米多君、奥曲肽和白蛋白：对肝硬化肾功能衰竭患者肾功能的影响
2019年2月13日 更新者：Anna Cruceta
本研究的目的是评估米多君、奥曲肽和白蛋白在 12 周内对肝肾综合征患者的治疗效果。
将在 16 周内招募和随访 15 名患者。
将在治疗开始后 12 周和 16 周通过同位素证据和生物化学测定评估对肾功能的影响。
还将评估动脉压和血管活性激素（血浆肾素、醛固酮和去甲肾上腺素）的测定。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 80 岁之间
- 由临床、生化或组织学定义的肝硬化
- 血清肌酐大于 1.2 mg / dl 且小于 2.5 mg / dl 的功能性肾功能衰竭。
- 在适当知情的情况下，他们同意参与研究并接受需要进行的测试和检查
- 有生育能力的女性：妊娠试验血清或尿液阴性，并且从研究药物首次给药前至少 14 天到最后一次给药后 14 天接受充分的避孕措施
排除标准：
- 孕妇、哺乳期母亲或打算在研究期间怀孕的人
- 收缩压≥150 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg
- 既往接受经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 或外科门体分流术治疗
- 在纳入研究前 7 天内使用抗生素，预防性用药除外（即 自发性细菌性腹膜炎的预防）
- 心脏或呼吸衰竭
- 人类免疫缺陷病毒阳性
- 尿潴留
- 缺血性心脏病或外周血管疾病。
- 窄角型青光眼
- 脑血管闭塞
- 主动脉瘤
- 甲状腺毒症
- 嗜铬细胞瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：白蛋白、米多君、奥曲肽
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白蛋白 (20%) 第 1 天 1g/kg iv，在 12 周期间每 2 周 80g。
口服米多君 5 毫克/8 小时，持续 12 周。 第 7 天可增加剂量 10mg/8h。 如果肌酐没有降低 ≥ 25% 并且收缩压低于 150 mmHg 和舒张压低于 90 mmHg，则剂量将被改变。 奥曲肽皮下注射 0.1 mg，每 8 小时一次，持续 12 周。 第 7 天剂量可增加至 0.2 mg / 8 h。 如果肌酐没有降低 ≥ 25% 并且收缩压低于 150 mmHg 和舒张压低于 90 mmHg，则剂量将被改变。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾小球滤过
大体时间：12周
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通过同位素测试测量肾小球滤过率的变化
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血浆肾素活性、血浆醛固酮和去甲肾上腺素的变化
大体时间：4、12 和 16 周
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4、12 和 16 周
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动态心电图测得的血压变化
大体时间：4、12 和 16 周
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4、12 和 16 周
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肾功能的变化
大体时间：停止治疗后 4 周
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停止治疗后 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2017年7月1日
研究完成 (预期的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月27日
首次发布 (估计)
2012年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月13日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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