Avoin pilottitutkimus lisäaineesta asenapiinista posttraumaattisen stressihäiriön hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja hyväksyttävä henkilöllisyystodistus.
• Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat ≥19–65-vuotiaita riippumatta rodusta tai etnisestä alkuperästä.
• Et ole tällä hetkellä raskaana, imetä tai suunnittele raskautta; käyttää ehkäisyä seuraavasti:
• Miehet – seksuaalisesti aktiivisten on käytettävä kaksoisesteehkäisymenetelmää (kondomia spermisidillä) ensimmäisestä asenapiiniannoksesta 12 viikkoon viimeisen asenapiiniannoksen jälkeen
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ja (tutkijan vahvistama) erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja 12 viikkoa viimeisen asenapiiniannoksen jälkeen.
• Naiset, jotka eivät ole raskaana - naiset, jotka on joko pysyvästi steriloitu (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto ja molemminpuolinen salpingektomia, mutta ei kahdenvälisiä munanjohtimien tukkeumia) tai naiset, jotka ovat menopaussin jälkeen.
• PTSD-diagnoosi (DSM-IV-TR-kriteerit; vahvistettu MINI:llä ja CAPS:lla).
• CAPS-pisteet yhteensä > 45.
• Tällä hetkellä käytetään hyväksyttyä masennuslääkettä hyväksyttävänä annoksena 8 viikon ajan tai kauemmin ilman oireiden lievitystä.
• Ei päihteiden käytön riippuvuushäiriöitä (paitsi nikotiini, kofeiini) edellisen 4 viikon aikana.
• Ei päihteiden väärinkäytön häiriöitä (nikotiinia ja kofeiinia lukuun ottamatta) edellisten 2 viikon aikana.
• Fyysinen ja laboratoriopaneeli (viime vuoden sisällä) ovat normaalin rajoissa tai eivät kliinisesti merkitseviä

Poissulkemiskriteerit:

• Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö I, skitsofrenia, skitsoaffektiiviset tai kognitiiviset häiriöt (MINI:n arvioima)
• Itsemurha- tai murhasuunnitelmien aktiivinen harkinta (kliinisen haastattelun perusteella)
• Psykoottiset oireet, jotka tutkijan mielestä heikentävät tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus
• Vasta-aihe asenapiinin tai masennuslääkkeen käytölle
• Sietämättömät sivuvaikutukset tai allerginen reaktio asenapiinille tai nykyiselle masennuslääkkeelle
• Naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana
• Kliinisesti merkittävä epävakaa tai vakava lääketieteellinen tila, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai altistaisi heidät kohtuuttomalle riskille merkittävästä haittatapahtumasta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: epävakaa tai vaikea maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonitauti, endokriininen, neurologinen tai hematologinen sairaus; hypo- tai hypertyreoosi, ellei tilaa ole stabiloitunut; tai sinulla on ollut kouristuskohtauksia (paitsi yksittäinen lapsuuden kuumekohtaus, posttraumaattinen tai alkoholivieroitus). Seuraavat ovat poissulkevia: verihiutaleet < 75 000/mm; hemoglobiini <9 g/dl; neutrofiilit, absoluuttinen < 1000/mm; LFT:t > 3x yläraja; kreatiniini > 2 mg/dl; diastolinen verenpaine < 60 tai > 110 mmHg; EKG QTc > 475 ms.
• Haavoittuvien potilasryhmien osalta poissuljetaan dementiasta kärsivät henkilöt, alaikäiset (< 19-vuotiaat), vanhukset (> 65-vuotiaat), vangit ja parantumattomasti sairaat.