心的外傷後ストレス障害の治療のための補助アセナピンの非盲検パイロット研究

包含基準:

• 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントと許容可能な身元証明。
• 人種または民族的起源を問わない、19歳から65歳以上の男性または女性。
• 現在妊娠していない、授乳中、または妊娠の予定がない。次のような避妊方法を使用してください。
• 男性 - 性的に活動的な人は、アセナピンの初回投与から最後のアセナピン投与後 12 週間まで、二重バリアの避妊法 (殺精子剤を含むコンドーム) を使用しなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性 - 尿妊娠検査が陰性であり、登録前の 3 か月間、アセナピンの最後の投与後 12 週間まで、非常に効果的な避妊方法を使用していることが (研究者によって) 確認されている必要があります。
• 妊娠の可能性のない女性 - 永久的に不妊手術を受けている女性（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管切除術、ただし両側卵管閉塞は除く）、または閉経後の女性。
• PTSD の診断 (DSM-IV-TR 基準; MINI および CAPS によって確認)。
• 合計 CAPS スコア > 45。
• 現在承認された抗うつ薬を許容用量で8週間以上服用しており、症状が寛解していない。
• 過去 4 週間に物質使用による依存性障害（ニコチン、カフェインを除く）がないこと。
• 過去 2 週間に薬物乱用による障害（ニコチンとカフェインを除く）がないこと。
• 身体検査および臨床検査（過去 1 年以内）が正常範囲内であるか、臨床的に重要ではない

除外基準:

• 双極性障害I型、統合失調症、統合失調感情障害または認知障害の生涯歴（MINIによって評価）
• 自殺または殺人の計画を積極的に検討している（臨床面接によって評価）
• 研究者の意見では、インフォームドコンセントを与える被験者の能力を損なう精神病症状
• アセナピンまたは抗うつ薬の使用に対する禁忌
• アセナピンまたは現在の抗うつ薬に対する耐え難い副作用またはアレルギー反応
• 研究期間中に妊娠または授乳を計画している女性
• 研究への参加を禁忌としたり、重大な有害事象の不当なリスクにさらしたりする臨床的に重大な不安定または重篤な病状。不安定または重篤な肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、内分泌、神経、または血液疾患が含まれますが、これらに限定されません。状態が安定していない限り、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症。または発作の病歴（小児期の熱性けいれん、外傷後、またはアルコール離脱を除く）。 以下は除外されます: 血小板 < 75,000/mm。ヘモグロビン <9g/dL;好中球、絶対値 < 1000/mm; LFT > 3x 上限。クレアチニン > 2 mg/dL;拡張期血圧 < 60 または > 110mmHg;心電図 QTc > 475 ミリ秒。
• 脆弱な患者集団に関しては、認知症の人、未成年者（19 歳未満）、高齢者（65 歳以上）、受刑者、末期患者は除外されます。