Midodrina, Octreotida e Albumina: Impacto na Função Renal de Pacientes com Cirrose Hepática e Insuficiência Renal
13 de fevereiro de 2019 atualizado por: Anna Cruceta
O objetivo deste estudo é avaliar o tratamento com midodrina, octreotida e albumina durante 12 semanas em pacientes com síndrome hepatorrenal.
Quinze pacientes serão inscritos e acompanhados durante 16 semanas.
Os efeitos sobre a função renal serão avaliados 12 e 16 semanas após o início do tratamento por evidências isotópicas e determinações bioquímicas.
Também será avaliada a pressão arterial e dosagem de hormônios vasoativos (renina plasmática, aldosterona e norepinefrina).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos
- Cirrose hepática definida por critérios clínicos, bioquímicos ou histológicos
- Insuficiência renal funcional com creatinina sérica maior que 1,2 mg/dl e menor que 2,5 mg/dl.
- Que, devidamente informados, dêem seu consentimento para participar do estudo e se submeterem a testes e exames que impliquem
- Mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez com soro ou urina negativo e aceitação do uso de contracepção adequada desde pelo menos 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo até 14 dias após a última dose
Critério de exclusão:
- Grávidas, lactantes ou que pretendam engravidar durante o período do estudo
- Pressão arterial sistólica ≥ 150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg
- Tratamento prévio com shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) ou shunts portossistêmicos cirúrgicos
- Uso de antibióticos nos sete dias anteriores à inclusão no estudo, exceto para profilático (ou seja, profilaxia da peritonite bacteriana espontânea)
- Insuficiência cardíaca ou respiratória
- Positivo para o vírus da imunodeficiência humana
- Retenção urinária
- Doença cardíaca isquêmica ou doença vascular periférica.
- Glaucoma de Ângulo Estreito
- oclusões cerebrovasculares
- Aneurisma Aórtico
- Tireotoxicose
- Feocromocitoma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Albumina, Midodrina, Octreotide
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Albumina (20%) 1g/kg iv no dia 1 e 80 g a cada 2 semanas durante um período de 12 semanas.
Midodrina oral 5 mg / 8 horas por 12 semanas. A dose pode ser aumentada no dia 7 10mg/8h. Se a creatinina não diminuir ≥ 25% e a pressão arterial sistólica estiver abaixo de 150 mmHg e a diastólica 90 mmHg, as doses serão alteradas. Octreotida por injeção subcutânea 0,1 mg a cada 8 horas por 12 semanas. A dose pode ser aumentada para 0,2 mg / 8 h no dia 7. Se a creatinina não diminuir ≥ 25% e a pressão arterial sistólica estiver abaixo de 150 mmHg e a diastólica 90 mmHg, as doses serão alteradas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Filtração glomerular
Prazo: 12 semanas
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Alteração na taxa de filtração glomerular medida por testes isotópicos
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alterações na atividade da renina plasmática, aldosterona plasmática e norepinefrina
Prazo: 4, 12 e 16 semanas
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4, 12 e 16 semanas
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Alterações na pressão arterial medida por Holter
Prazo: 4, 12 e 16 semanas
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4, 12 e 16 semanas
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Alterações na função renal
Prazo: 4 semanas após o término do tratamento
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4 semanas após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Fígado
- Insuficiência renal
- Síndrome Hepatorrenal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Octreotida
- Midodrina
Outros números de identificação do estudo
- MAFRI-II
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