Une étude pilote ouverte sur l'asénapine adjuvante pour le traitement du trouble de stress post-traumatique

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé et daté et preuve d'identité acceptable.
• Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 19 à 65 ans de toute race ou origine ethnique.
• Pas actuellement enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte ; l'utilisation de la contraception comme suit :
• Hommes - ceux qui sont sexuellement actifs doivent utiliser une méthode de contraception à double barrière (préservatif avec spermicide) à partir de la première dose d'asénapine jusqu'à 12 semaines après la dernière dose d'asénapine
• Femmes en âge de procréer - doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif et l'utilisation confirmée (par l'investigateur) d'une forme très efficace de contraception pendant 3 mois avant l'inscription et jusqu'à 12 semaines après leur dernière dose d'asénapine.
• Femmes en âge de procréer - femmes qui sont soit stérilisées de façon permanente (hystérectomie, ovariectomie bilatérale et salpingectomie bilatérale mais excluant l'occlusion tubaire bilatérale) ou qui sont ménopausées.
• Diagnostic de SSPT (critères DSM-IV-TR ; confirmé par MINI et CAPS).
• Score CAPS total > 45.
• Prend actuellement un antidépresseur approuvé à une dose acceptable pendant 8 semaines ou plus sans rémission des symptômes.
• Aucun trouble de dépendance lié à l'utilisation de substances (à l'exception de la nicotine, de la caféine) au cours des 4 semaines précédentes.
• Aucun trouble lié à l'utilisation de substances ou d'abus (à l'exception de la nicotine et de la caféine) au cours des 2 semaines précédentes.
• Le panel physique et de laboratoire (au cours de la dernière année) est dans les limites normales ou n'est pas cliniquement significatif

Critère d'exclusion:

• Antécédents au cours de la vie de bipolaire I, schizophrénie, troubles schizo-affectifs ou cognitifs (évalués par le MINI)
• Envisage activement des plans de suicide ou d'homicide (évalué par un entretien clinique)
• Symptômes psychotiques qui, de l'avis de l'investigateur, altèrent la capacité du sujet à donner son consentement éclairé
• Une contre-indication à l'utilisation d'asénapine ou d'antidépresseur
• Effets secondaires intolérables ou réaction allergique à l'asénapine ou à l'antidépresseur actuel
• Femmes prévoyant de tomber enceinte ou d'allaiter pendant l'étude
• Condition médicale instable ou grave cliniquement significative qui contre-indiquerait la participation à l'étude ou les exposerait à un risque indu d'événement indésirable important, y compris, mais sans s'y limiter : maladie hépatique, rénale, respiratoire, cardiovasculaire, endocrinienne, neurologique ou hématologique instable ou grave ; hypo- ou hyperthyroïdie, à moins que l'état ne soit stabilisé ; ou des antécédents de convulsions (à l'exception d'une seule convulsion fébrile infantile, post-traumatique ou de sevrage alcoolique). Sont exclus : plaquettes < 75 000/mm ; hémoglobine <9g/dL ; neutrophiles, absolu < 1000/mm ; LFT > 3x limite supérieure ; créatinine > 2 mg/dL ; TA diastolique < 60 ou > 110 mmHg ; ECG QTc > 475 msec.
• En ce qui concerne les populations de patients vulnérables, les personnes atteintes de démence, les mineurs (< 19 ans), les personnes âgées (> 65 ans), les détenus et les malades en phase terminale sont exclus.