Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad y eficacia del sistema Medtronic CoreValve® en el tratamiento de la estenosis aórtica grave y sintomática en sujetos de riesgo intermedio que necesitan reemplazo de la válvula aórtica (SURTAVI). (SURTAVI)

17 de octubre de 2023 actualizado por: Medtronic Cardiovascular

Reemplazo Quirúrgico e Implante Transcatéter de Válvula Aórtica (SURTAVI)

El propósito del estudio es investigar la seguridad y eficacia del implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) en pacientes con estenosis aórtica (EA) grave y sintomática con riesgo quirúrgico intermedio mediante la aleatorización de pacientes para reemplazo quirúrgico de válvula aórtica (SAVR) o TAVI con el sistema CoreValve® de Medtronic.

Brazo único: el objetivo de este ensayo es evaluar la seguridad y la eficacia de la implantación transcatéter de válvula aórtica (TAVI) en pacientes con estenosis aórtica (EA) sintomática grave con riesgo quirúrgico intermedio con TAVI. Esta es una fase no aleatoria del ensayo clínico fundamental.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1746

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Krozingen, Alemania, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
      • Bonn, Alemania
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Munich, Alemania
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Canadá
      • Montreal, Canadá
        • Montreal Heart Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital (University Health Network)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet
  • España
      • Malaga, España
        • Servicio de Cardiologia del Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, España
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91101
        • Southern California Permenente Medical Group
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8047
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • University of Miami
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Delray Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Healthcare, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Iowa Heart Center / Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5864
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-2018
        • Detroit Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott NW - MN Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - St. Mary's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital/MAHI
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Creighton Health Research Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Healthcare System
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • The OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Stern Cardiovascular
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital - Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Cardiovascular
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos
        • Amphia hospital Breda
      • Leeuwarden, Países Bajos
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • St. Antonius Hospital, R & D Cardiology
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus Medical Center - Rotterdam
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • Glenfield Hospital, Leicester, UK
      • London, Reino Unido, SW170QT
        • St. George's Hospital London
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Stockholm
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • Bern University Hospital
      • Zurich, Suiza
        • Universitatsspital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener comorbilidades tales que Heart Team esté de acuerdo en que el riesgo previsto de mortalidad operatoria es ≥3 % y <15 % a los 30 días (clasificación de riesgo clínico intermedio). La evaluación del equipo cardíaco del riesgo de mortalidad quirúrgica clínica para cada paciente incluye la puntuación STS calculada para el riesgo previsto de mortalidad quirúrgica aumentada por la consideración del estado clínico general y las comorbilidades no medidas por el cálculo del riesgo STS;
  • Heart Team acuerda por unanimidad la propuesta de tratamiento y la elegibilidad para la aleatorización* en función de su juicio clínico (incluida la evaluación anatómica, los factores de riesgo, etc.);

  • El sujeto tiene estenosis aórtica severa que se presenta con;

    1. Área crítica de la válvula aórtica definida como un área inicial de la válvula aórtica de ≤1,0 cm2 o un índice del área de la válvula aórtica < 0,6 cm2/m2 Y
    2. Gradiente medio > 40 mmHg o Vmáx > 4 m/s por ecocardiograma en reposo o registros de presión simultáneos en el cateterismo cardíaco [o con estrés con dobutamina, si el sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) <55 %] o una relación de velocidad < 0,25;
  • El sujeto es sintomático debido a su estenosis de la válvula aórtica, como lo demuestra la Clase funcional II o superior de la New York Heart Association (NYHA);
  • El sujeto y el médico tratante acuerdan que el sujeto regresará para todas las visitas de seguimiento necesarias posteriores al procedimiento;
  • El sujeto cumple con la edad mínima legal para dar su consentimiento informado según los requisitos reglamentarios locales;

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha rechazado el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (SAVR) como opción de tratamiento; (no aplicable para brazo único)
  • Cualquier condición considerada una contraindicación para la colocación de una válvula bioprotésica (es decir, el sujeto requiere una válvula mecánica);
  • Hipersensibilidad conocida o contraindicación a todos los regímenes de anticoagulación/antiplaquetarios (o incapacidad para ser anticoagulado para el procedimiento índice), nitinol o sensibilidad a los medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente;
  • Discrasias sanguíneas según se definen: leucopenia (WBC <1000 mm3), trombocitopenia (recuento de plaquetas <50 000 células/mm3), antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía;
  • Sepsis en curso, incluida la endocarditis activa;
  • Cualquier condición considerada una contraindicación para la asistencia extracorpórea;
  • Cualquier procedimiento intervencionista coronario o periférico percutáneo realizado dentro de los 30 días previos a la aleatorización* (los sujetos con colocación reciente de stents liberadores de fármacos deben ser evaluados para determinar su capacidad para proceder con seguridad con SAVR dentro del marco de tiempo del protocolo);
  • Enfermedad sintomática de la arteria carótida o vertebral o tratamiento exitoso de la estenosis carotídea dentro de las seis semanas posteriores a la aleatorización*;
  • Shock cardiogénico manifestado por gasto cardíaco bajo, dependencia de vasopresores o soporte hemodinámico mecánico;
  • Accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT) reciente (dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización*);
  • Hemorragia gastrointestinal (GI) activa que impediría la anticoagulación;
  • El sujeto rechaza una transfusión de sangre;
  • Demencia grave (que resulte en la incapacidad de proporcionar un consentimiento informado para el ensayo/procedimiento, impida un estilo de vida independiente fuera de un centro de atención crónica o complicará fundamentalmente la rehabilitación del procedimiento o el cumplimiento de las visitas de seguimiento);
  • Enfermedad arterial coronaria multivaso con una puntuación Syntax > 22 y/o arteria coronaria principal izquierda desprotegida (no se requiere el cálculo de la puntuación Syntax para pacientes con antecedentes de revascularización previa si no se planea repetir la revascularización);
  • Esperanza de vida estimada de menos de 24 meses debido a condiciones comórbidas no cardíacas asociadas;
  • Otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del Investigador, impidan que el sujeto obtenga el consentimiento adecuado o se adhiera al protocolo requerido para los exámenes de seguimiento;
  • Participar actualmente en un fármaco en investigación u otro ensayo de dispositivo (excluyendo registros);
  • Evidencia de un infarto agudo de miocardio ≤ 30 días antes del procedimiento índice;
  • Necesidad de cirugía de emergencia por cualquier motivo;
  • Aorta de porcelana verdadera (es decir, Heart Team está de acuerdo en que la aorta no se puede pinzar para SAVR);
  • Radiación mediastínica extensa;
  • Insuficiencia hepática (Niño-C);
  • Función ventricular reducida con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <20% medida por ecocardiograma en reposo;
  • Fibrilación auricular no controlada (p. frecuencia cardíaca en reposo > 120 lpm);
  • Embarazo o intención de quedar embarazada antes de completar todos los requisitos de seguimiento del protocolo;
  • Enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis crónica o aclaramiento de creatinina < 20 cc/min;
  • Hipertensión Pulmonar (presión sistólica > 80 mmHg);
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave demostrada por volumen espiratorio forzado (FEV1) < 750 cc;

  • Las evaluaciones de fragilidad identifican:

    1. El sujeto tiene menos de 80 años y se aplican tres o más de los siguientes

    2. El sujeto tiene ≥ 80 años de edad y se aplican dos o más de los siguientes

      • En silla de ruedas
      • Reside en un centro de atención institucional (p. ej., hogar de ancianos, centro de atención especializada)
      • Índice de masa corporal < 20 kg/m2
      • Fuerza de agarre < 16 kg
      • Índice de Katz Puntuación ≤ 4
      • Albúmina < 3,5 g/dL;
  • Síndrome de Marfan u otra enfermedad conocida del tejido conectivo que necesitaría el reemplazo/intervención de la raíz aórtica; (No aplicable para un solo brazo)

Nota: Es posible que se apliquen criterios de exclusión anatómicos y vasculares adicionales.

Nota: * Para los fines de la fase de un solo brazo del ensayo, "aleatorización" se referirá a la inscripción en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema Medtronic CoreValve® TAVI
Implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) del sistema CoreValve® de Medtronic
Dispositivo: Implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) del sistema CoreValve® de Medtronic
Dispositivo: Implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) del sistema CoreValve® Evolut R de Medtronic
Comparador activo: SAVR
Reemplazo quirúrgico de válvula aórtica (SAVR)
Procedimiento: Reemplazo quirúrgico de válvula aórtica (SAVR)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas o tasa de accidente cerebrovascular discapacitante expresada como probabilidad posterior
Periodo de tiempo: 24 meses

Mortalidad por todas las causas: todas las muertes por cualquier causa después de la intervención de la válvula. Esto incluye todas las muertes cardiovasculares y no cardiovasculares.

Accidente cerebrovascular incapacitante: una puntuación de clasificación modificada (mRS) de 2 o más a los 90 días y un aumento en al menos una categoría de mRS desde la línea de base previa al accidente cerebrovascular de un individuo.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses. Los datos de 3 a 5 años se publicarán una vez que los datos estén completos.

MACCE se define como un compuesto de:

  • Muerte por todas las causas
  • Infarto de miocardio (IM)
  • Todo trazo, y
  • Reintervención (definida como cualquier cirugía cardíaca o procedimiento de catéter de reintervención percutánea que repara, altera o ajusta de otro modo, o reemplaza una válvula previamente implantada)
30 días, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses. Los datos de 3 a 5 años se publicarán una vez que los datos estén completos.
Porcentaje de participantes con componentes MACCE individuales
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses. Los datos de 3 a 5 años se publicarán una vez que los datos estén completos.

MACCE se define como un compuesto de:

  • Muerte por todas las causas
  • Infarto de miocardio (IM)
  • Todo trazo, y
  • Reintervención (definida como cualquier cirugía cardíaca o procedimiento de catéter de reintervención percutánea que repara, altera o ajusta de otro modo, o reemplaza una válvula previamente implantada)
30 días, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses. Los datos de 3 a 5 años se publicarán una vez que los datos estén completos.
Porcentaje de participantes con eventos adversos mayores (MAE)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses. Los datos de 3 a 5 años se publicarán una vez que los datos estén completos.
Los eventos adversos mayores (MAE) incluyen todas las muertes, IM, todos los accidentes cerebrovasculares, reintervención, perforación cardíaca, taponamiento cardíaco, shock cardiogénico, mala posición de la válvula, disfunción de la válvula protésica, lesión renal aguda, complicación vascular mayor, hemorragia potencialmente mortal o incapacitante, hemorragia mayor, y endocarditis valvular.
30 días, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses. Los datos de 3 a 5 años se publicarán una vez que los datos estén completos.
Porcentaje de participantes con alteración de la conducción que requieren implante de marcapasos permanente
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses. Los datos de 3 a 5 años se publicarán una vez que los datos estén completos.
30 días, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses. Los datos de 3 a 5 años se publicarán una vez que los datos estén completos.
Cambio en la clase NYHA desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses. Los datos de 3 a 5 años se publicarán una vez que los datos estén completos.

Cambio desde la línea de base (variable continua). Un número positivo corresponde al empeoramiento de NYHA; un número negativo corresponde a la mejora de NYHA.

Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA):

Clase I: Sujetos con enfermedad cardiaca pero sin consiguiente limitación de la actividad física.

Clase I: Sujetos con enfermedad cardíaca que resulta en una ligera limitación de la actividad física.

Clase III: Sujetos con enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física.

Clase IV: Sujetos con enfermedad cardiaca que les impida realizar cualquier actividad física sin molestias.
Línea de base a 30 días, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses. Los datos de 3 a 5 años se publicarán una vez que los datos estén completos.
Cambio en la distancia recorrida durante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 30 días, desde el inicio hasta los 12 meses y desde el inicio hasta los 24 meses
Cambio en la distancia recorrida durante la 6MWT desde el inicio
Desde el inicio hasta los 30 días, desde el inicio hasta los 12 meses y desde el inicio hasta los 24 meses
Proporción de días de vida fuera del hospital frente al total de días de vida
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses
Cambio en la calidad de vida (QoL) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses. Los datos de 3 a 5 años se publicarán una vez que los datos estén completos.

Cambio en la puntuación resumida de la calidad de vida desde el inicio utilizando las siguientes medidas:

  • Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ): cuantifica la función física, los síntomas, la función social, la autoeficacia y el conocimiento, y la calidad de vida. Las puntuaciones se transforman en un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
  • Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos (SF-36): Mide la salud funcional y el bienestar. Las puntuaciones se transforman en un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
  • European QoL (EQ-5D): mide 5 dominios (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) que se pueden convertir en utilidades mediante un algoritmo. Las utilidades varían de 0 a 1, donde 1 representa un estado de salud perfecto y 0 corresponde al peor estado de salud imaginable.
Línea base, 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses. Los datos de 3 a 5 años se publicarán una vez que los datos estén completos.
Gradiente medio transvalvular (en mmHg) como evaluación del rendimiento de la válvula protésica
Periodo de tiempo: alta, 6 meses, 12 meses y 24 meses. Los datos de 3 a 5 años se publicarán una vez que los datos estén completos

Usando la siguiente medida:

-Gradiente medio transvalvular
alta, 6 meses, 12 meses y 24 meses. Los datos de 3 a 5 años se publicarán una vez que los datos estén completos
Área efectiva del orificio como evaluación del rendimiento de la válvula protésica
Periodo de tiempo: alta, 6 meses, 12 meses y 24 meses. Los datos de 3 a 5 años se publicarán una vez que los datos estén completos

Usando la siguiente medida:

-Área efectiva del orificio (cm^2)
alta, 6 meses, 12 meses y 24 meses. Los datos de 3 a 5 años se publicarán una vez que los datos estén completos
Grado de insuficiencia de la válvula aórtica como evaluación del rendimiento de la válvula protésica
Periodo de tiempo: alta, 6 meses, 12 meses y 24 meses. Los datos de 3 a 5 años se publicarán una vez que los datos estén completos

Usando la siguiente medida:

- Grado de Insuficiencia Valvular Aórtica (Transvalvular y Paravalvular)
alta, 6 meses, 12 meses y 24 meses. Los datos de 3 a 5 años se publicarán una vez que los datos estén completos
Porcentaje de participantes con hospitalizaciones relacionadas con la enfermedad de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses. Los datos de 3 a 5 años se publicarán una vez que los datos estén completos.
30 días, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses. Los datos de 3 a 5 años se publicarán una vez que los datos estén completos.
Porcentaje de participantes con muertes cardiovasculares y muertes relacionadas con válvulas
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses. Los datos de 3 a 5 años se publicarán una vez que los datos estén completos
30 días, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses. Los datos de 3 a 5 años se publicarán una vez que los datos estén completos
Porcentaje de participantes con accidente cerebrovascular y AIT
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses. Los datos de 3 a 5 años se publicarán una vez que los datos estén completos.
Accidentes cerebrovasculares (de cualquier gravedad) y ataques isquémicos transitorios (AIT)
30 días, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses. Los datos de 3 a 5 años se publicarán una vez que los datos estén completos.
Lesión neurológica periprocedimiento
Periodo de tiempo: alta o 7 días después del procedimiento índice (lo que ocurra primero)
Lesión neurológica (ictus, AIT o encefalopatía)
alta o 7 días después del procedimiento índice (lo que ocurra primero)
Índice de eventos adversos mayores relacionados con el procedimiento (MAEs)
Periodo de tiempo: Procedimiento hasta la visita de 30 días
Los MAE relacionados con el procedimiento de indexación se definieron como eventos que ocurrieron durante el procedimiento de indexación o como resultado directo de este.
Procedimiento hasta la visita de 30 días
Duración de la estancia hospitalaria del procedimiento índice
Periodo de tiempo: Número de días desde el ingreso hasta el alta (promedio esperado de 7 días)
Número de días desde el ingreso hasta el alta (promedio esperado de 7 días)
Presencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: posprocedimiento, alta, 30 días, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses. Los datos de 3 a 5 años se publicarán una vez que los datos estén completos.
posprocedimiento, alta, 30 días, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses. Los datos de 3 a 5 años se publicarán una vez que los datos estén completos.
Éxito del dispositivo (solo sujetos del sistema Medtronic CoreValve®)
Periodo de tiempo: Número de días desde el ingreso hasta el alta (promedio esperado de 7 días)
  • Ausencia de mortalidad procesal
  • Posicionamiento correcto de una sola válvula cardíaca protésica en la ubicación anatómica adecuada
  • Desempeño previsto de la válvula cardíaca protésica (sin discrepancia entre la prótesis y el paciente y gradiente medio de la válvula aórtica <20 mmHg o velocidad máxima <3 m/s, Y sin regurgitación moderada o grave de la válvula protésica)
Número de días desde el ingreso hasta el alta (promedio esperado de 7 días)
Éxito del procedimiento (solo sujetos del sistema Medtronic CoreValve®)
Periodo de tiempo: Número de días desde el ingreso hasta el alta (promedio esperado de 7 días)
Definido por el éxito del dispositivo y la ausencia de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores en el hospital (MACCE)
Número de días desde el ingreso hasta el alta (promedio esperado de 7 días)
Evidencia de disfunción de la válvula protésica (solo sujetos del sistema CoreValve® de Medtronic)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 24 meses. Los datos de 3 a 5 años se publicarán una vez que los datos estén completos.

La disfunción de la válvula protésica (PVD) se definió de acuerdo con Valve Academic Research Consortium (VARC) II utilizando las evaluaciones de ecocardiografía de laboratorio central, incluidas las evaluaciones de regurgitación aórtica (AR) y estenosis aórtica (AS). Se consideró insuficiencia aórtica (IA) total informada como moderada o grave

PVD definido como:

  • Gradiente medio de la válvula aórtica ≥20 mmHg Y ((EOA ≤0,9 cm2 si BSA <1,6 o ≤1,1 cm2 si BSA ≥1,6) O DVI <0. 35 m/s) O
  • AR total moderada o severa
6 meses, 12 meses y 24 meses. Los datos de 3 a 5 años se publicarán una vez que los datos estén completos.
Porcentaje de participantes con criterio de valoración de seguridad temprano
Periodo de tiempo: 30 dias
Porcentaje de participantes con compuesto de seguridad temprana VARC II a los 30 días
30 dias
Porcentaje de participantes con eficacia clínica (después de 30 días)
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses. Los datos de 3 a 5 años se publicarán una vez que los datos estén completos
La eficacia clínica combinada después de 30 días se definió como la combinación de mortalidad por todas las causas, todos los accidentes cerebrovasculares (incapacitantes y no incapacitantes), hospitalización por síntomas relacionados con las válvulas o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva, NYHA III o IV, y disfunción relacionada con las válvulas.
6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses. Los datos de 3 a 5 años se publicarán una vez que los datos estén completos
Porcentaje de participantes con seguridad relacionada con el tiempo
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses. Los datos de 3 a 5 años se publicarán una vez que estén disponibles.
El compuesto de seguridad de la válvula relacionado con el tiempo VARC II se definió como la tasa de disfunción relacionada con la válvula (gradiente medio de la válvula aórtica ≥ 20 mm Hg, EOA ≤ 0,9-1,1 cm2 según el área de superficie corporal y/o DVI <0,35, Y/ O insuficiencia de válvula protésica moderada o grave), reintervención de válvula aórtica, endocarditis de válvula protésica, trombosis de válvula protésica, eventos tromboembólicos y eventos hemorrágicos VARC II.
30 días, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses. Los datos de 3 a 5 años se publicarán una vez que estén disponibles.
Reenfundar y recuperar el éxito (solo Evolut R)
Periodo de tiempo: Procedimiento
El sistema Evolut™ R brinda a los operadores la capacidad de volver a envainar o recuperar la válvula antes de que se despliegue por completo en caso de un posicionamiento inicial subóptimo. El reenvainado exitoso se definió como la recuperación exitosa de una parte de la válvula en la cápsula del catéter de entrega, y la recaptura exitosa se definió como la recaptura exitosa de la totalidad de la válvula en la cápsula del catéter de entrega.
Procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiovascular

Investigadores

  • Investigador principal: Stephan Windecker, MD, PhD, Bern University Hospital
  • Investigador principal: Rüdiger Lange, MD, PhD, Deutsches Herzzentrum München
  • Investigador principal: Thomas Walther, MD, PhD, Kerckhoff Klinik
  • Investigador principal: Michael J. Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Investigador principal: David H. Adams, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Silla de estudio: Nicolas M. Van Mieghem, MD, Erasmus Medical Center
  • Silla de estudio: Patrick W. Serruys, MD, PhD, National Heart & Lung Institute of Imperial College in London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IDE #G120169

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estenosis aórtica severa

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir