Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мидодрин, октреотид и альбумин: влияние на функцию почек у пациентов с циррозом печени и почечной недостаточностью

13 февраля 2019 г. обновлено: Anna Cruceta
Целью данного исследования является оценка лечения мидодрином, октреотидом и альбумином в течение 12 недель у пациентов с гепаторенальным синдромом. Пятнадцать пациентов будут зарегистрированы и будут наблюдаться в течение 16 недель. Влияние на функцию почек будет оцениваться через 12 и 16 недель после начала лечения с помощью изотопных данных и определений биохимиков. Также будет оцениваться артериальное давление и определение вазоактивных гормонов (ренин плазмы, альдостерон и норадреналин).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Цирроз печени, определяемый клиническими, биохимическими или гистологическими
  • Функциональная почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке более 1,2 мг/дл и менее 2,5 мг/дл.
  • Которые, должным образом проинформированные, дают свое согласие на участие в исследовании и прохождение анализов и обследований, что влечет за собой
  • Женщины детородного возраста: отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче и согласие на использование адекватной контрацепции по крайней мере за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата до 14 дней после последней дозы

Критерий исключения:

  • Беременные женщины, кормящие матери или те, кто планирует забеременеть в период исследования
  • Систолическое артериальное давление ≥ 150 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт.ст.
  • Предшествующее лечение трансъюгулярным внутрипеченочным портосистемным шунтом (TIPS) или хирургическим портосистемным шунтированием
  • Применение антибиотиков за семь дней до включения в исследование, за исключением профилактических (т. профилактика спонтанного бактериального перитонита)
  • Сердечная или дыхательная недостаточность
  • Положительный результат на вирус иммунодефицита человека
  • Задержка мочи
  • Ишемическая болезнь сердца или заболевание периферических сосудов.
  • Узкоугольная глаукома
  • Цереброваскулярные окклюзии
  • Аневризма аорты
  • Тиреотоксикоз
  • Феохромоцитома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Альбумин, Мидодрин, Октреотид
Лекарство: Альбумин
Альбумин (20%) 1 г/кг в/в в 1-й день и 80 г каждые 2 недели в течение 12 недель.
Лекарство: Мидодрин

Мидодрин перорально 5 мг/8 часов в течение 12 недель. Доза может быть увеличена на 7-й день 10 мг/8 ч.

Если креатинин не снижается ≥ 25%, а систолическое артериальное давление ниже 150 мм рт. ст., а диастолическое 90 мм рт. ст., дозы следует изменить.

Лекарство: Октреотид

Октреотид подкожно по 0,1 мг каждые 8 ​​часов в течение 12 недель. Доза может быть увеличена до 0,2 мг/8 ч на 7-й день.

Если креатинин не снижается ≥ 25%, а систолическое артериальное давление ниже 150 мм рт. ст., а диастолическое 90 мм рт. ст., дозы следует изменить.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клубочковая фильтрация
Временное ограничение: 12 недель
Изменение скорости клубочковой фильтрации, измеряемой изотопными тестами
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения активности ренина плазмы, альдостерона и норадреналина плазмы
Временное ограничение: 4, 12 и 16 недель
4, 12 и 16 недель
Изменения артериального давления по Холтеру
Временное ограничение: 4, 12 и 16 недель
4, 12 и 16 недель
Изменения функции почек
Временное ограничение: через 4 недели после прекращения лечения
через 4 недели после прекращения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anna Cruceta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAFRI-II

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться