Un estudio piloto de etiqueta abierta de asenapina adyuvante para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado y fechado y prueba de identidad aceptable.
• Sujetos masculinos o femeninos ≥19 a 65 años de edad de cualquier raza u origen étnico.
• Actualmente no está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada; uso de anticonceptivos de la siguiente manera:
• Hombres: los que son sexualmente activos deben usar un método anticonceptivo de doble barrera (preservativo con espermicida) desde la primera dosis de asenapina hasta 12 semanas después de la última dosis de asenapina.
• Mujeres en edad fértil: deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y el uso confirmado (por el investigador) de un método anticonceptivo altamente efectivo durante 3 meses antes de la inscripción y hasta 12 semanas después de su última dosis de asenapina.
• Mujeres en edad fértil: mujeres esterilizadas permanentemente (histerectomía, ooforectomía bilateral y salpingectomía bilateral, pero excluyendo la oclusión tubárica bilateral) o posmenopáusicas.
• Diagnóstico de TEPT (criterios DSM-IV-TR; confirmado por MINI y CAPS).
• Puntuación total de CAPS > 45.
• Tomando actualmente un antidepresivo aprobado a una dosis aceptable durante 8 semanas o más sin remisión de los síntomas.
• Sin trastornos de dependencia por uso de sustancias (excepto nicotina, cafeína) en las 4 semanas anteriores.
• Sin trastornos por abuso de uso de sustancias (excepto nicotina y cafeína) en las 2 semanas anteriores.
• El panel físico y de laboratorio (en el último año) está dentro de los límites normales o no es clínicamente significativo

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de por vida de bipolar I, esquizofrenia, trastornos esquizoafectivos o cognitivos (evaluados por el MINI)
• Consideración activa de planes de suicidio u homicidio (evaluado mediante entrevista clínica)
• Síntomas psicóticos que, en opinión del investigador, alteran la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado.
• Una contraindicación para el uso de asenapina o antidepresivo
• Efectos secundarios intolerables o reacción alérgica a la asenapina o al antidepresivo actual
• Mujeres que planean quedar embarazadas o amamantar durante el estudio
• Condición médica inestable o grave clínicamente significativa que contraindicaría la participación en el estudio o los expondría a un riesgo indebido de un evento adverso significativo, que incluye, entre otros: enfermedad hepática, renal, respiratoria, cardiovascular, endocrina, neurológica o hematológica inestable o grave; hipo o hipertiroidismo, a menos que la condición se haya estabilizado; o antecedentes de convulsiones (excepto una única convulsión febril infantil, postraumática o abstinencia de alcohol). Son excluyentes: plaquetas < 75.000/mm; hemoglobina <9g/dL; neutrófilos, absoluto < 1000/mm; LFTs > 3x límite superior; creatinina > 2 mg/dL; PA diastólica < 60 o > 110 mmHg; EKG QTc > 475 mseg.
• En cuanto a las poblaciones de pacientes vulnerables, se excluyen las personas con demencia, los menores (< 19 años), los ancianos (> 65 años), los reclusos y los enfermos terminales.