在稳定性冠状动脉疾病患者中从替格瑞洛转换为普拉格雷的药效学评价 (SWAP-2)
2018年12月19日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
稳定性冠状动脉疾病患者从替格瑞洛转换为普拉格雷的药效学评价：第二次转换抗血小板药物
这是一项针对稳定性冠状动脉疾病 CAD 受试者的 4 期、多中心、开放标签（盲法药效学 PD 结果）、随机、3 组、平行设计研究。
本研究将比较普拉格雷 10 mg QD（每日一次）维持剂量与替格瑞洛 90 mg BID（每日两次）维持剂量在先前接受过替格瑞洛负荷剂量 (LD) 和维持剂量 (MD) 的稳定性 CAD 受试者中的 PD 效应)..
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- Univ. of Florida College Medicine
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Miami、Florida、美国、33014
- Clinical Pharmacology Unit of Miami
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Port Orange、Florida、美国、32127
- Progressive Medical Research
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21215
- Sinai Center for Thrombosis Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45212
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Black Hills Cardiovascular Research
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Texas
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Houston、Texas、美国、77094
- West Houston Area Clinical Trial Consultants
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Katy、Texas、美国、77450
- Cardiology Center of Houston
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Bristol、英国、B52 8HW
- Bristol Heart Institute
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Leicester、英国、LE3 9QP
- University Hospital Leicester
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Southampton、英国、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Wolverhampton、英国、WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Cardiff
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Heath Park、Cardiff、英国、CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限;年龄 >= 18 且 < 75 岁
- 体重 >= 60 公斤
- 在第 1 次就诊时接受低剂量 ASA（每天 75 毫克至 150 毫克）至少 7 天，并且能够在整个研究过程中继续使用相同的治疗方案
- 稳定的CAD。 CAD 定义为以下任何一项：
- 积极压力测试的历史
- 既往冠状动脉血运重建术，包括经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、支架或冠状动脉旁路移植术 (CABG)
CAD 的血管造影演示（至少
1 个病灶 >= 50%）
- 计算机断层扫描 (CT) 血管造影至少存在中度斑块
- 电子束 CT 冠状动脉钙化评分 >= 100 Agatston 单位
- 如果是女性，可能会被录取
满足以下 3 个条件之一：
- 在签署知情同意书 (ICF) 之前至少 6 个月进行过子宫切除术或输卵管结扎术
- 绝经后至少 1 年
- 如果有生育能力，将在整个研究过程中采用以下一种避孕方法：口服、注射或植入激素避孕药；宫内节育器；隔膜加杀精子剂；或女用避孕套加杀精剂。 不可接受的避孕方法是伴侣使用避孕套或伴侣的输精管结扎术
- 在进入研究之前能够并愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 明确需要二磷酸腺苷 (ADP) 受体抑制剂治疗，例如以下任何一项（或研究者判断需要此类治疗的任何其他情况）：
- 在急性冠脉综合征 (ACS) 事件（不稳定型心绞痛 [UA]、非 ST 段抬高型心肌梗死 [NSTEMI] 或 ST 段抬高型心肌梗死 [STEMI]）发生后 =< 12 个月内，无论初始治疗如何（即，侵入性与非侵入性）
- 受试者在 12 个月内接受过血管成形术，包括裸金属支架和/或药物洗脱支架
- 在过去 12 个月内是否在未受保护的左冠状动脉主干或最后一条通畅动脉中放置过任何支架
- 在进入研究后 30 天内接受过噻吩并吡啶治疗
- 计划在试验期间的任何时间进行冠状动脉血运重建
- 存在或有以下任何一种病史： 缺血性或出血性中风；短暂性脑缺血发作 (TIA)；颅内肿瘤;动静脉畸形或动脉瘤；颅内出血;头部外伤（进入研究后 3 个月内）
- 难治性室性心律失常史伴心动过缓事件风险增加（例如，没有起搏器的受试者患有病态窦房结综合征、2 度或 3 度房室 (AV) 传导阻滞或心动过缓相关晕厥）
- 充血性心力衰竭的病史或证据（纽约心脏协会 III 级或以上 =< 筛选前 6 个月
- 严重肝功能损害
- 尿酸肾病史
- 筛选时未控制的高血压，或收缩压 > 180 mmHg 或舒张压 > 110 mmHg
- 肾功能严重受损（肾小球滤过率 < 30 毫升/分钟）或透析
- 有出血风险
- 服用违禁药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普拉格雷维持剂量
普拉格雷 10 毫克 QD MD
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10mg 维持剂量，作为 1 片 10mg 薄膜包衣片剂给药
其他名称：
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有源比较器：替格瑞洛维持剂量
替格瑞洛 90 mg 每日两次 (BID) MD
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一片 90 毫克薄膜包衣片
其他名称：
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实验性的：普拉格雷负荷剂量
普拉格雷 60mg 负荷剂量 (LD)，随后普拉格雷 10mg 每日一次 (QD) 维持剂量 (MD)
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10mg 维持剂量，作为 1 片 10mg 薄膜包衣片剂给药
其他名称：
60 毫克，六片 10 毫克薄膜包衣片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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P2Y12 反应单元
大体时间：首次随机给药后 7 天
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P2Y12 反应单位 (PRU) 通过 VerifyNow P2Y12 测定法测量测试时尚。
该系统的血小板聚集由 PRU 定义，较高的 PRU 表示较大的血小板聚集，较低的 PRU 表示抑制。
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首次随机给药后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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P2Y12 反应单元
大体时间：首次随机给药后 2、4、24、48 小时
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P2Y12 反应单位 (PRU) 通过 VerifyNow P2Y12 测定在首次随机研究治疗后 2、4、24、48 小时测量
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首次随机给药后 2、4、24、48 小时
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血小板反应指数
大体时间：首次随机给药后 2、4、24、48 小时、7 天
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首次随机研究治疗后 2、4、24、48 小时和 7 天，通过血管扩张剂刺激磷蛋白 (VASP) 测定的血小板反应性指数 (PRI)。 VASP 测定是一种间接但相对特异的 P2Y12 诱导血小板活化抑制措施。 该测定量化细胞内蛋白 VASP 的磷酸化水平，当血小板 P2Y12 受体被阻断时，VASP 会发生磷酸化。 VASP 磷酸化水平，表示为 PRI，表示相对于测定基线/最大 P2Y12 独立血小板聚集的抑制百分比。 |
首次随机给药后 2、4、24、48 小时、7 天
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PRU 百分比抑制（设备报告）
大体时间：首次随机给药后 2、4、24、48 小时、7 天
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PRU VerifyNow P2Y12 检测设备报告的抑制百分比 首次随机研究治疗后 2、4、24 和 48 小时以及 7 天 VerifyNow P2Y12 测定法由 Accumetrics, Inc.（美国加利福尼亚州圣地亚哥）开发，已获得 FDA 批准，用于以即时检测方式使用全血评估氯吡格雷反应。 VerifyNow 装置报告的抑制百分比表示相对于在存在同种凝血酶受体激活肽的情况下用相同样品实现的最大 P2Y12 非依赖性血小板聚集的抑制百分比。 |
首次随机给药后 2、4、24、48 小时、7 天
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PRU 抑制百分比（计算值）
大体时间：首次随机给药后 2、4、24、48 小时、7 天
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按时间点计算的平均抑制百分比分析 在时间点 t 计算的抑制百分比定义为：100 ×（基线 PRU - PRUt）/基线 PRU，其中基线 PRU 是预运行基线的 VerifyNow PRU 值，PRUt 是时间 t 的 VerifyNow PRU 值。 |
首次随机给药后 2、4、24、48 小时、7 天
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治疗中血小板反应性高的受试者百分比
大体时间：首次随机给药后 2、4、24、48 小时、7 天
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具有高治疗血小板反应性 (HPR) 的受试者百分比定义为 a) >= 208 PRU 和 b) >= 230 PRU 通过 VerifyNow P2Y12 测定和 c) >50% PRI 通过 VASP 测定，2, 4, 24 ，以及首次随机研究治疗后 48 小时和 7 天。 血小板对“药物”的不良反应，称为高残余血小板反应性 (HRPR)，已被认为是导致缺血事件复发的原因 |
首次随机给药后 2、4、24、48 小时、7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月27日
首次发布 (估计)
2012年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月19日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CS747s-B-U4003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。
如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。
有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共享时间框架
药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。
IPD 共享访问标准
从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。
这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
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