En Open Label Pilotundersøgelse af Adjunctive Asenapin til behandling af posttraumatisk stresslidelse

Inklusionskriterier:

• Underskrevet og dateret informeret samtykke og acceptabelt bevis på identitet.
• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥19 til 65 år af enhver race eller etnisk oprindelse.
• Ikke i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid; brug af prævention som følger:
• Mænd - dem, der er seksuelt aktive, skal bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode (kondom med sæddræbende middel) fra den første dosis asenapin til 12 uger efter den sidste dosis asenapin
• Kvinder i den fødedygtige alder - skal have en negativ uringraviditetstest og bekræftet (af investigator) brug af en yderst effektiv form for prævention i 3 måneder før tilmelding og indtil 12 uger efter deres sidste dosis asenapin.
• Kvinder i ikke-fertil alder - kvinder, der enten er permanent steriliserede (hysterektomi, bilateral oophorektomi og bilateral salpingektomi, men eksklusive bilateral tubal okklusion), eller som er postmenopausale.
• Diagnose af PTSD (DSM-IV-TR kriterier; bekræftet af MINI og CAPS).
• Samlet CAPS-score > 45.
• Tager i øjeblikket et godkendt antidepressivum i acceptabel dosis i 8 uger eller mere med ikke-remission af symptomer.
• Ingen stofbrugsforstyrrelser af afhængighed (undtagen nikotin, koffein) i de foregående 4 uger.
• Ingen stofmisbrugsforstyrrelser (undtagen nikotin og koffein) i de foregående 2 uger.
• Fysisk og laboratoriepanel (inden for det seneste år) er inden for normale grænser eller ikke klinisk signifikante

Ekskluderingskriterier:

• Livstidshistorie med bipolar I, skizofreni, skizoaffektive eller kognitive lidelser (vurderet af MINI)
• Aktivt overvejer planer om selvmord eller mord (vurderet ved klinisk interview)
• Psykotiske symptomer, der efter efterforskerens mening forringer forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke
• En kontraindikation for brugen af ​​asenapin eller antidepessant
• Utålelige bivirkninger eller allergisk reaktion på asenapin eller det nuværende antidepressivum
• Kvinder, der planlægger at blive gravide eller amme under undersøgelsen
• Klinisk signifikant ustabil eller alvorlig medicinsk tilstand, der ville kontraindicere deltagelse i undersøgelsen eller udsætte dem for en unødig risiko for en væsentlig bivirkning, herunder men ikke begrænset til: ustabil eller svær lever-, nyre-, respiratorisk, kardiovaskulær, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom; hypo- eller hyperthyroidisme, medmindre tilstanden er blevet stabiliseret; eller en historie med anfald (bortset fra et enkelt barndoms feberkramper, posttraumatisk eller alkoholabstinens). Følgende er udelukkende: blodplader < 75.000/mm; hæmoglobin <9g/dL; neutrofiler, absolut < 1000/mm; LFT'er > 3x øvre grænse; kreatinin > 2 mg/dL; diastolisk BP < 60 eller > 110 mmHg; EKG QTc > 475 msek.
• Med hensyn til sårbare patientpopulationer er personer med demens, mindreårige (< 19 år), ældre (> 65 år), fanger og uhelbredeligt syge udelukket.