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美敦力 CoreValve® 系统在需要主动脉瓣置换术 (SURTAVI) 的中等风险受试者中治疗严重、有症状的主动脉瓣狭窄的安全性和有效性研究。 (SURTAVI)

2023年10月17日 更新者：Medtronic Cardiovascular

外科置换和经导管主动脉瓣植入术 (SURTAVI)

该研究的目的是通过将患者随机分配至外科主动脉瓣置换术 (SAVR) 或 TAVI 来研究经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 对具有中度手术风险的严重、有症状的主动脉瓣狭窄 (AS) 患者的安全性和有效性美敦力 CoreValve® 系统。

单臂：该试验的目的是评估经导管主动脉瓣实施 (TAVI) 对具有严重症状性主动脉瓣狭窄 (AS) 且 TAVI 手术风险中等的患者的安全性和有效性。 这是关键临床试验的非随机阶段。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1746

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦
        • Rigshospitalet
  • 加拿大
      • Montreal、加拿大
        • Montreal Heart Institute
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital (University Health Network)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
        • McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
  • 德国
      • Bad Krozingen、德国、79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
      • Bonn、德国
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Munich、德国
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Stockholm
  • 瑞士
      • Bern、瑞士
        • Bern University Hospital
      • Zurich、瑞士
        • Universitatsspital Zurich
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Hollywood、California、美国、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Mountain View、California、美国、94040
        • El Camino Hospital
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Pasadena、California、美国、91101
        • Southern California Permenente Medical Group
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven、Connecticut、美国、06520-8047
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Morton Plant Hospital
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • University of Miami
      • Delray Beach、Florida、美国、33484
        • Delray Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Healthcare, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Iowa Heart Center / Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Houma、Louisiana、美国、70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5864
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • St. John Hospital & Medical Center
      • Detroit、Michigan、美国、48201-2018
        • Detroit Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott NW - MN Heart Institute Foundation
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic - St. Mary's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital/MAHI
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Alegent Creighton Health Research Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • New York University School of Medicine
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York、New York、美国、10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Roslyn、New York、美国、11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Healthcare System
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • The OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg、Pennsylvania、美国、17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Stern Cardiovascular
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • Plano、Texas、美国、75093
        • The Heart Hospital - Baylor Plano
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Cardiovascular
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • 英国
      • Leeds、英国
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester、英国、LE5 4PW
        • Glenfield Hospital, Leicester, UK
      • London、英国、SW170QT
        • St. George's Hospital London
  • 荷兰
      • Breda、荷兰
        • Amphia hospital Breda
      • Leeuwarden、荷兰
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein、荷兰
        • St. Antonius Hospital, R & D Cardiology
      • Rotterdam、荷兰
        • Erasmus Medical Center - Rotterdam
  • 西班牙
      • Malaga、西班牙
        • Servicio de Cardiologia del Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo、西班牙
        • Hospital Universitario Central de Asturias

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者必须有合并症，以便心脏团队同意 30 天时手术死亡率的预测风险≥3% 且 <15%（中级临床风险分类）。 心脏团队对每位患者的临床手术死亡风险评估包括计算的手术死亡预测风险的 STS 评分，通过考虑整体临床状态和 STS 风险计算未测量的合并症而增加；
  • 心脏团队根据他们的临床判断（包括解剖学评估、风险因素等）一致同意治疗方案和随机化资格*；

  • 受试者患有严重的主动脉瓣狭窄；

    1. 临界主动脉瓣面积定义为初始主动脉瓣面积 ≤1.0cm2 或主动脉瓣面积指数 < 0.6cm2/m2 和
    2. 平均梯度 > 40mmHg 或 Vmax > 4m/sec 通过静息超声心动图或在心导管术中同时记录压力 [或多巴酚丁胺负荷，如果受试者左心室射血分数 (LVEF) <55%] 或速度比 < 0.25；
  • 受试者出现主动脉瓣狭窄症状，纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 II 或更高；
  • 受试者和主治医师同意受试者将返回进行所有必要的术后随访；
  • 受试者符合根据当地监管要求提供知情同意的法定最低年龄；

排除标准：

  • 受试者拒绝将外科主动脉瓣置换术 (SAVR) 作为治疗选择； （不适用于单臂）
  • 任何被认为是植入生物瓣膜的禁忌症的情况（即受试者需要机械瓣膜）；
  • 已知对所有抗凝/抗血小板方案（或无法为索引程序进行抗凝）、镍钛诺或对无法充分预先给药的造影剂敏感的过敏症或禁忌症；
  • 定义的血液恶液质：白细胞减少症（WBC <1000mm3），血小板减少症（血小板计数<50,000 个细胞/mm3），出血素质或凝血病史；
  • 持续败血症，包括活动性心内膜炎；
  • 任何被认为是体外协助禁忌症的情况；
  • 在随机分组前 30 天内进行的任何经皮冠状动脉或外周介入手术*（应评估最近放置药物洗脱支架的受试者在协议时间范围内安全进行 SAVR 的能力）；
  • 随机分组后六周内有症状的颈动脉或椎动脉疾病或颈动脉狭窄的成功治疗*；
  • 心源性休克表现为低心输出量、血管升压药依赖或机械血流动力学支持；
  • 近期（随机分组后 6 个月内*）脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)；
  • 活动性胃肠道 (GI) 出血会妨碍抗凝；
  • 对象拒绝输血；
  • 严重的痴呆症（导致无法为试验/程序提供知情同意，阻止在慢性病护理机构之外的独立生活方式，或者将从根本上使程序康复或遵守后续访问复杂化）；
  • Syntax 评分 >22 的多支冠状动脉疾病和/或未保护的左主干冠状动脉（如果没有计划再次血运重建，则不需要对有既往血运重建史的患者进行 Syntax 评分计算）；
  • 由于相关的非心脏合并症，预计预期寿命不到 24 个月；
  • 调查员认为妨碍受试者适当同意或遵守协议所需的后续检查的其他医疗、社会或心理状况；
  • 目前正在参与研究药物或其他设备试验（不包括注册）；
  • 在指标程序前 ≤ 30 天有急性心肌梗塞的证据；
  • 因任何原因需要紧急手术；
  • 真瓷主动脉（即 心脏团队同意主动脉不可夹闭用于 SAVR）；
  • 广泛的纵隔辐射；
  • 肝功能衰竭（Child-C）；
  • 通过静息超声心动图测量左心室射血分数 (LVEF) <20% 的心室功能下降；
  • 不受控制的房颤（例如 静息心率 > 120 bpm）；
  • 在完成所有协议后续要求之前怀孕或打算怀孕；
  • 需要长期透析或肌酐清除率 < 20 cc/min 的终末期肾病；
  • 肺动脉高压（收缩压>80mmHg）；
  • 用力呼气量 (FEV1) < 750cc 证明患有严重慢性阻塞性肺病 (COPD)；

  • 虚弱评估确定：

    1. 受试者年龄 < 80 岁且符合以下三项或更多项

    2. 受试者年满 80 岁且符合以下两项或多项

      • 坐轮椅
      • 居住在机构护理机构（例如，疗养院、专业护理中心）
      • 体重指数 < 20 kg/m2
      • 握力 < 16 公斤
      • 卡茨指数得分≤4
      • 白蛋白 < 3.5 g/dL；
  • 马凡综合征或其他已知的需要主动脉根部置换/干预的结缔组织疾病； （不适用于单臂）

注意：可能适用其他解剖学和血管排除标准。

注：* 就试验的单臂阶段而言，“随机化”指的是试验入组。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：美敦力 CoreValve® 系统 TAVI
美敦力 CoreValve® 系统经导管主动脉瓣植入术 (TAVI)
设备：美敦力 CoreValve® 系统经导管主动脉瓣植入术 (TAVI)
设备：美敦力 CoreValve® Evolut R 系统经导管主动脉瓣植入术 (TAVI)
有源比较器：SAVR
外科主动脉瓣置换术 (SAVR)
程序：外科主动脉瓣置换术 (SAVR)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率或致残性中风率表示为后验概率
大体时间：24个月

全因死亡率：瓣膜干预后任何原因导致的所有死亡。 这包括所有心血管和非心血管死亡。

致残性中风：在 90 天时改良的 rankin (mRS) 得分为 2 或更高，并且至少一个 mRS 类别比个人的罢工前基线增加。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生主要不良心脑血管事件 (MACCE) 的参与者百分比
大体时间：30天、6个月、12个月、18个月和24个月。数据完成后将发布 3-5 年的数据。

MACCE 被定义为以下各项的组合：

  • 全因死亡
  • 心肌梗塞 (MI)
  • 所有中风，和
  • 再介入（定义为修复、以其他方式改变或调整或替换先前植入的瓣膜的任何心脏手术或经皮再介入导管手术）
30天、6个月、12个月、18个月和24个月。数据完成后将发布 3-5 年的数据。
具有单个 MACCE 组件的参与者的百分比
大体时间：30天、6个月、12个月、18个月和24个月。数据完成后将发布 3-5 年的数据。

MACCE 被定义为以下各项的组合：

  • 全因死亡
  • 心肌梗塞 (MI)
  • 所有中风，和
  • 再介入（定义为修复、以其他方式改变或调整或替换先前植入的瓣膜的任何心脏手术或经皮再介入导管手术）
30天、6个月、12个月、18个月和24个月。数据完成后将发布 3-5 年的数据。
发生重大不良事件 (MAE) 的参与者百分比
大体时间：30天、6个月、12个月、18个月和24个月。数据完成后将发布 3-5 年的数据。
主要不良事件 (MAE) 包括所有死亡、MI、所有中风、再干预、心脏穿孔、心脏压塞、心源性休克、瓣膜错位、人工瓣膜功能障碍、急性肾损伤、主要血管并发症、危及生命或致残的出血、大出血、和瓣膜性心内膜炎。
30天、6个月、12个月、18个月和24个月。数据完成后将发布 3-5 年的数据。
需要植入永久起搏器的传导障碍参与者百分比
大体时间：30天、6个月、12个月、18个月和24个月。数据完成后将发布 3-5 年的数据。
30天、6个月、12个月、18个月和24个月。数据完成后将发布 3-5 年的数据。
NYHA 等级相对于基线的变化
大体时间：基线至 30 天、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月。数据完成后将发布 3-5 年的数据。

相对于基线的变化（连续变量）。 正数对应 NYHA 恶化；负数对应于 NYHA 改善。

纽约心脏协会 (NYHA) 分类：

I 类：患有心脏病但身体活动不受限的受试者。

I 类：患有心脏病导致身体活动轻微受限的受试者。

III 类：患有心脏病导致体力活动明显受限的受试者。

IV 级：患有心脏病导致无法进行任何体力活动而不会感到不适的受试者。
基线至 30 天、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月。数据完成后将发布 3-5 年的数据。
6 分钟步行测试 (6MWT) 期间步行距离的变化
大体时间：从基线到 30 天，基线到 12 个月，基线到 24 个月
6MWT 期间步行距离从基线的变化
从基线到 30 天，基线到 12 个月，基线到 24 个月
出院天数与总天数之比
大体时间：12 和 24 个月
12 和 24 个月
生活质量 (QoL) 相对于基线的变化
大体时间：基线、30天、3个月、6个月、12个月和24个月。数据完成后将发布 3-5 年的数据。

QoL 总分从基线的变化使用以下措施：

  • 堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ)：量化身体功能、症状、社会功能、自我效能和知识以及生活质量。 分数转换为 0-100 的范围，其中较高的分数反映较好的健康状况。
  • 36 项短期健康调查 (SF-36)：衡量功能健康和幸福感。 分数转换为 0-100 的范围，其中较高的分数反映较好的健康状况。
  • European QoL (EQ-5D)：测量 5 个领域（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁），可以使用算法转换为效用。 实用程序的范围从 0 到 1，其中 1 代表完美的健康状况，而 0 对应于可以想象的最糟糕的健康状况。
基线、30天、3个月、6个月、12个月和24个月。数据完成后将发布 3-5 年的数据。
跨瓣膜平均梯度（以 mmHg 为单位）作为人工瓣膜性能的评估
大体时间：出院、6 个月、12 个月和 24 个月。数据完成后将发布 3-5 年的数据

使用以下措施：

-跨瓣平均梯度
出院、6 个月、12 个月和 24 个月。数据完成后将发布 3-5 年的数据
有效孔口面积作为人工瓣膜性能的评估
大体时间：出院、6 个月、12 个月和 24 个月。数据完成后将发布 3-5 年的数据

使用以下措施：

- 有效孔口面积 (cm^2)
出院、6 个月、12 个月和 24 个月。数据完成后将发布 3-5 年的数据
主动脉瓣反流程度作为人工瓣膜性能的评估
大体时间：出院、6 个月、12 个月和 24 个月。数据完成后将发布 3-5 年的数据

使用以下措施：

- 主动脉瓣反流程度（跨瓣膜和瓣周）
出院、6 个月、12 个月和 24 个月。数据完成后将发布 3-5 年的数据
主动脉瓣疾病相关住院参与者的百分比
大体时间：30天、6个月、12个月、18个月和24个月。数据完成后将发布 3-5 年的数据。
30天、6个月、12个月、18个月和24个月。数据完成后将发布 3-5 年的数据。
心血管死亡和瓣膜相关死亡的参与者百分比
大体时间：30天、6个月、12个月、18个月和24个月。数据完成后将发布 3-5 年的数据
30天、6个月、12个月、18个月和24个月。数据完成后将发布 3-5 年的数据
中风和 TIA 参与者的百分比
大体时间：30天、6个月、12个月、18个月和24个月。数据完成后将发布 3-5 年的数据。
中风（任何严重程度）和短暂性脑缺血发作 (TIA)
30天、6个月、12个月、18个月和24个月。数据完成后将发布 3-5 年的数据。
围手术期神经损伤
大体时间：出院或索引程序后 7 天（以先发生者为准）
神经损伤（中风、TIA 或脑病）
出院或索引程序后 7 天（以先发生者为准）
索引程序相关的主要不良事件 (MAE)
大体时间：通过 30 天访问的程序
与索引程序相关的 MAE 被定义为在索引程序期间发生的事件或作为索引程序的直接结果的事件。
通过 30 天访问的程序
指数程序住院时间
大体时间：入院至出院天数（预期平均7天）
入院至出院天数（预期平均7天）
心房颤动的存在
大体时间：术后、出院、30 天、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月。数据完成后将发布 3-5 年的数据。
术后、出院、30 天、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月。数据完成后将发布 3-5 年的数据。
设备成功（仅限美敦力 CoreValve® 系统主题）
大体时间：入院至出院天数（预期平均7天）
  • 没有程序死亡率
  • 将单个人工心脏瓣膜正确定位到正确的解剖位置
  • 人工心脏瓣膜的预期性能（没有假体-患者不匹配和平均主动脉瓣梯度 <20 mmHg 或峰值速度 <3 m/s，并且没有中度或重度人工瓣膜返流）
入院至出院天数（预期平均7天）
手术成功（仅限美敦力 CoreValve® 系统受试者）
大体时间：入院至出院天数（预期平均7天）
定义为设备成功且没有院内主要不良心脑血管事件 (MACCE)
入院至出院天数（预期平均7天）
人工瓣膜功能障碍的证据（仅限美敦力 CoreValve® 系统受试者）
大体时间：6个月、12个月和24个月。数据完成后将发布 3-5 年的数据。

人工瓣膜功能障碍 (PVD) 是根据瓣膜学术研究联合会 (VARC) II 使用核心实验室超声心动图评估（包括主动脉瓣反流 (AR) 和主动脉瓣狭窄 (AS) 评估）定义的。 报告为中度或重度的总主动脉瓣反流 (AR) 被认为

PVD定义为：

  • 平均主动脉瓣梯度≥20 mmHg 和（（EOA ≤0.9 cm2，如果 BSA <1.6 或 ≤1.1 cm2，如果 BSA ≥1.6）或 DVI <0. 35 米/秒）或
  • 中度或重度总 AR
6个月、12个月和24个月。数据完成后将发布 3-5 年的数据。
具有早期安全终点的参与者百分比
大体时间：30天
30 天时具有 VARC II 早期安全复合材料的参与者百分比
30天
具有临床疗效的参与者百分比（30 天后）
大体时间：6个月、12个月、18个月和24个月。数据完成后将发布 3-5 年的数据
30 天后的综合临床疗效定义为全因死亡率、所有中风（致残性和非致残性）、因瓣膜相关症状住院或充血性心力衰竭恶化、NYHA III 级或 IV 级以及瓣膜相关功能障碍的复合。
6个月、12个月、18个月和24个月。数据完成后将发布 3-5 年的数据
与时间相关的安全参与者的百分比
大体时间：30天、6个月、12个月、18个月和24个月。一旦数据可用，将发布 3-5 年的数据。
VARC II 时间相关瓣膜安全性综合定义为瓣膜相关功能障碍的发生率（平均主动脉瓣梯度 ≥ 20 mm Hg，EOA ≤ 0.9-1.1 cm2，取决于体表面积和/或 DVI <0.35，和/或中度或重度人工瓣膜反流）、主动脉瓣再介入术、人工瓣膜心内膜炎、人工瓣膜血栓形成、血栓栓塞事件和 VARC II 出血事件。
30天、6个月、12个月、18个月和24个月。一旦数据可用，将发布 3-5 年的数据。
重新出鞘并夺回成功（仅限 Evolut R）
大体时间：程序
Evolut™ R 系统使操作员能够在初始定位不佳的情况下，在阀门完全部署之前重新套上或重新捕获阀门。 成功的再鞘被定义为成功地将瓣膜的一部分收回到输送导管的囊中，成功的重新捕获被定义为成功地将整个瓣膜重新捕获到输送导管的囊中。
程序

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Cardiovascular

调查人员

  • 首席研究员：Stephan Windecker, MD, PhD、Bern University Hospital
  • 首席研究员：Rüdiger Lange, MD, PhD、Deutsches Herzzentrum München
  • 首席研究员：Thomas Walther, MD, PhD、Kerckhoff Klinik
  • 首席研究员：Michael J. Reardon, MD、The Methodist Hospital Research Institute
  • 首席研究员：David H. Adams, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 学习椅：Nicolas M. Van Mieghem, MD、Erasmus Medical Center
  • 学习椅：Patrick W. Serruys, MD, PhD、National Heart & Lung Institute of Imperial College in London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月26日

首次发布 (估计的)

2012年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月17日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IDE #G120169

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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