Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Midodrine, octreotide en albumine: impact op de nierfunctie van patiënten met levercirrose en nierfalen

13 februari 2019 bijgewerkt door: Anna Cruceta
Het doel van deze studie is het evalueren van de behandeling met midodrine, octreotide en albumine gedurende 12 weken bij patiënten met hepatorenaal syndroom. Vijftien patiënten zullen worden ingeschreven en gedurende 16 weken worden gevolgd. De effecten op de nierfunctie zullen 12 en 16 weken na het begin van de behandeling worden geëvalueerd door middel van isotopisch bewijs en biochemische bepalingen. Ook zal de arteriële druk en de bepaling van vasoactieve hormonen (plasma renine, aldosteron en noradrenaline) geëvalueerd worden.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
  • Levercirrose gedefinieerd door klinisch, biochemisch of histologisch
  • Functioneel nierfalen met serumcreatinine hoger dan 1,2 mg/dl en lager dan 2,5 mg/dl.
  • Die, goed geïnformeerd, hun toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en de testen en onderzoeken die dat met zich meebrengt te ondergaan
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: zwangerschapstest negatief in serum of urine, en acceptatie van het gebruik van adequate anticonceptie vanaf ten minste 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 14 dagen na de laatste dosis

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of degenen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode
  • Systolische bloeddruk ≥ 150 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg
  • Eerdere behandeling met transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) of chirurgische portosystemische shunt
  • Gebruik van antibiotica in de zeven dagen voorafgaand aan opname in de studie behalve voor profylactisch (dwz. profylaxe van spontane bacteriële peritonitis)
  • Hartfalen of respiratoire insufficiëntie
  • Positief voor humaan immunodeficiëntievirus
  • Urineretentie
  • Ischemische hartziekte of perifere vasculaire ziekte.
  • Nauwe-kamerhoekglaucoom
  • Cerebrovasculaire occlusies
  • Aorta-aneurysma
  • Thyreotoxicose
  • Feochromocytoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Albumine, Midodrine, Octreotide
Geneesmiddel: Albumine
Albumine (20%) 1 g/kg iv op dag 1 en 80 g om de 2 weken gedurende een periode van 12 weken.
Geneesmiddel: Midodrine

Orale midodrine 5 mg / 8 uur gedurende 12 weken. De dosis kan op dag 7 worden verhoogd met 10 mg/8 uur.

Als creatinine niet met ≥ 25% daalt en de systolische bloeddruk lager is dan 150 mmHg en de diastolische 90 mmHg, worden de doses gewijzigd.

Geneesmiddel: Octreotide

Octreotide door subcutane injectie 0,1 mg elke 8 uur gedurende 12 weken. De dosis kan worden verhoogd tot 0,2 mg/8 uur op dag 7.

Als creatinine niet met ≥ 25% daalt en de systolische bloeddruk lager is dan 150 mmHg en de diastolische 90 mmHg, worden de doses gewijzigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glomerulaire filtratie
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in glomerulaire filtratiesnelheid gemeten door isotopentesten
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in plasmarenine-activiteit, plasma-aldosteron en norepinefrine
Tijdsspanne: 4, 12 en 16 weken
4, 12 en 16 weken
Veranderingen in bloeddruk gemeten door Holter
Tijdsspanne: 4, 12 en 16 weken
4, 12 en 16 weken
Veranderingen in de nierfunctie
Tijdsspanne: 4 weken na stopzetting van de behandeling
4 weken na stopzetting van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anna Cruceta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAFRI-II

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibrose

Klinische onderzoeken op Albumine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren