Midodrina, octreotida y albúmina: impacto en la función renal de pacientes con cirrosis hepática e insuficiencia renal
13 de febrero de 2019 actualizado por: Anna Cruceta
El objetivo de este estudio es evaluar el tratamiento con midodrina, octreótido y albúmina durante 12 semanas en pacientes con síndrome hepatorrenal.
Quince pacientes serán inscritos y seguidos durante 16 semanas.
Los efectos sobre la función renal se evaluarán a las 12 y 16 semanas del inicio del tratamiento mediante pruebas isotópicas y determinaciones bioquímicas.
También se evaluará la presión arterial y determinación de hormonas vasoactivas (renina plasmática, aldosterona y norepinefrina).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años
- Cirrosis del hígado definida por clínica, bioquímica o histológica
- Insuficiencia renal funcional con creatinina sérica mayor de 1,2 mg/dl y menor de 2,5 mg/dl.
- Que, debidamente informados, den su consentimiento para participar en el estudio y someterse a las pruebas y exámenes que conlleven
- Mujeres en edad fértil: prueba de embarazo en suero u orina negativa y aceptación del uso de métodos anticonceptivos adecuados desde al menos 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 14 días después de la última dosis
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, madres lactantes o aquellas que tengan la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio.
- Presión arterial sistólica ≥ 150 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg
- Tratamiento previo con derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS) o derivaciones portosistémicas quirúrgicas
- Uso de antibióticos en los siete días previos a la inclusión en el estudio, excepto profilácticos (es decir, profilaxis de la peritonitis bacteriana espontánea)
- Insuficiencia cardiaca o respiratoria
- Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana
- Retención urinaria
- Cardiopatía isquémica o enfermedad vascular periférica.
- Glaucoma de ángulo estrecho
- Oclusiones cerebrovasculares
- Aneurisma aortico
- tirotoxicosis
- Feocromocitoma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Albúmina, midodrina, octreótido
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Albúmina (20%) 1g/kg iv el día 1 y 80 g cada 2 semanas durante un periodo de 12 semanas.
Midodrina oral 5 mg/8 horas durante 12 semanas. Se puede aumentar la dosis el día 7 10mg/8h. Si la creatinina no desciende ≥ 25% y la presión arterial sistólica está por debajo de 150 mmHg y diastólica 90 mmHg se cambiará la dosis. Octreotide por inyección subcutánea 0,1 mg cada 8 horas durante 12 semanas. La dosis puede aumentarse a 0,2 mg/8 h el día 7. Si la creatinina no desciende ≥ 25% y la presión arterial sistólica está por debajo de 150 mmHg y diastólica 90 mmHg se cambiará la dosis. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Filtración glomerular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la tasa de filtración glomerular medida por pruebas isotópicas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la actividad de la renina plasmática, aldosterona plasmática y norepinefrina
Periodo de tiempo: 4, 12 y 16 semanas
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4, 12 y 16 semanas
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Cambios en la presión arterial medida por Holter
Periodo de tiempo: 4, 12 y 16 semanas
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4, 12 y 16 semanas
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Cambios en la función renal
Periodo de tiempo: a las 4 semanas después de la interrupción del tratamiento
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a las 4 semanas después de la interrupción del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del HIGADO
- Insuficiencia renal
- Síndrome Hepatorrenal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Octreótido
- Midodrina
Otros números de identificación del estudio
- MAFRI-II
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