En öppen etikett pilotstudie av adjuvant asenapin för behandling av posttraumatiskt stressyndrom

Inklusionskriterier:

• Undertecknat och daterat informerat samtycke och godtagbart bevis på identitet.
• Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥19 till 65 år av någon ras eller etniskt ursprung.
• Inte för närvarande gravid, ammar eller planerar att bli gravid; användning av preventivmedel enligt följande:
• Hanar - de som är sexuellt aktiva måste använda en dubbelbarriär preventivmetod (kondom med spermiedödande medel) från den första dosen av asenapin till 12 veckor efter den sista dosen av asenapin
• Kvinnor i fertil ålder - måste ha ett negativt uringraviditetstest och bekräftad (av utredaren) användning av en mycket effektiv form av preventivmedel i 3 månader före inskrivning och till 12 veckor efter sin sista dos av asenapin.
• Kvinnor som inte är fertila - kvinnor som antingen är permanent steriliserade (hysterektomi, bilateral ooforektomi och bilateral salpingektomi men exklusive bilateral tubal ocklusion) eller som är postmenopausala.
• Diagnos av PTSD (DSM-IV-TR-kriterier; bekräftad av MINI och CAPS).
• Totalt CAPS-resultat > 45.
• Tar för närvarande ett godkänt antidepressivt läkemedel i acceptabel dos i 8 veckor eller mer med icke-remission av symtom.
• Inga missbruksstörningar av beroende (förutom nikotin, koffein) under föregående 4 veckor.
• Inga missbruksstörningar (förutom nikotin och koffein) under de senaste 2 veckorna.
• Fysisk och laboratoriepanel (inom det senaste året) är inom normala gränser eller inte kliniskt signifikanta

Exklusions kriterier:

• Livstidshistoria av bipolär I, schizofreni, schizoaffektiva eller kognitiva störningar (bedömd av MINI)
• Att aktivt överväga planer på självmord eller mord (bedöms genom klinisk intervju)
• Psykotiska symtom som enligt utredarens uppfattning försämrar försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke
• En kontraindikation för användning av asenapin eller antidepessant
• Oacceptabla biverkningar eller allergisk reaktion mot asenapin eller det nuvarande antidepressiva medlet
• Kvinnor som planerar att bli gravida eller amma under studien
• Kliniskt signifikant instabilt eller allvarligt medicinskt tillstånd som skulle kontraindicera studiedeltagande eller utsätta dem för en otillbörlig risk för en betydande biverkning, inklusive men inte begränsat till: instabil eller svår lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulär, endokrin, neurologisk eller hematologisk sjukdom; hypo- eller hypertyreos, om inte tillståndet har stabiliserats; eller en historia av krampanfall (förutom ett enda feberkramper, posttraumatiskt eller alkoholabstinens i barndomen). Följande är uteslutande: blodplättar < 75 000/mm; hemoglobin <9g/dL; neutrofiler, absolut < 1000/mm; LFTs > 3x övre gräns; kreatinin > 2 mg/dL; diastoliskt blodtryck < 60 eller > 110 mmHg; EKG QTc > 475 msek.
• När det gäller utsatta patientpopulationer är personer med demens, minderåriga (<19 år), äldre (>65 år), fångar och obotligt sjuka undantagna.