Een open-label pilotstudie van aanvullende asenapine voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis

Inclusiecriteria:

• Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en een aanvaardbaar identiteitsbewijs.
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥19 tot 65 jaar van elk ras of etnische afkomst.
• Momenteel niet zwanger, borstvoeding of van plan zwanger te worden; gebruik van anticonceptie als volgt:
• Mannen - degenen die seksueel actief zijn, moeten een anticonceptiemethode met dubbele barrière gebruiken (condoom met zaaddodend middel) vanaf de eerste dosis asenapine tot 12 weken na de laatste dosis asenapine
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd - moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben en bevestigd (door de onderzoeker) het gebruik van een zeer effectieve vorm van anticonceptie gedurende 3 maanden vóór inschrijving en tot 12 weken na hun laatste dosis asenapine.
• Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen - vrouwen die ofwel permanent gesteriliseerd zijn (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie en bilaterale salpingectomie maar exclusief bilaterale eileidersocclusie) of die postmenopauzaal zijn.
• Diagnose van PTSS (DSM-IV-TR-criteria; bevestigd door MINI en CAPS).
• Totale CAPS-score > 45.
• Gebruikt momenteel een goedgekeurd antidepressivum in een aanvaardbare dosis gedurende 8 weken of langer met niet-remissie van de symptomen.
• Geen verslavingsstoornissen (behalve nicotine, cafeïne) in de afgelopen 4 weken.
• Geen middelenmisbruikstoornissen (behalve nicotine en cafeïne) in de afgelopen 2 weken.
• Fysiek en laboratoriumpanel (in de afgelopen één jaar) zijn binnen normale grenzen of niet klinisch significant

Uitsluitingscriteria:

• Levenslange geschiedenis van bipolaire I, schizofrenie, schizoaffectieve of cognitieve stoornissen (beoordeeld door de MINI)
• Actief plannen van zelfmoord of moord overwegen (beoordeeld door klinisch interview)
• Psychotische symptomen die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven aantasten
• Een contra-indicatie voor het gebruik van asenapine of antidepessiva
• Ondraaglijke bijwerkingen of allergische reactie op asenapine of het huidige antidepressivum
• Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek
• Klinisch significante onstabiele of ernstige medische aandoening die een contra-indicatie zou zijn voor deelname aan het onderzoek of hen zou blootstellen aan een onnodig risico op een significant ongewenst voorval, inclusief maar niet beperkt tot: onstabiele of ernstige lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, endocriene, neurologische of hematologische ziekte; hypo- of hyperthyreoïdie, tenzij de aandoening is gestabiliseerd; of een voorgeschiedenis van convulsies (behalve een eenmalige koortsstuipen in de kindertijd, posttraumatisch of alcoholontwenning). Uitsluitend zijn: bloedplaatjes < 75.000/mm3; hemoglobine <9g/dL; neutrofielen, absoluut < 1000/mm3; LFT's > 3x bovengrens; creatinine > 2 mg/dL; diastolische bloeddruk < 60 of > 110 mmHg; ECG QTc > 475 msec.
• Met betrekking tot kwetsbare patiëntenpopulaties zijn personen met dementie, minderjarigen (<19 jaar), ouderen (>65 jaar), gevangenen en terminaal zieken uitgesloten.