Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Midodrin, oktreotid og albumin: innvirkning på nyrefunksjonen til pasienter med levercirrhose og nyresvikt

13. februar 2019 oppdatert av: Anna Cruceta
Målet med denne studien er å evaluere behandlingen med midodrin, oktreotid og albumin i løpet av 12 uker hos pasienter med hepatorenalt syndrom. Femten pasienter vil bli registrert og fulgt i løpet av 16 uker. Effekten på nyrefunksjonen vil bli evaluert 12 og 16 uker etter begynnelsen av behandlingen ved isotopisk bevis og biokjemikerbestemmelser. Det vil også bli evaluert arterielt trykk og bestemmelse av vasoaktive hormoner (plasma renin, aldosteron og noradrenalin).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 80 år
  • Levercirrhose definert av klinisk, biokjemisk eller histologisk
  • Funksjonell nyresvikt med serumkreatinin større enn 1,2 mg/dl og mindre enn 2,5 mg/dl.
  • Som, riktig informert, gir sitt samtykke til å delta i studien og gjennomgå tester og undersøkelser som medfører
  • Kvinner i fertil alder: graviditetstest negativ serum eller urin, og aksept av bruk av adekvat prevensjon siden minst 14 dager før første dose av studiemedikamentet til 14 dager etter siste dose

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner, ammende mødre eller de som har tenkt å bli gravide i løpet av studieperioden
  • Systolisk blodtrykk ≥ 150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg
  • Tidligere behandling med transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) eller kirurgiske portosystemiske shunter
  • Bruk av antibiotika i løpet av de syv dagene før inkludering i studien bortsett fra profylaktisk (dvs. profylakse av spontan bakteriell peritonitt)
  • Hjerte- eller respirasjonssvikt
  • Positiv for humant immunsviktvirus
  • Urinretensjon
  • Iskemisk hjertesykdom eller perifer vaskulær sykdom.
  • Smalvinklet glaukom
  • Cerebrovaskulære okklusjoner
  • Aortaaneurisme
  • Tyreotoksikose
  • Feokromocytom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Albumin, Midodrine, Oktreotid
Legemiddel: Albumin
Albumin (20%) 1g/kg iv på dag 1 og 80 g annenhver uke i løpet av en periode på 12 uker.
Legemiddel: Midodrine

Oral midodrin 5 mg / 8 timer i 12 uker. Dosen kan økes på dag 7 10 mg/8 timer.

Hvis kreatinin ikke synker ≥ 25 % og systolisk blodtrykk er under 150 mmHg og diastoliske 90 mmHg doser vil bli endret.

Legemiddel: Oktreotid

Oktreotid ved subkutan injeksjon 0,1 mg hver 8. time i 12 uker. Dosen kan økes til 0,2 mg/8 timer på dag 7.

Hvis kreatinin ikke synker ≥ 25 % og systolisk blodtrykk er under 150 mmHg og diastoliske 90 mmHg doser vil bli endret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glomerulær filtrering
Tidsramme: 12 uker
Endring i glomerulær filtrasjonshastighet målt ved isotopiske tester
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i plasmareninaktivitet, plasmaaldosteron og noradrenalin
Tidsramme: 4, 12 og 16 uker
4, 12 og 16 uker
Endringer i blodtrykket målt av Holter
Tidsramme: 4, 12 og 16 uker
4, 12 og 16 uker
Endringer i nyrefunksjonen
Tidsramme: 4 uker etter avsluttet behandling
4 uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anna Cruceta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAFRI-II

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Albumin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere