Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Midodrin, oktreotid a albumin: Vliv na renální funkce pacientů s jaterní cirhózou a renálním selháním

13. února 2019 aktualizováno: Anna Cruceta
Cílem této studie je zhodnotit léčbu midodrinem, oktreotidem a albuminem během 12 týdnů u pacientů s hepatorenálním syndromem. Patnáct pacientů bude zařazeno a sledováno po dobu 16 týdnů. Účinky na renální funkce budou hodnoceny 12 a 16 týdnů po zahájení léčby izotopovým průkazem a biochemickým stanovením. Dále bude hodnocen arteriální tlak a stanovení vazoaktivních hormonů (plazmatický renin, aldosteron a norepinefrin).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • Cirhóza jater definovaná klinicky, biochemicky nebo histologicky
  • Funkční selhání ledvin se sérovým kreatininem vyšším než 1,2 mg/dl a nižším než 2,5 mg/dl.
  • Aby, řádně informováni, dali svůj souhlas k účasti ve studii a podrobili se testům a vyšetřením, která to obnáší
  • Ženy ve fertilním věku: negativní sérum nebo moč na těhotenský test a souhlas s používáním adekvátní antikoncepce nejméně 14 dnů před první dávkou studovaného léku až do 14 dnů po poslední dávce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy, kojící matky nebo ty, které plánují otěhotnět během období studie
  • Systolický krevní tlak ≥ 150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg
  • Předchozí léčba transjugulárním intrahepatickým portosystémovým zkratem (TIPS) nebo chirurgickými portosystémovými zkraty
  • Užívání antibiotik sedm dní před zařazením do studie s výjimkou profylaktických (tj. profylaxe spontánní bakteriální peritonitidy)
  • Srdeční nebo respirační selhání
  • Pozitivní na virus lidské imunodeficience
  • Zadržování moči
  • Ischemická choroba srdeční nebo onemocnění periferních cév.
  • Glaukom s úzkým úhlem
  • Cerebrovaskulární uzávěry
  • Aneuryzma aorty
  • Tyreotoxikóza
  • Feochromocytom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Albumin, Midodrin, Oktreotid
Lék: Albumin
Albumin (20 %) 1 g/kg iv 1. den a 80 g každé 2 týdny po dobu 12 týdnů.
Lék: Midodrin

Perorální midodrin 5 mg / 8 hodin po dobu 12 týdnů. Dávku lze 7. den zvýšit o 10 mg/8h.

Pokud kreatinin neklesne o ≥ 25 % a systolický krevní tlak je pod 150 mmHg a diastolické dávky 90 mmHg budou změněny.

Lék: Oktreotid

Oktreotid subkutánní injekcí 0,1 mg každých 8 hodin po dobu 12 týdnů. Dávka může být zvýšena na 0,2 mg/8 h v den 7.

Pokud kreatinin neklesne o ≥ 25 % a systolický krevní tlak je pod 150 mmHg a diastolické dávky 90 mmHg budou změněny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glomerulární filtrace
Časové okno: 12 týdnů
Změna rychlosti glomerulární filtrace měřená izotopovými testy
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny plazmatické aktivity reninu, plazmatického aldosteronu a norepinefrinu
Časové okno: 4, 12 a 16 týdnů
4, 12 a 16 týdnů
Změny krevního tlaku měřené Holterem
Časové okno: 4, 12 a 16 týdnů
4, 12 a 16 týdnů
Změny funkce ledvin
Časové okno: 4 týdny po ukončení léčby
4 týdny po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anna Cruceta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAFRI-II

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Albumin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit