Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Midodryna, oktreotyd i albumina: wpływ na czynność nerek u pacjentów z marskością wątroby i niewydolnością nerek

13 lutego 2019 zaktualizowane przez: Anna Cruceta
Celem pracy jest ocena leczenia midodryną, oktreotydem i albuminą przez 12 tygodni u chorych z zespołem wątrobowo-nerkowym. Piętnastu pacjentów zostanie zapisanych i obserwowanych przez 16 tygodni. Wpływ na czynność nerek zostanie oceniony 12 i 16 tygodni po rozpoczęciu leczenia na podstawie dowodów izotopowych i oznaczeń biochemicznych. Zostanie również ocenione ciśnienie tętnicze oraz oznaczenie hormonów wazoaktywnych (reniny osoczowej, aldosteronu i noradrenaliny).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Marskość wątroby określona klinicznie, biochemicznie lub histologicznie
  • Czynnościowa niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 1,2 mg/dl i poniżej 2,5 mg/dl.
  • Że odpowiednio poinformowani wyrażą zgodę na udział w badaniu i poddanie się badaniom i badaniom z tym związanym
  • Kobiety w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego w surowicy lub moczu oraz zgoda na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku do 14 dni po ostatniej dawce

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, matki karmiące lub te, które zamierzają zajść w ciążę w okresie badania
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg
  • Wcześniejsze leczenie za pomocą przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego (TIPS) lub chirurgicznego zespolenia wrotno-systemowego
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu siedmiu dni poprzedzających włączenie do badania, z wyjątkiem profilaktyki (tj. profilaktyka samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej)
  • Niewydolność serca lub układu oddechowego
  • Pozytywny dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  • Zatrzymanie moczu
  • Choroba niedokrwienna serca lub choroba naczyń obwodowych.
  • Jaskra z wąskim kątem przesączania
  • Zamknięcia naczyń mózgowych
  • Tętniak aorty
  • Tyreotoksykoza
  • Guz chromochłonny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Albumina, Midodryna, Oktreotyd
Lek: Albumina
Albumina (20%) 1 g/kg dożylnie w 1. dniu i 80 g co 2 tygodnie przez okres 12 tygodni.
Lek: Midodryna

Doustna midodryna 5 mg / 8 godzin przez 12 tygodni. Dawkę można zwiększyć w dniu 7 o 10 mg/8h.

Jeśli stężenie kreatyniny nie spadnie o ≥ 25%, a skurczowe ciśnienie krwi spadnie poniżej 150 mmHg, a rozkurczowe 90 mmHg, dawki zostaną zmienione.

Lek: Oktreotyd

Oktreotyd we wstrzyknięciu podskórnym 0,1 mg co 8 godzin przez 12 tygodni. W 7. dniu dawkę można zwiększyć do 0,2 mg/8 h.

Jeśli stężenie kreatyniny nie spadnie o ≥ 25%, a skurczowe ciśnienie krwi spadnie poniżej 150 mmHg, a rozkurczowe 90 mmHg, dawki zostaną zmienione.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Filtracja kłębuszkowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana współczynnika przesączania kłębuszkowego mierzona testami izotopowymi
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany aktywności reninowej osocza, aldosteronu i norepinefryny w osoczu
Ramy czasowe: 4, 12 i 16 tygodni
4, 12 i 16 tygodni
Zmiany ciśnienia krwi mierzone metodą Holtera
Ramy czasowe: 4, 12 i 16 tygodni
4, 12 i 16 tygodni
Zmiany czynności nerek
Ramy czasowe: po 4 tygodniach od zaprzestania leczenia
po 4 tygodniach od zaprzestania leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anna Cruceta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAFRI-II

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj