Avaliação Farmacodinâmica da Mudança de Ticagrelor para Prasugrel em Indivíduos com Doença Arterial Coronária Estável (SWAP-2)
19 de dezembro de 2018 atualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.
Uma avaliação farmacodinâmica da troca de ticagrelor para prasugrel em indivíduos com doença arterial coronariana estável: 2ª troca de agentes antiplaquetários
Este é um estudo de Fase 4, multicêntrico, aberto (resultados farmacodinâmicos de DP cegos), randomizado, de 3 braços, de desenho paralelo de indivíduos com DAC estável de Doença Arterial Coronariana.
Este estudo irá comparar o efeito de DP da dose de manutenção de prasugrel 10 mg QD (uma vez ao dia) com a dose de manutenção de ticagrelor 90 mg BID (duas vezes ao dia) em indivíduos com DAC estável que receberam anteriormente dose de carga de ticagrelor (LD) e dose de manutenção (MD )..
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Univ. of Florida College Medicine
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology Unit of Miami
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Center for Thrombosis Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Cardiovascular Research
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
- West Houston Area Clinical Trial Consultants
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Cardiology Center of Houston
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Bristol, Reino Unido, B52 8HW
- Bristol Heart Institute
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Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- University Hospital Leicester
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Cardiff
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Heath Park, Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea; idade >= 18 e < 75 anos
- Peso >= 60 kg
- Recebendo baixa dose de AAS (75 mg a 150 mg diariamente) por pelo menos 7 dias no momento da Visita 1 e capaz de continuar o mesmo regime durante todo o estudo
- CAD estável. CAD é definido como qualquer um dos seguintes:
- História de um teste de estresse positivo
- Revascularização coronária anterior, incluindo intervenção coronária percutânea (ICP), stent ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
Demonstração angiográfica de DAC (pelo menos
1 lesão >= 50 por cento)
- Presença de pelo menos placa moderada por angiografia por tomografia computadorizada (TC)
- Pontuação de calcificação da artéria coronária por TC por feixe de elétrons >= 100 unidades Agatston
- Se do sexo feminino, pode ser matriculado se
Um dos 3 critérios a seguir é atendido:
- Teve histerectomia ou laqueadura tubária pelo menos 6 meses antes de assinar o termo de consentimento informado (TCLE)
- Pós-menopausa há pelo menos 1 ano
- Se tiver potencial para engravidar, praticará 1 dos seguintes métodos de controle de natalidade durante o estudo: contraceptivos hormonais orais, injetáveis ou implantáveis; dispositivo intrauterino; diafragma mais espermicida; ou preservativo feminino mais espermicida. Os métodos de contracepção que não são aceitáveis são o uso de preservativos pelo parceiro ou a vasectomia do parceiro
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes de entrar no estudo
Critério de exclusão:
- Ter uma necessidade definida de terapia com inibidor do receptor de difosfato de adenosina (ADP), como qualquer um dos seguintes (ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, exigiria tal terapia):
- Dentro de =< 12 meses após um evento de síndrome coronariana aguda (SCA) (angina instável [AI], infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST [NSTEMI] ou infarto do miocárdio com elevação do segmento ST [STEMI]), independentemente do tratamento inicial (isto é, invasivo versus não invasivo)
- Indivíduos submetidos a angioplastia em 12 meses, incluindo stent não revestido e/ou stent farmacológico
- Teve algum stent colocado em uma artéria coronária esquerda desprotegida ou na última artéria patente nos últimos 12 meses
- Recebeu terapia com tienopiridina dentro de 30 dias após a entrada no estudo
- Planeje se submeter à revascularização coronária a qualquer momento durante o estudo
- Presença ou história de qualquer um dos seguintes: acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico; ataque isquêmico transitório (AIT); neoplasia intracraniana; malformação arteriovenosa ou aneurisma; hemorragia intracraniana; traumatismo craniano (dentro de 3 meses após a entrada no estudo)
- História de arritmias ventriculares refratárias com risco aumentado de eventos bradicárdicos (p.
- História ou evidência de insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association Classe III ou superior = < 6 meses antes da triagem
- Insuficiência hepática grave
- Histórico de nefropatia por ácido úrico
- Hipertensão não controlada ou pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg na triagem
- Função renal gravemente prejudicada (taxa de filtração glomerular < 30 mL/minuto) ou em diálise
- Em risco de sangramento
- Tomar medicamentos proibidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose de Manutenção de Prasugrel
Prasugrel 10 mg QD MD
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Dose de manutenção de 10 mg, administrada como um comprimido revestido por película de 10 mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dose de Manutenção de Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia (BID) MD
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um comprimido revestido por película de 90 mg
Outros nomes:
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Experimental: Dose de Carga de Prasugrel
Prasugrel 60mg Dose de Ataque (LD), seguido de prasugrel 10mg uma vez ao dia (QD) Dose de Manutenção (MD)
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Dose de manutenção de 10 mg, administrada como um comprimido revestido por película de 10 mg
Outros nomes:
60 mg administrados em seis comprimidos revestidos por película de 10 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Unidades de Reação P2Y12
Prazo: 7 dias após a primeira dose randomizada
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Unidades de reação P2Y12 (PRU) medidas pelo ensaio VerifyNow P2Y12 O ensaio VerifyNow P2Y12, desenvolvido pela Accumetrics, Inc. (San Diego, CA, EUA), foi aprovado pelo FDA para avaliar a resposta do clopidogrel usando sangue total em um ponto de atendimento testando moda.
A agregação plaquetária com este sistema é definida por PRU, com um PRU mais alto indicativo de maior agregação plaquetária e um PRU mais baixo indicativo de inibição.
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7 dias após a primeira dose randomizada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Unidades de Reação P2Y12
Prazo: 2, 4, 24, 48 horas após a primeira dose randomizada
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Unidades de reação P2Y12 (PRU) medidas pelo ensaio VerifyNow P2Y12 medido em 2, 4, 24, 48 horas após o primeiro tratamento de estudo randomizado
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2, 4, 24, 48 horas após a primeira dose randomizada
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Índice de reatividade plaquetária
Prazo: 2, 4, 24, 48 horas, 7 dias após a primeira dose aleatória
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Índice de reatividade plaquetária (PRI) pelo ensaio de fosfoproteína estimulada por vasodilatador (VASP) 2, 4, 24, 48 horas e 7 dias após o primeiro tratamento de estudo randomizado. O ensaio VASP é uma medida indireta, mas relativamente específica, da inibição da ativação plaquetária induzida por P2Y12. O ensaio quantifica o nível de fosforilação da proteína intracelular VASP, que sofre fosforilação quando os receptores plaquetários P2Y12 são bloqueados. O nível de fosforilação de VASP, expresso como PRI, representa a inibição percentual relativa a um ensaio de linha de base/máxima agregação plaquetária independente de P2Y12. |
2, 4, 24, 48 horas, 7 dias após a primeira dose aleatória
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Inibição percentual de PRU (relatada pelo dispositivo)
Prazo: 2, 4, 24, 48 horas, 7 dias após a primeira dose aleatória
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Inibição percentual relatada pelo dispositivo de ensaio PRU VerifyNow P2Y12 2, 4, 24 e 48 horas e 7 dias após o primeiro tratamento de estudo randomizado O ensaio VerifyNow P2Y12, desenvolvido pela Accumetrics, Inc. (San Diego, CA, EUA), foi aprovado pelo FDA para avaliar a resposta do clopidogrel usando sangue total em um teste de ponto de atendimento. A inibição percentual relatada pelo dispositivo VerifyNow representa a inibição percentual relativa à agregação plaquetária independente de P2Y12 máxima alcançada com a mesma amostra na presença do peptídeo ativador do receptor de isotrombina. |
2, 4, 24, 48 horas, 7 dias após a primeira dose aleatória
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Porcentagem de inibição de PRU (calculada)
Prazo: 2, 4, 24, 48 horas, 7 dias após a primeira dose aleatória
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Análise da Inibição Percentual Média Calculada por ponto de tempo A inibição percentual calculada no ponto de tempo t é definida como: 100 × (linha de base PRU - PRUt)/linha de base PRU onde linha de base PRU é o valor VerifyNow PRU na linha de base pré-execução e PRUt é o valor VerifyNow PRU no tempo t. |
2, 4, 24, 48 horas, 7 dias após a primeira dose aleatória
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Porcentagem de indivíduos com alta reatividade plaquetária durante o tratamento
Prazo: 2, 4, 24, 48 horas, 7 dias após a primeira dose aleatória
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Porcentagem de indivíduos com alta reatividade plaquetária (HPR) durante o tratamento definida como a) >= 208 PRU eb) >= 230 PRU pelo ensaio VerifyNow P2Y12 e c) >50% PRI pelo ensaio VASP, 2, 4, 24 , e 48 horas e 7 dias após o primeiro tratamento do estudo randomizado. Uma resposta pobre das plaquetas à "droga", chamada Alta Reatividade Plaquetária Residual (HRPR), foi incriminada como responsável pela recorrência de eventos isquêmicos |
2, 4, 24, 48 horas, 7 dias após a primeira dose aleatória
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Cloridrato de Prasugrel
Outros números de identificação do estudo
- CS747s-B-U4003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de proteger a privacidade dos participantes do estudo e consistente com o fornecimento de consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
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