En åpen etikettpilotstudie av adjunktiv asenapin for behandling av posttraumatisk stresslidelse
3. juni 2019 oppdatert av: Lori Davis, MD
Dette er en åpen pilotstudie av adjuvant asenapin for behandling av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos veteraner som ikke fullt ut har remittert til en adekvat utprøving av standard antidepressiv behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Samtykke veteraner med diagnosen PTSD som ikke fullt ut har remittert til en adekvat utprøving av standard antidepressiv behandling (sertralin, citalopram, escitalopram, fluoksetin, venlafaksin eller mirtazapin) behandles med tillegg av åpent asenapin i 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert informert samtykke og akseptabelt bevis på identitet.
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥19 til 65 år, uansett rase eller etnisk opprinnelse.
- Ikke gravid, ammer eller planlegger å bli gravid; bruk av prevensjon som følger:
- Menn - de som er seksuelt aktive må bruke en dobbel barriere prevensjonsmetode (kondom med sæddrepende middel) fra første dose asenapin til 12 uker etter siste dose asenapin
- Kvinner i fertil alder - må ha en negativ uringraviditetstest og bekreftet (av etterforskeren) bruk av en svært effektiv form for prevensjon i 3 måneder før påmelding og inntil 12 uker etter siste dose asenapin.
- Kvinner i ikke-fertil alder - kvinner som enten er permanent sterilisert (hysterektomi, bilateral ooforektomi og bilateral salpingektomi, men unntatt bilateral tubal okklusjon) eller som er postmenopausale.
- Diagnose av PTSD (DSM-IV-TR-kriterier; bekreftet av MINI og CAPS).
- Total CAPS-poengsum > 45.
- Tar for tiden et godkjent antidepressivum i akseptabel dose i 8 uker eller mer med ikke-remisjon av symptomer.
- Ingen avhengighetsforstyrrelser (bortsett fra nikotin, koffein) de siste 4 ukene.
- Ingen misbruksforstyrrelser (bortsett fra nikotin og koffein) de siste 2 ukene.
- Fysisk og laboratoriepanel (i løpet av det siste året) er innenfor normale grenser eller ikke klinisk signifikant
Ekskluderingskriterier:
- Livstidshistorie med bipolar I, schizofreni, schizoaffektive eller kognitive lidelser (vurdert av MINI)
- Vurderer aktivt planer om selvmord eller drap (vurdert ved klinisk intervju)
- Psykotiske symptomer som etter etterforskerens mening svekker forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke
- En kontraindikasjon for bruk av asenapin eller antidepessant
- Utålelige bivirkninger eller allergisk reaksjon på asenapin eller det nåværende antidepressiva
- Kvinner som planlegger å bli gravide eller amme under studien
- Klinisk signifikant ustabil eller alvorlig medisinsk tilstand som vil kontraindisere studiedeltakelse eller utsette dem for en overdreven risiko for en betydelig bivirkning, inkludert men ikke begrenset til: ustabil eller alvorlig lever-, nyre-, respiratorisk, kardiovaskulær, endokrin, nevrologisk eller hematologisk sykdom; hypo- eller hypertyreose, med mindre tilstanden er stabilisert; eller en historie med anfall (bortsett fra et enkelt barndoms feberanfall, posttraumatisk eller alkoholabstinens). Følgende er ekskluderende: blodplater < 75 000/mm; hemoglobin <9g/dL; nøytrofiler, absolutt < 1000/mm; LFTs > 3x øvre grense; kreatinin > 2 mg/dL; diastolisk blodtrykk < 60 eller > 110 mmHg; EKG QTc > 475 msek.
- Når det gjelder sårbare pasientpopulasjoner, er personer med demens, mindreårige (<19 år), eldre (>65 år), fanger og dødssyke ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: antidepressiva pluss asenapin
adjunktiv asenapin
|
deltakere som ikke responderer fullt ut på antidepressiv behandling for PTSD vil få tilleggsbehandling med asenapin (fleksibel dosering som begynner med 5 mg sublingualt én gang daglig, titrert opp til 10 mg to ganger daglig, som tolerert) i totalt 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i klinisk administrert PTSD-skala (CAPS) totalt
Tidsramme: baseline, uke 4, 8 og 12
|
CAPS er klinikerens vurdering av symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD); høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad av PTSD; Poengsum for 17 elementer fra 0 til 136.
Blake DD, Weathers FW, Nagy LM, et al.
Utviklingen av en klinisk administrert PTSD-skala.
J Trauma Stress 1995; 8:75-90.
|
baseline, uke 4, 8 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS)
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12
|
BPRS er klinikerens vurdering av psykiatriske symptomer; høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad; 18-elementer scoret 1-7; høyeste poengsum 126.
Totalt sett JE og Gorham DR.
The Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS): nylige utviklinger innen konstatering og skalering.
Psychopharmacol Bulletin 1993; 24:97-99.
|
Baseline, uke 4, 8, 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lori L Davis, MD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00156
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen deling av individuelle deltakerdata
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .