Étude d'innocuité et d'efficacité du système Medtronic CoreValve® dans le traitement de la sténose aortique sévère et symptomatique chez les sujets à risque intermédiaire nécessitant un remplacement valvulaire aortique (SURTAVI). (SURTAVI)
29 mai 2026 mis à jour par: Medtronic Cardiovascular
Remplacement chirurgical et implantation de valve aortique transcathéter (SURTAVI)
Le but de l'étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) chez les patients atteints de sténose aortique (SA) sévère et symptomatique à risque chirurgical intermédiaire en randomisant les patients pour le remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR) ou TAVI avec le système Medtronic CoreValve®.
Bras unique : le but de cet essai est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la mise en place de la valve aortique transcathéter (TAVI) chez les patients atteints de sténose aortique (SA) symptomatique sévère à risque chirurgical intermédiaire avec TAVI. Il s'agit d'une phase non randomisée de l'essai clinique pivot.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1746
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bad Krozingen, Allemagne, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
-
Bonn, Allemagne
- Universitatsklinikum Bonn
-
Munich, Allemagne
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
-
-
-
-
Montreal, Canada
- Montreal Heart Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital (University Health Network)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danemark
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Málaga, Espagne
- Servicio de Cardiologia del Hospital Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Espagne
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Breda, Pays-Bas
- Amphia Hospital Breda
-
Leeuwarden, Pays-Bas
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nieuwegein, Pays-Bas
- St. Antonius Hospital, R & D Cardiology
-
Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus Medical Center - Rotterdam
-
-
-
-
-
Leeds, Royaume-Uni
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
- Glenfield Hospital, Leicester, UK
-
London, Royaume-Uni, SW170QT
- St. George's Hospital London
-
-
-
-
-
Bern, Suisse
- Bern University Hospital
-
Zurich, Suisse
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Stockholm, Suède, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Stockholm
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
California
-
Hollywood, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Mountain View, California, États-Unis, 94040
- El Camino Hospital
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Pasadena, California, États-Unis, 91101
- Southern California Permenente Medical Group
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8047
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- University of Miami
-
Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- Delray Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Healthcare, Inc.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Iowa Heart Center / Mercy Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5864
- University of Michigan Health Systems
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- St. John Hospital & Medical Center
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-2018
- Detroit Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott NW - MN Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic - St. Mary's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Saint Luke's Hospital/MAHI
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Alegent Creighton Health Research Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper University Hospital
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
Roslyn, New York, États-Unis, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Healthcare System
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- The OhioHealth Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Stern Cardiovascular
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- The Heart Hospital - Baylor Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Cardiovascular
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir des comorbidités telles que l'équipe cardiaque convient que le risque prédit de mortalité opératoire est ≥ 3 % et < 15 % à 30 jours (classification du risque clinique intermédiaire). L'évaluation par l'équipe cardiaque du risque de mortalité chirurgicale clinique pour chaque patient comprend le score STS calculé pour le risque prédit de mortalité chirurgicale augmenté de la prise en compte de l'état clinique global et des comorbidités non mesurées par le calcul du risque STS ;
- L'équipe cardiaque convient à l'unanimité de la proposition de traitement et de l'éligibilité à la randomisation* en fonction de son jugement clinique (y compris l'évaluation de l'anatomie, les facteurs de risque, etc.) ;
Le sujet a une sténose aortique sévère présentant ;
- Surface valvulaire aortique critique définie comme une surface valvulaire aortique initiale ≤ 1,0 cm2 ou un indice de surface valvulaire aortique < 0,6 cm2/m2 ET
- Gradient moyen > 40 mmHg ou Vmax > 4 m/s par échocardiogramme au repos ou enregistrements de pression simultanés lors du cathétérisme cardiaque [ou avec un stress à la dobutamine, si le sujet a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 55 %] ou un rapport de vitesse < 0,25 ;
- Le sujet est symptomatique de sa sténose de la valve aortique, comme démontré par la classe fonctionnelle II de la New York Heart Association (NYHA) ou supérieure ;
- Le sujet et le médecin traitant conviennent que le sujet reviendra pour toutes les visites de suivi post-intervention requises ;
- Le sujet a l'âge minimum légal pour fournir un consentement éclairé en fonction des exigences réglementaires locales ;
Critère d'exclusion:
- Le sujet a refusé le remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR) comme option de traitement ; (ne s'applique pas au bras unique)
- Toute condition considérée comme une contre-indication à la mise en place d'une valve bioprothétique (c'est-à-dire que le sujet a besoin d'une valve mécanique) ;
- Une hypersensibilité connue ou une contre-indication à tous les régimes d'anticoagulation/antiplaquettaires (ou incapacité à être anticoagulé pour la procédure d'index), au nitinol ou à une sensibilité aux produits de contraste qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate ;
- Dyscrasies sanguines telles que définies : leucopénie (GB < 1 000 mm3), thrombocytopénie (numération plaquettaire < 50 000 cellules/mm3), antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ;
- Septicémie en cours, y compris endocardite active ;
- Toute condition considérée comme une contre-indication à l'assistance extracorporelle ;
- Toute procédure interventionnelle coronarienne ou périphérique percutanée effectuée dans les 30 jours précédant la randomisation* (les sujets ayant récemment mis en place un ou plusieurs stents à élution médicamenteuse doivent être évalués pour leur capacité à procéder en toute sécurité à la SAVR dans les délais du protocole) ;
- Maladie symptomatique de l'artère carotide ou vertébrale ou traitement réussi de la sténose carotidienne dans les six semaines suivant la randomisation* ;
- Choc cardiogénique se manifestant par un faible débit cardiaque, une dépendance aux vasopresseurs ou un soutien hémodynamique mécanique ;
- Accident cérébrovasculaire (AVC) ou accident ischémique transitoire (AIT) récent (dans les 6 mois suivant la randomisation*) ;
- Saignement gastro-intestinal (GI) actif qui empêcherait l'anticoagulation ;
- Le sujet refuse une transfusion sanguine ;
- Démence sévère (entraînant soit une incapacité à fournir un consentement éclairé pour l'essai/la procédure, empêchant un mode de vie indépendant en dehors d'un établissement de soins chroniques, ou compliquant fondamentalement la réadaptation après la procédure ou le respect des visites de suivi) ;
- Maladie coronarienne multitronculaire avec un score de syntaxe > 22 et/ou artère coronaire principale gauche non protégée (le calcul du score de syntaxe n'est pas nécessaire pour les patients ayant des antécédents de revascularisation si une revascularisation répétée n'est pas prévue) ;
- Espérance de vie estimée à moins de 24 mois en raison d'affections comorbides non cardiaques associées ;
- Autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'enquêteur, empêchent le sujet de consentir ou d'adhérer au protocole des examens de suivi requis ;
- Participe actuellement à un essai de médicament expérimental ou d'un autre dispositif (à l'exclusion des registres) ;
- Preuve d'un infarctus aigu du myocarde ≤ 30 jours avant la procédure d'index ;
- Besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence pour une raison quelconque ;
- Véritable aorte en porcelaine (c.-à-d. L'équipe cardiaque convient que l'aorte n'est pas clampable pour SAVR );
- Rayonnement médiastinal étendu ;
- Insuffisance hépatique (Child-C);
- Fonction ventriculaire réduite avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 20 %, mesurée par échocardiogramme au repos ;
- Fibrillation auriculaire non contrôlée (par ex. fréquence cardiaque au repos > 120 bpm) ;
- Grossesse ou intention de devenir enceinte avant l'achèvement de toutes les exigences de suivi du protocole ;
- Insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse chronique ou une clairance de la créatinine < 20 cc/min ;
- Hypertension pulmonaire (pression systolique > 80mmHg) ;
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère démontrée par un volume expiratoire forcé (FEV1) < 750 cc ;
Les évaluations de la fragilité identifient :
- Le sujet a moins de 80 ans et trois ou plus des éléments suivants s'appliquent
Le sujet est âgé de ≥ 80 ans et au moins deux des conditions suivantes s'appliquent
- En fauteuil roulant
- Réside dans un établissement de soins institutionnel (par exemple, une maison de retraite, un centre de soins qualifiés)
- Indice de masse corporelle < 20 kg/m2
- Force de préhension < 16 kg
- Score de l'indice de Katz ≤ 4
- Albumine < 3,5 g/dL ;
- Syndrome de Marfan ou autre maladie connue du tissu conjonctif qui nécessiterait un remplacement/une intervention de la racine aortique ; (Ne s'applique pas au bras simple)
Remarque : Des critères d'exclusion anatomiques et vasculaires supplémentaires peuvent s'appliquer.
Remarque : * Aux fins de la phase à un seul bras de l'essai, la "randomisation" fera référence à l'inscription à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Système Medtronic CoreValve® TAVI
Implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) du système Medtronic CoreValve®
|
|
|
Comparateur actif: SAVR
Remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité toutes causes confondues ou taux d'AVC invalidants exprimés sous forme de probabilité a posteriori
Délai: 24mois
|
Mortalité toutes causes : tous les décès toutes causes confondues après intervention valvulaire. Cela inclut tous les décès cardiovasculaires et non cardiovasculaires. AVC invalidant : un score de rang modifié (mRS) de 2 ou plus à 90 jours et une augmentation d'au moins une catégorie mRS par rapport à la ligne de base avant l'attaque. |
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants présentant des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE)
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois. Les données pour 3 à 5 ans seront publiées une fois les données terminées.
|
La MACCE est définie comme un composé de :
|
30 jours, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois. Les données pour 3 à 5 ans seront publiées une fois les données terminées.
|
|
Pourcentage de participants avec des composants MACCE individuels
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois. Les données pour 3 à 5 ans seront publiées une fois les données terminées.
|
La MACCE est définie comme un composé de :
|
30 jours, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois. Les données pour 3 à 5 ans seront publiées une fois les données terminées.
|
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois. Les données pour 3 à 5 ans seront publiées une fois les données terminées.
|
Les événements indésirables majeurs (EIM) incluent tous les décès, IDM, tous les AVC, réinterventions, perforation cardiaque, tamponnade cardiaque, choc cardiogénique, malposition valvulaire, dysfonctionnement de la prothèse valvulaire, lésion rénale aiguë, complication vasculaire majeure, hémorragie potentiellement mortelle ou invalidante, hémorragie majeure, et endocardite valvulaire.
|
30 jours, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois. Les données pour 3 à 5 ans seront publiées une fois les données terminées.
|
|
Pourcentage de participants présentant des troubles de la conduction nécessitant l'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois. Les données pour 3 à 5 ans seront publiées une fois les données terminées.
|
30 jours, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois. Les données pour 3 à 5 ans seront publiées une fois les données terminées.
|
|
|
Changement de classe NYHA par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline à 30 jours, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois. Les données pour 3 à 5 ans seront publiées une fois les données terminées.
|
Changement par rapport à la ligne de base (variable continue). Un nombre positif correspond à une aggravation NYHA ; un nombre négatif correspond à une amélioration NYHA. Classification de la New York Heart Association (NYHA) : Classe I : Sujets atteints d'une maladie cardiaque mais sans limitation d'activité physique qui en résulte. Classe I : Sujets atteints d'une maladie cardiaque entraînant une légère limitation de l'activité physique. Classe III : Sujets atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique. Classe IV : Sujets atteints d'une maladie cardiaque entraînant une incapacité à exercer une activité physique sans inconfort. |
Baseline à 30 jours, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois. Les données pour 3 à 5 ans seront publiées une fois les données terminées.
|
|
Changement de la distance parcourue pendant le test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: De la ligne de base à 30 jours, de la ligne de base à 12 mois et de la ligne de base à 24 mois
|
Changement de la distance parcourue pendant 6MWT à partir de la ligne de base
|
De la ligne de base à 30 jours, de la ligne de base à 12 mois et de la ligne de base à 24 mois
|
|
Ratio des jours en vie hors de l'hôpital par rapport au nombre total de jours en vie
Délai: 12 et 24 mois
|
12 et 24 mois
|
|
|
Changement de la qualité de vie (QoL) par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois. Les données pour 3 à 5 ans seront publiées une fois les données terminées.
|
Changement du score récapitulatif de la qualité de vie par rapport à la ligne de base en utilisant les mesures suivantes :
|
Baseline, 30 jours, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois. Les données pour 3 à 5 ans seront publiées une fois les données terminées.
|
|
Gradient moyen transvalvulaire (en mmHg) comme évaluation des performances de la valve prothétique
Délai: décharge, 6 mois, 12 mois et 24 mois. Les données pour 3 à 5 ans seront publiées une fois les données terminées
|
En utilisant la mesure suivante : - Gradient moyen transvalvulaire |
décharge, 6 mois, 12 mois et 24 mois. Les données pour 3 à 5 ans seront publiées une fois les données terminées
|
|
Surface effective de l'orifice comme évaluation des performances de la prothèse valvulaire
Délai: décharge, 6 mois, 12 mois et 24 mois. Les données pour 3 à 5 ans seront publiées une fois les données terminées
|
En utilisant la mesure suivante : -Zone d'orifice efficace (cm ^ 2) |
décharge, 6 mois, 12 mois et 24 mois. Les données pour 3 à 5 ans seront publiées une fois les données terminées
|
|
Degré de régurgitation de la valve aortique en tant qu'évaluation des performances de la valve prothétique
Délai: décharge, 6 mois, 12 mois et 24 mois. Les données pour 3 à 5 ans seront publiées une fois les données terminées
|
En utilisant la mesure suivante : - Degré de régurgitation valvulaire aortique (transvalvulaire et paravalvulaire) |
décharge, 6 mois, 12 mois et 24 mois. Les données pour 3 à 5 ans seront publiées une fois les données terminées
|
|
Pourcentage de participants hospitalisés pour une maladie de la valve aortique
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois. Les données pour 3 à 5 ans seront publiées une fois les données terminées.
|
30 jours, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois. Les données pour 3 à 5 ans seront publiées une fois les données terminées.
|
|
|
Pourcentage de participants ayant des décès cardiovasculaires et des décès liés aux valves
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois. Les données pour 3 à 5 ans seront publiées une fois les données terminées
|
30 jours, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois. Les données pour 3 à 5 ans seront publiées une fois les données terminées
|
|
|
Pourcentage de participants ayant subi un AVC et des AIT
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois. Les données pour 3 à 5 ans seront publiées une fois les données terminées.
|
Accidents vasculaires cérébraux (de toute gravité) et attaques ischémiques transitoires (AIT)
|
30 jours, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois. Les données pour 3 à 5 ans seront publiées une fois les données terminées.
|
|
Blessure neurologique péri-procédurale
Délai: sortie ou 7 jours après la procédure d'indexation (selon la première éventualité)
|
Lésion neurologique (accident vasculaire cérébral, AIT ou encéphalopathie)
|
sortie ou 7 jours après la procédure d'indexation (selon la première éventualité)
|
|
Indexer les événements indésirables majeurs (EIM) liés à la procédure
Délai: Procédure jusqu'à la visite de 30 jours
|
Les MAE liés à la procédure d'index ont été définis comme des événements survenant pendant ou en conséquence directe de la procédure d'index.
|
Procédure jusqu'à la visite de 30 jours
|
|
Durée du séjour à l'hôpital pour la procédure index
Délai: Nombre de jours entre l'admission et la sortie (moyenne prévue de 7 jours)
|
Nombre de jours entre l'admission et la sortie (moyenne prévue de 7 jours)
|
|
|
Présence de fibrillation auriculaire
Délai: post-intervention, congé, 30 jours, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois. Les données pour 3 à 5 ans seront publiées une fois les données terminées.
|
post-intervention, congé, 30 jours, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois. Les données pour 3 à 5 ans seront publiées une fois les données terminées.
|
|
|
Appareil réussi (sujets du système Medtronic CoreValve® uniquement)
Délai: Nombre de jours entre l'admission et la sortie (moyenne prévue de 7 jours)
|
|
Nombre de jours entre l'admission et la sortie (moyenne prévue de 7 jours)
|
|
Succès de la procédure (sujets du système Medtronic CoreValve® uniquement)
Délai: Nombre de jours entre l'admission et la sortie (moyenne prévue de 7 jours)
|
Défini par le succès de l'appareil et l'absence d'événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs à l'hôpital (MACCE)
|
Nombre de jours entre l'admission et la sortie (moyenne prévue de 7 jours)
|
|
Preuve de dysfonctionnement de la valve prothétique (sujets du système Medtronic CoreValve® uniquement)
Délai: 6 mois, 12 mois et 24 mois. Les données pour 3 à 5 ans seront publiées une fois les données terminées.
|
Le dysfonctionnement de la valve prothétique (PVD) a été défini selon le Valve Academic Research Consortium (VARC) II à l'aide des évaluations de l'échocardiographie du laboratoire central, y compris les évaluations de la régurgitation aortique (AR) et de la sténose aortique (SA). L'insuffisance aortique totale (AR) signalée comme modérée ou grave a été prise en compte PVD défini comme :
|
6 mois, 12 mois et 24 mois. Les données pour 3 à 5 ans seront publiées une fois les données terminées.
|
|
Pourcentage de participants avec un critère d'évaluation précoce de l'innocuité
Délai: 30 jours
|
Pourcentage de participants avec un composite de sécurité précoce VARC II à 30 jours
|
30 jours
|
|
Pourcentage de participants ayant une efficacité clinique (après 30 jours)
Délai: 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois. Les données pour 3 à 5 ans seront publiées une fois les données terminées
|
L'efficacité clinique combinée après 30 jours a été définie comme le composite de la mortalité toutes causes confondues, de tous les accidents vasculaires cérébraux (invalidants et non invalidants), de l'hospitalisation pour des symptômes liés aux valves ou de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque congestive, NYHA III ou IV et du dysfonctionnement lié aux valves.
|
6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois. Les données pour 3 à 5 ans seront publiées une fois les données terminées
|
|
Pourcentage de participants ayant une sécurité liée au temps
Délai: 30 jours, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois. Les données pour 3 à 5 ans seront publiées dès que les données seront disponibles.
|
Le composite de sécurité valvulaire liée au temps VARC II a été défini comme le taux de dysfonctionnement lié à la valve (gradient moyen de la valve aortique ≥ 20 mm Hg, EOA ≤ 0,9-1,1 cm2 selon la surface corporelle et/ou DVI < 0,35, ET/OU régurgitation valvulaire prothétique modérée ou sévère), réintervention valvulaire aortique, endocardite valvulaire prothétique, thrombose valvulaire prothétique, événements thromboemboliques et événements hémorragiques VARC II.
|
30 jours, 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois. Les données pour 3 à 5 ans seront publiées dès que les données seront disponibles.
|
|
Réussite de la gaine et de la récupération (Evolut R uniquement)
Délai: Procédure
|
Le système Evolut™ R offre aux opérateurs la possibilité de remettre en gaine ou de récupérer la valve avant qu'elle ne soit complètement déployée en cas de positionnement initial sous-optimal.
Une remise en gaine réussie a été définie comme la récupération réussie d'une partie de la valve dans la capsule du cathéter de mise en place, et une recapture réussie a été définie comme une recapture réussie de l'intégralité de la valve dans la capsule du cathéter de mise en place.
|
Procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan Windecker, MD, PhD, Bern University Hospital
- Chercheur principal: Rüdiger Lange, MD, PhD, Deutsches Herzzentrum München
- Chercheur principal: Thomas Walther, MD, PhD, Kerckhoff Klinik
- Chercheur principal: Michael J. Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Chercheur principal: David H. Adams, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Chaise d'étude: Nicolas M. Van Mieghem, MD, Erasmus Medical Center
- Chaise d'étude: Patrick W. Serruys, MD, PhD, National Heart & Lung Institute of Imperial College in London
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lanz J, Reardon MJ, Pilgrim T, Stortecky S, Deeb GM, Chetcuti S, Yakubov SJ, Gleason TG, Huang J, Windecker S. Incidence and Outcomes of Infective Endocarditis After Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 5;10(19):e020368. doi: 10.1161/JAHA.120.020368. Epub 2021 Sep 28.
- Lindman BR, Goel K, Bermejo J, Beckman J, O'Leary J, Barker CM, Kaiser C, Cavalcante JL, Elmariah S, Huang J, Hickey GL, Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ. Lower Blood Pressure After Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement is Associated with Increased Mortality. J Am Heart Assoc. 2019 Nov 5;8(21):e014020. doi: 10.1161/JAHA.119.014020. Epub 2019 Oct 31.
- Tuttle MK, Kiaii B, Van Mieghem NM, Laham RJ, Deeb GM, Windecker S, Chetcuti S, Yakubov SJ, Chawla A, Hockmuth D, Teefy P, Li S, Reardon MJ. Functional Status After Transcatheter and Surgical Aortic Valve Replacement: 2-Year Analysis From the SURTAVI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Apr 11;15(7):728-738. doi: 10.1016/j.jcin.2022.01.284.
- Mumtaz M, Wyler von Ballmoos MC, Deeb GM, Popma JJ, Van Mieghem NM, Kleiman NS, Gleason TG, Chawla A, Hockmuth D, Zorn GL 3rd, Tadros P, Li S, Reardon MJ. The Impact of Transfusions on Mortality After Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement. Ann Thorac Surg. 2021 Sep;112(3):778-785. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.09.031. Epub 2020 Nov 17.
- Attizzani GF, Dallan LAP, Markowitz A, Yakubov SJ, Deeb GM, Reardon MJ, Forrest JK, Mangi AA, Huang J, Popma JJ. Impact of Repositioning on Outcomes Following Transcatheter Aortic Valve Replacement With a Self-Expandable Valve. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Aug 10;13(15):1816-1824. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.028.
- Yakubov SJ, Van Mieghem NM, Reardon MJ, Serruys PW, Gada H, Mumtaz M, Deeb GM, Kodali S, George I, Windecker S, Kleiman N, Chetcuti SJ, Sanchez C, Dauerman HL, Li S, Popma JJ. Propensity-Matched Comparison of Evolut-R Transcatheter Aortic Valve Implantation With Surgery in Intermediate-Risk Patients (from the SURTAVI Trial). Am J Cardiol. 2020 Sep 15;131:82-90. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.06.051. Epub 2020 Jun 29.
- Van Mieghem NM, Reardon MJ, Yakubov SJ, Heiser J, Merhi W, Windecker S, Makkar RR, Cheng W, Robbins M, Fail P, Feinberg E 2nd, Stoler RC, Hebeler R, Serruys PW, Popma JJ. Clinical outcomes of TAVI or SAVR in men and women with aortic stenosis at intermediate operative risk: a post hoc analysis of the randomised SURTAVI trial. EuroIntervention. 2020 Nov 20;16(10):833-841. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00303.
- Reardon MJ, Heijmen RH, Van Mieghem NM, Williams MR, Yakubov SJ, Watson D, Kleiman NS, Conte J, Chawla A, Hockmuth D, Petrossian G, Robinson N, Kappetein AP, Li S, Popma JJ. Comparison of Outcomes After Transcatheter vs Surgical Aortic Valve Replacement Among Patients at Intermediate Operative Risk With a History of Coronary Artery Bypass Graft Surgery: A Post Hoc Analysis of the SURTAVI Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2019 Aug 1;4(8):810-814. doi: 10.1001/jamacardio.2019.1856.
- Head SJ, Reardon MJ, Deeb GM, Van Mieghem NM, Popma JJ, Gleason TG, Williams MR, Radhakrishnan S, Fremes S, Oh JK, Chang Y, Boulware MJ, Kappetein AP. Computed Tomography-Based Indexed Aortic Annulus Size to Predict Prosthesis-Patient Mismatch. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Apr;12(4):e007396. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007396.
- Durko AP, Reardon MJ, Kleiman NS, Popma JJ, Van Mieghem NM, Gleason TG, Bajwa T, O'Hair D, Brown DL, Ryan WH, Chang Y, De Leon SD, Kappetein AP. Neurological Complications After Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2109-2119. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.093.
- Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, Sondergaard L, Mumtaz M, Adams DH, Deeb GM, Maini B, Gada H, Chetcuti S, Gleason T, Heiser J, Lange R, Merhi W, Oh JK, Olsen PS, Piazza N, Williams M, Windecker S, Yakubov SJ, Grube E, Makkar R, Lee JS, Conte J, Vang E, Nguyen H, Chang Y, Mugglin AS, Serruys PW, Kappetein AP; SURTAVI Investigators. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1321-1331. doi: 10.1056/NEJMoa1700456. Epub 2017 Mar 17.
- Haussig S, Linke A. Patient selection for TAVI 2015 - TAVI in low-risk patients: fact or fiction? EuroIntervention. 2015 Sep;11 Suppl W:W86-91. doi: 10.4244/EIJV11SWA27.
- Piazza N, Kalesan B, van Mieghem N, Head S, Wenaweser P, Carrel TP, Bleiziffer S, de Jaegere PP, Gahl B, Anderson RH, Kappetein AP, Lange R, Serruys PW, Windecker S, Juni P. A 3-center comparison of 1-year mortality outcomes between transcatheter aortic valve implantation and surgical aortic valve replacement on the basis of propensity score matching among intermediate-risk surgical patients. JACC Cardiovasc Interv. 2013 May;6(5):443-51. doi: 10.1016/j.jcin.2013.01.136.
- Sondergaard L, Popma JJ, Reardon MJ, Van Mieghem NM, Deeb GM, Kodali S, George I, Williams MR, Yakubov SJ, Kappetein AP, Serruys PW, Grube E, Schiltgen MB, Chang Y, Engstrom T. Comparison of a Complete Percutaneous Versus Surgical Approach to Aortic Valve Replacement and Revascularization in Patients at Intermediate Surgical Risk: Results From the Randomized SURTAVI Trial. Circulation. 2019 Oct 15;140(16):1296-1305. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.039564. Epub 2019 Sep 3.
- Klautz RJM, Rao V, Reardon MJ, Deeb GM, Dagenais F, Moront MG, Little SH, Labrousse L, Patel HJ, Ito S, Li S, Sabik JF 3rd, Oh JK. Examining the typical hemodynamic performance of nearly 3000 modern surgical aortic bioprostheses. Eur J Cardiothorac Surg. 2024 May 3;65(5):ezae122. doi: 10.1093/ejcts/ezae122.
- Kleiman NS, Van Mieghem NM, Reardon MJ, Gada H, Mumtaz M, Olsen PS, Heiser J, Merhi W, Chetcuti S, Deeb GM, Chawla A, Kiaii B, Teefy P, Chu MWA, Yakubov SJ, Windecker S, Althouse AD, Baron SJ. Quality of Life 5 Years Following Transfemoral TAVR or SAVR in Intermediate Risk Patients. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Apr 22;17(8):979-988. doi: 10.1016/j.jcin.2024.02.014.
- O'Hair D, Yakubov SJ, Grubb KJ, Oh JK, Ito S, Deeb GM, Van Mieghem NM, Adams DH, Bajwa T, Kleiman NS, Chetcuti S, Sondergaard L, Gada H, Mumtaz M, Heiser J, Merhi WM, Petrossian G, Robinson N, Tang GHL, Rovin JD, Little SH, Jain R, Verdoliva S, Hanson T, Li S, Popma JJ, Reardon MJ. Structural Valve Deterioration After Self-Expanding Transcatheter or Surgical Aortic Valve Implantation in Patients at Intermediate or High Risk. JAMA Cardiol. 2023 Feb 1;8(2):111-119. doi: 10.1001/jamacardio.2022.4627.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2012
Première publication (Estimé)
27 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDE #G120169
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .