Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Midodriini, oktreotidi ja albumiini: Vaikutus maksakirroosia ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden munuaisten toimintaan

keskiviikko 13. helmikuuta 2019 päivittänyt: Anna Cruceta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida midodriini-, oktreotidi- ja albumiinihoitoa 12 viikon ajan hepatorenaalista oireyhtymää sairastavilla potilailla. Viisitoista potilasta otetaan mukaan ja seurataan 16 viikon ajan. Vaikutukset munuaisten toimintaan arvioidaan 12 ja 16 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta isotooppisten todisteiden ja biokemistien määrityksillä. Lisäksi arvioidaan valtimopaine ja vasoaktiivisten hormonien (plasman reniini, aldosteroni ja norepinefriini) määritys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta
  • Kliinisesti, biokemiallisesti tai histologisesti määritelty maksakirroosi
  • Funktionaalinen munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini on yli 1,2 mg/dl ja alle 2,5 mg/dl.
  • He, asianmukaisesti tietoisina, antavat suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja joutuvat siihen liittyviin kokeisiin ja tutkimuksiin
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: raskaustesti negatiivinen seerumi tai virtsa ja riittävän ehkäisyn käytön hyväksyminen vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai ne, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
  • Systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg
  • Aikaisempi hoito transjugulaarisella intrahepaattisella portosysteemisellä shuntilla (TIPS) tai kirurgisella portosysteemisellä shuntilla
  • Antibioottien käyttö seitsemän päivää ennen tutkimukseen sisällyttämistä lukuun ottamatta profylaktisia (esim. spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin ehkäisy)
  • Sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle
  • Virtsanpidätys
  • Iskeeminen sydänsairaus tai perifeerinen verisuonisairaus.
  • Kapeakulmaglaukooma
  • Aivoverenkierron tukkeumat
  • Aortan laajentuma
  • Tyreotoksikoosi
  • Feokromosytooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Albumiini, midodriini, oktreotidi
Lääke: Albumiini
Albumiini (20 %) 1 g/kg iv 1. päivänä ja 80 g 2 viikon välein 12 viikon ajan.
Lääke: Midodriini

Suun kautta otettava midodriini 5 mg / 8 tuntia 12 viikon ajan. Annosta voidaan suurentaa päivänä 7 10 mg/8 h.

Jos kreatiniini ei laske ≥ 25 % ja systolinen verenpaine on alle 150 mmHg ja diastolinen 90 mmHg annosta muutetaan.

Lääke: Oktreotidi

Oktreotidi ihonalaisena injektiona 0,1 mg 8 tunnin välein 12 viikon ajan. Annosta voidaan suurentaa 0,2 mg:aan / 8 h päivänä 7.

Jos kreatiniini ei laske ≥ 25 % ja systolinen verenpaine on alle 150 mmHg ja diastolinen 90 mmHg annosta muutetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glomerulaarinen suodatus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos glomerulaarisessa suodatusnopeudessa mitattuna isotooppitesteillä
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset plasman reniiniaktiivisuudessa, plasman aldosteronissa ja norepinefriinissä
Aikaikkuna: 4, 12 ja 16 viikkoa
4, 12 ja 16 viikkoa
Holterin mittaamat verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: 4, 12 ja 16 viikkoa
4, 12 ja 16 viikkoa
Muutokset munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta
4 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anna Cruceta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAFRI-II

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Albumiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa