Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Medtronic CoreValve®-systemet til behandling af svær, symptomatisk aortastenose hos personer med middel risiko, som har behov for udskiftning af aortaklap (SURTAVI). (SURTAVI)

24. oktober 2025 opdateret af: Medtronic Cardiovascular

Kirurgisk udskiftning og transkateter aortaklapimplantation (SURTAVI)

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​transkateter aortaklap implantation (TAVI) hos patienter med svær, symptomatisk aorta stenose (AS) med mellemliggende kirurgisk risiko ved at randomisere patienter til enten Surgical Aortic Valve Replacement (SAVR) eller TAVI med Medtronic CoreValve®-systemet.

Enkeltarm: Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​transkateter-aortaklapimplementering (TAVI) hos patienter med svær symptomatisk aortastenose (AS) med mellemliggende kirurgisk risiko med TAVI. Dette er en ikke-randomiseret fase af det pivotale kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1746

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Montreal, Canada
        • Montreal Heart Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital (University Health Network)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Glenfield Hospital, Leicester, UK
      • London, Det Forenede Kongerige, SW170QT
        • St. George's Hospital London
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91101
        • Southern California Permenente Medical Group
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520-8047
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University of Miami
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Delray Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Healthcare, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart Center / Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5864
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-2018
        • Detroit Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott NW - MN Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - St. Mary's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital/MAHI
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Alegent Creighton Health Research Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Healthcare System
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • The OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Stern Cardiovascular
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital - Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Cardiovascular
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Holland
      • Breda, Holland
        • Amphia Hospital Breda
      • Leeuwarden, Holland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Hospital, R & D Cardiology
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center - Rotterdam
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Bern University Hospital
      • Zurich, Schweiz
        • Universitatsspital Zurich
  • Spanien
      • Málaga, Spanien
        • Servicio de Cardiologia del Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Stockholm
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
      • Bonn, Tyskland
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Munich, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have komorbiditeter, således at hjerteteamet er enige om, at den forventede risiko for operationsdødelighed er ≥3 % og <15 % efter 30 dage (mellemliggende klinisk risikoklassificering). Hjerteteamets evaluering af klinisk kirurgisk dødelighedsrisiko for hver patient inkluderer den beregnede STS-score for forudsagt risiko for kirurgisk dødelighed forstærket af overvejelser om den overordnede kliniske status og komorbiditeter, der ikke er målt af STS-risikoberegningen;
  • Hjerteteamet er enstemmigt enige om behandlingsforslag og berettigelse til randomisering* baseret på deres kliniske vurdering (herunder anatomivurdering, risikofaktorer osv.);

  • Forsøgspersonen har alvorlig aortastenose med;

    1. Kritisk aortaklapareal defineret som et initialt aortaklapareal på ≤1,0 cm2 eller aortaklaparealindeks < 0,6cm2/m2 OG
    2. Middelgradient > 40 mmHg eller Vmax > 4m/sek ved hvileekkokardiogram eller samtidige trykregistreringer ved hjertekaterisering [eller med dobutaminstress, hvis forsøgspersonen har venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <55 %] eller hastighedsforhold < 0,25;
  • Forsøgspersonen er symptomatisk fra hans/hendes aortaklapstenose, som påvist af New York Heart Association (NYHA) Functional Class II eller højere;
  • Forsøgspersonen og den behandlende læge er enige om, at forsøgspersonen vender tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren;
  • Emnet opfylder den lovmæssige minimumsalder for at give informeret samtykke baseret på lokale lovkrav;

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har afvist kirurgisk aortaklapudskiftning (SAVR) som en behandlingsmulighed; (gælder ikke for enkeltarm)
  • Enhver tilstand, der betragtes som en kontraindikation for placering af en bioproteseklap (dvs. individet kræver en mekanisk klap);
  • En kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for alle antikoagulations-/trombocythæmmende regimer (eller manglende evne til at blive antikoaguleret til indeksproceduren), nitinol eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt;
  • Bloddyskrasier som defineret: leukopeni (WBC <1000mm3), trombocytopeni (blodpladeantal <50.000 celler/mm3), anamnese med blødende diatese eller koagulopati;
  • Igangværende sepsis, herunder aktiv endocarditis;
  • Enhver tilstand, der betragtes som en kontraindikation for ekstrakorporal assistance;
  • Enhver perkutan koronar eller perifer interventionsprocedure udført inden for 30 dage før randomisering* (Forsøgspersoner med nyligt anbragt lægemiddeleluerende stent(er) bør vurderes for deres evne til sikkert at fortsætte med SAVR inden for protokollens tidsramme);
  • Symptomatisk carotid- eller vertebral arteriesygdom eller vellykket behandling af carotisstenose inden for seks uger efter randomisering*;
  • Kardiogent shock manifesteret ved lavt hjertevolumen, vasopressorafhængighed eller mekanisk hæmodynamisk støtte;
  • Nylig (inden for 6 måneder efter randomisering*) cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA);
  • Aktiv gastrointestinal (GI) blødning, der ville udelukke antikoagulering;
  • Forsøgsperson nægter en blodtransfusion;
  • Alvorlig demens (hvilket resulterer i enten manglende evne til at give informeret samtykke til forsøget/proceduren, forhindrer uafhængig livsstil uden for en kronisk plejefacilitet eller vil fundamentalt komplicere rehabilitering fra proceduren eller overholdelse af opfølgende besøg);
  • Multikar-koronararteriesygdom med en Syntax-score >22 og/eller ubeskyttet venstre hoved-koronararterie (syntaks-scoreberegning er ikke påkrævet for patienter med tidligere revaskulariseringshistorie, hvis gentagen revaskularisering ikke er planlagt);
  • Estimeret forventet levetid på mindre end 24 måneder på grund af associerede ikke-kardiale komorbide tilstande;
  • Andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, som efter efterforskerens mening udelukker forsøgspersonen fra passende samtykke eller overholdelse af protokollen påkrævet opfølgende undersøgelser;
  • Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsforsøg (undtagen registre);
  • Bevis på et akut myokardieinfarkt ≤30 dage før indeksproceduren;
  • Behov for akut operation af en eller anden grund;
  • Ægte porcelænsaorta (dvs. Heart Team er enig i, at aorta ikke kan klemmes for SAVR);
  • Omfattende mediastinal stråling;
  • Leversvigt (Child-C);
  • Reduceret ventrikulær funktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <20 % målt ved hvileekkokardiogram;
  • Ukontrolleret atrieflimren (f. hvilepuls > 120 bpm);
  • Graviditet eller hensigt om at blive gravid før fuldførelse af alle protokolopfølgningskrav;
  • Nyresygdom i slutstadiet, der kræver kronisk dialyse eller kreatininclearance < 20 cc/min;
  • Pulmonal hypertension (systolisk tryk> 80 mmHg);
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) påvist ved forceret udåndingsvolumen (FEV1) < 750cc;

  • Skrøbelighedsvurderinger identificerer:

    1. Forsøgspersonen er < 80 år og tre eller flere af følgende gælder

    2. Forsøgspersonen er ≥ 80 år og to eller flere af følgende gælder

      • Kørestolsbundet
      • Bor på et institutionelt plejecenter (f.eks. plejehjem, faglært plejecenter)
      • Body Mass Index < 20 kg/m2
      • Grebstyrke < 16 kg
      • Katz Index Score ≤ 4
      • Albumin < 3,5 g/dL;
  • Marfans syndrom eller anden kendt bindevævssygdom, der vil nødvendiggøre udskiftning/intervention af aortarod; (Gælder ikke for enkeltarm)

Bemærk: Yderligere anatomiske og vaskulære udelukkelseskriterier kan være gældende.

Bemærk: * I forbindelse med forsøgets enkeltarmsfase vil "randomisering" referere til forsøgstilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medtronic CoreValve® System TAVI
Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
Enhed: Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
Enhed: Medtronic CoreValve® Evolut R System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
Aktiv komparator: SAVR
Kirurgisk udskiftning af aortaklap (SAVR)
Procedure: Kirurgisk udskiftning af aortaklap (SAVR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager eller invaliderende slagtilfælde udtrykt som en posterior sandsynlighed
Tidsramme: 24 måneder

Dødelighed af alle årsager: alle dødsfald uanset årsag efter ventilindgreb. Dette inkluderer alle kardiovaskulære og ikke-kardiovaskulære dødsfald.

Inaktiverende slagtilfælde: en modificeret rankin (mRS)-score på 2 eller mere efter 90 dage og en stigning i mindst én mRS-kategori fra en persons pre-strike-baseline.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil blive offentliggjort, når dataene er fuldstændige.

MACCE er defineret som en sammensætning af:

  • Død af alle årsager
  • Myokardieinfarkt (MI)
  • Alle slagtilfælde, og
  • Reintervention (defineret som enhver hjertekirurgi eller perkutan reinterventionskateterprocedure, der reparerer, på anden måde ændrer eller justerer eller erstatter en tidligere implanteret ventil)
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil blive offentliggjort, når dataene er fuldstændige.
Procentdel af deltagere med individuelle MACCE-komponenter
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil blive offentliggjort, når dataene er fuldstændige.

MACCE er defineret som en sammensætning af:

  • Død af alle årsager
  • Myokardieinfarkt (MI)
  • Alle slagtilfælde, og
  • Reintervention (defineret som enhver hjertekirurgi eller perkutan reinterventionskateterprocedure, der reparerer, på anden måde ændrer eller justerer eller erstatter en tidligere implanteret ventil)
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil blive offentliggjort, når dataene er fuldstændige.
Procentdel af deltagere med større uønskede hændelser (MAE)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil blive offentliggjort, når dataene er fuldstændige.
Større uønskede hændelser (MAE) omfatter alle dødsfald, hjerteinfarkt, alle slagtilfælde, genindgreb, hjerteperforation, hjertetamponade, kardiogent shock, ventilfejl, dysfunktion af proteseklap, akut nyreskade, større vaskulær komplikation, livstruende eller invaliderende blødninger, større blødninger, og ventilendocarditis.
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil blive offentliggjort, når dataene er fuldstændige.
Procentdel af deltagere med ledningsforstyrrelse, der kræver permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil blive offentliggjort, når dataene er fuldstændige.
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil blive offentliggjort, når dataene er fuldstændige.
Ændring i NYHA-klassen fra baseline
Tidsramme: Baseline til 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil blive offentliggjort, når dataene er fuldstændige.

Ændring fra baseline (kontinuerlig variabel). Et positivt tal svarer til NYHA-forværring; et negativt tal svarer til NYHA-forbedring.

New York Heart Association (NYHA) klassifikation:

Klasse I: Personer med hjertesygdom, men uden deraf følgende begrænsninger af fysisk aktivitet.

Klasse I: Personer med hjertesygdom, der resulterer i let begrænsning af fysisk aktivitet.

Klasse III: Personer med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet.

Klasse IV: Personer med hjertesygdom, der resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag.
Baseline til 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil blive offentliggjort, når dataene er fuldstændige.
Ændring i gåafstand under 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage, baseline til 12 måneder og baseline til 24 måneder
Ændring i gåafstand i løbet af 6MWT fra baseline
Fra baseline til 30 dage, baseline til 12 måneder og baseline til 24 måneder
Forholdet mellem dage i live uden for hospitalet versus det samlede antal dage i live
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Ændring af livskvalitet (QoL) fra baseline
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil blive offentliggjort, når dataene er fuldstændige.

QoL sammenfattende scoreændring fra baseline ved hjælp af følgende mål:

  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Kvantificerer fysisk funktion, symptomer, social funktion, self-efficacy og viden samt livskvalitet. Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
  • 36 Punkt Short Form Health Survey (SF-36): Måler funktionel sundhed og velvære. Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
  • Europæisk QoL (EQ-5D): Måler 5 domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), der kan konverteres til hjælpeprogrammer ved hjælp af en algoritme. Hjælpeprogrammer spænder fra 0 til 1, hvor 1 repræsenterer perfekt helbred, og 0 svarer til den værst tænkelige sundhedstilstand.
Baseline, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil blive offentliggjort, når dataene er fuldstændige.
Transvalvulær middelgradient (i mmHg) som en vurdering af proteseklapydelse
Tidsramme: udskrivelse, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil blive offentliggjort, når dataene er fuldstændige

Ved at bruge følgende mål:

-Transvalvulær middelgradient
udskrivelse, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil blive offentliggjort, når dataene er fuldstændige
Effektivt åbningsområde som en vurdering af proteseklapydelse
Tidsramme: udskrivelse, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil blive offentliggjort, når dataene er fuldstændige

Ved at bruge følgende mål:

-Effektivt åbningsområde (cm^2)
udskrivelse, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil blive offentliggjort, når dataene er fuldstændige
Grad af aortaklapopstød som en vurdering af proteseklapydelse
Tidsramme: udskrivelse, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil blive offentliggjort, når dataene er fuldstændige

Ved at bruge følgende mål:

- Grad af aortaklap opstød (transvalvulær og paravalvulær)
udskrivelse, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil blive offentliggjort, når dataene er fuldstændige
Procentdel af deltagere med aortaklapsygdomsrelaterede indlæggelser
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil blive offentliggjort, når dataene er fuldstændige.
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil blive offentliggjort, når dataene er fuldstændige.
Procentdel af deltagere med kardiovaskulære dødsfald og klaprelaterede dødsfald
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil blive offentliggjort, når dataene er fuldstændige
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil blive offentliggjort, når dataene er fuldstændige
Procentdel af deltagere med slagtilfælde og TIA'er
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil blive offentliggjort, når dataene er fuldstændige.
Slagtilfælde (af enhver sværhedsgrad) og forbigående iskæmiske angreb (TIA)
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil blive offentliggjort, når dataene er fuldstændige.
Peri-procedureel neurologisk skade
Tidsramme: udskrivelse eller 7 dage efter indeksprocedure (alt efter hvad der indtraf først)
Neurologisk skade (slagtilfælde, TIA eller encefalopati)
udskrivelse eller 7 dage efter indeksprocedure (alt efter hvad der indtraf først)
Index Procedure Related Major Adverse Events (MAE'er)
Tidsramme: Procedure gennem 30 dages besøg
Indeksprocedurerelaterede MAE'er blev defineret som hændelser, der opstod under eller som et direkte resultat af indeksproceduren.
Procedure gennem 30 dages besøg
Længde af indeksprocedure Hospitalsophold
Tidsramme: Antal dage fra indlæggelse til udskrivelse (forventet gennemsnit på 7 dage)
Antal dage fra indlæggelse til udskrivelse (forventet gennemsnit på 7 dage)
Tilstedeværelse af atrieflimren
Tidsramme: efter indgreb, udskrivelse, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil blive offentliggjort, når dataene er fuldstændige.
efter indgreb, udskrivelse, 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil blive offentliggjort, når dataene er fuldstændige.
Enhedssucces (kun for personer med Medtronic CoreValve®-system)
Tidsramme: Antal dage fra indlæggelse til udskrivelse (forventet gennemsnit på 7 dage)
  • Fravær af proceduremæssig dødelighed
  • Korrekt placering af en enkelt hjerteklapprotese i den korrekte anatomiske placering
  • Tilsigtet ydeevne af den protetiske hjerteklap (ingen protese-patient mismatch og middel aortaklapgradient <20 mmHg eller tophastighed <3 m/s, OG ingen moderat eller svær regurgitation af proteseklap)
Antal dage fra indlæggelse til udskrivelse (forventet gennemsnit på 7 dage)
Procedurel succes (kun for personer med Medtronic CoreValve®-system)
Tidsramme: Antal dage fra indlæggelse til udskrivelse (forventet gennemsnit på 7 dage)
Defineret af enhedens succes og fravær af større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser på hospitalet (MACCE)
Antal dage fra indlæggelse til udskrivelse (forventet gennemsnit på 7 dage)
Bevis på proteseklapdysfunktion (kun forsøgspersoner i Medtronic CoreValve®-systemet)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil blive offentliggjort, når dataene er fuldstændige.

Prosthetic Valve Dysfunction (PVD) blev defineret i henhold til Valve Academic Research Consortium (VARC) II ved hjælp af Core Lab Echokardiografi-vurderinger, herunder aorta regurgitation (AR) og aortastenose (AS) evalueringer. Total aorta regurgitation (AR) rapporteret som moderat eller svær blev overvejet

PVD defineret som:

  • Gennemsnitlig aortaklapgradient ≥20 mmHg OG ((EOA ≤0,9 cm2 hvis BSA <1,6 eller ≤1,1 cm2 hvis BSA ≥1,6) ELLER DVI <0. 35 m/s) ELLER
  • moderat eller svær total AR
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil blive offentliggjort, når dataene er fuldstændige.
Procentdel af deltagere med tidlig sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 30 dage
Procentdel af deltagere med VARC II tidlig sikkerhedskomposit efter 30 dage
30 dage
Procentdel af deltagere med klinisk effekt (efter 30 dage)
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil blive offentliggjort, når dataene er fuldstændige
Kombineret klinisk effekt efter 30 dage blev defineret som sammensætningen af ​​dødelighed af alle årsager, alle slagtilfælde (invaliderende og ikke-invaliderende), hospitalsindlæggelse for klaprelaterede symptomer eller forværret kongestiv hjertesvigt, NYHA III eller IV og klaprelateret dysfunktion.
6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil blive offentliggjort, når dataene er fuldstændige
Procentdel af deltagere med tidsrelateret sikkerhed
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil blive offentliggjort, når data er tilgængelige.
Den VARC II tidsrelaterede klapsikkerhedskomposit blev defineret som frekvensen af ​​klaprelateret dysfunktion (gennemsnitlig aortaklapgradient ≥ 20 mm Hg, EOA ≤ 0,9-1,1 cm2 afhængig af kropsoverfladeareal og/eller DVI <0,35, OG/ELLER moderat eller svær regurgitation af proteseklap), reintervention af aortaklap, endokarditis i proteseklap, trombose i proteseklap, tromboemboliske hændelser og VARC II-blødninger.
30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder. Data for 3-5 år vil blive offentliggjort, når data er tilgængelige.
Resheath og genvinde succes (kun Evolut R)
Tidsramme: Procedure
Evolut™ R-systemet giver operatører mulighed for at genoptage eller genindfange ventilen, før den er helt udfoldet i tilfælde af initial suboptimal positionering. Vellykket resheath blev defineret som succesfuld genindvinding af en del af ventilen ind i kapslen på leveringskateteret, og vellykket genindfangning blev defineret som succesfuld genindfangning af hele ventilen i kapslen på leveringskateteret.
Procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan Windecker, MD, PhD, Bern University Hospital
  • Ledende efterforsker: Rüdiger Lange, MD, PhD, Deutsches Herzzentrum München
  • Ledende efterforsker: Thomas Walther, MD, PhD, Kerckhoff Klinik
  • Ledende efterforsker: Michael J. Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Ledende efterforsker: David H. Adams, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studiestol: Nicolas M. Van Mieghem, MD, Erasmus Medical Center
  • Studiestol: Patrick W. Serruys, MD, PhD, National Heart & Lung Institute of Imperial College in London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2012

Først opslået (Anslået)

27. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDE #G120169

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig aortastenose

Kliniske forsøg med Medtronic CoreValve® System Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner