Eine offene Pilotstudie zur Zusatztherapie mit Asenapin zur Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und akzeptabler Identitätsnachweis.
• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 19 bis 65 Jahren jeglicher Rasse oder ethnischen Herkunft.
• Derzeit nicht schwanger, stillend oder planend, schwanger zu werden; Verwendung von Verhütungsmitteln wie folgt:
• Männer – sexuell aktive Männer müssen ab der ersten Asenapin-Dosis bis 12 Wochen nach der letzten Asenapin-Dosis eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere (Kondom mit Spermizid) anwenden
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen über einen negativen Urin-Schwangerschaftstest und eine bestätigte (vom Prüfer) Anwendung einer hochwirksamen Form der Empfängnisverhütung für 3 Monate vor der Einschreibung und bis 12 Wochen nach der letzten Asenapin-Dosis verfügen.
• Frauen im nicht gebärfähigen Alter – Frauen, die entweder dauerhaft sterilisiert sind (Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie und bilaterale Salpingektomie, aber ohne bilateralen Tubenverschluss) oder die sich in der Postmenopause befinden.
• Diagnose einer PTBS (DSM-IV-TR-Kriterien; bestätigt durch MINI und CAPS).
• Gesamt-CAPS-Score > 45.
• Nimmt derzeit mindestens 8 Wochen lang ein zugelassenes Antidepressivum in einer akzeptablen Dosis ein, ohne dass die Symptome nachlassen.
• Keine Substanzabhängigkeitsstörungen (außer Nikotin, Koffein) in den letzten 4 Wochen.
• Keine Substanzmissbrauchsstörungen (außer Nikotin und Koffein) in den letzten 2 Wochen.
• Die physischen und laborchemischen Untersuchungen (innerhalb des letzten Jahres) liegen innerhalb normaler Grenzen oder sind klinisch nicht signifikant

Ausschlusskriterien:

• Lebenslange Vorgeschichte von Bipolar I, Schizophrenie, schizoaffektiven oder kognitiven Störungen (bewertet durch den MINI)
• Aktive Überlegungen zu Selbstmord- oder Tötungsplänen (beurteilt durch klinische Befragung)
• Psychotische Symptome, die nach Ansicht des Untersuchers die Fähigkeit des Probanden zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen
• Eine Kontraindikation für die Verwendung von Asenapin oder Antidepressivum
• Unerträgliche Nebenwirkungen oder allergische Reaktion auf Asenapin oder das aktuelle Antidepressivum
• Frauen, die planen, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen
• Klinisch signifikanter instabiler oder schwerwiegender medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie kontraindizieren oder sie einem unangemessenen Risiko eines erheblichen unerwünschten Ereignisses aussetzen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: instabile oder schwere Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, endokrine, neurologische oder hämatologische Erkrankungen; Hypo- oder Hyperthyreose, sofern sich der Zustand nicht stabilisiert hat; oder eine Vorgeschichte von Anfällen (mit Ausnahme eines einzelnen Fieberanfalls in der Kindheit, eines posttraumatischen Anfalls oder eines Alkoholentzugs). Ausschließend sind: Blutplättchen < 75.000/mm; Hämoglobin <9 g/dl; Neutrophile, absolut < 1000/mm; LFTs > 3x Obergrenze; Kreatinin > 2 mg/dl; diastolischer Blutdruck < 60 oder > 110 mmHg; EKG QTc > 475 ms.
• Im Hinblick auf gefährdete Patientengruppen sind Demenzkranke, Minderjährige (< 19 Jahre), ältere Menschen (> 65 Jahre), Gefangene und unheilbar Kranke ausgeschlossen.