대동맥판막 치환술(SURTAVI)이 필요한 중간 위험 피험자의 중증 증후성 대동맥 협착증 치료에서 Medtronic CoreValve® 시스템의 안전성 및 효능 연구. (SURTAVI)
2026년 5월 29일 업데이트: Medtronic Cardiovascular
외과적 교체 및 경피적 대동맥 판막 이식(SURTAVI)
이 연구의 목적은 환자를 수술적 대동맥 판막 치환술(SAVR) 또는 Medtronic CoreValve® 시스템.
단일 암: 이 임상시험의 목적은 TAVI로 수술 위험이 중간 정도인 중증 증상 대동맥판막 협착증(AS) 환자에서 경피적 대동맥 판막 시행(TAVI)의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 이는 핵심 임상 시험의 비무작위 단계입니다.
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연구 장소
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Breda, 네덜란드
- Amphia Hospital Breda
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Leeuwarden, 네덜란드
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nieuwegein, 네덜란드
- St. Antonius Hospital, R & D Cardiology
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Center - Rotterdam
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
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Bad Krozingen, 독일, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
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Bonn, 독일
- Universitätsklinikum Bonn
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Munich, 독일
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
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California
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Hollywood, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Green Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Medical Center of USC
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Mountain View, California, 미국, 94040
- El Camino Hospital
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
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Pasadena, California, 미국, 91101
- Southern California Permenente Medical Group
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8047
- Yale New Haven Hospital
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Morton Plant Hospital
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- University of Miami
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Delray Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Healthcare, Inc.
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- The Queen's Medical Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Iowa Heart Center / Mercy Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University Of Kansas Hospital
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Louisiana
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Houma, Louisiana, 미국, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- The Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5864
- University of Michigan Health Systems
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- St. John Hospital & Medical Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-2018
- Detroit Medical Center
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health Hospitals
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott NW - MN Heart Institute Foundation
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - St. Mary's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Hospital/MAHI
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- Alegent Creighton Health Research Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Hospital
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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Mineola, New York, 미국, 11501
- Winthrop University Hospital
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medicine
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, 미국, 10075
- Lenox Hill Hospital
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Roslyn, New York, 미국, 11576
- St. Francis Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Healthcare System
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- The OhioHealth Research Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Oklahoma Heart Institute
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Stern Cardiovascular
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
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Plano, Texas, 미국, 75093
- The Heart Hospital - Baylor Plano
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Cardiovascular
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Stockholm
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Bern, 스위스
- Bern University Hospital
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Zurich, 스위스
- UniversitätsSpital Zürich
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Málaga, 스페인
- Servicio de Cardiologia del Hospital Virgen de la Victoria
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Oviedo, 스페인
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Leeds, 영국
- Leeds General Infirmary
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Leicester, 영국, LE5 4PW
- Glenfield Hospital, Leicester, UK
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London, 영국, SW170QT
- St. George's Hospital London
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Montreal, 캐나다
- Montreal Heart Institute
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences Centre, University Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital (University Health Network)
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 심장 팀이 예측된 수술 사망 위험이 30일에 ≥3% 및 <15%라는 데 동의하는 동반 질환이 있어야 합니다(중간 임상 위험 분류). 각 환자의 임상적 수술 사망 위험에 대한 심장 팀 평가에는 STS 위험 계산으로 측정되지 않은 전반적인 임상 상태 및 동반이환을 고려하여 증가된 예측된 수술 사망 위험에 대한 계산된 STS 점수가 포함됩니다.
- Heart Team은 임상적 판단(해부학 평가, 위험 요인 등 포함)에 따라 치료 제안 및 무작위배정* 자격에 만장일치로 동의합니다.
피험자는 심각한 대동맥 협착증을 나타냅니다.
- 초기 대동맥 판막 면적 ≤1.0cm2 또는 대동맥 판막 면적 지수 < 0.6cm2/m2로 정의되는 임계 대동맥 판막 면적 AND
- 평균 기울기 > 40mmHg 또는 Vmax > 4m/초 휴식 심장초음파 또는 심장 카테르화 시 동시 압력 기록[또는 피험자가 좌심실 박출률(LVEF) < 55%인 경우 도부타민 스트레스로] 또는 속도 비율 < 0.25;
- 대상은 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 II 이상에서 입증된 바와 같이 대동맥 판막 협착증의 증상이 있습니다.
- 피험자와 치료 의사는 피험자가 필요한 모든 절차 후 후속 방문을 위해 돌아올 것이라는 데 동의합니다.
- 피험자는 현지 규제 요건에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 최소 연령을 충족합니다.
제외 기준:
- 피험자는 치료 옵션으로 수술적 대동맥 판막 교체(SAVR)를 거부했습니다. (단일 암에는 적용되지 않음)
- 생체 인공 판막 배치에 대한 금기 사항으로 간주되는 모든 상태(즉, 피험자는 기계식 판막이 필요함)
- 모든 항응고/항혈소판 요법(또는 인덱스 시술을 위해 항응고를 할 수 없음), 니티놀 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 민감성에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항;
- 정의된 혈액 질환: 백혈구 감소증(WBC <1000mm3), 혈소판 감소증(혈소판 수 <50,000 세포/mm3), 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력;
- 활동성 심내막염을 포함한 진행 중인 패혈증;
- 체외 보조에 대한 금기 사항으로 간주되는 모든 상태
- 무작위 배정 전 30일 이내에 수행된 모든 경피적 관상동맥 또는 말초 중재적 절차*(최근 약물 용출 스텐트를 배치한 피험자는 프로토콜 기간 내에 SAVR을 안전하게 진행할 수 있는 능력에 대해 평가되어야 합니다);
- 증상이 있는 경동맥 또는 척추 동맥 질환 또는 무작위 배정 6주 이내에 경동맥 협착증의 성공적인 치료*;
- 낮은 심박출량, 승압제 의존성 또는 기계적 혈류역학 지원으로 나타나는 심인성 쇼크;
- 최근(무작위 배정 6개월 이내*) 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA);
- 항응고를 방해하는 활동성 위장(GI) 출혈;
- 피험자는 수혈을 거부함;
- 중증 치매(시험/시술에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나, 만성 치료 시설 외부에서 독립적인 생활 방식을 방해하거나, 근본적으로 절차로부터의 재활 또는 후속 방문 준수를 복잡하게 함);
- 구문 점수 >22 및/또는 보호되지 않은 좌측 주요 관상 동맥(반복적인 혈관 재생술이 계획되지 않은 경우 이전 혈관 재생술 병력이 있는 환자에 대해서는 구문 점수 계산이 필요하지 않음)을 갖는 다혈관 관상동맥 질환;
- 관련 비심장성 동반이환 상태로 인해 예상 수명이 24개월 미만인 경우
- 조사자의 의견에 따라 후속 검사가 필요한 프로토콜에 대한 적절한 동의 또는 준수가 피험자를 방해하는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태;
- 현재 연구 약물 또는 다른 장치 시험에 참여하고 있습니다(레지스트리 제외).
- 지수 시술 전 30일 이하의 급성 심근경색의 증거;
- 어떤 이유로든 응급 수술이 필요한 경우
- 진정한 도자기 대동맥(즉, Heart Team은 대동맥이 SAVR에 대해 클램프 가능하지 않다는 데 동의합니다.)
- 광범위한 종격동 방사선;
- 간부전(Child-C);
- 좌심실 박출률(LVEF)이 안정시 심초음파로 측정했을 때 20% 미만인 심실 기능 저하;
- 조절되지 않는 심방 세동(예: 안정시 심박수 > 120bpm);
- 모든 프로토콜 후속 조치 요구 사항을 완료하기 전에 임신 또는 임신 의도
- 만성 투석 또는 크레아티닌 청소율 < 20 cc/min을 필요로 하는 말기 신질환;
- 폐 고혈압(수축기 혈압> 80mmHg);
- 강제 호기량(FEV1) < 750cc로 입증된 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD);
취약성 평가는 다음을 식별합니다.
- 대상자는 80세 미만으로 다음 중 3개 이상 해당
피험자는 80세 이상으로 다음 중 2가지 이상 해당
- 휠체어에 묶인
- 시설 보호 시설(예: 요양원, 전문 보호 센터)에 거주
- 체질량 지수 < 20kg/m2
- 그립 강도 < 16kg
- Katz 지수 점수 ≤ 4
- 알부민 < 3.5g/dL;
- 대동맥근 교체/개입이 필요한 마르판 증후군 또는 기타 알려진 결합 조직 질환; (단일 암에는 적용되지 않음)
참고: 추가 해부학적 및 혈관 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
참고: * 임상시험의 단일군 단계에서 "무작위화"는 임상시험 등록을 의미합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Medtronic CoreValve® 시스템 TAVI
Medtronic CoreValve® 시스템 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)
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활성 비교기: SAVR
외과적 대동맥 판막 교체(SAVR)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사후 확률로 표현된 모든 원인으로 인한 사망 또는 뇌졸중 장애 발생률
기간: 24개월
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모든 원인으로 인한 사망: 판막 개입 후 모든 원인으로 인한 모든 사망. 여기에는 모든 심혈관 및 비심혈관 사망이 포함됩니다. 뇌졸중 장애: 수정된 순위(mRS) 점수가 90일에 2 이상이고 개인의 파업 전 기준선에서 최소 하나의 mRS 범주가 증가했습니다. |
24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(MACCE)이 있는 참가자의 비율
기간: 30일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월. 데이터가 완료되면 3-5년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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MACCE는 다음의 합성으로 정의됩니다.
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30일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월. 데이터가 완료되면 3-5년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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개별 MACCE 구성 요소가 있는 참가자의 비율
기간: 30일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월. 데이터가 완료되면 3-5년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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MACCE는 다음의 합성으로 정의됩니다.
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30일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월. 데이터가 완료되면 3-5년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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주요 부작용(MAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 30일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월. 데이터가 완료되면 3-5년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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주요 부작용(MAE)에는 모든 사망, MI, 모든 뇌졸중, 재중재, 심장 천공, 심장 압전, 심인성 쇼크, 판막 위치 이상, 인공 판막 기능 장애, 급성 신장 손상, 주요 혈관 합병증, 생명을 위협하거나 불능화시키는 출혈, 주요 출혈, 및 판막 심내막염.
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30일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월. 데이터가 완료되면 3-5년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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영구 박동기 이식이 필요한 전도 장애가 있는 참가자의 비율
기간: 30일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월. 데이터가 완료되면 3-5년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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30일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월. 데이터가 완료되면 3-5년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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기준선에서 NYHA 등급 변경
기간: 기준선은 30일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월입니다. 데이터가 완료되면 3-5년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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기준선에서 변경(연속 변수). 양수는 NYHA 악화에 해당합니다. 음수는 NYHA 개선에 해당합니다. 뉴욕심장협회(NYHA) 분류: 클래스 I: 심장 질환이 있지만 결과적으로 신체 활동에 제한이 없는 피험자. 클래스 I: 신체 활동에 약간의 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 피험자. 클래스 III: 신체 활동에 현저한 제한을 초래하는 심장 질환이 있는 피험자. 클래스 IV: 심장 질환이 있어 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 피험자. |
기준선은 30일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월입니다. 데이터가 완료되면 3-5년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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6분 보행 테스트 중 보행 거리 변화(6MWT)
기간: 기준선에서 30일까지, 기준선에서 12개월까지, 기준선에서 24개월까지
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기준선에서 6MWT 동안 걸은 거리의 변화
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기준선에서 30일까지, 기준선에서 12개월까지, 기준선에서 24개월까지
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총 생존 일수 대비 병원 외 생존 일수의 비율
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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기준선에서 삶의 질(QoL) 변화
기간: 기준선, 30일, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월. 데이터가 완료되면 3-5년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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다음 측정을 사용하여 기준선에서 QoL 요약 점수 변경:
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기준선, 30일, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월. 데이터가 완료되면 3-5년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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인공 판막 성능의 평가로서 경판막 평균 기울기(mmHg)
기간: 퇴원, 6개월, 12개월, 24개월. 데이터가 완료되면 3-5년 동안의 데이터가 게시됩니다.
|
다음 조치를 사용합니다. -경판막 평균 구배 |
퇴원, 6개월, 12개월, 24개월. 데이터가 완료되면 3-5년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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인공 판막 성능 평가를 위한 유효 오리피스 면적
기간: 퇴원, 6개월, 12개월, 24개월. 데이터가 완료되면 3-5년 동안의 데이터가 게시됩니다.
|
다음 조치를 사용합니다. -유효 오리피스 면적(cm^2) |
퇴원, 6개월, 12개월, 24개월. 데이터가 완료되면 3-5년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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인공 판막 성능 평가를 위한 대동맥 판막 역류 정도
기간: 퇴원, 6개월, 12개월, 24개월. 데이터가 완료되면 3-5년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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다음 조치를 사용합니다. - 대동맥 판막 역류 정도(판막경유 및 판막주변) |
퇴원, 6개월, 12개월, 24개월. 데이터가 완료되면 3-5년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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대동맥 판막 질환 관련 입원 환자 비율
기간: 30일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월. 데이터가 완료되면 3-5년 동안의 데이터가 게시됩니다.
|
30일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월. 데이터가 완료되면 3-5년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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심혈관 사망 및 판막 관련 사망이 있는 참가자의 비율
기간: 30일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월. 데이터가 완료되면 3-5년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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30일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월. 데이터가 완료되면 3-5년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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뇌졸중 및 TIA가 있는 참가자의 비율
기간: 30일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월. 데이터가 완료되면 3-5년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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뇌졸중(중증도에 상관없음) 및 일과성 허혈 발작(TIA)
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30일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월. 데이터가 완료되면 3-5년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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시술 전후 신경 손상
기간: 퇴원 또는 색인 절차 후 7일(둘 중 먼저 발생한 것)
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신경학적 손상(뇌졸중, TIA 또는 뇌병증)
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퇴원 또는 색인 절차 후 7일(둘 중 먼저 발생한 것)
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지표 절차 관련 주요 부작용(MAE)
기간: 30일 방문을 통한 절차
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인덱스 절차 관련 MAE는 인덱스 절차 동안 또는 인덱스 절차의 직접적인 결과로 발생하는 이벤트로 정의되었습니다.
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30일 방문을 통한 절차
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색인 절차 입원 기간
기간: 입원에서 퇴원까지의 일수(예상 평균 7일)
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입원에서 퇴원까지의 일수(예상 평균 7일)
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심방 세동의 존재
기간: 시술 후, 퇴원, 30일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월. 데이터가 완료되면 3-5년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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시술 후, 퇴원, 30일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월. 데이터가 완료되면 3-5년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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장치 성공(Medtronic CoreValve® 시스템 피험자만 해당)
기간: 입원에서 퇴원까지의 일수(예상 평균 7일)
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입원에서 퇴원까지의 일수(예상 평균 7일)
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절차적 성공(Medtronic CoreValve® 시스템 피험자만 해당)
기간: 입원에서 퇴원까지의 일수(예상 평균 7일)
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장치 성공 및 병원 내 주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용(MACCE)의 부재로 정의됨
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입원에서 퇴원까지의 일수(예상 평균 7일)
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인공 판막 기능 장애의 증거(Medtronic CoreValve® 시스템 피험자만 해당)
기간: 6개월, 12개월, 24개월. 데이터가 완료되면 3-5년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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인공 판막 기능 장애(PVD)는 VARC(Valve Academic Research Consortium) II에 따라 대동맥 역류(AR) 및 대동맥 협착증(AS) 평가를 포함한 Core Lab 심초음파 평가를 사용하여 정의되었습니다. 중등도 또는 중증으로 보고된 총 대동맥 역류증(AR)이 고려되었습니다. PVD는 다음과 같이 정의됩니다.
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6개월, 12개월, 24개월. 데이터가 완료되면 3-5년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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초기 안전 종료점을 가진 참가자의 비율
기간: 30 일
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30일차에 VARC II 조기 안전성 종합을 사용한 참가자 비율
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30 일
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임상 효능이 있는 참가자의 비율(30일 후)
기간: 6개월, 12개월, 18개월, 24개월. 데이터가 완료되면 3-5년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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30일 후 복합 임상 효능은 모든 원인으로 인한 사망, 모든 뇌졸중(장애 및 비장애), 판막 관련 증상 또는 악화되는 울혈성 심부전으로 인한 입원, NYHA III 또는 IV, 판막 관련 기능 장애의 복합으로 정의되었습니다.
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6개월, 12개월, 18개월, 24개월. 데이터가 완료되면 3-5년 동안의 데이터가 게시됩니다.
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시간 관련 안전이 있는 참가자의 비율
기간: 30일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월. 3-5년 동안의 데이터는 데이터를 사용할 수 있게 되면 게시됩니다.
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VARC II 시간 관련 판막 안전 합성은 판막 관련 기능 장애(평균 대동맥 판막 기울기 ≥ 20mmHg, 체표면적에 따라 EOA ≤ 0.9-1.1cm2 및/또는 DVI <0.35, AND/OR 중등도 또는 중증 인공 판막 역류), 대동맥 판막 재개입, 인공 판막 심내막염, 인공 판막 혈전증, 혈전색전증 사건 및 VARC II 출혈 사건.
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30일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월. 3-5년 동안의 데이터는 데이터를 사용할 수 있게 되면 게시됩니다.
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재포장 및 탈환 성공(Evolut R만 해당)
기간: 절차
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Evolut™ R 시스템은 초기 위치가 최적이 아닌 경우 밸브가 완전히 배치되기 전에 밸브를 다시 덮거나 다시 캡처할 수 있는 기능을 작업자에게 제공합니다.
성공적인 resheath는 밸브의 일부를 전달 카테터의 캡슐로 성공적으로 회수하는 것으로 정의되었으며 성공적인 재포획은 판막 전체를 전달 카테터의 캡슐로 성공적으로 다시 캡처하는 것으로 정의되었습니다.
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절차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephan Windecker, MD, PhD, Bern University Hospital
- 수석 연구원: Rüdiger Lange, MD, PhD, Deutsches Herzzentrum München
- 수석 연구원: Thomas Walther, MD, PhD, Kerckhoff Klinik
- 수석 연구원: Michael J. Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- 수석 연구원: David H. Adams, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 연구 의자: Nicolas M. Van Mieghem, MD, Erasmus Medical Center
- 연구 의자: Patrick W. Serruys, MD, PhD, National Heart & Lung Institute of Imperial College in London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lanz J, Reardon MJ, Pilgrim T, Stortecky S, Deeb GM, Chetcuti S, Yakubov SJ, Gleason TG, Huang J, Windecker S. Incidence and Outcomes of Infective Endocarditis After Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 5;10(19):e020368. doi: 10.1161/JAHA.120.020368. Epub 2021 Sep 28.
- Lindman BR, Goel K, Bermejo J, Beckman J, O'Leary J, Barker CM, Kaiser C, Cavalcante JL, Elmariah S, Huang J, Hickey GL, Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ. Lower Blood Pressure After Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement is Associated with Increased Mortality. J Am Heart Assoc. 2019 Nov 5;8(21):e014020. doi: 10.1161/JAHA.119.014020. Epub 2019 Oct 31.
- Tuttle MK, Kiaii B, Van Mieghem NM, Laham RJ, Deeb GM, Windecker S, Chetcuti S, Yakubov SJ, Chawla A, Hockmuth D, Teefy P, Li S, Reardon MJ. Functional Status After Transcatheter and Surgical Aortic Valve Replacement: 2-Year Analysis From the SURTAVI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Apr 11;15(7):728-738. doi: 10.1016/j.jcin.2022.01.284.
- Mumtaz M, Wyler von Ballmoos MC, Deeb GM, Popma JJ, Van Mieghem NM, Kleiman NS, Gleason TG, Chawla A, Hockmuth D, Zorn GL 3rd, Tadros P, Li S, Reardon MJ. The Impact of Transfusions on Mortality After Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement. Ann Thorac Surg. 2021 Sep;112(3):778-785. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.09.031. Epub 2020 Nov 17.
- Attizzani GF, Dallan LAP, Markowitz A, Yakubov SJ, Deeb GM, Reardon MJ, Forrest JK, Mangi AA, Huang J, Popma JJ. Impact of Repositioning on Outcomes Following Transcatheter Aortic Valve Replacement With a Self-Expandable Valve. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Aug 10;13(15):1816-1824. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.028.
- Yakubov SJ, Van Mieghem NM, Reardon MJ, Serruys PW, Gada H, Mumtaz M, Deeb GM, Kodali S, George I, Windecker S, Kleiman N, Chetcuti SJ, Sanchez C, Dauerman HL, Li S, Popma JJ. Propensity-Matched Comparison of Evolut-R Transcatheter Aortic Valve Implantation With Surgery in Intermediate-Risk Patients (from the SURTAVI Trial). Am J Cardiol. 2020 Sep 15;131:82-90. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.06.051. Epub 2020 Jun 29.
- Van Mieghem NM, Reardon MJ, Yakubov SJ, Heiser J, Merhi W, Windecker S, Makkar RR, Cheng W, Robbins M, Fail P, Feinberg E 2nd, Stoler RC, Hebeler R, Serruys PW, Popma JJ. Clinical outcomes of TAVI or SAVR in men and women with aortic stenosis at intermediate operative risk: a post hoc analysis of the randomised SURTAVI trial. EuroIntervention. 2020 Nov 20;16(10):833-841. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00303.
- Reardon MJ, Heijmen RH, Van Mieghem NM, Williams MR, Yakubov SJ, Watson D, Kleiman NS, Conte J, Chawla A, Hockmuth D, Petrossian G, Robinson N, Kappetein AP, Li S, Popma JJ. Comparison of Outcomes After Transcatheter vs Surgical Aortic Valve Replacement Among Patients at Intermediate Operative Risk With a History of Coronary Artery Bypass Graft Surgery: A Post Hoc Analysis of the SURTAVI Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2019 Aug 1;4(8):810-814. doi: 10.1001/jamacardio.2019.1856.
- Head SJ, Reardon MJ, Deeb GM, Van Mieghem NM, Popma JJ, Gleason TG, Williams MR, Radhakrishnan S, Fremes S, Oh JK, Chang Y, Boulware MJ, Kappetein AP. Computed Tomography-Based Indexed Aortic Annulus Size to Predict Prosthesis-Patient Mismatch. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Apr;12(4):e007396. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007396.
- Durko AP, Reardon MJ, Kleiman NS, Popma JJ, Van Mieghem NM, Gleason TG, Bajwa T, O'Hair D, Brown DL, Ryan WH, Chang Y, De Leon SD, Kappetein AP. Neurological Complications After Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2109-2119. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.093.
- Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, Sondergaard L, Mumtaz M, Adams DH, Deeb GM, Maini B, Gada H, Chetcuti S, Gleason T, Heiser J, Lange R, Merhi W, Oh JK, Olsen PS, Piazza N, Williams M, Windecker S, Yakubov SJ, Grube E, Makkar R, Lee JS, Conte J, Vang E, Nguyen H, Chang Y, Mugglin AS, Serruys PW, Kappetein AP; SURTAVI Investigators. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1321-1331. doi: 10.1056/NEJMoa1700456. Epub 2017 Mar 17.
- Haussig S, Linke A. Patient selection for TAVI 2015 - TAVI in low-risk patients: fact or fiction? EuroIntervention. 2015 Sep;11 Suppl W:W86-91. doi: 10.4244/EIJV11SWA27.
- Piazza N, Kalesan B, van Mieghem N, Head S, Wenaweser P, Carrel TP, Bleiziffer S, de Jaegere PP, Gahl B, Anderson RH, Kappetein AP, Lange R, Serruys PW, Windecker S, Juni P. A 3-center comparison of 1-year mortality outcomes between transcatheter aortic valve implantation and surgical aortic valve replacement on the basis of propensity score matching among intermediate-risk surgical patients. JACC Cardiovasc Interv. 2013 May;6(5):443-51. doi: 10.1016/j.jcin.2013.01.136.
- Sondergaard L, Popma JJ, Reardon MJ, Van Mieghem NM, Deeb GM, Kodali S, George I, Williams MR, Yakubov SJ, Kappetein AP, Serruys PW, Grube E, Schiltgen MB, Chang Y, Engstrom T. Comparison of a Complete Percutaneous Versus Surgical Approach to Aortic Valve Replacement and Revascularization in Patients at Intermediate Surgical Risk: Results From the Randomized SURTAVI Trial. Circulation. 2019 Oct 15;140(16):1296-1305. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.039564. Epub 2019 Sep 3.
- Klautz RJM, Rao V, Reardon MJ, Deeb GM, Dagenais F, Moront MG, Little SH, Labrousse L, Patel HJ, Ito S, Li S, Sabik JF 3rd, Oh JK. Examining the typical hemodynamic performance of nearly 3000 modern surgical aortic bioprostheses. Eur J Cardiothorac Surg. 2024 May 3;65(5):ezae122. doi: 10.1093/ejcts/ezae122.
- Kleiman NS, Van Mieghem NM, Reardon MJ, Gada H, Mumtaz M, Olsen PS, Heiser J, Merhi W, Chetcuti S, Deeb GM, Chawla A, Kiaii B, Teefy P, Chu MWA, Yakubov SJ, Windecker S, Althouse AD, Baron SJ. Quality of Life 5 Years Following Transfemoral TAVR or SAVR in Intermediate Risk Patients. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Apr 22;17(8):979-988. doi: 10.1016/j.jcin.2024.02.014.
- O'Hair D, Yakubov SJ, Grubb KJ, Oh JK, Ito S, Deeb GM, Van Mieghem NM, Adams DH, Bajwa T, Kleiman NS, Chetcuti S, Sondergaard L, Gada H, Mumtaz M, Heiser J, Merhi WM, Petrossian G, Robinson N, Tang GHL, Rovin JD, Little SH, Jain R, Verdoliva S, Hanson T, Li S, Popma JJ, Reardon MJ. Structural Valve Deterioration After Self-Expanding Transcatheter or Surgical Aortic Valve Implantation in Patients at Intermediate or High Risk. JAMA Cardiol. 2023 Feb 1;8(2):111-119. doi: 10.1001/jamacardio.2022.4627.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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