Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamické hodnocení přechodu z tikagreloru na prasugrel u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen (SWAP-2)

19. prosince 2018 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Farmakodynamické hodnocení přechodu z tikagreloru na prasugrel u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen: 2. přepínací antiagregační činidla

Toto je multicentrická, otevřená fáze 4 (zaslepené výsledky farmakodynamické PD), randomizovaná, tříramenná studie paralelního designu u subjektů se stabilní koronární arteriální ICHS. Tato studie bude porovnávat PD účinek prasugrelu 10 mg QD (jednou denně) udržovací dávky s tikagrelorem 90 mg BID (dvakrát denně) udržovací dávkou u subjektů se stabilní ICHS, kteří dříve dostávali tikagrelor nasycující dávky (LD) a udržovací dávku (MD )..

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, B52 8HW
        • Bristol Heart Institute
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • University Hospital Leicester
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Cardiff
      • Heath Park, Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Univ. of Florida College Medicine
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology Unit of Miami
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Center for Thrombosis Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77094
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Cardiology Center of Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena; věk >= 18 a < 75 let
  • Hmotnost >= 60 kg
  • Přijímání nízké dávky ASA (75 mg až 150 mg denně) po dobu alespoň 7 dnů v době návštěvy 1 a možnost pokračovat ve stejném režimu během studie
  • Stabilní CAD. CAD je definován jako kterýkoli z následujících:
  • Historie pozitivního zátěžového testu
  • Předchozí koronární revaskularizace včetně perkutánní koronární intervence (PCI), stentu nebo bypassu koronární artérie (CABG)

  • Angiografická demonstrace CAD (alespoň

    1 léze >= 50 procent)

  • Přítomnost alespoň středního plaku při počítačové tomografii (CT) angiografii
  • Skóre kalcifikace koronární arterie elektronovým svazkem >= 100 Agatstonových jednotek
  • Pokud je žena, může být zapsána, pokud

Je splněno jedno z následujících 3 kritérií:

  • Měl hysterektomii nebo podvázání vejcovodů alespoň 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Postmenopauzální minimálně 1 rok
  • Je-li ve fertilním věku, bude během studie praktikovat 1 z následujících metod antikoncepce: perorální, injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepce; nitroděložní tělísko; diafragma plus spermicid; nebo ženský kondom plus spermicid. Metody antikoncepce, které nejsou přijatelné, jsou partnerské používání kondomů nebo partnerská vasektomie
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Mají definovanou potřebu terapie inhibitorem adenosindifosfátového (ADP) receptoru, jako je některý z následujících (nebo jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku výzkumníka takovou terapii vyžadoval):
  • Do =< 12 měsíců od příhody akutního koronárního syndromu (ACS) (nestabilní angina pectoris [UA], infarkt myokardu bez elevace ST [NSTEMI] nebo infarkt myokardu s elevací ST [STEMI]) bez ohledu na počáteční léčbu (tj. invazivní versus neinvazivní)
  • Subjekty, které podstoupily angioplastiku během 12 měsíců včetně holého kovového stentu a/nebo stentu uvolňujícího léky
  • Měl nějaký stent umístěn v nechráněné levé hlavní koronární tepně nebo v poslední průchodné tepně během posledních 12 měsíců
  • Dostali terapii thienopyridinem do 30 dnů od vstupu do studie
  • Plánujte podstoupit koronární revaskularizaci kdykoli během studie
  • Přítomnost nebo anamnéza některého z následujících stavů: ischemická nebo hemoragická mrtvice; přechodný ischemický záchvat (TIA); intrakraniální novotvar; arteriovenózní malformace nebo aneuryzma; intrakraniální krvácení; trauma hlavy (do 3 měsíců od vstupu do studie)
  • Refrakterní ventrikulární arytmie se zvýšeným rizikem bradykardických příhod v anamnéze (např. jedinci bez kardiostimulátoru, kteří mají syndrom nemocného sinu, atrioventrikulární (AV) blok 2. nebo 3. stupně nebo synkopu související s bradykardií)
  • Anamnéza nebo známky městnavého srdečního selhání (třída III nebo vyšší New York Heart Association = < 6 měsíců před screeningem
  • Těžká porucha funkce jater
  • Nefropatie kyseliny močové v anamnéze
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg při screeningu
  • Těžká porucha funkce ledvin (glomerulární filtrace < 30 ml/min) nebo na dialýze
  • Hrozí krvácení
  • Užívání zakázaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Udržovací dávka prasugrelu
Prasugrel 10 mg QD MD
Lék: Udržovací dávka prasugrelu
10 mg udržovací dávka podávaná jako jedna 10 mg potahovaná tableta
Ostatní jména:
  • Efektivní
Aktivní komparátor: Udržovací dávka tikagreloru
Ticagrelor 90 mg dvakrát denně (BID) MD
Lék: Udržovací dávka tikagreloru
jedna 90mg potahovaná tableta
Ostatní jména:
  • Brilinta
Experimentální: Nasycovací dávka prasugrelu
Prasugrel 60 mg nasycovací dávka (LD), následovaná prasugrelem 10 mg jednou denně (QD) udržovací dávkou (MD)
Lék: Udržovací dávka prasugrelu
10 mg udržovací dávka podávaná jako jedna 10 mg potahovaná tableta
Ostatní jména:
  • Efektivní
Lék: Nasycovací dávka prasugrelu
60 mg podaných jako šest 10mg potahovaných tablet
Ostatní jména:
  • Efektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakční jednotky P2Y12
Časové okno: 7 dní po první randomizované dávce
Reakční jednotky P2Y12 (PRU) měřené testem VerifyNow P2Y12 Test VerifyNow P2Y12, vyvinutý společností Accumetrics, Inc. (San Diego, CA, USA), byl schválen FDA k hodnocení odpovědi na klopidogrel pomocí plné krve v místě péče testování módy. Agregace krevních destiček u tohoto systému je definována PRU, přičemž vyšší PRU svědčí pro větší agregaci krevních destiček a nižší PRU svědčí o inhibici.
7 dní po první randomizované dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakční jednotky P2Y12
Časové okno: 2, 4, 24, 48 hodin po první randomizované dávce
Reakční jednotky P2Y12 (PRU) měřené testem VerifyNow P2Y12 měřené 2, 4, 24, 48 hodin po první randomizované studii
2, 4, 24, 48 hodin po první randomizované dávce
Index reaktivity krevních destiček
Časové okno: 2, 4, 24, 48 hodin, 7 dní po první randomizované dávce

Index reaktivity krevních destiček (PRI) stanovením vazodilatátorem stimulovaného fosfoproteinu (VASP) 2, 4, 24, 48 hodin a 7 dní po první randomizované studijní léčbě.

Test VASP je nepřímým, ale relativně specifickým měřítkem inhibice aktivace krevních destiček indukované P2Y12. Test kvantifikuje úroveň fosforylace intracelulárního proteinu VASP, který podléhá fosforylaci, když jsou blokovány receptory P2Y12 krevních destiček. Úroveň fosforylace VASP, vyjádřená jako PRI, představuje procento inhibice vzhledem k základní linii testu/maximální agregaci krevních destiček nezávislé na P2Y12.
2, 4, 24, 48 hodin, 7 dní po první randomizované dávce
Procentuální inhibice PRU (nahlášené podle zařízení)
Časové okno: 2, 4, 24, 48 hodin, 7 dní po první randomizované dávce

Testovací zařízení PRU VerifyNow P2Y12 hlásilo procento inhibice 2, 4, 24 a 48 hodin a 7 dní po první randomizované studii

Test VerifyNow P2Y12, vyvinutý společností Accumetrics, Inc. (San Diego, CA, USA), byl schválen FDA k hodnocení odpovědi na klopidogrel pomocí plné krve způsobem testování v místě péče. Procento inhibice hlášené zařízením VerifyNow představuje procento inhibice vzhledem k maximální P2Y12 nezávislé agregaci krevních destiček dosažené se stejným vzorkem v přítomnosti peptidu aktivujícího iso-trombinový receptor.
2, 4, 24, 48 hodin, 7 dní po první randomizované dávce
Procentní inhibice PRU (vypočteno)
Časové okno: 2, 4, 24, 48 hodin, 7 dní po první randomizované dávce

Analýza průměrného vypočteného procenta inhibice podle časového bodu

Vypočítané procento inhibice v časovém bodě t je definováno jako: 100 × (základní PRU - PRUt)/výchozí PRU, kde výchozí PRU je hodnota VerifyNow PRU před zahájením a PRUt je hodnota VerifyNow PRU v čase t.
2, 4, 24, 48 hodin, 7 dní po první randomizované dávce
Procento subjektů s vysokou reaktivitou krevních destiček při léčbě
Časové okno: 2, 4, 24, 48 hodin, 7 dní po první randomizované dávce

Procento subjektů s vysokou reaktivitou krevních destiček při léčbě (HPR) definovanou jako a) >= 208 PRU ab) >= 230 PRU podle testu VerifyNow P2Y12 a c) >50 % PRI podle testu VASP, 2, 4, 24 a 48 hodin a 7 dní po první randomizované studijní léčbě.

Špatná odezva krevních destiček na „lék“, nazývaná vysoká reziduální reaktivita krevních destiček (HRPR), byla obviněna z důvodu opakování ischemických příhod.
2, 4, 24, 48 hodin, 7 dní po první randomizované dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS747s-B-U4003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Udržovací dávka prasugrelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit