외상 후 스트레스 장애 치료를 위한 보조 아세나핀의 오픈 라벨 파일럿 연구

포함 기준:

• 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 및 허용 가능한 신원 증명.
• 모든 인종 또는 민족 출신의 19세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성 피험자.
• 현재 임신 ​​중이 아니거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 경우 다음과 같은 피임법을 사용합니다.
• 남성 - 성적으로 활발한 사람은 아세나핀의 첫 번째 용량부터 아세나핀의 마지막 용량 후 12주까지 이중 장벽 피임법(살정제 함유 콘돔)을 사용해야 합니다.
• 가임 여성 - 등록 전 3개월 동안 그리고 마지막 아세나핀 투여 후 12주 동안 매우 효과적인 형태의 피임법 사용을 (조사관이) 확인하고 소변 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
• 가임 가능성이 없는 여성 - 영구적으로 불임 수술을 받았거나(자궁 절제술, 양측 난소 절제술 및 양측 난관 절제술, 양측 난관 폐색 제외) 또는 폐경 후 여성.
• PTSD 진단(DSM-IV-TR 기준, MINI 및 CAPS에서 확인).
• 총 CAPS 점수 > 45.
• 현재 승인된 항우울제를 허용 가능한 용량으로 8주 이상 복용하고 있으며 증상이 완화되지 않았습니다.
• 지난 4주 동안 의존성 물질 사용 장애(니코틴, 카페인 제외)가 없었습니다.
• 이전 2주 동안 남용 물질 사용 장애(니코틴 및 카페인 제외)가 없습니다.
• 신체 및 실험실 패널(지난 1년 이내)이 정상 범위 내에 있거나 임상적으로 중요하지 않음

제외 기준:

• 양극성 I형, 정신분열증, 정신분열정동 또는 인지 장애의 평생 병력(MINI에서 평가)
• 자살 또는 살인 계획을 적극적으로 고려함(임상 면담으로 평가)
• 연구자의 의견에 따라 피험자의 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 손상시키는 정신병적 증상
• 아세나핀 또는 항우울제의 사용에 대한 금기
• 아세나핀 또는 현재의 항우울제에 대한 견딜 수 없는 부작용 또는 알레르기 반응
• 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성
• 연구 참여를 금하거나 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 부작용의 과도한 위험에 노출시키는 임상적으로 현저한 불안정하거나 심각한 의학적 상태, 불안정하거나 심각한 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 내분비, 신경계 또는 혈액계 질환 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증(상태가 안정되지 않은 경우) 또는 발작의 병력(단일 소아기 열성 발작, 외상 후 또는 알코올 금단 제외). 다음은 제외입니다: 혈소판 < 75,000/mm; 헤모글로빈 <9g/dL; 호중구, 절대 < 1000/mm; LFT > 3x 상한; 크레아티닌 > 2 mg/dL; 이완기 혈압 < 60 또는 > 110mmHg; EKG QTc > 475msec.
• 취약계층에서 치매, 미성년자(19세 미만), 고령자(65세 이상), 수감자, 말기환자는 제외된다.