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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des Medtronic CoreValve®-Systems bei der Behandlung schwerer, symptomatischer Aortenstenose bei Patienten mit mittlerem Risiko, die einen Aortenklappenersatz benötigen (SURTAVI). (SURTAVI)

30. April 2024 aktualisiert von: Medtronic Cardiovascular

Chirurgischer Ersatz und Transkatheter-Aortenklappenimplantation (SURTAVI)

Der Zweck der Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) bei Patienten mit schwerer, symptomatischer Aortenstenose (AS) mit mittlerem Operationsrisiko, indem Patienten randomisiert entweder einem chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) oder einer TAVI mit das Medtronic CoreValve®-System.

Einarmig: Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Transkatheter-Aortenklappenimplementierung (TAVI) bei Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose (AS) bei mittlerem Operationsrisiko mit TAVI. Dies ist eine nicht-randomisierte Phase der zulassungsrelevanten klinischen Studie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1746

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg • Bad Krozingen
      • Bonn, Deutschland
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Munich, Deutschland
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Montreal Heart Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital (University Health Network)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Center - Royal Victoria Hospital
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Hospital Breda
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Hospital, R & D Cardiology
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center - Rotterdam
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Stockholm
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Bern university hospital
      • Zurich, Schweiz
        • Universitatsspital Zurich
  • Spanien
      • Malaga, Spanien
        • Servicio de Cardiologia del Hospital Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Good Samaritan Medical Center
    • California
      • Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Medical Center of USC
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • El Camino Hospital
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
        • Southern California Permenente Medical Group
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8047
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Hospital
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • University of Miami
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Delray Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Healthcare, Inc.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center / Mercy Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University Of Kansas Hospital
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5864
        • University of Michigan Health Systems
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St. John Hospital & Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-2018
        • Detroit Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott NW - MN Heart Institute Foundation
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - St. Mary's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital/MAHI
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegent Creighton Health Research Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Healthcare System
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • The OhioHealth Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Stern Cardiovascular
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Methodist DeBakey Heart & Vascular Center
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital - Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Cardiovascular
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Glenfield Hospital, Leicester, UK
      • London, Vereinigtes Königreich, SW170QT
        • St. George's Hospital London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss Begleiterkrankungen haben, so dass das Herzteam zustimmt, dass das vorhergesagte Risiko einer operativen Sterblichkeit nach 30 Tagen ≥ 3 % und < 15 % beträgt (Klassifizierung als mittleres klinisches Risiko). Die Bewertung des klinisch-chirurgischen Sterblichkeitsrisikos durch das Herzteam für jeden Patienten umfasst den berechneten STS-Score für das vorhergesagte Sterblichkeitsrisiko bei chirurgischen Eingriffen, ergänzt durch die Berücksichtigung des klinischen Gesamtstatus und der Komorbiditäten, die nicht durch die STS-Risikoberechnung gemessen wurden;
  • Das Herzteam einigt sich einstimmig auf den Behandlungsvorschlag und die Eignung für die Randomisierung* auf der Grundlage ihrer klinischen Beurteilung (einschließlich anatomischer Beurteilung, Risikofaktoren usw.);

  • Das Subjekt hat eine schwere Aortenstenose mit:

    1. Kritische Aortenklappenfläche definiert als anfängliche Aortenklappenfläche von ≤ 1,0 cm2 oder Aortenklappenflächenindex < 0,6 cm2/m2 UND
    2. Mittlerer Gradient > 40 mmHg oder Vmax > 4 m/s durch Ruheechokardiogramm oder gleichzeitige Druckaufzeichnungen bei Herzkatheterisierung [oder unter Dobutamin-Stress, wenn der Proband eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 55 % hat] oder Geschwindigkeitsverhältnis < 0,25;
  • Das Subjekt ist symptomatisch für seine/ihre Aortenklappenstenose, wie durch die New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II oder höher nachgewiesen;
  • Der Proband und der behandelnde Arzt vereinbaren, dass der Proband für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen nach dem Eingriff zurückkehrt;
  • Das Subjekt erfüllt das gesetzliche Mindestalter, um eine Einverständniserklärung gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen abzugeben;

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat den chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) als Behandlungsoption abgelehnt; (gilt nicht für Einzelarm)
  • Jeder Zustand, der als Kontraindikation für die Platzierung einer bioprothetischen Klappe angesehen wird (d. h. der Proband benötigt eine mechanische Klappe);
  • Eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für alle Antikoagulations-/Thrombozytenaggregationshemmer (oder Unfähigkeit, für das Indexverfahren antikoaguliert zu werden), Nitinol oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden können;
  • Blutdyskrasie wie definiert: Leukopenie (WBC < 1000 mm3), Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 50.000 Zellen/mm3), blutende Diathese oder Koagulopathie in der Anamnese;
  • Anhaltende Sepsis, einschließlich aktiver Endokarditis;
  • Jeder Zustand, der als Kontraindikation für extrakorporale Unterstützung angesehen wird;
  • Alle perkutanen koronaren oder peripheren Interventionsverfahren, die innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt wurden* (Personen mit kürzlicher Platzierung von medikamentenfreisetzenden Stents sollten auf ihre Fähigkeit hin untersucht werden, mit SAVR innerhalb des Zeitrahmens des Protokolls sicher fortzufahren);
  • symptomatische Karotis- oder vertebrale Arterienerkrankung oder erfolgreiche Behandlung der Karotisstenose innerhalb von sechs Wochen nach Randomisierung*;
  • Kardiogener Schock, manifestiert durch niedrige Herzleistung, Vasopressor-Abhängigkeit oder mechanische hämodynamische Unterstützung;
  • Kürzlicher (innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung*) zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder transitorische ischämische Attacke (TIA);
  • Aktive gastrointestinale (GI) Blutungen, die eine Antikoagulation ausschließen würden;
  • Das Subjekt lehnt eine Bluttransfusion ab;
  • Schwere Demenz (was entweder zur Unfähigkeit führt, eine Einverständniserklärung für die Studie/das Verfahren zu erteilen, einen unabhängigen Lebensstil außerhalb einer chronischen Pflegeeinrichtung verhindert oder die Rehabilitation nach dem Verfahren oder die Einhaltung von Nachsorgeuntersuchungen grundlegend erschwert);
  • Koronare Mehrgefäßerkrankung mit einem Syntax-Score > 22 und/oder ungeschützter linker Hauptkoronararterie (Berechnung des Syntax-Scores ist nicht erforderlich für Patienten mit vorangegangener Revaskularisation in der Anamnese, wenn keine erneute Revaskularisation geplant ist);
  • Geschätzte Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten aufgrund von damit verbundenen nicht-kardialen Komorbiditäten;
  • Andere medizinische, soziale oder psychologische Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden von einer angemessenen Zustimmung oder Einhaltung des Protokolls ausschließen, das Nachuntersuchungen erfordert;
  • Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie (ausgenommen Register);
  • Nachweis eines akuten Myokardinfarkts ≤ 30 Tage vor Indexeingriff;
  • Notwendigkeit einer Notoperation aus irgendeinem Grund;
  • Echte Porzellanaorta (d.h. Das Herzteam stimmt zu, dass die Aorta für SAVR nicht abgeklemmt werden kann);
  • Ausgedehnte mediastinale Bestrahlung;
  • Leberversagen (Kind-C);
  • Reduzierte ventrikuläre Funktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 20 %, gemessen durch Ruheechokardiogramm;
  • Unkontrolliertes Vorhofflimmern (z. Ruhepuls > 120 bpm);
  • Schwangerschaft oder Absicht, schwanger zu werden, bevor alle Nachsorgeanforderungen des Protokolls erfüllt sind;
  • Nierenerkrankung im Endstadium, die eine chronische Dialyse oder eine Kreatinin-Clearance < 20 cc/min erfordert;
  • Pulmonale Hypertonie (systolischer Druck > 80 mmHg);
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), nachgewiesen durch forciertes Ausatmungsvolumen (FEV1) < 750 cc;

  • Gebrechlichkeitsbeurteilungen identifizieren:

    1. Das Subjekt ist < 80 Jahre alt und drei oder mehr der folgenden Bedingungen treffen zu

    2. Das Subjekt ist ≥ 80 Jahre alt und zwei oder mehr der folgenden Bedingungen treffen zu

      • An den Rollstuhl gebunden
      • Wohnt in einer institutionellen Pflegeeinrichtung (z. B. Pflegeheim, Fachpflegezentrum)
      • Body-Mass-Index < 20 kg/m2
      • Griffstärke < 16 kg
      • Katz-Index-Score ≤ 4
      • Albumin < 3,5 g/dl;
  • Marfan-Syndrom oder andere bekannte Bindegewebserkrankungen, die einen Ersatz/Eingriff der Aortenwurzel erfordern würden; (Gilt nicht für Einzelarm)

Hinweis: Es können zusätzliche anatomische und vaskuläre Ausschlusskriterien gelten.

Hinweis: * Für die Zwecke der einarmigen Phase der Studie bezieht sich „Randomisierung“ auf die Studienrekrutierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medtronic CoreValve® System TAVI
Medtronic CoreValve® System Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)
Gerät: Medtronic CoreValve® System Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)
Gerät: Medtronic CoreValve® Evolut R System Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)
Aktiver Komparator: SAVR
Chirurgischer Aortenklappenersatz (SAVR)
Verfahren: Chirurgischer Aortenklappenersatz (SAVR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität oder Schlaganfallrate, ausgedrückt als a-posteriori-Wahrscheinlichkeit
Zeitfenster: 24 Monate

Gesamtmortalität: alle Todesfälle jeglicher Ursache nach Klappeneingriff. Dazu gehören alle kardiovaskulären und nicht kardiovaskulären Todesfälle.

Schlaganfall mit Behinderung: ein modifizierter Rankin (mRS)-Score von 2 oder mehr nach 90 Tagen und ein Anstieg in mindestens einer mRS-Kategorie gegenüber dem Ausgangswert einer Person vor dem Schlaganfall.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen (MACCE)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate. Daten für 3–5 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten vollständig sind.

MACCE ist definiert als eine Zusammensetzung aus:

  • Tod durch alle Ursachen
  • Myokardinfarkt (MI)
  • Alle Schlaganfälle und
  • Reintervention (definiert als jeder herzchirurgische oder perkutane Reinterventionskatheter-Eingriff, der eine zuvor implantierte Klappe repariert, anderweitig verändert oder anpasst oder ersetzt)
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate. Daten für 3–5 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten vollständig sind.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einzelnen MACCE-Komponenten
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate. Daten für 3–5 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten vollständig sind.

MACCE ist definiert als eine Zusammensetzung aus:

  • Tod durch alle Ursachen
  • Myokardinfarkt (MI)
  • Alle Schlaganfälle und
  • Reintervention (definiert als jeder herzchirurgische oder perkutane Reinterventionskatheter-Eingriff, der eine zuvor implantierte Klappe repariert, anderweitig verändert oder anpasst oder ersetzt)
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate. Daten für 3–5 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten vollständig sind.
Prozentsatz der Teilnehmer mit Major Adverse Events (MAE)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate. Daten für 3–5 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten vollständig sind.
Major Adverse Events (MAE) umfassen alle Todesfälle, MI, alle Schlaganfälle, Reintervention, Herzperforation, Herzbeuteltamponade, kardiogener Schock, Klappenfehlstellung, Funktionsstörung der prothetischen Klappe, akute Nierenverletzung, schwere vaskuläre Komplikation, lebensbedrohliche oder behindernde Blutung, schwere Blutung, und Klappenendokarditis.
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate. Daten für 3–5 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten vollständig sind.
Prozentsatz der Teilnehmer mit Leitungsstörungen, die eine dauerhafte Schrittmacherimplantation erfordern
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate. Daten für 3–5 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten vollständig sind.
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate. Daten für 3–5 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten vollständig sind.
Änderung der NYHA-Klasse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate. Daten für 3–5 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten vollständig sind.

Änderung gegenüber dem Ausgangswert (kontinuierliche Variable). Eine positive Zahl entspricht einer Verschlechterung der NYHA; eine negative Zahl entspricht einer NYHA-Verbesserung.

Klassifikation der New York Heart Association (NYHA):

Klasse I: Probanden mit Herzerkrankungen, aber ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität.

Klasse I: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen.

Klasse III: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen.

Klasse IV: Patienten mit Herzerkrankungen, die dazu führen, dass sie keine körperlichen Aktivitäten ohne Beschwerden ausführen können.
Baseline bis 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate. Daten für 3–5 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten vollständig sind.
Änderung der zurückgelegten Distanz während des 6-Minuten-Gehtests (6MWT)
Zeitfenster: Von Baseline bis 30 Tage, Baseline bis 12 Monate und Baseline bis 24 Monate
Änderung der zurückgelegten Distanz während 6 MWT von der Grundlinie
Von Baseline bis 30 Tage, Baseline bis 12 Monate und Baseline bis 24 Monate
Verhältnis der Tage am Leben außerhalb des Krankenhauses im Vergleich zu den Gesamtlebenstagen
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Veränderung der Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate. Daten für 3–5 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten vollständig sind.

Änderung des QoL-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der folgenden Maßnahmen:

  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ): Quantifiziert körperliche Funktion, Symptome, soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen sowie Lebensqualität. Die Werte werden in einen Bereich von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
  • 36 Item Short Form Health Survey (SF-36): Misst funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden. Die Werte werden in einen Bereich von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
  • European QoL (EQ-5D): Misst 5 Bereiche (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression), die mithilfe eines Algorithmus in Nutzen umgewandelt werden können. Die Nutzen reichen von 0 bis 1, wobei 1 für perfekte Gesundheit und 0 für den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand steht.
Baseline, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate. Daten für 3–5 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten vollständig sind.
Transvalvulärer mittlerer Gradient (in mmHg) als Bewertung der Leistung der prothetischen Klappe
Zeitfenster: Entlassung, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate. Daten für 3–5 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten vollständig sind

Mit folgender Maßnahme:

-Transvalvulärer mittlerer Gradient
Entlassung, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate. Daten für 3–5 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten vollständig sind
Effektive Öffnungsfläche als Bewertung der Leistung der prothetischen Klappe
Zeitfenster: Entlassung, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate. Daten für 3–5 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten vollständig sind

Mit folgender Maßnahme:

-Effektive Öffnungsfläche (cm^2)
Entlassung, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate. Daten für 3–5 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten vollständig sind
Grad der Aortenklappeninsuffizienz als Beurteilung der Leistung der prothetischen Klappe
Zeitfenster: Entlassung, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate. Daten für 3–5 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten vollständig sind

Mit folgender Maßnahme:

- Grad der Aortenklappeninsuffizienz (transvalvulär und paravalvulär)
Entlassung, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate. Daten für 3–5 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten vollständig sind
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Aortenklappenerkrankungen
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate. Daten für 3–5 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten vollständig sind.
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate. Daten für 3–5 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten vollständig sind.
Prozentsatz der Teilnehmer mit kardiovaskulären Todesfällen und klappenbedingten Todesfällen
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate. Daten für 3–5 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten vollständig sind
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate. Daten für 3–5 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten vollständig sind
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schlaganfall und TIAs
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate. Daten für 3–5 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten vollständig sind.
Schlaganfälle (jeglicher Schwere) und transiente ischämische Attacken (TIAs)
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate. Daten für 3–5 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten vollständig sind.
Periprozedurale neurologische Verletzung
Zeitfenster: Entlassung oder 7 Tage nach dem Indexverfahren (je nachdem, was zuerst eingetreten ist)
Neurologische Verletzung (Schlaganfall, TIA oder Enzephalopathie)
Entlassung oder 7 Tage nach dem Indexverfahren (je nachdem, was zuerst eingetreten ist)
Indexverfahrensbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAEs)
Zeitfenster: Verfahren bis zum 30-tägigen Besuch
MAEs im Zusammenhang mit Indexverfahren wurden als Ereignisse definiert, die während oder als direkte Folge des Indexverfahrens eintraten.
Verfahren bis zum 30-tägigen Besuch
Dauer des Krankenhausaufenthalts des Indexverfahrens
Zeitfenster: Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung (erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen)
Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung (erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen)
Vorhandensein von Vorhofflimmern
Zeitfenster: nach dem Eingriff, Entlassung, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate. Daten für 3–5 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten vollständig sind.
nach dem Eingriff, Entlassung, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate. Daten für 3–5 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten vollständig sind.
Geräteerfolg (nur Patienten mit Medtronic CoreValve®-System)
Zeitfenster: Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung (erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen)
  • Fehlen von Verfahrensmortalität
  • Korrekte Positionierung einer einzelnen Herzklappenprothese an der richtigen anatomischen Stelle
  • Beabsichtigte Leistungsfähigkeit der Herzklappenprothese (keine Fehlanpassung zwischen Prothese und Patient und mittlerer Aortenklappengradient < 20 mmHg oder Spitzengeschwindigkeit < 3 m/s UND keine mittelschwere oder schwere Regurgitation der prothetischen Klappe)
Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung (erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen)
Verfahrenserfolg (nur Patienten mit dem Medtronic CoreValve®-System)
Zeitfenster: Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung (erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen)
Definiert durch den Geräteerfolg und das Fehlen schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse im Krankenhaus (MACCE)
Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung (erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen)
Nachweis einer Funktionsstörung der prothetischen Klappe (nur Probanden mit Medtronic CoreValve®-System)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate. Daten für 3–5 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten vollständig sind.

Die prothetische Klappendysfunktion (PVD) wurde gemäß dem Valve Academic Research Consortium (VARC) II unter Verwendung der Kernlabor-Echokardiographie-Bewertungen einschließlich der Bewertungen der Aorteninsuffizienz (AR) und Aortenstenose (AS) definiert. Eine als mäßig oder schwer gemeldete totale Aorteninsuffizienz (AR) wurde berücksichtigt

PVD definiert als:

  • Mittlerer Aortenklappengradient ≥ 20 mmHg UND ((EOA ≤ 0,9 cm2 bei BSA < 1,6 oder ≤ 1,1 cm2 bei BSA ≥ 1,6) ODER DVI < 0. 35 m/s) ODER
  • mäßige oder schwere Gesamt-AR
6 Monate, 12 Monate und 24 Monate. Daten für 3–5 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten vollständig sind.
Prozentsatz der Teilnehmer mit frühem Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit VARC II-Komposit für frühe Sicherheit nach 30 Tagen
30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Wirksamkeit (nach 30 Tagen)
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate. Daten für 3–5 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten vollständig sind
Die kombinierte klinische Wirksamkeit nach 30 Tagen wurde definiert als Gesamtmortalität aller Ursachen, aller Schlaganfälle (insuffizient und nicht behindernd), Krankenhauseinweisung wegen klappenbedingter Symptome oder sich verschlechternder dekompensierter Herzinsuffizienz, NYHA III oder IV und klappenbedingter Dysfunktion.
6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate. Daten für 3–5 Jahre werden veröffentlicht, sobald die Daten vollständig sind
Prozentsatz der Teilnehmer mit zeitbezogener Sicherheit
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate. Daten für 3-5 Jahre werden veröffentlicht, sobald Daten verfügbar sind.
Die zeitbezogene VARC-II-Klappensicherheitszusammensetzung wurde definiert als die Rate der klappenbezogenen Dysfunktion (mittlerer Aortenklappengradient ≥ 20 mm Hg, EOA ≤ 0,9–1,1 cm2 je nach Körperoberfläche und/oder DVI < 0,35, UND/ODER mäßige oder schwere Regurgitation der prothetischen Klappe), Aortenklappen-Reintervention, Endokarditis der prothetischen Klappe, Thrombose der prothetischen Klappe, thromboembolische Ereignisse und VARC-II-Blutungsereignisse.
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate. Daten für 3-5 Jahre werden veröffentlicht, sobald Daten verfügbar sind.
Umhüllen und Erfolg zurückgewinnen (nur Evolut R)
Zeitfenster: Verfahren
Das Evolut™ R-System bietet Bedienern die Möglichkeit, die Klappe im Falle einer anfänglich suboptimalen Positionierung wieder zu verhüllen oder wieder einzufangen, bevor sie vollständig entfaltet ist. Erfolgreiche Wiedereinführung wurde definiert als erfolgreiches Zurückholen eines Teils der Klappe in die Kapsel des Zuführkatheters, und erfolgreiches Wiedereinfangen wurde als erfolgreiches Wiedereinfangen der Gesamtheit der Klappe in die Kapsel des Zuführkatheters definiert.
Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan Windecker, MD, PhD, Bern university hospital
  • Hauptermittler: Rüdiger Lange, MD, PhD, Deutsches Herzzentrum München
  • Hauptermittler: Thomas Walther, MD, PhD, Kerckhoff Klinik
  • Hauptermittler: Michael J. Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Hauptermittler: David H. Adams, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Studienstuhl: Nicolas M. Van Mieghem, MD, Erasmus Medical Center
  • Studienstuhl: Patrick W. Serruys, MD, PhD, National Heart & Lung Institute of Imperial College in London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDE #G120169

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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