Uno studio pilota in aperto sull'aggiunta di asenapina per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato e datato e prova di identità accettabile.
• Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥19 e 65 anni di qualsiasi razza o origine etnica.
• Non attualmente incinta, allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta; uso della contraccezione come segue:
• Maschi: quelli sessualmente attivi devono usare un metodo contraccettivo a doppia barriera (preservativo con spermicida) dalla prima dose di asenapina fino a 12 settimane dopo l'ultima dose di asenapina
• Donne in età fertile - devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e confermare (da parte dello sperimentatore) l'uso di una forma altamente efficace di controllo delle nascite per 3 mesi prima dell'arruolamento e fino a 12 settimane dopo l'ultima dose di asenapina.
• Donne in età non fertile - donne sterilizzate in modo permanente (isterectomia, ovariectomia bilaterale e salpingectomia bilaterale ma esclusa l'occlusione tubarica bilaterale) o in postmenopausa.
• Diagnosi di PTSD (criteri DSM-IV-TR; confermata da MINI e CAPS).
• Punteggio CAPS totale > 45.
• Attualmente sta assumendo un antidepressivo approvato a una dose accettabile per 8 settimane o più con non remissione dei sintomi.
• Nessun disturbo da dipendenza da uso di sostanze (ad eccezione di nicotina, caffeina) nelle 4 settimane precedenti.
• Nessun disturbo da uso di sostanze da abuso (ad eccezione di nicotina e caffeina) nelle 2 settimane precedenti.
• Il panel fisico e di laboratorio (nell'ultimo anno) rientra nei limiti normali o non è clinicamente significativo

Criteri di esclusione:

• Storia una tantum di disturbo bipolare I, schizofrenia, schizoaffettivo o cognitivo (valutato dal MINI)
• Considerare attivamente piani di suicidio o omicidio (valutati mediante colloquio clinico)
• Sintomi psicotici che, a giudizio dello sperimentatore, compromettono la capacità del soggetto di dare il consenso informato
• Una controindicazione all'uso di asenapina o antidepressivo
• Effetti collaterali intollerabili o reazione allergica all'asenapina o all'attuale antidepressivo
• Donne che intendono iniziare una gravidanza o allattare durante lo studio
• Condizione medica instabile o grave clinicamente significativa che controindica la partecipazione allo studio o li espone a un rischio eccessivo di un evento avverso significativo, incluso ma non limitato a: malattia epatica, renale, respiratoria, cardiovascolare, endocrina, neurologica o ematologica instabile o grave; ipo- o ipertiroidismo, a meno che la condizione non sia stata stabilizzata; o una storia di convulsioni (ad eccezione di una singola crisi febbrile infantile, post-traumatica o astinenza da alcol). Sono esclusi: piastrine < 75.000/mm3; emoglobina <9g/dL; neutrofili, assoluti < 1000/mm3; LFT > 3x limite superiore; creatinina > 2 mg/dL; pressione diastolica < 60 o > 110 mmHg; ECG QTc > 475 ms.
• Per quanto riguarda le popolazioni di pazienti vulnerabili, sono escluse le persone con demenza, i minori (<19 anni), gli anziani (>65 anni), i detenuti ei malati terminali.