Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midodrin, Octreotid og Albumin: Indvirkning på nyrefunktionen hos patienter med levercirrhose og nyresvigt

13. februar 2019 opdateret af: Anna Cruceta
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere behandlingen med midodrin, octreotid og albumin i løbet af 12 uger hos patienter med hepatorenalt syndrom. Femten patienter vil blive indskrevet og fulgt i løbet af 16 uger. Virkningerne på nyrefunktionen vil blive evalueret 12 og 16 uger efter påbegyndelse af behandlingen ved isotopisk evidens og biokemikerbestemmelser. Det vil også blive evalueret arterielt tryk og bestemmelse af vasoaktive hormoner (plasma renin, aldosteron og noradrenalin).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 80 år
  • Skrumplever defineret af klinisk, biokemisk eller histologisk
  • Funktionelt nyresvigt med serumkreatinin større end 1,2 mg/dl og mindre end 2,5 mg/dl.
  • At, korrekt informeret, giver deres samtykke til at deltage i undersøgelsen og gennemgår tests og undersøgelser, der medfører
  • Kvinder i den fødedygtige alder: graviditetstest negativ serum eller urin og accept af brug af passende prævention siden mindst 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 14 dage efter den sidste dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, ammende mødre eller dem, der har til hensigt at blive gravide i løbet af studieperioden
  • Systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg
  • Tidligere behandling med transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) eller kirurgiske portosystemiske shunts
  • Brug af antibiotika i de syv dage før inklusion i undersøgelsen undtagen profylaktisk (dvs. profylakse af spontan bakteriel peritonitis)
  • Hjerte- eller respirationssvigt
  • Positiv for human immundefektvirus
  • Urinretention
  • Iskæmisk hjertesygdom eller perifer vaskulær sygdom.
  • Smalvinklet glaukom
  • Cerebrovaskulære okklusioner
  • Aortaaneurisme
  • Thyrotoksikose
  • Fæokromocytom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Albumin, Midodrin, Octreotid
Medicin: Albumin
Albumin (20%) 1g/kg iv på dag 1 og 80 g hver 2. uge i en periode på 12 uger.
Medicin: Midodrine

Oral midodrine 5 mg / 8 timer i 12 uger. Dosis kan øges på dag 7 10 mg/8 timer.

Hvis kreatinin ikke falder ≥ 25 %, og det systoliske blodtryk er under 150 mmHg, og diastoliske 90 mmHg doser vil blive ændret.

Medicin: Octreotid

Octreotid ved subkutan injektion 0,1 mg hver 8. time i 12 uger. Dosis kan øges til 0,2 mg/8 timer på dag 7.

Hvis kreatinin ikke falder ≥ 25 %, og det systoliske blodtryk er under 150 mmHg, og diastoliske 90 mmHg doser vil blive ændret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glomerulær filtrering
Tidsramme: 12 uger
Ændring i glomerulær filtrationshastighed målt ved isotoptest
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i plasmareninaktivitet, plasmaaldosteron og noradrenalin
Tidsramme: 4, 12 og 16 uger
4, 12 og 16 uger
Ændringer i blodtryk målt med Holter
Tidsramme: 4, 12 og 16 uger
4, 12 og 16 uger
Ændringer i nyrefunktionen
Tidsramme: 4 uger efter behandlingens ophør
4 uger efter behandlingens ophør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anna Cruceta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2012

Først opslået (Skøn)

30. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2019

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAFRI-II

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibrose

Kliniske forsøg med Albumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner