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (MAE)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses. Os dados de 3 a 5 anos serão publicados assim que os dados estiverem completos.
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Eventos adversos maiores (MAE) incluem todas as mortes, infarto do miocárdio, todos os acidentes vasculares cerebrais, reintervenção, perfuração cardíaca, tamponamento cardíaco, choque cardiogênico, mau posicionamento da válvula, disfunção da válvula protética, lesão renal aguda, complicação vascular importante, risco de vida ou sangramento incapacitante, sangramento importante, e endocardite valvular.
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30 dias, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses. Os dados de 3 a 5 anos serão publicados assim que os dados estiverem completos.
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Porcentagem de participantes com distúrbios de condução que requerem implantação de marcapasso permanente
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses. Os dados de 3 a 5 anos serão publicados assim que os dados estiverem completos.
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30 dias, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses. Os dados de 3 a 5 anos serão publicados assim que os dados estiverem completos.
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Mudança na classe NYHA desde a linha de base
Prazo: Linha de base para 30 dias, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses. Os dados de 3 a 5 anos serão publicados assim que os dados estiverem completos.
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Mudança da linha de base (variável contínua). Um número positivo corresponde ao agravamento da NYHA; um número negativo corresponde à melhoria da NYHA. Classificação da New York Heart Association (NYHA): Classe I: Indivíduos com doença cardíaca, mas sem consequente limitação da atividade física. Classe I: Indivíduos com doença cardíaca resultando em leve limitação da atividade física. Classe III: Indivíduos com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física. Classe IV: Indivíduos com doença cardíaca resultando na incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto. |
Linha de base para 30 dias, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses. Os dados de 3 a 5 anos serão publicados assim que os dados estiverem completos.
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Mudança na distância percorrida durante o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: Da linha de base até 30 dias, da linha de base até 12 meses e da linha de base até 24 meses
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Mudança na distância percorrida durante o 6MWT desde a linha de base
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Da linha de base até 30 dias, da linha de base até 12 meses e da linha de base até 24 meses
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Proporção de dias de vida fora do hospital versus total de dias de vida
Prazo: 12 e 24 meses
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12 e 24 meses
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Alteração na qualidade de vida (QoL) desde o início
Prazo: Linha de base, 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses. Os dados de 3 a 5 anos serão publicados assim que os dados estiverem completos.
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A pontuação resumida da qualidade de vida mudou desde a linha de base usando as seguintes medidas:
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Linha de base, 30 dias, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses. Os dados de 3 a 5 anos serão publicados assim que os dados estiverem completos.
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Gradiente médio transvalvar (em mmHg) como avaliação do desempenho da válvula protética
Prazo: alta, 6 meses, 12 meses e 24 meses. Os dados de 3 a 5 anos serão publicados assim que os dados estiverem completos
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Usando a seguinte medida: - Gradiente médio transvalvar |
alta, 6 meses, 12 meses e 24 meses. Os dados de 3 a 5 anos serão publicados assim que os dados estiverem completos
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Área efetiva do orifício como avaliação do desempenho da válvula protética
Prazo: alta, 6 meses, 12 meses e 24 meses. Os dados de 3 a 5 anos serão publicados assim que os dados estiverem completos
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Usando a seguinte medida: -Área efetiva do orifício (cm^2) |
alta, 6 meses, 12 meses e 24 meses. Os dados de 3 a 5 anos serão publicados assim que os dados estiverem completos
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Grau de Regurgitação da Valva Aórtica como Avaliação do Desempenho da Prótese Valvar
Prazo: alta, 6 meses, 12 meses e 24 meses. Os dados de 3 a 5 anos serão publicados assim que os dados estiverem completos
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Usando a seguinte medida: - Grau de Regurgitação da Valva Aórtica (Transvalvar e Paravalvar) |
alta, 6 meses, 12 meses e 24 meses. Os dados de 3 a 5 anos serão publicados assim que os dados estiverem completos
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Porcentagem de participantes com internações relacionadas à doença da válvula aórtica
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses. Os dados de 3 a 5 anos serão publicados assim que os dados estiverem completos.
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30 dias, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses. Os dados de 3 a 5 anos serão publicados assim que os dados estiverem completos.
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Porcentagem de participantes com mortes cardiovasculares e relacionadas à válvula
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses. Os dados de 3 a 5 anos serão publicados assim que os dados estiverem completos
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30 dias, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses. Os dados de 3 a 5 anos serão publicados assim que os dados estiverem completos
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Porcentagem de participantes com AVC e AITs
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses. Os dados de 3 a 5 anos serão publicados assim que os dados estiverem completos.
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AVC (de qualquer gravidade) e Ataques Isquêmicos Transitórios (AITs)
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30 dias, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses. Os dados de 3 a 5 anos serão publicados assim que os dados estiverem completos.
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Lesão Neurológica Peri-procedimento
Prazo: alta ou 7 dias após o procedimento index (o que ocorrer primeiro)
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Lesão neurológica (AVC, AIT ou encefalopatia)
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alta ou 7 dias após o procedimento index (o que ocorrer primeiro)
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Índice Eventos Adversos Importantes (MAEs) Relacionados ao Procedimento
Prazo: Procedimento até a visita de 30 dias
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Os MAEs relacionados ao procedimento de indexação foram definidos como eventos ocorridos durante ou como resultado direto do procedimento de indexação.
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Procedimento até a visita de 30 dias
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Duração do Procedimento Índice de Permanência Hospitalar
Prazo: Número de dias desde a admissão até a alta (média esperada de 7 dias)
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Número de dias desde a admissão até a alta (média esperada de 7 dias)
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Presença de Fibrilação Atrial
Prazo: pós-procedimento, alta, 30 dias, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses. Os dados de 3 a 5 anos serão publicados assim que os dados estiverem completos.
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pós-procedimento, alta, 30 dias, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses. Os dados de 3 a 5 anos serão publicados assim que os dados estiverem completos.
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Sucesso do dispositivo (somente indivíduos do sistema Medtronic CoreValve®)
Prazo: Número de dias desde a admissão até a alta (média esperada de 7 dias)
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Número de dias desde a admissão até a alta (média esperada de 7 dias)
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Sucesso do procedimento (somente indivíduos do Medtronic CoreValve® System)
Prazo: Número de dias desde a admissão até a alta (média esperada de 7 dias)
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Definido pelo sucesso do dispositivo e ausência de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos graves (MACCE) intra-hospitalares
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Número de dias desde a admissão até a alta (média esperada de 7 dias)
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Evidência de disfunção da válvula protética (apenas participantes do sistema Medtronic CoreValve®)
Prazo: 6 meses, 12 meses e 24 meses. Os dados de 3 a 5 anos serão publicados assim que os dados estiverem completos.
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A Disfunção da Prótese Valvular (PVD) foi definida de acordo com o Valve Academic Research Consortium (VARC) II usando as avaliações de ecocardiografia do Core Lab, incluindo avaliações de regurgitação aórtica (AR) e estenose aórtica (EA). Regurgitação aórtica (RA) total relatada como moderada ou grave foi considerada PVD definido como:
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6 meses, 12 meses e 24 meses. Os dados de 3 a 5 anos serão publicados assim que os dados estiverem completos.
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Porcentagem de participantes com endpoint de segurança precoce
Prazo: 30 dias
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Porcentagem de participantes com composto de segurança precoce VARC II em 30 dias
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30 dias
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Porcentagem de participantes com eficácia clínica (após 30 dias)
Prazo: 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses. Os dados de 3 a 5 anos serão publicados assim que os dados estiverem completos
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A eficácia clínica combinada após 30 dias foi definida como o composto de mortalidade por todas as causas, todos os acidentes vasculares cerebrais (incapacitantes e não incapacitantes), hospitalização por sintomas relacionados à válvula ou piora da insuficiência cardíaca congestiva, NYHA III ou IV e disfunção relacionada à válvula.
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6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses. Os dados de 3 a 5 anos serão publicados assim que os dados estiverem completos
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Porcentagem de participantes com segurança relacionada ao tempo
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses. Os dados de 3 a 5 anos serão publicados assim que os dados estiverem disponíveis.
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O composto de segurança da válvula relacionada ao tempo VARC II foi definido como a taxa de disfunção relacionada à válvula (gradiente médio da válvula aórtica ≥ 20 mm Hg, EOA ≤ 0,9-1,1 cm2 dependendo da área de superfície corporal e/ou DVI <0,35, E/ OU regurgitação de válvula protética moderada ou grave), reintervenção de válvula aórtica, endocardite de válvula protética, trombose de válvula protética, eventos tromboembólicos e eventos hemorrágicos VARC II.
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30 dias, 6 meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses. Os dados de 3 a 5 anos serão publicados assim que os dados estiverem disponíveis.
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Rebainhar e Recapturar o Sucesso (Somente Evolut R)
Prazo: Procedimento
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O sistema Evolut™ R oferece aos operadores a capacidade de reembainhar ou recapturar a válvula antes que ela seja completamente implantada no caso de posicionamento inicial abaixo do ideal.
Uma nova bainha bem-sucedida foi definida como a recuperação bem-sucedida de uma porção da válvula para dentro da cápsula do cateter de entrega, e a recaptura bem-sucedida foi definida como a recaptura bem-sucedida de toda a válvula na cápsula do cateter de entrega.
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Procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephan Windecker, MD, PhD, Bern University Hospital
- Investigador principal: Rüdiger Lange, MD, PhD, Deutsches Herzzentrum München
- Investigador principal: Thomas Walther, MD, PhD, Kerckhoff Klinik
- Investigador principal: Michael J. Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Investigador principal: David H. Adams, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Cadeira de estudo: Nicolas M. Van Mieghem, MD, Erasmus Medical Center
- Cadeira de estudo: Patrick W. Serruys, MD, PhD, National Heart & Lung Institute of Imperial College in London
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Lanz J, Reardon MJ, Pilgrim T, Stortecky S, Deeb GM, Chetcuti S, Yakubov SJ, Gleason TG, Huang J, Windecker S. Incidence and Outcomes of Infective Endocarditis After Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 5;10(19):e020368. doi: 10.1161/JAHA.120.020368. Epub 2021 Sep 28.
- Lindman BR, Goel K, Bermejo J, Beckman J, O'Leary J, Barker CM, Kaiser C, Cavalcante JL, Elmariah S, Huang J, Hickey GL, Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ. Lower Blood Pressure After Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement is Associated with Increased Mortality. J Am Heart Assoc. 2019 Nov 5;8(21):e014020. doi: 10.1161/JAHA.119.014020. Epub 2019 Oct 31.
- Tuttle MK, Kiaii B, Van Mieghem NM, Laham RJ, Deeb GM, Windecker S, Chetcuti S, Yakubov SJ, Chawla A, Hockmuth D, Teefy P, Li S, Reardon MJ. Functional Status After Transcatheter and Surgical Aortic Valve Replacement: 2-Year Analysis From the SURTAVI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Apr 11;15(7):728-738. doi: 10.1016/j.jcin.2022.01.284.
- Mumtaz M, Wyler von Ballmoos MC, Deeb GM, Popma JJ, Van Mieghem NM, Kleiman NS, Gleason TG, Chawla A, Hockmuth D, Zorn GL 3rd, Tadros P, Li S, Reardon MJ. The Impact of Transfusions on Mortality After Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement. Ann Thorac Surg. 2021 Sep;112(3):778-785. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.09.031. Epub 2020 Nov 17.
- Attizzani GF, Dallan LAP, Markowitz A, Yakubov SJ, Deeb GM, Reardon MJ, Forrest JK, Mangi AA, Huang J, Popma JJ. Impact of Repositioning on Outcomes Following Transcatheter Aortic Valve Replacement With a Self-Expandable Valve. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Aug 10;13(15):1816-1824. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.028.
- Yakubov SJ, Van Mieghem NM, Reardon MJ, Serruys PW, Gada H, Mumtaz M, Deeb GM, Kodali S, George I, Windecker S, Kleiman N, Chetcuti SJ, Sanchez C, Dauerman HL, Li S, Popma JJ. Propensity-Matched Comparison of Evolut-R Transcatheter Aortic Valve Implantation With Surgery in Intermediate-Risk Patients (from the SURTAVI Trial). Am J Cardiol. 2020 Sep 15;131:82-90. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.06.051. Epub 2020 Jun 29.
- Van Mieghem NM, Reardon MJ, Yakubov SJ, Heiser J, Merhi W, Windecker S, Makkar RR, Cheng W, Robbins M, Fail P, Feinberg E 2nd, Stoler RC, Hebeler R, Serruys PW, Popma JJ. Clinical outcomes of TAVI or SAVR in men and women with aortic stenosis at intermediate operative risk: a post hoc analysis of the randomised SURTAVI trial. EuroIntervention. 2020 Nov 20;16(10):833-841. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00303.
- Reardon MJ, Heijmen RH, Van Mieghem NM, Williams MR, Yakubov SJ, Watson D, Kleiman NS, Conte J, Chawla A, Hockmuth D, Petrossian G, Robinson N, Kappetein AP, Li S, Popma JJ. Comparison of Outcomes After Transcatheter vs Surgical Aortic Valve Replacement Among Patients at Intermediate Operative Risk With a History of Coronary Artery Bypass Graft Surgery: A Post Hoc Analysis of the SURTAVI Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2019 Aug 1;4(8):810-814. doi: 10.1001/jamacardio.2019.1856.
- Head SJ, Reardon MJ, Deeb GM, Van Mieghem NM, Popma JJ, Gleason TG, Williams MR, Radhakrishnan S, Fremes S, Oh JK, Chang Y, Boulware MJ, Kappetein AP. Computed Tomography-Based Indexed Aortic Annulus Size to Predict Prosthesis-Patient Mismatch. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Apr;12(4):e007396. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007396.
- Durko AP, Reardon MJ, Kleiman NS, Popma JJ, Van Mieghem NM, Gleason TG, Bajwa T, O'Hair D, Brown DL, Ryan WH, Chang Y, De Leon SD, Kappetein AP. Neurological Complications After Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2109-2119. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.093.
- Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, Sondergaard L, Mumtaz M, Adams DH, Deeb GM, Maini B, Gada H, Chetcuti S, Gleason T, Heiser J, Lange R, Merhi W, Oh JK, Olsen PS, Piazza N, Williams M, Windecker S, Yakubov SJ, Grube E, Makkar R, Lee JS, Conte J, Vang E, Nguyen H, Chang Y, Mugglin AS, Serruys PW, Kappetein AP; SURTAVI Investigators. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1321-1331. doi: 10.1056/NEJMoa1700456. Epub 2017 Mar 17.
- Haussig S, Linke A. Patient selection for TAVI 2015 - TAVI in low-risk patients: fact or fiction? EuroIntervention. 2015 Sep;11 Suppl W:W86-91. doi: 10.4244/EIJV11SWA27.
- Piazza N, Kalesan B, van Mieghem N, Head S, Wenaweser P, Carrel TP, Bleiziffer S, de Jaegere PP, Gahl B, Anderson RH, Kappetein AP, Lange R, Serruys PW, Windecker S, Juni P. A 3-center comparison of 1-year mortality outcomes between transcatheter aortic valve implantation and surgical aortic valve replacement on the basis of propensity score matching among intermediate-risk surgical patients. JACC Cardiovasc Interv. 2013 May;6(5):443-51. doi: 10.1016/j.jcin.2013.01.136.
- Sondergaard L, Popma JJ, Reardon MJ, Van Mieghem NM, Deeb GM, Kodali S, George I, Williams MR, Yakubov SJ, Kappetein AP, Serruys PW, Grube E, Schiltgen MB, Chang Y, Engstrom T. Comparison of a Complete Percutaneous Versus Surgical Approach to Aortic Valve Replacement and Revascularization in Patients at Intermediate Surgical Risk: Results From the Randomized SURTAVI Trial. Circulation. 2019 Oct 15;140(16):1296-1305. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.039564. Epub 2019 Sep 3.
- Klautz RJM, Rao V, Reardon MJ, Deeb GM, Dagenais F, Moront MG, Little SH, Labrousse L, Patel HJ, Ito S, Li S, Sabik JF 3rd, Oh JK. Examining the typical hemodynamic performance of nearly 3000 modern surgical aortic bioprostheses. Eur J Cardiothorac Surg. 2024 May 3;65(5):ezae122. doi: 10.1093/ejcts/ezae122.
- Kleiman NS, Van Mieghem NM, Reardon MJ, Gada H, Mumtaz M, Olsen PS, Heiser J, Merhi W, Chetcuti S, Deeb GM, Chawla A, Kiaii B, Teefy P, Chu MWA, Yakubov SJ, Windecker S, Althouse AD, Baron SJ. Quality of Life 5 Years Following Transfemoral TAVR or SAVR in Intermediate Risk Patients. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Apr 22;17(8):979-988. doi: 10.1016/j.jcin.2024.02.014.
- O'Hair D, Yakubov SJ, Grubb KJ, Oh JK, Ito S, Deeb GM, Van Mieghem NM, Adams DH, Bajwa T, Kleiman NS, Chetcuti S, Sondergaard L, Gada H, Mumtaz M, Heiser J, Merhi WM, Petrossian G, Robinson N, Tang GHL, Rovin JD, Little SH, Jain R, Verdoliva S, Hanson T, Li S, Popma JJ, Reardon MJ. Structural Valve Deterioration After Self-Expanding Transcatheter or Surgical Aortic Valve Implantation in Patients at Intermediate or High Risk. JAMA Cardiol. 2023 Feb 1;8(2):111-119. doi: 10.1001/jamacardio.2022.4627.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimado)
27 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDE #G120169
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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