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Midodrin, Octreotid und Albumin: Auswirkungen auf die Nierenfunktion von Patienten mit Leberzirrhose und Nierenversagen

13. Februar 2019 aktualisiert von: Anna Cruceta
Das Ziel dieser Studie ist es, die Behandlung mit Midodrin, Octreotid und Albumin während 12 Wochen bei Patienten mit hepatorenalem Syndrom zu evaluieren. Fünfzehn Patienten werden aufgenommen und über einen Zeitraum von 16 Wochen beobachtet. Die Auswirkungen auf die Nierenfunktion werden 12 und 16 Wochen nach Beginn der Behandlung durch Isotopennachweis und biochemische Bestimmungen bewertet. Außerdem werden der arterielle Druck und die Bestimmung der vasoaktiven Hormone (Plasma-Renin, Aldosteron und Noradrenalin) ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Leberzirrhose klinisch, biochemisch oder histologisch definiert
  • Funktionelles Nierenversagen mit Serum-Kreatinin von mehr als 1,2 mg/dl und weniger als 2,5 mg/dl.
  • Die, ordnungsgemäß informiert, ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben und sich den damit verbundenen Tests und Untersuchungen unterziehen
  • Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaftstest negatives Serum oder Urin und Akzeptanz der Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung seit mindestens 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 14 Tage nach der letzten Dosis

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, stillende Mütter oder solche, die beabsichtigen, während der Studienzeit schwanger zu werden
  • Systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg
  • Vorherige Behandlung mit transjugulärem intrahepatischem portosystemischem Shunt (TIPS) oder chirurgischem portosystemischem Shunt
  • Verwendung von Antibiotika in den sieben Tagen vor Aufnahme in die Studie, außer zur Prophylaxe (d. h. Prophylaxe einer spontanen bakteriellen Peritonitis)
  • Herz- oder Atemstillstand
  • Positiv für Human Immunodeficiency Virus
  • Harnverhalt
  • Ischämische Herzkrankheit oder periphere Gefäßerkrankung.
  • Engwinkelglaukom
  • Zerebrovaskuläre Okklusionen
  • Aortenaneurysma
  • Thyreotoxikose
  • Phäochromozytom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albumin, Midodrin, Octreotid
Arzneimittel: Albumin
Albumin (20 %) 1 g/kg iv am Tag 1 und 80 g alle 2 Wochen über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Arzneimittel: Midodrin

Orales Midodrin 5 mg / 8 Stunden für 12 Wochen. Die Dosis kann am Tag 7 auf 10 mg/8 h erhöht werden.

Wenn das Kreatinin nicht um ≥ 25 % abfällt und der systolische Blutdruck unter 150 mmHg und die diastolischen 90 mmHg-Dosen liegen, werden die Dosen geändert.

Arzneimittel: Octreotid

Octreotid durch subkutane Injektion 0,1 mg alle 8 Stunden für 12 Wochen. Die Dosis kann am Tag 7 auf 0,2 mg / 8 h erhöht werden.

Wenn das Kreatinin nicht um ≥ 25 % abfällt und der systolische Blutdruck unter 150 mmHg und die diastolischen 90 mmHg-Dosen liegen, werden die Dosen geändert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glomeruläre Filtration
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der glomerulären Filtrationsrate, gemessen durch Isotopentests
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Plasma-Renin-Aktivität, Plasma-Aldosteron und Norepinephrin
Zeitfenster: 4, 12 und 16 Wochen
4, 12 und 16 Wochen
Änderungen des Blutdrucks gemessen durch Holter
Zeitfenster: 4, 12 und 16 Wochen
4, 12 und 16 Wochen
Veränderungen der Nierenfunktion
Zeitfenster: 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung
4 Wochen nach Beendigung der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anna Cruceta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAFRI-II

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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