Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Midodrine, octréotide et albumine : impact sur la fonction rénale des patients atteints de cirrhose du foie et d'insuffisance rénale

13 février 2019 mis à jour par: Anna Cruceta
Le but de cette étude est d'évaluer le traitement par midodrine, octréotide et albumine pendant 12 semaines chez des patients atteints de syndrome hépatorénal. Quinze patients seront inscrits et suivis pendant 16 semaines. Les effets sur la fonction rénale seront évalués 12 et 16 semaines après le début du traitement par des preuves isotopiques et des déterminations biochimistes. Il sera également évalué la pression artérielle et la détermination des hormones vasoactives (rénine plasmatique, aldostérone et noradrénaline).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 80 ans
  • Cirrhose du foie définie par des signes cliniques, biochimiques ou histologiques
  • Insuffisance rénale fonctionnelle avec créatininémie supérieure à 1,2 mg/dl et inférieure à 2,5 mg/dl.
  • Qui, dûment informés, donnent leur consentement pour participer à l'étude et subir des tests et des examens qui impliquent
  • Femmes en âge de procréer : test de grossesse sérum ou urine négatif, et acceptation de l'utilisation d'une contraception adéquate depuis au moins 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 14 jours après la dernière dose

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes, mères allaitantes ou celles qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude
  • Pression artérielle systolique ≥ 150 mmHg et/ou tension artérielle diastolique ≥ 90 mmHg
  • Traitement antérieur par shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) ou shunts portosystémiques chirurgicaux
  • Utilisation d'antibiotiques dans les sept jours précédant l'inclusion dans l'étude, sauf à des fins prophylactiques (c. prophylaxie de la péritonite bactérienne spontanée)
  • Insuffisance cardiaque ou respiratoire
  • Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine
  • Rétention urinaire
  • Cardiopathie ischémique ou maladie vasculaire périphérique.
  • Glaucome à angle fermé
  • Occlusions cérébrovasculaires
  • Anévrisme aortique
  • Thyrotoxicose
  • Phéochromocytome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Albumine, Midodrine, Octréotide
Médicament: Albumine
Albumine (20 %) 1 g/kg iv le jour 1 et 80 g toutes les 2 semaines pendant une période de 12 semaines.
Médicament: Midodrine

Midodrine orale 5 mg/8 heures pendant 12 semaines. La dose peut être augmentée au jour 7 de 10mg/8h.

Si la créatinine ne diminue pas ≥ 25 % et que la pression artérielle systolique est inférieure à 150 mmHg et les doses diastoliques de 90 mmHg seront modifiées.

Médicament: Octréotide

Octréotide en injection sous-cutanée 0,1 mg toutes les 8 heures pendant 12 semaines. La dose peut être augmentée à 0,2 mg/8 h au jour 7.

Si la créatinine ne diminue pas ≥ 25 % et que la pression artérielle systolique est inférieure à 150 mmHg et les doses diastoliques de 90 mmHg seront modifiées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Filtration glomérulaire
Délai: 12 semaines
Modification du taux de filtration glomérulaire mesurée par des tests isotopiques
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications de l'activité de la rénine plasmatique, de l'aldostérone plasmatique et de la noradrénaline
Délai: 4, 12 et 16 semaines
4, 12 et 16 semaines
Modifications de la pression artérielle mesurées par Holter
Délai: 4, 12 et 16 semaines
4, 12 et 16 semaines
Modifications de la fonction rénale
Délai: à 4 semaines après l'arrêt du traitement
à 4 semaines après l'arrêt du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anna Cruceta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2012

Première publication (Estimation)

30 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2019

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAFRI-II

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner