Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van het Medtronic CoreValve®-systeem bij de behandeling van ernstige, symptomatische aortastenose bij proefpersonen met gemiddeld risico die een aortaklepvervanging nodig hebben (SURTAVI). (SURTAVI)

30 april 2024 bijgewerkt door: Medtronic Cardiovascular

Chirurgische vervanging en transkatheter aortaklepimplantatie (SURTAVI)

Het doel van de studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) bij patiënten met ernstige, symptomatische aortaklepstenose (AS) met een gemiddeld chirurgisch risico door patiënten te randomiseren naar chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) of TAVI met het Medtronic CoreValve®-systeem.

Enkele arm: Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van transkatheter-aortaklepimplementatie (TAVI) bij patiënten met ernstige symptomatische aortastenose (AS) met een gemiddeld chirurgisch risico met TAVI. Dit is een niet-gerandomiseerde fase van de cruciale klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1746

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Montreal Heart Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital (University Health Network)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet
  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
      • Bonn, Duitsland
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Munich, Duitsland
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Nederland
      • Breda, Nederland
        • Amphia Hospital Breda
      • Leeuwarden, Nederland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Hospital, R & D Cardiology
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center - Rotterdam
  • Spanje
      • Malaga, Spanje
        • Servicio de Cardiologia del Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanje
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
        • Glenfield Hospital, Leicester, UK
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW170QT
        • St. George's Hospital London
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Hollywood, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91101
        • Southern California Permenente Medical Group
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8047
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • University of Miami
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Delray Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Healthcare, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Iowa Heart Center / Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5864
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-2018
        • Detroit Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott NW - MN Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - St. Mary's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital/MAHI
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegent Creighton Health Research Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas HealthCare System
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • The OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Stern Cardiovascular
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • The Heart Hospital - Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Cardiovascular
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Stockholm
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Bern University Hospital
      • Zurich, Zwitserland
        • UniversitätsSpital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon moet zodanige comorbiditeiten hebben dat het hartteam het ermee eens is dat het voorspelde risico op operatieve mortaliteit ≥3% en <15% is na 30 dagen (classificatie tussen klinisch risico). De evaluatie door het hartteam van het risico op klinische chirurgische mortaliteit voor elke patiënt omvat de berekende STS-score voor het voorspelde risico op chirurgische mortaliteit, aangevuld met de algehele klinische status en comorbiditeiten die niet zijn gemeten door de STS-risicoberekening;
  • Hartteam komt unaniem tot overeenstemming over behandelingsvoorstel en geschiktheid voor randomisatie* op basis van hun klinisch oordeel (inclusief beoordeling van anatomie, risicofactoren, enz.);

  • Proefpersoon heeft ernstige aortastenose met;

    1. Kritiek aortaklepgebied gedefinieerd als een initieel aortaklepgebied van ≤1,0 cm2 of aortaklepgebiedsindex < 0,6 cm2/m2 EN
    2. Gemiddelde gradiënt > 40 mmHg of Vmax > 4 m/sec door middel van een echocardiogram in rust of gelijktijdige drukopnamen bij hartkatheterisatie [of met dobutaminestress, als de patiënt een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 55% heeft] of een snelheidsverhouding < 0,25;
  • De patiënt heeft symptomen van zijn/haar aortaklepstenose, zoals aangetoond door New York Heart Association (NYHA) Functional Class II of hoger;
  • Proefpersoon en behandelend arts komen overeen dat de proefpersoon terugkomt voor alle vereiste vervolgbezoeken na de procedure;
  • Onderwerp voldoet aan de wettelijke minimumleeftijd om geïnformeerde toestemming te geven op basis van lokale wettelijke vereisten;

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) als behandelingsoptie geweigerd; (niet van toepassing voor enkele arm)
  • Elke aandoening die wordt beschouwd als een contra-indicatie voor het plaatsen van een bioprotheseklep (d.w.z. de patiënt heeft een mechanische klep nodig);
  • Een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor alle antistollings-/plaatjesaggregatieremmers (of het onvermogen om antistolling te krijgen voor de indexprocedure), nitinol, of gevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd;
  • Bloeddyscrasieën zoals gedefinieerd: leukopenie (WBC <1000 mm3), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <50.000 cellen/mm3), voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie;
  • Aanhoudende sepsis, inclusief actieve endocarditis;
  • Elke aandoening die wordt beschouwd als een contra-indicatie voor extracorporale hulp;
  • Elke percutane coronaire of perifere interventionele procedure uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie* (proefpersonen met recente plaatsing van medicijnafgevende stent(s) moeten worden beoordeeld op hun vermogen om veilig door te gaan met SAVR binnen het tijdsbestek van het protocol);
  • Symptomatische halsslagader- of wervelslagaderziekte of succesvolle behandeling van halsslagaderstenose binnen zes weken na randomisatie*;
  • Cardiogene shock gemanifesteerd door een laag hartminuutvolume, vasopressorafhankelijkheid of mechanische hemodynamische ondersteuning;
  • Recent (binnen 6 maanden na randomisatie*) cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA);
  • Actieve gastro-intestinale (GI) bloedingen die antistolling zouden voorkomen;
  • Proefpersoon weigert een bloedtransfusie;
  • Ernstige dementie (resulterend in het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek/de procedure, verhindert een onafhankelijke levensstijl buiten een instelling voor chronische zorg, of bemoeilijkt het herstel van de procedure of het voldoen aan vervolgbezoeken fundamenteel);
  • Meervatskransslagaderaandoening met een Syntax-score >22 en/of onbeschermde linkerhoofdkransslagader (Syntax-scoreberekening is niet vereist voor patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere revascularisatie als herhaalde revascularisatie niet gepland is);
  • Geschatte levensverwachting van minder dan 24 maanden vanwege geassocieerde niet-cardiale comorbide aandoeningen;
  • andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon beletten om de juiste toestemming te geven of zich aan het protocol te houden, zijn vervolgonderzoeken vereist;
  • Momenteel deelnemen aan een medicijnonderzoek of een ander apparaatonderzoek (exclusief registers);
  • Bewijs van een acuut myocardinfarct ≤30 dagen voor de indexprocedure;
  • Noodzaak van een spoedoperatie om welke reden dan ook;
  • Echte porseleinen aorta (d.w.z. Hartteam is het ermee eens dat de aorta niet klembaar is voor SAVR);
  • Uitgebreide mediastinale bestraling;
  • Leverfalen (Child-C);
  • Verminderde ventriculaire functie met linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <20% zoals gemeten door rust-echocardiogram;
  • Ongecontroleerde boezemfibrilleren (bijv. hartslag in rust > 120 bpm);
  • Zwangerschap of intentie om zwanger te worden voordat aan alle follow-upvereisten van het protocol is voldaan;
  • Nierziekte in het eindstadium waarvoor chronische dialyse of creatinineklaring < 20 cc/min nodig is;
  • Pulmonale hypertensie (systolische druk> 80 mmHg);
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) aangetoond door geforceerd expiratoir volume (FEV1) < 750cc;

  • Kwetsbaarheidsbeoordelingen identificeren:

    1. Betrokkene is < 80 jaar en drie of meer van de volgende situaties zijn van toepassing

    2. Proefpersoon is ≥ 80 jaar en twee of meer van de volgende situaties zijn van toepassing

      • Rolstoelgebonden
      • Woont in een institutionele zorginstelling (bijv. verpleeghuis, geschoold zorgcentrum)
      • Body Mass Index < 20 kg/m2
      • Grijpkracht < 16 kg
      • Katz-indexscore ≤ 4
      • Albumine < 3,5 g/dL;
  • het syndroom van Marfan of een andere bekende bindweefselaandoening die een vervanging/interventie van de aortawortel noodzakelijk maakt; (Niet van toepassing voor enkele arm)

Opmerking: er kunnen aanvullende anatomische en vasculaire uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Opmerking: * Voor de eenarmige fase van het onderzoek verwijst "randomisatie" naar deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medtronic CoreValve®-systeem TAVI
Medtronic CoreValve®-systeem transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI)
Apparaat: Medtronic CoreValve®-systeem transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI)
Apparaat: Medtronic CoreValve® Evolut R-systeem Transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI)
Actieve vergelijker: SAVR
Chirurgische aortaklepvervanging (SAVR)
Procedure: Chirurgische aortaklepvervanging (SAVR)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken of invaliderende slagfrequentie uitgedrukt als posterieure waarschijnlijkheid
Tijdsspanne: 24 maanden

Sterfte door alle oorzaken: alle sterfgevallen door welke oorzaak dan ook na klepinterventie. Dit omvat alle cardiovasculaire en niet-cardiovasculaire sterfgevallen.

Beroerte uitschakelen: een gemodificeerde rankin (mRS)-score van 2 of meer na 90 dagen en een toename van ten minste één mRS-categorie ten opzichte van de baseline van een individu vóór de aanval.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden. Gegevens voor 3-5 jaar worden gepost zodra de gegevens compleet zijn.

MACCE wordt gedefinieerd als een samenstelling van:

  • Dood door alle oorzaken
  • Myocardinfarct (MI)
  • Alle beroerte, en
  • Herinterventie (gedefinieerd als elke hartoperatie of percutane herinterventiekatheterprocedure die een eerder geïmplanteerde klep repareert, anderszins verandert of aanpast of vervangt)
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden. Gegevens voor 3-5 jaar worden gepost zodra de gegevens compleet zijn.
Percentage deelnemers met individuele MACCE-componenten
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden. Gegevens voor 3-5 jaar worden gepost zodra de gegevens compleet zijn.

MACCE wordt gedefinieerd als een samenstelling van:

  • Dood door alle oorzaken
  • Myocardinfarct (MI)
  • Alle beroerte, en
  • Herinterventie (gedefinieerd als elke hartoperatie of percutane herinterventiekatheterprocedure die een eerder geïmplanteerde klep repareert, anderszins verandert of aanpast of vervangt)
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden. Gegevens voor 3-5 jaar worden gepost zodra de gegevens compleet zijn.
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden. Gegevens voor 3-5 jaar worden gepost zodra de gegevens compleet zijn.
Major Adverse Events (MAE) omvatten alle overlijdensgevallen, MI, alle beroertes, herinterventie, hartperforatie, harttamponnade, cardiogene shock, verkeerde plaatsing van de klep, disfunctie van de prothetische klep, acuut nierletsel, ernstige vasculaire complicatie, levensbedreigende of invaliderende bloeding, ernstige bloeding, en klep-endocarditis.
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden. Gegevens voor 3-5 jaar worden gepost zodra de gegevens compleet zijn.
Percentage deelnemers met geleidingsstoornissen die een permanente pacemakerimplantatie vereisen
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden. Gegevens voor 3-5 jaar worden gepost zodra de gegevens compleet zijn.
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden. Gegevens voor 3-5 jaar worden gepost zodra de gegevens compleet zijn.
Verandering in NYHA-klasse vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden. Gegevens voor 3-5 jaar worden gepost zodra de gegevens compleet zijn.

Verandering ten opzichte van baseline (continue variabele). Een positief getal komt overeen met NYHA-verslechtering; een negatief getal komt overeen met NYHA-verbetering.

Classificatie van de New York Heart Association (NYHA):

Klasse I: proefpersonen met een hartaandoening maar zonder daaruit voortvloeiende beperkingen van fysieke activiteit.

Klasse I: Proefpersonen met hartaandoeningen die leiden tot een lichte beperking van fysieke activiteit.

Klasse III: Proefpersonen met een hartaandoening die een duidelijke beperking van fysieke activiteit tot gevolg hebben.

Klasse IV: Proefpersonen met een hartaandoening waardoor ze niet in staat zijn om enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak.
Basislijn tot 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden. Gegevens voor 3-5 jaar worden gepost zodra de gegevens compleet zijn.
Verandering in afgelegde afstand tijdens looptest van 6 minuten (6MWT)
Tijdsspanne: Van baseline tot 30 dagen, baseline tot 12 maanden en baseline tot 24 maanden
Verandering in afgelegde afstand gedurende 6MWT vanaf de basislijn
Van baseline tot 30 dagen, baseline tot 12 maanden en baseline tot 24 maanden
Verhouding van dagen in leven buiten het ziekenhuis versus totaal aantal dagen in leven
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
12 en 24 maanden
Kwaliteit van leven (QoL) verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden. Gegevens voor 3-5 jaar worden gepost zodra de gegevens compleet zijn.

Kwaliteitssamenvattende score verandering ten opzichte van baseline met behulp van de volgende maatregelen:

  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Kwantificeert fysiek functioneren, symptomen, sociaal functioneren, zelfeffectiviteit en kennis, en kwaliteit van leven. Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen.
  • 36 Item Short Form Health Survey (SF-36): Meet functionele gezondheid en welzijn. Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen.
  • Europese KvL (EQ-5D): meet 5 domeinen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) die met behulp van een algoritme kunnen worden omgezet in voorzieningen. Hulpprogramma's variëren van 0 tot 1, waarbij 1 staat voor een perfecte gezondheid en 0 voor de slechtst denkbare gezondheidstoestand.
Baseline, 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden. Gegevens voor 3-5 jaar worden gepost zodra de gegevens compleet zijn.
Transvalvulaire gemiddelde gradiënt (in mmHg) als beoordeling van de prestatie van de prothetische klep
Tijdsspanne: ontslag, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden. Gegevens voor 3-5 jaar worden gepost zodra de gegevens compleet zijn

Met behulp van de volgende maatregel:

-Transvalvulaire gemiddelde gradiënt
ontslag, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden. Gegevens voor 3-5 jaar worden gepost zodra de gegevens compleet zijn
Effectief openingsgebied als beoordeling van de prestaties van de prothetische klep
Tijdsspanne: ontslag, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden. Gegevens voor 3-5 jaar worden gepost zodra de gegevens compleet zijn

Met behulp van de volgende maatregel:

-Effectief openingsgebied (cm^2)
ontslag, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden. Gegevens voor 3-5 jaar worden gepost zodra de gegevens compleet zijn
Mate van regurgitatie van de aortaklep als beoordeling van de prestaties van de prothetische klep
Tijdsspanne: ontslag, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden. Gegevens voor 3-5 jaar worden gepost zodra de gegevens compleet zijn

Met behulp van de volgende maatregel:

- Mate van regurgitatie van de aortaklep (transvalvular en paravalvular)
ontslag, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden. Gegevens voor 3-5 jaar worden gepost zodra de gegevens compleet zijn
Percentage deelnemers met aan aortaklepziekte gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden. Gegevens voor 3-5 jaar worden gepost zodra de gegevens compleet zijn.
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden. Gegevens voor 3-5 jaar worden gepost zodra de gegevens compleet zijn.
Percentage deelnemers met cardiovasculaire sterfgevallen en klepgerelateerde sterfgevallen
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden. Gegevens voor 3-5 jaar worden gepost zodra de gegevens compleet zijn
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden. Gegevens voor 3-5 jaar worden gepost zodra de gegevens compleet zijn
Percentage deelnemers met beroerte en TIA's
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden. Gegevens voor 3-5 jaar worden gepost zodra de gegevens compleet zijn.
Beroertes (ongeacht de ernst) en voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA's)
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden. Gegevens voor 3-5 jaar worden gepost zodra de gegevens compleet zijn.
Peri-procedureel neurologisch letsel
Tijdsspanne: ontslag of 7 dagen na indexprocedure (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed)
Neurologisch letsel (beroerte, TIA of encefalopathie)
ontslag of 7 dagen na indexprocedure (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed)
Indexprocedure gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (MAE's)
Tijdsspanne: Procedure tot en met 30 dagen bezoek
Indexproceduregerelateerde MAE's werden gedefinieerd als gebeurtenissen die zich voordeden tijdens of als direct gevolg van de indexprocedure.
Procedure tot en met 30 dagen bezoek
Duur van de indexprocedure Ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Aantal dagen van opname tot ontslag (verwacht gemiddeld 7 dagen)
Aantal dagen van opname tot ontslag (verwacht gemiddeld 7 dagen)
Aanwezigheid van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: na de procedure, ontslag, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden. Gegevens voor 3-5 jaar worden gepost zodra de gegevens compleet zijn.
na de procedure, ontslag, 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden. Gegevens voor 3-5 jaar worden gepost zodra de gegevens compleet zijn.
Toestel geslaagd (alleen onderwerpen Medtronic CoreValve®-systeem)
Tijdsspanne: Aantal dagen van opname tot ontslag (verwacht gemiddeld 7 dagen)
  • Afwezigheid van procedurele mortaliteit
  • Correcte positionering van een enkele hartklepprothese op de juiste anatomische locatie
  • Beoogde prestatie van de prothetische hartklep (geen mismatch tussen prothese en patiënt en gemiddelde aortaklepgradiënt <20 mmHg of pieksnelheid <3 m/s, EN geen matige of ernstige prothetische klepregurgitatie)
Aantal dagen van opname tot ontslag (verwacht gemiddeld 7 dagen)
Procedureel succes (alleen onderwerpen van het Medtronic CoreValve®-systeem)
Tijdsspanne: Aantal dagen van opname tot ontslag (verwacht gemiddeld 7 dagen)
Gedefinieerd door het succes van het apparaat en de afwezigheid van ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen in het ziekenhuis (MACCE)
Aantal dagen van opname tot ontslag (verwacht gemiddeld 7 dagen)
Bewijs van disfunctie van de prothetische klep (alleen proefpersonen van het Medtronic CoreValve®-systeem)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden. Gegevens voor 3-5 jaar worden gepost zodra de gegevens compleet zijn.

Prothetische klepdisfunctie (PVD) werd gedefinieerd volgens Valve Academic Research Consortium (VARC) II met behulp van de Core Lab Echocardiography-beoordelingen, waaronder aorta-insufficiëntie (AR) en aortastenose (AS)-evaluaties. Totale aortaklepinsufficiëntie (AR) gerapporteerd als matig of ernstig werd overwogen

PVD gedefinieerd als:

  • Gemiddelde aortaklepgradiënt ≥20 mmHg EN ((EOA ≤0,9 cm2 als BSA <1,6 of ≤1,1 cm2 als BSA ≥1,6) OF DVI <0. 35 m/s) OF
  • matige of ernstige totale AR
6 maanden, 12 maanden en 24 maanden. Gegevens voor 3-5 jaar worden gepost zodra de gegevens compleet zijn.
Percentage deelnemers met Early Safety Endpoint
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage deelnemers met VARC II vroegveiligheidscomposiet na 30 dagen
30 dagen
Percentage deelnemers met klinische werkzaamheid (na 30 dagen)
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden. Gegevens voor 3-5 jaar worden gepost zodra de gegevens compleet zijn
Gecombineerde klinische werkzaamheid na 30 dagen werd gedefinieerd als de samenstelling van sterfte door alle oorzaken, alle beroertes (met en zonder invaliditeit), ziekenhuisopname voor klepgerelateerde symptomen of verergering van congestief hartfalen, NYHA III of IV, en klepgerelateerde disfunctie.
6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden. Gegevens voor 3-5 jaar worden gepost zodra de gegevens compleet zijn
Percentage deelnemers met tijdgerelateerde veiligheid
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden. Gegevens voor 3-5 jaar worden gepubliceerd zodra gegevens beschikbaar zijn.
De VARC II tijdgerelateerde klepveiligheidscomposiet werd gedefinieerd als de mate van klepgerelateerde disfunctie (gemiddelde aortaklepgradiënt ≥ 20 mm Hg, EOA ≤ 0,9-1,1 cm2 afhankelijk van het lichaamsoppervlak en/of DVI < 0,35, EN/OF matige of ernstige klepregurgitatie), herinterventie van de aortaklep, endocarditis van de kunstklep, trombose van de kunstklep, trombo-embolische voorvallen en VARC II-bloedingen.
30 dagen, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden. Gegevens voor 3-5 jaar worden gepubliceerd zodra gegevens beschikbaar zijn.
Opnieuw in de huls brengen en opnieuw vastleggen (alleen Evolut R)
Tijdsspanne: Procedure
Het Evolut™ R-systeem biedt operators de mogelijkheid om de klep opnieuw te omhullen of terug te vangen voordat deze volledig is ontplooid in het geval van aanvankelijke suboptimale positionering. Een geslaagde herschede werd gedefinieerd als het succesvol terughalen van een deel van de klep in de capsule van de plaatsingskatheter, en een geslaagde terugvanging werd gedefinieerd als het succesvol terugwinnen van de hele klep in de capsule van de plaatsingskatheter.
Procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephan Windecker, MD, PhD, Bern University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Rüdiger Lange, MD, PhD, Deutsches Herzzentrum München
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Walther, MD, PhD, Kerckhoff Klinik
  • Hoofdonderzoeker: Michael J. Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: David H. Adams, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studie stoel: Nicolas M. Van Mieghem, MD, Erasmus Medical Center
  • Studie stoel: Patrick W. Serruys, MD, PhD, National Heart & Lung Institute of Imperial College in London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

27 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDE #G120169

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige aortastenose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren