ミドドリン、オクトレオチド、およびアルブミン：肝硬変および腎不全患者の腎機能への影響
2019年2月13日 更新者：Anna Cruceta
この研究の目的は、肝腎症候群患者における 12 週間のミドドリン、オクトレオチド、およびアルブミンによる治療を評価することです。
15人の患者が登録され、16週間追跡されます。
腎機能への影響は、同位体の証拠および生化学的測定により、治療開始から12および16週間後に評価されます。
また、動脈圧と血管作動性ホルモン（血漿レニン、アルドステロン、ノルエピネフリン）の測定も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの年齢
- -臨床的、生化学的または組織学的に定義された肝硬変
- -血清クレアチニンが1.2 mg / dlを超え、2.5 mg / dl未満の機能性腎不全。
- 適切な情報を得て、研究に参加し、必要な検査や検査を受けることに同意すること。
- 出産の可能性のある女性：妊娠検査の血清または尿が陰性であり、治験薬の最初の投与の少なくとも14日前から最後の投与の14日後までの適切な避妊の使用の受け入れ
除外基準:
- 妊婦、授乳中の母親、または研究期間中に妊娠を希望する者
- -収縮期血圧≥150mmHgおよび/または拡張期血圧≥90mmHg
- -経頸静脈肝内門脈体循環シャント（TIPS）または外科的門脈体循環シャントによる以前の治療
- 予防（すなわち. 特発性細菌性腹膜炎の予防）
- 心不全または呼吸不全
- ヒト免疫不全ウイルス陽性
- 尿閉
- 虚血性心疾患または末梢血管疾患。
- 狭角緑内障
- 脳血管閉塞
- 大動脈瘤
- 甲状腺中毒症
- 褐色細胞腫
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルブミン、ミドドリン、オクトレオチド
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アルブミン (20%) 1g/kg iv を 1 日目に、80g を 2 週間ごとに 12 週間。
経口ミドドリン 5 mg / 8 時間、12 週間。 用量は 7 日目に 10mg/8h まで増量することができます。 クレアチニンが 25% 以上減少せず、収縮期血圧が 150 mmHg を下回り、拡張期血圧が 90 mmHg である場合は、投与量を変更します。 皮下注射によるオクトレオチド 0.1 mg を 8 時間ごとに 12 週間。 用量は、7 日目に 0.2 mg/8 時間に増量することができます。 クレアチニンが 25% 以上減少せず、収縮期血圧が 150 mmHg を下回り、拡張期血圧が 90 mmHg である場合は、投与量を変更します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糸球体濾過
時間枠：12週間
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同位体検査で測定された糸球体濾過率の変化
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿レニン活性、血漿アルドステロンおよびノルエピネフリンの変化
時間枠：4、12、16週
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4、12、16週
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ホルターで測定した血圧の変化
時間枠：4、12、16週
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4、12、16週
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腎機能の変化
時間枠：治療中止4週間後
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治療中止4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2017年7月1日
研究の完了 (予想される)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月13日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MAFRI-II
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