Открытое пилотное исследование дополнительного применения азенапина для лечения посттравматического стрессового расстройства

Критерии включения:

• Подписанное и датированное информированное согласие и приемлемое удостоверение личности.
• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от ≥19 до 65 лет любой расы или этнического происхождения.
• В настоящее время не беременна, не кормит грудью или не планирует забеременеть; использовать следующие средства контрацепции:
• Мужчины - те, кто ведет активную половую жизнь, должны использовать метод двойного барьера контрацепции (презерватив со спермицидом) от первой дозы азенапина до 12 недель после последней дозы азенапина.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность и подтвержденное (исследователем) использование высокоэффективной формы контроля над рождаемостью в течение 3 месяцев до включения в исследование и в течение 12 недель после приема последней дозы азенапина.
• Женщины, не способные к деторождению - женщины, которые либо постоянно стерилизованы (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия и двусторонняя сальпингэктомия, но исключая двустороннюю трубную окклюзию), либо женщины в постменопаузе.
• Диагноз посттравматического стрессового расстройства (критерии DSM-IV-TR; подтвержден MINI и CAPS).
• Общий балл CAPS > 45.
• В настоящее время принимает одобренный антидепрессант в приемлемой дозе в течение 8 недель или более с отсутствием ремиссии симптомов.
• Отсутствие расстройств зависимости от употребления психоактивных веществ (за исключением никотина, кофеина) в предыдущие 4 недели.
• Отсутствие злоупотребления психоактивными веществами (за исключением никотина и кофеина) в течение предыдущих 2 недель.
• Физикальные и лабораторные показатели (за последний год) находятся в пределах нормы или не являются клинически значимыми

Критерий исключения:

• Прижизненный анамнез биполярного расстройства I типа, шизофрении, шизоаффективных или когнитивных расстройств (по оценке MINI)
• Активно обдумывает планы самоубийства или убийства (по оценке клинического опроса)
• Психотические симптомы, которые, по мнению исследователя, нарушают способность субъекта дать информированное согласие
• Противопоказание к применению азенапина или антидепрессанта
• Непереносимые побочные эффекты или аллергическая реакция на азенапин или текущий антидепрессант
• Женщины, планирующие забеременеть или кормить грудью во время исследования
• Клинически значимое нестабильное или тяжелое заболевание, которое противопоказывает участие в исследовании или подвергает их неоправданному риску значительного нежелательного явления, включая, помимо прочего: нестабильное или тяжелое заболевание печени, почек, органов дыхания, сердечно-сосудистой, эндокринной, неврологической или гематологической патологии; гипо- или гипертиреоз, если состояние не стабилизировалось; или судороги в анамнезе (за исключением единичных фебрильных судорог в детстве, посттравматических или алкогольной абстиненции). Исключением являются следующие: тромбоциты < 75 000/мкл; гемоглобин <9 г/дл; нейтрофилы, абсолютное < 1000/мкл; LFT > 3x верхний предел; креатинин > 2 мг/дл; диастолическое АД < 60 или > 110 мм рт.ст.; ЭКГ QTc > 475 мс.
• Из уязвимых групп пациентов исключаются лица с деменцией, несовершеннолетние (до 19 лет), пожилые люди (> 65 лет), заключенные и неизлечимо больные.