Otwarte badanie pilotażowe wspomagającej asenapiny w leczeniu zespołu stresu pourazowego

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda oraz akceptowalny dowód tożsamości.
• Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥19 do 65 lat, dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego.
• Obecnie nie jest w ciąży, nie karmi piersią ani nie planuje zajść w ciążę; stosowanie antykoncepcji w następujący sposób:
• Mężczyźni - aktywni seksualnie muszą stosować antykoncepcję z podwójną barierą (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym) od pierwszej dawki asenapiny do 12 tygodni po ostatniej dawce asenapiny
• Kobiety w wieku rozrodczym - muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i potwierdzone (przez badacza) stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez 3 miesiące przed przyjęciem do badania i do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki asenapiny.
• Kobiety w wieku rozrodczym - kobiety, które zostały trwale wysterylizowane (histerektomia, obustronne wycięcie jajników i obustronne wycięcie jajowodów, ale z wyłączeniem obustronnej niedrożności jajowodów) lub które są po menopauzie.
• Diagnoza PTSD (kryteria DSM-IV-TR; potwierdzone przez MINI i CAPS).
• Całkowity wynik CAPS > 45.
• Obecnie przyjmuje zatwierdzony lek przeciwdepresyjny w dopuszczalnej dawce przez 8 tygodni lub dłużej bez ustąpienia objawów.
• Brak zaburzeń uzależnień od substancji (z wyjątkiem nikotyny, kofeiny) w ciągu ostatnich 4 tyg.
• Brak zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny) w ciągu ostatnich 2 tyg.
• Panel fizyczny i laboratoryjny (w ciągu ostatniego roku) mieści się w granicach normy lub nie ma znaczenia klinicznego

Kryteria wyłączenia:

• Historia życiowa choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych lub poznawczych (oceniana przez MINI)
• Aktywne rozważanie planów samobójstwa lub zabójstwa (ocenione na podstawie wywiadu klinicznego)
• Objawy psychotyczne, które zdaniem badacza upośledzają zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody
• Przeciwwskazanie do stosowania asenapiny lub leku przeciwdepresyjnego
• Niedopuszczalne skutki uboczne lub reakcja alergiczna na asenapinę lub obecny lek przeciwdepresyjny
• Kobiety planujące ciążę lub karmiące piersią podczas badania
• Klinicznie istotny niestabilny lub ciężki stan medyczny, który stanowiłby przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub narażałby ich na nadmierne ryzyko wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego, w tym między innymi: niestabilna lub ciężka choroba wątroby, nerek, układu oddechowego, układu krążenia, endokrynologiczna, neurologiczna lub hematologiczna; niedoczynność lub nadczynność tarczycy, o ile stan nie został ustabilizowany; lub napady padaczkowe w wywiadzie (z wyjątkiem pojedynczego napadu gorączkowego w dzieciństwie, pourazowego lub odstawienia alkoholu). Następujące są wykluczające: płytki krwi < 75 000/mm; hemoglobina <9g/dl; neutrofile, bezwzględna < 1000/mm; LFT > 3x górna granica; kreatynina > 2 mg/dl; ciśnienie rozkurczowe < 60 lub > 110 mmHg; EKG QTc > 475 ms.
• W odniesieniu do wrażliwych grup pacjentów wykluczone są osoby z demencją, osoby niepełnoletnie (<19 lat), osoby starsze (>65 lat), więźniowie i osoby nieuleczalnie chore.