Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности системы Medtronic CoreValve® при лечении тяжелого симптоматического аортального стеноза у субъектов с промежуточным риском, которым требуется замена аортального клапана (SURTAVI). (SURTAVI)

29 мая 2026 г. обновлено: Medtronic Cardiovascular

Хирургическая замена и транскатетерная имплантация аортального клапана (SURTAVI)

Целью исследования является изучение безопасности и эффективности транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) у пациентов с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом (АС) с промежуточным хирургическим риском путем рандомизации пациентов либо для хирургической замены аортального клапана (SAVR), либо для TAVI с система Medtronic CoreValve®.

Независимая группа: Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности транскатетерной установки аортального клапана (TAVI) у пациентов с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом (АС) при промежуточном хирургическом риске с TAVI. Это нерандомизированная фаза основного клинического исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1746

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
      • Bonn, Германия
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Munich, Германия
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Rigshospitalet
  • Испания
      • Málaga, Испания
        • Servicio de Cardiologia del Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Испания
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Канада
      • Montreal, Канада
        • Montreal Heart Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital (University Health Network)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды
        • Amphia Hospital Breda
      • Leeuwarden, Нидерланды
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St. Antonius Hospital, R & D Cardiology
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus Medical Center - Rotterdam
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
        • Glenfield Hospital, Leicester, UK
      • London, Соединенное Королевство, SW170QT
        • St. George's Hospital London
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91101
        • Southern California Permenente Medical Group
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8047
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • University of Miami
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
        • Delray Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Healthcare, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Iowa Heart Center / Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5864
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-2018
        • Detroit Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott NW - MN Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - St. Mary's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Hospital/MAHI
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegent Creighton Health Research Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Healthcare System
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • The OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Stern Cardiovascular
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • The Heart Hospital - Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Cardiovascular
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Bern University Hospital
      • Zurich, Швейцария
        • Universitätsspital Zürich
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Stockholm

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен иметь сопутствующие заболевания, такие, что Кардиологическая группа соглашается, что прогнозируемый риск операционной смертности составляет ≥3% и <15% через 30 дней (классификация промежуточного клинического риска). Оценка риска клинической хирургической смертности кардиологической бригадой для каждого пациента включает расчетный показатель STS для прогнозируемого риска хирургической смертности, дополненный учетом общего клинического состояния и сопутствующих заболеваний, не измеренных при расчете риска STS;
  • Кардиологическая команда единогласно соглашается с предложением лечения и правомочностью для рандомизации* на основании своего клинического заключения (включая оценку анатомии, факторы риска и т. д.);

  • У субъекта тяжелый аортальный стеноз с проявлениями;

    1. Критическая площадь аортального клапана определяется как исходная площадь аортального клапана ≤1,0 см2 или индекс площади аортального клапана <0,6 см2/м2 И
    2. Средний градиент > 40 мм рт. ст. или Vmax > 4 м/с по эхокардиограмме в покое или одновременной регистрации давления при катетеризации сердца [или при стрессе добутамином, если у субъекта фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <55%] или отношение скоростей <0,25;
  • Субъект имеет симптомы стеноза аортального клапана, что подтверждено Нью-Йоркской кардиологической ассоциацией (NYHA), функциональный класс II или выше;
  • Субъект и лечащий врач соглашаются, что субъект будет возвращаться для всех необходимых последующих посещений после процедуры;
  • Субъект соответствует установленному законом минимальному возрасту для предоставления информированного согласия в соответствии с местными нормативными требованиями;

Критерий исключения:

  • Субъект отказался от хирургической замены аортального клапана (SAVR) в качестве варианта лечения; (не применимо для одной руки)
  • Любое состояние, считающееся противопоказанием для установки биопротеза клапана (например, субъекту требуется механический клапан);
  • Известная гиперчувствительность или противопоказания ко всем схемам антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии (или невозможность антикоагулянтной терапии для индексной процедуры), нитинол или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы;
  • Определенные дискразии крови: лейкопения (лейкоциты <1000 мм3), тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50 000 клеток/мм3), геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе;
  • Текущий сепсис, включая активный эндокардит;
  • Любое состояние считается противопоказанием к экстракорпоральной помощи;
  • Любая чрескожная коронарная или периферическая интервенционная процедура, выполненная в течение 30 дней до рандомизации* (Субъекты с недавним размещением стента (стентов) с лекарственным покрытием должны быть оценены на предмет способности безопасно проводить SAVR в рамках протокола);
  • Симптоматическое заболевание сонных или позвоночных артерий или успешное лечение каротидного стеноза в течение шести недель после рандомизации*;
  • Кардиогенный шок, проявляющийся низким сердечным выбросом, вазопрессорной зависимостью или механической гемодинамической поддержкой;
  • Недавно перенесенный (в течение 6 мес после рандомизации*) инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА);
  • Активное желудочно-кишечное (ЖКТ) кровотечение, исключающее антикоагулянтную терапию;
  • Субъект отказывается от переливания крови;
  • Тяжелая деменция (приводящая либо к невозможности дать информированное согласие на исследование/процедуру, либо препятствующая самостоятельному образу жизни за пределами учреждения по уходу за хроническими заболеваниями, либо существенно затрудняющая реабилитацию после процедуры или выполнение последующих посещений);
  • Многососудистое поражение коронарных артерий с Syntax-баллом >22 и/или незащищенная левая главная коронарная артерия (вычисление Syntax-балла не требуется для пациентов с предшествующей реваскуляризацией в анамнезе, если повторная реваскуляризация не планируется);
  • Расчетная ожидаемая продолжительность жизни менее 24 месяцев из-за сопутствующих несердечных сопутствующих заболеваний;
  • Другие медицинские, социальные или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, лишают субъекта возможности получить соответствующее согласие или соблюдение протокола необходимых последующих обследований;
  • В настоящее время участвует в испытании исследуемого препарата или другого устройства (за исключением реестров);
  • Признаки острого инфаркта миокарда ≤30 дней до индексной процедуры;
  • Необходимость экстренной операции по любой причине;
  • Истинная фарфоровая аорта (т. Кардиологическая команда соглашается, что аорта не может быть пережата для SAVR);
  • Обширное облучение средостения;
  • печеночная недостаточность (ребенок-C);
  • Снижение функции желудочков с фракцией выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ) <20% по данным эхокардиограммы в покое;
  • Неконтролируемая фибрилляция предсердий (например, ЧСС в покое > 120 ударов в минуту);
  • Беременность или намерение забеременеть до выполнения всех требований протокола;
  • терминальная стадия почечной недостаточности, требующая хронического диализа или клиренса креатинина < 20 см3/мин;
  • Легочная гипертензия (систолическое давление> 80 мм рт.ст.);
  • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), демонстрируемая объемом форсированного выдоха (ОФВ1) < 750 см3;

  • Оценки слабости определяют:

    1. Субъект моложе 80 лет и применимы три или более из следующих условий.

    2. Субъекту ≥ 80 лет и применимо два или более из следующих условий.

      • Связанный инвалидной коляской
      • Проживает в стационарном учреждении (например, доме престарелых, центре квалифицированной помощи)
      • Индекс массы тела < 20 кг/м2
      • Сила захвата < 16 кг
      • Оценка индекса Каца ≤ 4
      • Альбумин < 3,5 г/дл;
  • Синдром Марфана или другое известное заболевание соединительной ткани, требующее замены/интервенции корня аорты; (Не применимо для одной руки)

Примечание. Могут применяться дополнительные анатомические и сосудистые критерии исключения.

Примечание. * Для целей фазы исследования с одной группой «рандомизация» будет относиться к включению в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система Medtronic CoreValve® TAVI
Система Medtronic CoreValve® Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI)
Устройство: Система Medtronic CoreValve® Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI)
Устройство: Medtronic CoreValve® Evolut R System Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI)
Активный компаратор: САВР
Хирургическая замена аортального клапана (SAVR)
Процедура: Хирургическая замена аортального клапана (SAVR)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин или частота инвалидизирующих инсультов, выраженная как апостериорная вероятность
Временное ограничение: 24 месяца

Смертность от всех причин: все случаи смерти по любой причине после вмешательства на клапане. Сюда входят все сердечно-сосудистые и несердечно-сосудистые смерти.

Инвалидизирующий инсульт: оценка по модифицированному ранкингу (mRS) 2 или более через 90 дней и увеличение по крайней мере одной категории mRS по сравнению с исходным уровнем индивидуума до инсульта.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными событиями (MACCE)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца. Данные за 3-5 лет будут опубликованы после завершения сбора данных.

MACCE определяется как совокупность:

  • Смерть от всех причин
  • Инфаркт миокарда (ИМ)
  • Все штрихи и
  • Повторное вмешательство (определяемое как любая операция на сердце или процедура чрескожного повторного вмешательства с катетером, которая восстанавливает, иным образом изменяет или корректирует или заменяет ранее имплантированный клапан)
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца. Данные за 3-5 лет будут опубликованы после завершения сбора данных.
Процент участников с отдельными компонентами MACCE
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца. Данные за 3-5 лет будут опубликованы после завершения сбора данных.

MACCE определяется как совокупность:

  • Смерть от всех причин
  • Инфаркт миокарда (ИМ)
  • Все штрихи и
  • Повторное вмешательство (определяемое как любая операция на сердце или процедура чрескожного повторного вмешательства с катетером, которая восстанавливает, иным образом изменяет или корректирует или заменяет ранее имплантированный клапан)
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца. Данные за 3-5 лет будут опубликованы после завершения сбора данных.
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (MAE)
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца. Данные за 3-5 лет будут опубликованы после завершения сбора данных.
Серьезные нежелательные явления (MAE) включают все случаи смерти, ИМ, все инсульты, повторные вмешательства, перфорацию сердца, тампонаду сердца, кардиогенный шок, неправильное положение клапана, дисфункцию протеза клапана, острую травму почек, серьезное сосудистое осложнение, опасное для жизни или инвалидизирующее кровотечение, большое кровотечение, и клапанный эндокардит.
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца. Данные за 3-5 лет будут опубликованы после завершения сбора данных.
Процент участников с нарушением проводимости, которым требуется имплантация постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца. Данные за 3-5 лет будут опубликованы после завершения сбора данных.
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца. Данные за 3-5 лет будут опубликованы после завершения сбора данных.
Изменение класса NYHA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяцев. Данные за 3-5 лет будут опубликованы после завершения сбора данных.

Изменение по сравнению с исходным уровнем (непрерывная переменная). Положительное число соответствует ухудшению по NYHA; отрицательное число соответствует улучшению NYHA.

Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA):

Класс I: Субъекты с сердечным заболеванием, но без ограничения физической активности.

Класс I: Субъекты с сердечными заболеваниями, приводящими к небольшому ограничению физической активности.

Класс III: Субъекты с сердечными заболеваниями, приводящими к заметному ограничению физической активности.

Класс IV: Субъекты с сердечным заболеванием, приводящим к неспособности выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта.
Исходный уровень до 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяцев. Данные за 3-5 лет будут опубликованы после завершения сбора данных.
Изменение пройденного расстояния во время теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 30 дней, от исходного уровня до 12 месяцев и от исходного уровня до 24 месяцев
Изменение пройденного расстояния во время 6MWT по сравнению с исходным уровнем
От исходного уровня до 30 дней, от исходного уровня до 12 месяцев и от исходного уровня до 24 месяцев
Отношение дней жизни вне больницы к общему количеству дней жизни
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
12 и 24 месяца
Изменение качества жизни (QoL) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца. Данные за 3-5 лет будут опубликованы после завершения сбора данных.

Изменение сводной оценки качества жизни по сравнению с исходным уровнем с использованием следующих показателей:

  • Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ): количественно оценивает физическую функцию, симптомы, социальную функцию, самоэффективность и знания, а также качество жизни. Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
  • 36 Пункт Краткий опрос о состоянии здоровья (SF-36): Измеряет функциональное здоровье и благополучие. Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
  • Европейское качество жизни (EQ-5D): измеряет 5 доменов (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), которые можно преобразовать в полезность с помощью алгоритма. Полезность варьируется от 0 до 1, где 1 соответствует идеальному здоровью, а 0 соответствует наихудшему вообразимому состоянию здоровья.
Базовый уровень, 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца. Данные за 3-5 лет будут опубликованы после завершения сбора данных.
Трансклапанный средний градиент (в мм рт. ст.) как оценка работоспособности протеза клапана
Временное ограничение: выписки, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца. Данные за 3-5 лет будут опубликованы после завершения сбора данных.

Используя следующую меру:

- Трансклапанный средний градиент
выписки, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца. Данные за 3-5 лет будут опубликованы после завершения сбора данных.
Эффективная площадь отверстия как оценка работы протеза клапана
Временное ограничение: выписки, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца. Данные за 3-5 лет будут опубликованы после завершения сбора данных.

Используя следующую меру:

-Эффективная площадь отверстия (см^2)
выписки, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца. Данные за 3-5 лет будут опубликованы после завершения сбора данных.
Степень регургитации аортального клапана как оценка работоспособности протеза клапана
Временное ограничение: выписки, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца. Данные за 3-5 лет будут опубликованы после завершения сбора данных.

Используя следующую меру:

- Степень регургитации аортального клапана (трансклапанная и параклапанная)
выписки, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца. Данные за 3-5 лет будут опубликованы после завершения сбора данных.
Процент участников с госпитализацией, связанной с заболеванием аортального клапана
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца. Данные за 3-5 лет будут опубликованы после завершения сбора данных.
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца. Данные за 3-5 лет будут опубликованы после завершения сбора данных.
Процент участников с сердечно-сосудистыми смертями и смертями, связанными с клапанами
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца. Данные за 3-5 лет будут опубликованы после завершения сбора данных.
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца. Данные за 3-5 лет будут опубликованы после завершения сбора данных.
Процент участников с инсультом и ТИА
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца. Данные за 3-5 лет будут опубликованы после завершения сбора данных.
Инсульты (любой степени тяжести) и транзиторные ишемические атаки (ТИА)
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца. Данные за 3-5 лет будут опубликованы после завершения сбора данных.
Перипроцедурная неврологическая травма
Временное ограничение: выписка или через 7 дней после процедуры индексации (в зависимости от того, что наступит раньше)
Неврологические повреждения (инсульт, ТИА или энцефалопатия)
выписка или через 7 дней после процедуры индексации (в зависимости от того, что наступит раньше)
Индекс Серьезные нежелательные явления, связанные с процедурой (MAE)
Временное ограничение: Процедура через 30-дневный визит
MAE, связанные с процедурой индексирования, определялись как события, происходящие во время процедуры индексации или являющиеся ее прямым результатом.
Процедура через 30-дневный визит
Продолжительность индексной процедуры Пребывание в больнице
Временное ограничение: Количество дней от госпитализации до выписки (ожидаемое среднее 7 дней)
Количество дней от госпитализации до выписки (ожидаемое среднее 7 дней)
Наличие мерцательной аритмии
Временное ограничение: после процедуры, выписка, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца. Данные за 3-5 лет будут опубликованы после завершения сбора данных.
после процедуры, выписка, 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца. Данные за 3-5 лет будут опубликованы после завершения сбора данных.
Успех устройства (только для субъектов системы Medtronic CoreValve®)
Временное ограничение: Количество дней от госпитализации до выписки (ожидаемое среднее 7 дней)
  • Отсутствие процедурной смертности
  • Правильное расположение одного протеза клапана сердца в нужном анатомическом месте
  • Предполагаемая эффективность протеза клапана сердца (отсутствие несоответствия протеза пациенту и среднего градиента аортального клапана <20 мм рт. ст. или пиковой скорости <3 м/с, А ТАКЖЕ отсутствие умеренной или тяжелой регургитации протезного клапана)
Количество дней от госпитализации до выписки (ожидаемое среднее 7 дней)
Процедурный успех (только для участников системы Medtronic CoreValve®)
Временное ограничение: Количество дней от госпитализации до выписки (ожидаемое среднее 7 дней)
Определяется успехом устройства и отсутствием серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий в больнице (MACCE)
Количество дней от госпитализации до выписки (ожидаемое среднее 7 дней)
Доказательства дисфункции протеза клапана (только для субъектов с системой Medtronic CoreValve®)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца. Данные за 3-5 лет будут опубликованы после завершения сбора данных.

Дисфункция протезного клапана (PVD) была определена в соответствии с Консорциумом академических исследований Valve (VARC) II с использованием оценок эхокардиографии Core Lab, включая оценки аортальной регургитации (AR) и аортального стеноза (AS). Полная аортальная регургитация (АР), описанная как умеренная или тяжелая, считалась

PVD определяется как:

  • Средний градиент аортального клапана ≥20 мм рт.ст. И ((EOA ≤0,9 см2, если BSA <1,6 или ≤1,1 см2, если BSA ≥1,6) ИЛИ DVI <0. 35 м/с) ИЛИ
  • умеренная или тяжелая тотальная АР
6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца. Данные за 3-5 лет будут опубликованы после завершения сбора данных.
Процент участников с ранней конечной точкой безопасности
Временное ограничение: 30 дней
Процент участников с ранней комбинацией безопасности VARC II через 30 дней
30 дней
Процент участников с клинической эффективностью (через 30 дней)
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца. Данные за 3-5 лет будут опубликованы после завершения сбора данных.
Комбинированная клиническая эффективность через 30 дней определялась как совокупность смертности от всех причин, всех инсультов (инвалидизирующих и не приводящих к инвалидности), госпитализаций по поводу клапанных симптомов или ухудшения застойной сердечной недостаточности, NYHA III или IV и клапанной дисфункции.
6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца. Данные за 3-5 лет будут опубликованы после завершения сбора данных.
Процент участников с безопасностью, связанной со временем
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца. Данные за 3-5 лет будут опубликованы после их получения.
Композитный показатель безопасности клапана VARC II, связанный со временем, определялся как частота клапанной дисфункции (средний градиент аортального клапана ≥ 20 мм рт. ст., EOA ≤ 0,9–1,1 см2 в зависимости от площади поверхности тела и/или DVI <0,35, И/ИЛИ регургитация протеза клапана средней или тяжелой степени), повторное вмешательство на аортальном клапане, эндокардит протеза клапана, тромбоз протеза клапана, тромбоэмболические явления и кровотечения VARC II.
30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев и 24 месяца. Данные за 3-5 лет будут опубликованы после их получения.
Resheath and Recapture Success (только Evolut R)
Временное ограничение: Процедура
Система Evolut™ R предоставляет операторам возможность повторно вложить или зафиксировать клапан до того, как он будет полностью развернут, в случае первоначального неоптимального положения. Успешная реинтродукция определялась как успешное извлечение части клапана в капсулу катетера доставки, а успешная повторная захватка определялась как успешная повторная захватка всего клапана в капсулу катетера доставки.
Процедура

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiovascular

Следователи

  • Главный следователь: Stephan Windecker, MD, PhD, Bern University Hospital
  • Главный следователь: Rüdiger Lange, MD, PhD, Deutsches Herzzentrum München
  • Главный следователь: Thomas Walther, MD, PhD, Kerckhoff Klinik
  • Главный следователь: Michael J. Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Главный следователь: David H. Adams, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Учебный стул: Nicolas M. Van Mieghem, MD, Erasmus Medical Center
  • Учебный стул: Patrick W. Serruys, MD, PhD, National Heart & Lung Institute of Imperial College in London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IDE #G120169

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться