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Midodrina, octreotide e albumina: impatto sulla funzione renale dei pazienti con cirrosi epatica e insufficienza renale

13 febbraio 2019 aggiornato da: Anna Cruceta
Lo scopo di questo studio è valutare il trattamento con midodrina, octreotide e albumina per 12 settimane in pazienti con sindrome epatorenale. Quindici pazienti saranno arruolati e seguiti per 16 settimane. Gli effetti sulla funzione renale saranno valutati 12 e 16 settimane dopo l'inizio del trattamento mediante prove isotopiche e determinazioni biochimiche. Verrà inoltre valutata la pressione arteriosa e la determinazione degli ormoni vasoattivi (renina plasmatica, aldosterone e norepinefrina).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Cirrosi epatica definita da clinica, biochimica o istologica
  • Insufficienza renale funzionale con creatinina sierica superiore a 1,2 mg/dl e inferiore a 2,5 mg/dl.
  • Che, opportunamente informati, danno il proprio consenso a partecipare allo studio ea sottoporsi alle prove e agli esami che ciò comporta
  • Donne in età fertile: test di gravidanza negativo su siero o urina e accettazione dell'uso di un contraccettivo adeguato da almeno 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio fino a 14 giorni dopo l'ultima dose

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, madri che allattano o coloro che intendono rimanere incinte durante il periodo di studio
  • Pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg
  • Precedente trattamento con shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) o shunt portosistemici chirurgici
  • Uso di antibiotici nei sette giorni precedenti l'inclusione nello studio ad eccezione della profilassi (es. profilassi della peritonite batterica spontanea)
  • Insufficienza cardiaca o respiratoria
  • Positivo al virus dell'immunodeficienza umana
  • Ritenzione urinaria
  • Cardiopatia ischemica o malattia vascolare periferica.
  • Glaucoma ad angolo stretto
  • Occlusioni cerebrovascolari
  • Aneurisma aortico
  • Tireotossicosi
  • Feocromocitoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Albumina, Midodrina, Octreotide
Droga: Albumina
Albumina (20%) 1 g/kg iv il giorno 1 e 80 g ogni 2 settimane per un periodo di 12 settimane.
Droga: Midodrina

Midodrina orale 5 mg/8 ore per 12 settimane. La dose può essere aumentata il giorno 7 di 10 mg/8 ore.

Se la creatinina non diminuisce ≥ 25% e la pressione sanguigna sistolica è inferiore a 150 mmHg e le dosi diastoliche a 90 mmHg verranno modificate.

Droga: Octreotide

Octreotide per iniezione sottocutanea 0,1 mg ogni 8 ore per 12 settimane. La dose può essere aumentata a 0,2 mg/8 h il giorno 7.

Se la creatinina non diminuisce ≥ 25% e la pressione sanguigna sistolica è inferiore a 150 mmHg e le dosi diastoliche a 90 mmHg verranno modificate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare misurata mediante test isotopici
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazioni dell'attività della renina plasmatica, dell'aldosterone plasmatico e della norepinefrina
Lasso di tempo: 4, 12 e 16 settimane
4, 12 e 16 settimane
Cambiamenti della pressione sanguigna misurati da Holter
Lasso di tempo: 4, 12 e 16 settimane
4, 12 e 16 settimane
Cambiamenti nella funzione renale
Lasso di tempo: a 4 settimane dopo la cessazione del trattamento
a 4 settimane dopo la cessazione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anna Cruceta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAFRI-II

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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