Medtronic CoreValve® -järjestelmän turvallisuus- ja tehokkuustutkimus vaikean, oireisen aorttastenoosin hoidossa keskitason riskipotilailla, jotka tarvitsevat aorttaläpän vaihtoa (SURTAVI). (SURTAVI)
perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Medtronic Cardiovascular
Kirurginen korvaus ja transkatetri aorttaläpän implantaatio (SURTAVI)
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia transkatetri-aorttaläpän implantaation (TAVI) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on vaikea, oireellinen aorttaläpän ahtauma (AS), jolla on keskimääräinen leikkausriski. Medtronic CoreValve® -järjestelmä.
Yksihaarainen: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transkatetrin aorttaläpän (TAVI) turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on vaikea oireinen aorttastenoosi (AS) ja joilla on keskimääräinen leikkausriski TAVI:lla. Tämä on keskeisen kliinisen tutkimuksen ei-satunnaistettu vaihe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1746
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat
- Amphia Hospital Breda
-
Leeuwarden, Alankomaat
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St. Antonius Hospital, R & D Cardiology
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus Medical Center - Rotterdam
-
-
-
-
-
Málaga, Espanja
- Servicio de Cardiologia del Hospital Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Espanja
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital (University Health Network)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Stockholm
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Saksa, 79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
-
Bonn, Saksa
- Universitatsklinikum Bonn
-
Munich, Saksa
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Bern University Hospital
-
Zurich, Sveitsi
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
- Glenfield Hospital, Leicester, UK
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW170QT
- St. George's Hospital London
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Good Samaritan Medical Center
-
-
California
-
Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- El Camino Hospital
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91101
- Southern California Permenente Medical Group
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520-8047
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Morton Plant Hospital
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- University of Miami
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Delray Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Healthcare, Inc.
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Iowa Heart Center / Mercy Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- The Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5864
- University of Michigan Health Systems
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- St. John Hospital & Medical Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-2018
- Detroit Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott NW - MN Heart Institute Foundation
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - St. Mary's Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital/MAHI
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Alegent Creighton Health Research Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Hospital
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Healthcare System
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- The OhioHealth Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Stern Cardiovascular
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- The Heart Hospital - Baylor Plano
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Cardiovascular
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdepotilaalla on oltava sellaisia muita sairauksia, että sydäntiimi hyväksyy ennustetun leikkauskuolleisuuden riskin olevan ≥3 % ja <15 % 30 päivän kohdalla (kliinisen riskin luokitus). Jokaisen potilaan kliinisen kirurgisen kuolleisuusriskin sydänryhmäarviointi sisältää lasketun STS-pisteen ennustetulle kirurgisen kuolleisuuden riskille lisättynä yleisen kliinisen tilan ja STS-riskilaskelman mittaamattomien rinnakkaissairauksien huomioon ottamiseksi;
- Sydäntiimi sopi yksimielisesti hoitoehdotuksesta ja kelpoisuudesta satunnaistukseen* kliinisen harkintansa perusteella (mukaan lukien anatomian arviointi, riskitekijät jne.);
Tutkittavalla on vaikea aorttastenoosi, joka ilmenee;
- Kriittinen aorttaläpän pinta-ala, joka määritellään alkuperäiseksi aorttaläpän pinta-alaksi ≤ 1,0 cm2 tai aorttaläpän pinta-alaindeksiksi < 0,6 cm2/m2 JA
- Keskimääräinen gradientti > 40 mmHg tai Vmax > 4 m/s lepokardiogrammin tai samanaikaisten paineen tallennusten perusteella sydämen kateroinnin yhteydessä [tai dobutamiinistressillä, jos koehenkilön vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <55 %] tai nopeussuhde < 0,25;
- Kohde on oireellinen hänen aorttaläppästenoosistaan, kuten New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka II tai korkeampi on osoittanut;
- Tutkittava ja hoitava lääkäri sopivat, että tutkittava palaa kaikille vaadituille toimenpiteen jälkeisille seurantakäynneille;
- Kohde täyttää lakisääteisen vähimmäisiän antaakseen tietoisen suostumuksen paikallisten säännösten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on kieltäytynyt kirurgisesta aorttaläpän korvaamisesta (SAVR) hoitovaihtoehdosta; (ei koske yksihaaraisia)
- Mikä tahansa tila, jota pidetään vasta-aiheena bioproteesin venttiilin asettamiselle (eli henkilö vaatii mekaanisen venttiilin);
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe kaikille antikoagulaatio-/verihiutalehoito-ohjelmille (tai kyvyttömyys saada antikoagulaatiota indeksitoimenpiteessä), nitinolille tai herkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi;
- Määritellyt veren dyskrasiat: leukopenia (valkosolujen määrä <1000 mm3), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <50 000 solua/mm3), verenvuotodiateesi tai koagulopatia;
- Jatkuva sepsis, mukaan lukien aktiivinen endokardiitti;
- Mikä tahansa tila, jota pidetään vasta-aiheena kehonulkoiselle avustamiselle;
- Kaikki perkutaaniset sepelvaltimon tai perifeeriset interventiotoimenpiteet, jotka on suoritettu 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista* (potilaiden, joille on äskettäin asennettu lääkeaineeluointistentti(t), tulee arvioida kyky jatkaa SAVR:ää turvallisesti protokollan aikarajoissa);
- Oireinen kaulavaltimo- tai nikamavaltimotauti tai kaulavaltimon ahtauman onnistunut hoito kuuden viikon kuluessa satunnaistamisesta*;
- Kardiogeeninen sokki, joka ilmenee alhaisena sydämen minuuttiminuutena, vasopressoririippuvuutena tai mekaanisena hemodynaamisena tukena;
- Äskettäinen (6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta*) aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA);
- Aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto, joka estäisi antikoagulaation;
- Tutkittava kieltäytyy verensiirrosta;
- Vaikea dementia (joka johtaa joko kyvyttömyyteen antaa tietoon perustuvaa suostumusta tutkimukseen/toimenpiteeseen, estää itsenäisen elämäntavan kroonisen hoitolaitoksen ulkopuolella tai vaikeuttaa perusteellisesti kuntoutumista toimenpiteestä tai seurantakäyntien noudattamista);
- Monisuoninen sepelvaltimotauti, jonka syntaksipistemäärä >22 ja/tai suojaamaton vasen sepelvaltimo (syntaksipistemäärää ei vaadita potilailta, joilla on aiemmin ollut revaskularisaatio, jos toista revaskularisaatiota ei suunnitella);
- Arvioitu elinajanodote alle 24 kuukautta liittyvien ei-sydänsairauksien vuoksi;
- Muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset tilat, jotka tutkijan mielestä estävät koehenkilöltä asianmukaista suostumusta tai protokollan noudattamisen edellyttämiä seurantatutkimuksia;
- Osallistut parhaillaan tutkittavaan lääke- tai muuhun laitekokeeseen (lukuun ottamatta rekistereitä);
- Todisteet akuutista sydäninfarkista ≤ 30 päivää ennen indeksimenettelyä;
- Kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä;
- Aito posliiniaortta (ts. Sydäntiimi on samaa mieltä, että aortta ei ole puristettavissa SAVR:lle);
- Laaja välikarsinasäteily;
- Maksan vajaatoiminta (lapsi-C);
- Vähentynyt kammiotoiminta vasemman kammion ejektiofraktiolla (LVEF) < 20 % mitattuna lepokardiografialla;
- Hallitsematon eteisvärinä (esim. leposyke > 120 bpm);
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi ennen kuin kaikki protokollan seurantavaatimukset on täytetty;
- Loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii kroonista dialyysiä tai kreatiniinipuhdistumaa < 20 cm3/min;
- keuhkoverenpaine (systolinen paine > 80 mmHg);
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka osoitetaan pakotetulla uloshengitystilavuudella (FEV1) < 750 cm3;
Virhearvioinnit tunnistavat:
- Kohde on alle 80-vuotias ja vähintään kolme seuraavista pätee
Kohde on ≥ 80-vuotias ja vähintään kaksi seuraavista pätee
- Pyörätuoliin sidottu
- Asuu laitoshoitolaitoksessa (esim. vanhainkodissa, ammattitaidolla)
- Painoindeksi < 20 kg/m2
- Pitovoima < 16 kg
- Katzin indeksipisteet ≤ 4
- albumiini < 3,5 g/dl;
- Marfanin oireyhtymä tai muu tunnettu sidekudossairaus, joka vaatisi aorttajuuren korvaamista/interventiota; (Ei koske yksihaaraisia)
Huomautus: Muita anatomisia ja verisuonten poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Huomautus: * Tutkimuksen yhden haaran vaihetta varten "satunnaistaminen" tarkoittaa tutkimukseen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Medtronic CoreValve® System TAVI
Medtronic CoreValve® -järjestelmän transkatetri aorttaläppä-istutus (TAVI)
|
|
|
Active Comparator: SAVR
Kirurginen aorttaläpän vaihto (SAVR)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus tai vammauttava aivohalvaus ilmaistuna posteriorisena todennäköisyytenä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kuolleisuus kaikista syistä: kaikki kuolemat mistä tahansa syystä venttiilin toimenpiteen jälkeen. Tämä sisältää kaikki sydän- ja verisuoniperäiset ja muut kuin sydän- ja verisuoniperäiset kuolemat. Disableding Stroke: modifioitu rankin (mRS) -pistemäärä 2 tai enemmän 90 päivän jälkeen ja vähintään yhden mRS-luokan nousu henkilön lakkoa edeltävästä perusviivasta. |
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia ja aivoverisuonitapahtumia (MACCE)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta. Tiedot 3-5 vuodelta julkaistaan, kun tiedot ovat valmiit.
|
MACCE määritellään yhdistelmäksi:
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta. Tiedot 3-5 vuodelta julkaistaan, kun tiedot ovat valmiit.
|
|
Yksittäisiä MACCE-komponentteja käyttävien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta. Tiedot 3-5 vuodelta julkaistaan, kun tiedot ovat valmiit.
|
MACCE määritellään yhdistelmäksi:
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta. Tiedot 3-5 vuodelta julkaistaan, kun tiedot ovat valmiit.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suuria haittavaikutuksia (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta. Tiedot 3-5 vuodelta julkaistaan, kun tiedot ovat valmiit.
|
Merkittäviä haittavaikutuksia (MAE) ovat kaikki kuolemat, MI, kaikki aivohalvaukset, uusintatoimenpiteet, sydämen perforaatio, sydämen tamponadi, kardiogeeninen shokki, läppävirhe, proteesin läpän toimintahäiriö, akuutti munuaisvaurio, vakava verisuonikomplikaatio, henkeä uhkaava tai toimintakyvyttömyyttä aiheuttava verenvuoto, vakava verenvuoto, ja venttiilin endokardiitti.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta. Tiedot 3-5 vuodelta julkaistaan, kun tiedot ovat valmiit.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pysyvää sydämentahdistimen istutusta vaativia johtamishäiriöitä
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta. Tiedot 3-5 vuodelta julkaistaan, kun tiedot ovat valmiit.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta. Tiedot 3-5 vuodelta julkaistaan, kun tiedot ovat valmiit.
|
|
|
Muutos NYHA-luokassa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta. Tiedot 3-5 vuodelta julkaistaan, kun tiedot ovat valmiit.
|
Muutos lähtötasosta (jatkuva muuttuja). Positiivinen luku vastaa NYHA:n huononemista; negatiivinen luku vastaa NYHA:n parannusta. New York Heart Associationin (NYHA) luokitus: Luokka I: Potilaat, joilla on sydänsairaus, mutta ilman siitä aiheutuvia fyysisen aktiivisuuden rajoituksia. Luokka I: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa lievään fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Luokka III: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen. Luokka IV: Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. |
Lähtötilanteessa 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta. Tiedot 3-5 vuodelta julkaistaan, kun tiedot ovat valmiit.
|
|
Muutos kävellyssä matkassa 6 minuutin kävelytestin aikana (6MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään, lähtötasosta 12 kuukauteen ja lähtötasosta 24 kuukauteen
|
Muutos kävellyssä matkassa 6 MWT:n aikana lähtötasosta
|
Lähtötilanteesta 30 päivään, lähtötasosta 12 kuukauteen ja lähtötasosta 24 kuukauteen
|
|
Sairaalasta poissa olevien päivien suhde elossa olevien päivien kokonaismäärään
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
|
Elämänlaadun (QoL) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta. Tiedot 3-5 vuodelta julkaistaan, kun tiedot ovat valmiit.
|
QoL-yhteenvetopisteiden muutos lähtötasosta seuraavilla mittareilla:
|
Lähtötilanne, 30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta. Tiedot 3-5 vuodelta julkaistaan, kun tiedot ovat valmiit.
|
|
Läppien läpän keskigradientti (mmHg) proteettisten läppojen suorituskyvyn arviona
Aikaikkuna: vastuuvapaus, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta. Tiedot 3-5 vuodelta julkaistaan, kun tiedot ovat valmiit
|
Käyttämällä seuraavaa mittaa: -Transvalvulaarinen keskigradientti |
vastuuvapaus, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta. Tiedot 3-5 vuodelta julkaistaan, kun tiedot ovat valmiit
|
|
Tehokas aukkoalue proteesin venttiilin suorituskyvyn arviointina
Aikaikkuna: vastuuvapaus, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta. Tiedot 3-5 vuodelta julkaistaan, kun tiedot ovat valmiit
|
Käyttämällä seuraavaa mittaa: - Tehokas aukon pinta-ala (cm^2) |
vastuuvapaus, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta. Tiedot 3-5 vuodelta julkaistaan, kun tiedot ovat valmiit
|
|
Aorttaläpän regurgitaation aste proteesin läpän suorituskyvyn arviointina
Aikaikkuna: vastuuvapaus, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta. Tiedot 3-5 vuodelta julkaistaan, kun tiedot ovat valmiit
|
Käyttämällä seuraavaa mittaa: - Aorttaläpän regurgitaatioaste (transvalvulaarinen ja paravalvulaarinen) |
vastuuvapaus, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta. Tiedot 3-5 vuodelta julkaistaan, kun tiedot ovat valmiit
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on aorttaläppäsairauksiin liittyviä sairaalahoitoja
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta. Tiedot 3-5 vuodelta julkaistaan, kun tiedot ovat valmiit.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta. Tiedot 3-5 vuodelta julkaistaan, kun tiedot ovat valmiit.
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sydän- ja verisuoniperäisiä kuolemia ja läppäkuolemia
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta. Tiedot 3-5 vuodelta julkaistaan, kun tiedot ovat valmiit
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta. Tiedot 3-5 vuodelta julkaistaan, kun tiedot ovat valmiit
|
|
|
Aivohalvauksen ja TIA:n saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta. Tiedot 3-5 vuodelta julkaistaan, kun tiedot ovat valmiit.
|
Aivohalvaukset (vakavuudesta riippumatta) ja ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA)
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta. Tiedot 3-5 vuodelta julkaistaan, kun tiedot ovat valmiit.
|
|
Peri-toimenpiteen aikana neurologinen vamma
Aikaikkuna: vastuuvapaus tai 7 päivää indeksointimenettelyn jälkeen (sen mukaan, kumpi tapahtui ensin)
|
Neurologinen vaurio (halvaus, TIA tai enkefalopatia)
|
vastuuvapaus tai 7 päivää indeksointimenettelyn jälkeen (sen mukaan, kumpi tapahtui ensin)
|
|
Indeksimenettelyyn liittyvät suuret haittatapahtumat (MAE)
Aikaikkuna: Toimenpide 30 päivän vierailuun asti
|
Indeksimenettelyyn liittyvät MAE:t määriteltiin tapahtumiksi, jotka tapahtuivat indeksimenettelyn aikana tai suorana seurauksena siitä.
|
Toimenpide 30 päivän vierailuun asti
|
|
Indeksimenettelyn pituus sairaalassa
Aikaikkuna: Päivien lukumäärä maahanpääsystä kotiin (oletettu keskimäärin 7 päivää)
|
Päivien lukumäärä maahanpääsystä kotiin (oletettu keskimäärin 7 päivää)
|
|
|
Eteisvärinän esiintyminen
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeinen, irtisanominen, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta. Tiedot 3-5 vuodelta julkaistaan, kun tiedot ovat valmiit.
|
toimenpiteen jälkeinen, irtisanominen, 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta. Tiedot 3-5 vuodelta julkaistaan, kun tiedot ovat valmiit.
|
|
|
Laitteen menestys (vain Medtronic CoreValve® -järjestelmän kohteet)
Aikaikkuna: Päivien lukumäärä maahanpääsystä kotiin (oletettu keskimäärin 7 päivää)
|
|
Päivien lukumäärä maahanpääsystä kotiin (oletettu keskimäärin 7 päivää)
|
|
Menettelyn onnistuminen (vain Medtronic CoreValve® -järjestelmän kohteet)
Aikaikkuna: Päivien lukumäärä maahanpääsystä kotiin (oletettu keskimäärin 7 päivää)
|
Määrittää laitteen onnistumisen ja sairaalassa tapahtuvien vakavien sydän- ja aivoverisuonitapahtumien puuttumisen (MACCE)
|
Päivien lukumäärä maahanpääsystä kotiin (oletettu keskimäärin 7 päivää)
|
|
Todisteet proteesin läppähäiriöstä (vain Medtronic CoreValve® -järjestelmän kohteet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta. Tiedot 3-5 vuodelta julkaistaan, kun tiedot ovat valmiit.
|
Prosthetic Valve Dysfunction (PVD) määritettiin Valve Academic Research Consortium (VARC) II:n mukaisesti käyttämällä Core Lab Echocardiography -arvioita, mukaan lukien aortan regurgitaation (AR) ja aorttastenoosin (AS) arvioinnit. Keskivaikeaksi tai vaikeaksi ilmoitettua kokonaisaortan regurgitaatiota (AR) otettiin huomioon PVD määritellään seuraavasti:
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta. Tiedot 3-5 vuodelta julkaistaan, kun tiedot ovat valmiit.
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on varhaisen turvallisuuden päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on VARC II:n varhainen turvallisuusyhdistelmä 30 päivän kohdalla
|
30 päivää
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliininen teho (30 päivän jälkeen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta. Tiedot 3-5 vuodelta julkaistaan, kun tiedot ovat valmiit
|
Yhdistetty kliininen tehokkuus 30 päivän jälkeen määriteltiin yhdistelmänä kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta, kaikista aivohalvauksista (työkyvyttömyydestä ja ei-vammautumisesta), sairaalahoidosta läppäoireiden tai pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi, NYHA III tai IV ja läppäihin liittyvä toimintahäiriö.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta. Tiedot 3-5 vuodelta julkaistaan, kun tiedot ovat valmiit
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on aikasidonnainen turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta. Tiedot 3-5 vuodelta julkaistaan, kun tiedot ovat saatavilla.
|
VARC II:n aikasidonnainen venttiiliturvakomposiitti määriteltiin venttiiliin liittyvien toimintahäiriöiden määräksi (keskimääräinen aorttaläpän gradientti ≥ 20 mm Hg, EOA ≤ 0,9-1,1 cm2 riippuen kehon pinta-alasta ja/tai DVI < 0,35, JA/TAI kohtalainen tai vaikea proteettisen läpän regurgitaatio), aorttaläpän uusintainterventio, proteettisen läpän endokardiitti, proteesiläpän tromboosi, tromboemboliset tapahtumat ja VARC II -vuototapahtumat.
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta ja 24 kuukautta. Tiedot 3-5 vuodelta julkaistaan, kun tiedot ovat saatavilla.
|
|
Menestys uudelleen ja talteenotto (vain Evolut R)
Aikaikkuna: Menettely
|
Evolut™ R -järjestelmä tarjoaa käyttäjille mahdollisuuden sulkea venttiili uudelleen tai kiinnittää se takaisin ennen kuin se on täysin auki, jos alkuperäinen sijoitus on epäoptimaalinen.
Onnistunut uudelleensuppaus määriteltiin venttiilin osan onnistuneeksi palauttamiseksi syöttökatetrin kapseliin, ja onnistuneeksi takaisinkiinnitys määriteltiin koko venttiilin onnistuneeksi kiinnittämiseksi syöttökatetrin kapseliin.
|
Menettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan Windecker, MD, PhD, Bern University Hospital
- Päätutkija: Rüdiger Lange, MD, PhD, Deutsches Herzzentrum München
- Päätutkija: Thomas Walther, MD, PhD, Kerckhoff Klinik
- Päätutkija: Michael J. Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Päätutkija: David H. Adams, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Opintojen puheenjohtaja: Nicolas M. Van Mieghem, MD, Erasmus Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Patrick W. Serruys, MD, PhD, National Heart & Lung Institute of Imperial College in London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lanz J, Reardon MJ, Pilgrim T, Stortecky S, Deeb GM, Chetcuti S, Yakubov SJ, Gleason TG, Huang J, Windecker S. Incidence and Outcomes of Infective Endocarditis After Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement. J Am Heart Assoc. 2021 Oct 5;10(19):e020368. doi: 10.1161/JAHA.120.020368. Epub 2021 Sep 28.
- Lindman BR, Goel K, Bermejo J, Beckman J, O'Leary J, Barker CM, Kaiser C, Cavalcante JL, Elmariah S, Huang J, Hickey GL, Adams DH, Popma JJ, Reardon MJ. Lower Blood Pressure After Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement is Associated with Increased Mortality. J Am Heart Assoc. 2019 Nov 5;8(21):e014020. doi: 10.1161/JAHA.119.014020. Epub 2019 Oct 31.
- Tuttle MK, Kiaii B, Van Mieghem NM, Laham RJ, Deeb GM, Windecker S, Chetcuti S, Yakubov SJ, Chawla A, Hockmuth D, Teefy P, Li S, Reardon MJ. Functional Status After Transcatheter and Surgical Aortic Valve Replacement: 2-Year Analysis From the SURTAVI Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Apr 11;15(7):728-738. doi: 10.1016/j.jcin.2022.01.284.
- Mumtaz M, Wyler von Ballmoos MC, Deeb GM, Popma JJ, Van Mieghem NM, Kleiman NS, Gleason TG, Chawla A, Hockmuth D, Zorn GL 3rd, Tadros P, Li S, Reardon MJ. The Impact of Transfusions on Mortality After Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement. Ann Thorac Surg. 2021 Sep;112(3):778-785. doi: 10.1016/j.athoracsur.2020.09.031. Epub 2020 Nov 17.
- Attizzani GF, Dallan LAP, Markowitz A, Yakubov SJ, Deeb GM, Reardon MJ, Forrest JK, Mangi AA, Huang J, Popma JJ. Impact of Repositioning on Outcomes Following Transcatheter Aortic Valve Replacement With a Self-Expandable Valve. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Aug 10;13(15):1816-1824. doi: 10.1016/j.jcin.2020.04.028.
- Yakubov SJ, Van Mieghem NM, Reardon MJ, Serruys PW, Gada H, Mumtaz M, Deeb GM, Kodali S, George I, Windecker S, Kleiman N, Chetcuti SJ, Sanchez C, Dauerman HL, Li S, Popma JJ. Propensity-Matched Comparison of Evolut-R Transcatheter Aortic Valve Implantation With Surgery in Intermediate-Risk Patients (from the SURTAVI Trial). Am J Cardiol. 2020 Sep 15;131:82-90. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.06.051. Epub 2020 Jun 29.
- Van Mieghem NM, Reardon MJ, Yakubov SJ, Heiser J, Merhi W, Windecker S, Makkar RR, Cheng W, Robbins M, Fail P, Feinberg E 2nd, Stoler RC, Hebeler R, Serruys PW, Popma JJ. Clinical outcomes of TAVI or SAVR in men and women with aortic stenosis at intermediate operative risk: a post hoc analysis of the randomised SURTAVI trial. EuroIntervention. 2020 Nov 20;16(10):833-841. doi: 10.4244/EIJ-D-20-00303.
- Reardon MJ, Heijmen RH, Van Mieghem NM, Williams MR, Yakubov SJ, Watson D, Kleiman NS, Conte J, Chawla A, Hockmuth D, Petrossian G, Robinson N, Kappetein AP, Li S, Popma JJ. Comparison of Outcomes After Transcatheter vs Surgical Aortic Valve Replacement Among Patients at Intermediate Operative Risk With a History of Coronary Artery Bypass Graft Surgery: A Post Hoc Analysis of the SURTAVI Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2019 Aug 1;4(8):810-814. doi: 10.1001/jamacardio.2019.1856.
- Head SJ, Reardon MJ, Deeb GM, Van Mieghem NM, Popma JJ, Gleason TG, Williams MR, Radhakrishnan S, Fremes S, Oh JK, Chang Y, Boulware MJ, Kappetein AP. Computed Tomography-Based Indexed Aortic Annulus Size to Predict Prosthesis-Patient Mismatch. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Apr;12(4):e007396. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007396.
- Durko AP, Reardon MJ, Kleiman NS, Popma JJ, Van Mieghem NM, Gleason TG, Bajwa T, O'Hair D, Brown DL, Ryan WH, Chang Y, De Leon SD, Kappetein AP. Neurological Complications After Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2109-2119. doi: 10.1016/j.jacc.2018.07.093.
- Reardon MJ, Van Mieghem NM, Popma JJ, Kleiman NS, Sondergaard L, Mumtaz M, Adams DH, Deeb GM, Maini B, Gada H, Chetcuti S, Gleason T, Heiser J, Lange R, Merhi W, Oh JK, Olsen PS, Piazza N, Williams M, Windecker S, Yakubov SJ, Grube E, Makkar R, Lee JS, Conte J, Vang E, Nguyen H, Chang Y, Mugglin AS, Serruys PW, Kappetein AP; SURTAVI Investigators. Surgical or Transcatheter Aortic-Valve Replacement in Intermediate-Risk Patients. N Engl J Med. 2017 Apr 6;376(14):1321-1331. doi: 10.1056/NEJMoa1700456. Epub 2017 Mar 17.
- Haussig S, Linke A. Patient selection for TAVI 2015 - TAVI in low-risk patients: fact or fiction? EuroIntervention. 2015 Sep;11 Suppl W:W86-91. doi: 10.4244/EIJV11SWA27.
- Piazza N, Kalesan B, van Mieghem N, Head S, Wenaweser P, Carrel TP, Bleiziffer S, de Jaegere PP, Gahl B, Anderson RH, Kappetein AP, Lange R, Serruys PW, Windecker S, Juni P. A 3-center comparison of 1-year mortality outcomes between transcatheter aortic valve implantation and surgical aortic valve replacement on the basis of propensity score matching among intermediate-risk surgical patients. JACC Cardiovasc Interv. 2013 May;6(5):443-51. doi: 10.1016/j.jcin.2013.01.136.
- Sondergaard L, Popma JJ, Reardon MJ, Van Mieghem NM, Deeb GM, Kodali S, George I, Williams MR, Yakubov SJ, Kappetein AP, Serruys PW, Grube E, Schiltgen MB, Chang Y, Engstrom T. Comparison of a Complete Percutaneous Versus Surgical Approach to Aortic Valve Replacement and Revascularization in Patients at Intermediate Surgical Risk: Results From the Randomized SURTAVI Trial. Circulation. 2019 Oct 15;140(16):1296-1305. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.039564. Epub 2019 Sep 3.
- Klautz RJM, Rao V, Reardon MJ, Deeb GM, Dagenais F, Moront MG, Little SH, Labrousse L, Patel HJ, Ito S, Li S, Sabik JF 3rd, Oh JK. Examining the typical hemodynamic performance of nearly 3000 modern surgical aortic bioprostheses. Eur J Cardiothorac Surg. 2024 May 3;65(5):ezae122. doi: 10.1093/ejcts/ezae122.
- Kleiman NS, Van Mieghem NM, Reardon MJ, Gada H, Mumtaz M, Olsen PS, Heiser J, Merhi W, Chetcuti S, Deeb GM, Chawla A, Kiaii B, Teefy P, Chu MWA, Yakubov SJ, Windecker S, Althouse AD, Baron SJ. Quality of Life 5 Years Following Transfemoral TAVR or SAVR in Intermediate Risk Patients. JACC Cardiovasc Interv. 2024 Apr 22;17(8):979-988. doi: 10.1016/j.jcin.2024.02.014.
- O'Hair D, Yakubov SJ, Grubb KJ, Oh JK, Ito S, Deeb GM, Van Mieghem NM, Adams DH, Bajwa T, Kleiman NS, Chetcuti S, Sondergaard L, Gada H, Mumtaz M, Heiser J, Merhi WM, Petrossian G, Robinson N, Tang GHL, Rovin JD, Little SH, Jain R, Verdoliva S, Hanson T, Li S, Popma JJ, Reardon MJ. Structural Valve Deterioration After Self-Expanding Transcatheter or Surgical Aortic Valve Implantation in Patients at Intermediate or High Risk. JAMA Cardiol. 2023 Feb 1;8(2):111-119. doi: 10.1001/jamacardio.2022.4627.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 27. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDE #G120169
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .