安定冠動脈疾患患者におけるチカグレロールからプラスグレルへの切り替えの薬力学的評価 (SWAP-2)
2018年12月19日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
安定冠動脈疾患の被験者におけるチカグレロールからプラスグレルへの切り替えの薬力学的評価：第2の切り替え抗血小板薬
これは、第 4 相、多施設、非盲検 (盲検薬力学 PD 結果)、無作為化、3 群、安定した冠動脈疾患 CAD の被験者の並行設計研究です。
この研究では、前にチカグレロル負荷用量 (LD) および維持用量 (MD) を受けた安定した CAD の被験者における、プラスグレル 10 mg QD (1 日 1 回) 維持用量とチカグレロル 90 mg BID (1 日 2 回) 維持用量の PD 効果を比較します。 ）..
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- Univ. of Florida College Medicine
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology Unit of Miami
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Center for Thrombosis Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Cardiovascular Research
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77094
- West Houston Area Clinical Trial Consultants
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Katy、Texas、アメリカ、77450
- Cardiology Center of Houston
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Bristol、イギリス、B52 8HW
- Bristol Heart Institute
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Leicester、イギリス、LE3 9QP
- University Hospital Leicester
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Cardiff
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Heath Park、Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性;年齢 >= 18 かつ < 75 歳
- 体重 >= 60kg
- -低用量のASA（毎日75 mg〜150 mg）を、訪問1時に少なくとも7日間受けており、研究を通して同じレジメンを続けることができる
- 安定のCAD。 CAD は、次のいずれかとして定義されます。
- ポジティブストレステストの履歴
- 経皮的冠動脈インターベンション (PCI)、ステント、または冠動脈バイパス移植 (CABG) を含む以前の冠動脈血行再建術
CAD の血管造影デモンストレーション (少なくとも
1病変 >= 50%)
- -コンピューター断層撮影（CT）血管造影による少なくとも中等度のプラークの存在
- 電子ビーム CT 冠動脈石灰化スコア >= 100 Agatston 単位
- 女性の場合、次の場合に登録できます
次の 3 つの基準のいずれかが満たされている。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する少なくとも6か月前に子宮摘出術または卵管結紮を受けていた
- 少なくとも1年間の閉経後
- 出産の可能性がある場合は、研究を通して次の避妊方法の1つを実践します：経口、注射、または埋め込み可能なホルモン避妊薬。子宮内避妊器具;横隔膜と殺精子剤;または女性用コンドームと殺精子剤。 受け入れられない避妊方法は、パートナーのコンドームの使用またはパートナーの精管切除術です。
- -研究に入る前に書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- -アデノシン二リン酸（ADP）受容体阻害剤療法の明確な必要性がある（または治験責任医師の判断でそのような治療が必要となるその他の状態）：
- 急性冠症候群 (ACS) イベント (不安定狭心症 [UA]、非 ST 上昇型心筋梗塞 [NSTEMI]、または ST 上昇型心筋梗塞 [STEMI]) から 12 か月以内 (つまり、初期治療に関係なく、侵襲的対非侵襲的)
- -ベアメタルステントおよび/または薬物溶出ステントを含む12か月以内に血管形成術を受けた被験者
- 過去 12 か月以内に、保護されていない左主冠動脈または最後の開存動脈にステントを留置した
- -研究登録から30日以内にチエノピリジン療法を受けた
- 治験中いつでも冠動脈血行再建術を受ける予定
- -次のいずれかの存在または病歴：虚血性または出血性脳卒中。一過性脳虚血発作 (TIA);頭蓋内腫瘍;動静脈奇形、または動脈瘤;頭蓋内出血; -頭部外傷（研究開始から3か月以内）
- -徐脈イベントのリスクが高い難治性心室性不整脈の病歴（例えば、洞不全症候群、2度または3度の房室（AV）ブロックまたは徐脈関連の失神があるペースメーカーのない被験者）
- -うっ血性心不全の病歴または証拠（ニューヨーク心臓協会クラスIII以上= <スクリーニングの6か月前
- 重度の肝障害
- 尿酸腎症の病歴
- -制御されていない高血圧、または収縮期血圧> 180 mmHgまたは拡張期血圧> スクリーニング時の110 mmHg
- -重度の腎機能障害（糸球体濾過率<30 mL /分）または透析中
- 出血の危険がある
- 禁止されている薬の服用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラスグレル維持量
プラスグレル10mg QD MD
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10mgフィルムコーティング錠1錠として投与される10mg維持用量
他の名前：
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アクティブコンパレータ：チカグレロール維持量
チカグレロール 90 mg 1 日 2 回 (BID) MD
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フィルムコーティング錠 90mg 1錠
他の名前：
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実験的：プラスグレル負荷量
プラスグレル 60mg 負荷量（LD）、続いてプラスグレル 10mg 1 日 1 回（QD） 維持量（MD）
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10mgフィルムコーティング錠1錠として投与される10mg維持用量
他の名前：
10mgフィルムコーティング錠6錠で60mgを服用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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P2Y12 反応ユニット
時間枠：最初の無作為化投与の7日後
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VerifyNow P2Y12 アッセイによって測定された P2Y12 反応単位 (PRU)ファッションのテスト。
このシステムによる血小板凝集は、PRU によって定義され、PRU が高いほど血小板凝集が大きく、PRU が低いほど血小板凝集が抑制されていることを示します。
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最初の無作為化投与の7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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P2Y12 反応ユニット
時間枠：最初の無作為化投与から 2、4、24、48 時間後
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P2Y12 反応単位 (PRU) は、VerifyNow によって測定された P2Y12 アッセイは、最初の無作為化試験治療の 2、4、24、48 時間後に測定されました。
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最初の無作為化投与から 2、4、24、48 時間後
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血小板反応性指数
時間枠：最初の無作為化投与から 2、4、24、48 時間、7 日後
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最初の無作為試験治療の 2、4、24、48 時間後、および 7 日後の血管拡張刺激リン酸化タンパク質 (VASP) アッセイによる血小板反応性指数 (PRI)。 VASP アッセイは、間接的ではあるが、P2Y12 による血小板活性化の阻害を比較的特異的に測定するものです。 このアッセイは、血小板 P2Y12 受容体がブロックされるとリン酸化される細胞内タンパク質 VASP のリン酸化レベルを定量化します。 PRI として表される VASP リン酸化のレベルは、アッセイのベースライン/最大 P2Y12 非依存性血小板凝集に対する阻害率を表します。 |
最初の無作為化投与から 2、4、24、48 時間、7 日後
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PRU 阻害率 (デバイス報告)
時間枠：最初の無作為化投与から 2、4、24、48 時間、7 日後
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PRU VerifyNow P2Y12 アッセイ装置で報告された阻害率 2、4、24、および 48 時間後、および最初の無作為試験治療から 7 日後 Accumetrics, Inc. (米国カリフォルニア州サンディエゴ) によって開発された VerifyNow P2Y12 アッセイは、ポイント オブ ケア テスト方式で全血を使用してクロピドグレル反応を評価するために FDA によって承認されました。 VerifyNow デバイスによって報告される阻害率は、イソトロンビン受容体活性化ペプチドの存在下で同じサンプルで達成された最大 P2Y12 非依存性血小板凝集に対する阻害率を表します。 |
最初の無作為化投与から 2、4、24、48 時間、7 日後
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PRU 阻害率 (計算値)
時間枠：最初の無作為化投与から 2、4、24、48 時間、7 日後
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時点ごとの平均計算パーセント阻害の分析 時点 t での計算された阻害パーセントは、100 × (ベースライン PRU - PRUt)/ベースライン PRU として定義されます。ここで、ベースライン PRU はプレランイン ベースラインでの VerifyNow PRU 値であり、PRUt は時間 t での VerifyNow PRU 値です。 |
最初の無作為化投与から 2、4、24、48 時間、7 日後
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治療中の血小板反応性が高い被験者の割合
時間枠：最初の無作為化投与から 2、4、24、48 時間、7 日後
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a) >= 208 PRU、b) VerifyNow P2Y12 アッセイによる >= 230 PRU、および c) VASP アッセイによる >50% PRI として定義される治療中の血小板反応性 (HPR) が高い被験者の割合、2、4、24 、および最初の無作為試験治療から 48 時間 7 日後。 高残留血小板反応性 (HRPR) と呼ばれる「薬物」に対する血小板の応答不良は、虚血性イベントの再発の原因とされています。 |
最初の無作為化投与から 2、4、24、48 時間、7 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月19日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CS747s-B-U4003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。
第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共有時間枠
2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
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