Um estudo piloto aberto de asenapina adjuvante para o tratamento do transtorno de estresse pós-traumático

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado e datado e prova de identidade aceitável.
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥19 a 65 anos de idade de qualquer raça ou origem étnica.
• Não está grávida, amamentando ou planejando engravidar; uso de métodos contraceptivos da seguinte forma:
• Homens - aqueles que são sexualmente ativos devem usar um método anticoncepcional de dupla barreira (preservativo com espermicida) desde a primeira dose de asenapina até 12 semanas após a última dose de asenapina
• Mulheres com potencial para engravidar - devem ter um teste de gravidez de urina negativo e uso confirmado (pelo investigador) de uma forma altamente eficaz de controle de natalidade por 3 meses antes da inscrição e até 12 semanas após a última dose de asenapina.
• Mulheres sem potencial para engravidar - mulheres esterilizadas permanentemente (histerectomia, ooforectomia bilateral e salpingectomia bilateral, mas excluindo a oclusão tubária bilateral) ou pós-menopáusicas.
• Diagnóstico de TEPT (critérios DSM-IV-TR; confirmado por MINI e CAPS).
• Escore CAPS total > 45.
• Atualmente tomando um antidepressivo aprovado em dose aceitável por 8 semanas ou mais sem remissão dos sintomas.
• Nenhum transtorno de dependência por uso de substância (exceto nicotina, cafeína) nas últimas 4 semanas.
• Nenhum transtorno de uso de substância ou abuso (exceto nicotina e cafeína) nas 2 semanas anteriores.
• O painel físico e laboratorial (no último ano) está dentro dos limites normais ou não é clinicamente significativo

Critério de exclusão:

• História ao longo da vida de bipolar I, esquizofrenia, transtornos esquizoafetivos ou cognitivos (avaliados pelo MINI)
• Considerar ativamente planos de suicídio ou homicídio (avaliado por entrevista clínica)
• Sintomas psicóticos que, na opinião do investigador, prejudicam a capacidade do sujeito de dar consentimento informado
• Uma contra-indicação ao uso de asenapina ou antidepressivo
• Efeitos colaterais intoleráveis ​​ou reação alérgica à asenapina ou ao antidepressivo atual
• Mulheres que planejam engravidar ou amamentar durante o estudo
• Condição médica instável ou grave clinicamente significativa que contraindicaria a participação no estudo ou os exporia a um risco indevido de um evento adverso significativo, incluindo, entre outros: doença hepática, renal, respiratória, cardiovascular, endócrina, neurológica ou hematológica instável ou grave; hipo ou hipertireoidismo, a menos que a condição tenha sido estabilizada; ou história de convulsões (exceto uma única convulsão febril na infância, pós-traumática ou abstinência de álcool). São excludentes: plaquetas < 75.000/mm; hemoglobina <9g/dL; neutrófilos, absoluto < 1000/mm; LFTs > 3x limite superior; creatinina > 2 mg/dL; PA diastólica < 60 ou > 110mmHg; ECG QTc > 475 mseg.
• No que diz respeito às populações de pacientes vulneráveis, excluem-se pessoas com demência, menores (< 19 anos), idosos (> 65 anos), reclusos e doentes terminais.