Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Midodrin, oktreotid och albumin: Inverkan på njurfunktionen hos patienter med levercirros och njursvikt

13 februari 2019 uppdaterad av: Anna Cruceta
Syftet med denna studie är att utvärdera behandlingen med midodrin, oktreotid och albumin under 12 veckor hos patienter med hepatorenalt syndrom. Femton patienter kommer att skrivas in och följas under 16 veckor. Effekterna på njurfunktionen kommer att utvärderas 12 och 16 veckor efter början av behandlingen genom isotopiska bevis och biokemistiska bestämningar. Det kommer också att utvärderas artärtryck och bestämning av vasoaktiva hormoner (plasma renin, aldosteron och noradrenalin).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 80 år
  • Cirros av levern definieras av klinisk, biokemisk eller histologisk
  • Funktionell njursvikt med serumkreatinin större än 1,2 mg/dl och mindre än 2,5 mg/dl.
  • Att, vederbörligen informerad, ge sitt samtycke till att delta i studien och genomgå tester och undersökningar som medför
  • Kvinnor i fertil ålder: graviditetstest negativt serum eller urin och accepterande av användning av adekvat preventivmedel sedan minst 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet till 14 dagar efter den sista dosen

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor, ammande mödrar eller de som tänker bli gravida under studietiden
  • Systoliskt blodtryck ≥ 150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg
  • Tidigare behandling med transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) eller kirurgisk portosystemisk shunt
  • Användning av antibiotika under de sju dagarna före inkludering i studien förutom profylaktisk (dvs. profylax av spontan bakteriell peritonit)
  • Hjärt- eller andningssvikt
  • Positivt för humant immunbristvirus
  • Urinretention
  • Ischemisk hjärtsjukdom eller perifer kärlsjukdom.
  • Trångvinkelglaukom
  • Cerebrovaskulära ocklusioner
  • Aortaaneurysm
  • Tyreotoxikos
  • Feokromocytom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Albumin, midodrin, oktreotid
Läkemedel: Albumin
Albumin (20%) 1g/kg iv på dag 1 och 80 g varannan vecka under en period av 12 veckor.
Läkemedel: Midodrine

Oral midodrine 5 mg / 8 timmar i 12 veckor. Dosen kan ökas dag 7 10 mg/8h.

Om kreatinin inte minskar ≥ 25 % och det systoliska blodtrycket är lägre än 150 mmHg och diastoliskt 90 mmHg kommer doserna att ändras.

Läkemedel: Oktreotid

Oktreotid genom subkutan injektion 0,1 mg var 8:e timme i 12 veckor. Dosen kan ökas till 0,2 mg/8 timmar på dag 7.

Om kreatinin inte minskar ≥ 25 % och det systoliska blodtrycket är lägre än 150 mmHg och diastoliskt 90 mmHg kommer doserna att ändras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glomerulär filtrering
Tidsram: 12 veckor
Förändring i glomerulär filtrationshastighet mätt med isotoptester
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i plasmareninaktivitet, plasmaaldosteron och noradrenalin
Tidsram: 4, 12 och 16 veckor
4, 12 och 16 veckor
Förändringar i blodtryck mätt med Holter
Tidsram: 4, 12 och 16 veckor
4, 12 och 16 veckor
Förändringar i njurfunktionen
Tidsram: 4 veckor efter avslutad behandling
4 veckor efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anna Cruceta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2012

Första postat (Uppskatta)

30 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2019

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAFRI-II

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Albumin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera