Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакодинамическая оценка перехода с тикагрелора на прасугрел у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (SWAP-2)

19 декабря 2018 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.

Фармакодинамическая оценка перехода с тикагрелора на прасугрел у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца: 2-й переход на антиагреганты

Это фаза 4, многоцентровое, открытое (слепые фармакодинамические результаты PD), рандомизированное, 3-х групповое исследование с параллельным дизайном субъектов со стабильной ИБС с ишемической болезнью сердца. В этом исследовании будет проведено сравнение PD-эффекта прасугрела в поддерживающей дозе 10 мг QD (один раз в день) с поддерживающей дозой тикагрелора в дозе 90 мг BID (два раза в день) у пациентов со стабильной ИБС, которые ранее получали тикагрелор в нагрузочной дозе (LD) и в поддерживающей дозе (MD). )..

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, B52 8HW
        • Bristol Heart Institute
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
        • University Hospital Leicester
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Cardiff
      • Heath Park, Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Univ. of Florida College Medicine
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Clinical Pharmacology Unit of Miami
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Center for Thrombosis Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77094
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • Cardiology Center of Houston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина; возраст >= 18 и < 75 лет
  • Вес >= 60 кг
  • Прием низких доз АСК (от 75 мг до 150 мг в день) в течение не менее 7 дней на момент визита 1 и возможность продолжать тот же режим на протяжении всего исследования.
  • Стабильная САПР. CAD определяется как любое из следующего:
  • История положительного стресс-теста
  • Предыдущая коронарная реваскуляризация, включая чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), стентирование или аортокоронарное шунтирование (АКШ)

  • Ангиографическая демонстрация ИБС (не менее

    1 поражение >= 50 процентов)

  • Наличие хотя бы умеренной бляшки по данным компьютерной томографии (КТ) ангиографии
  • Электронно-лучевая КТ оценка кальцификации коронарных артерий >= 100 единиц Агатстона
  • Если женщина, может быть зачислена, если

Соблюдается один из следующих 3 критериев:

  • Была проведена гистерэктомия или перевязка маточных труб не менее чем за 6 месяцев до подписания формы информированного согласия (ICF)
  • Постменопауза не менее 1 года
  • Если детородный потенциал, будет практиковать 1 из следующих методов контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования: оральные, инъекционные или имплантируемые гормональные контрацептивы; внутриматочная спираль; диафрагма плюс спермицид; или женский презерватив плюс спермицид. К неприемлемым методам контрацепции относятся использование партнером презервативов или вазэктомия партнера.
  • Способны и готовы дать письменное информированное согласие перед включением в исследование

Критерий исключения:

  • Имеют определенную потребность в терапии ингибиторами рецепторов аденозиндифосфата (АДФ), например, любое из следующего (или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, потребует такой терапии):
  • В течение =< 12 месяцев после острого коронарного синдрома (ОКС) (нестабильная стенокардия [НС], инфаркт миокарда без подъема сегмента ST [NSTEMI] или инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST [ИМпST]) независимо от начального лечения (то есть, инвазивный против неинвазивного)
  • Субъекты, перенесшие ангиопластику в течение 12 месяцев, включая стент без покрытия и/или стент с лекарственным покрытием
  • Был ли какой-либо стент установлен в незащищенную левую коронарную артерию или в последнюю открытую артерию в течение последних 12 месяцев
  • Получал тиенопиридиновую терапию в течение 30 дней после включения в исследование.
  • Планируйте реваскуляризацию коронарных артерий в любое время в течение исследования.
  • Наличие или история любого из следующего: ишемический или геморрагический инсульт; транзиторная ишемическая атака (ТИА); внутричерепное новообразование; артериовенозная мальформация или аневризма; внутричерепное кровоизлияние; травма головы (в течение 3 месяцев после включения в исследование)
  • Рефрактерные желудочковые аритмии в анамнезе с повышенным риском брадикардии (например, пациенты без кардиостимулятора с синдромом слабости синусового узла, атриовентрикулярной (АВ) блокадой 2-й или 3-й степени или обмороком, связанным с брадикардией)
  • История или признаки застойной сердечной недостаточности (класс III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или выше = < 6 месяцев до скрининга)
  • Тяжелая печеночная недостаточность
  • Мочекислая нефропатия в анамнезе
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия или систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст. при скрининге
  • Тяжелое нарушение функции почек (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин) или на диализе
  • Риск кровотечения
  • Прием запрещенных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая доза прасугреля
Прасугрел 10 мг QD MD
Лекарство: Поддерживающая доза прасугреля
Поддерживающая доза 10 мг в виде одной таблетки 10 мг, покрытой пленочной оболочкой.
Другие имена:
  • Эффективный
Активный компаратор: Поддерживающая доза тикагрелора
Тикагрелор 90 мг два раза в день (2 раза в день) MD
Лекарство: Поддерживающая доза тикагрелора
одна таблетка 90 мг, покрытая пленочной оболочкой
Другие имена:
  • Брилинта
Экспериментальный: Нагрузочная доза прасугреля
Прасугрел 60 мг нагрузочная доза (LD), затем прасугрел 10 мг один раз в день (QD) поддерживающая доза (MD)
Лекарство: Поддерживающая доза прасугреля
Поддерживающая доза 10 мг в виде одной таблетки 10 мг, покрытой пленочной оболочкой.
Другие имена:
  • Эффективный
Лекарство: Нагрузочная доза прасугреля
60 мг в виде шести таблеток по 10 мг, покрытых пленочной оболочкой.
Другие имена:
  • Эффективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Блоки реакции P2Y12
Временное ограничение: 7 дней после первой рандомизированной дозы
Единицы реакции P2Y12 (PRU), измеренные с помощью анализа VerifyNow P2Y12 Анализ VerifyNow P2Y12, разработанный Accumetrics, Inc. (Сан-Диего, Калифорния, США), был одобрен FDA для оценки реакции на клопидогрел с использованием цельной крови в местах оказания медицинской помощи. тестирование моды. Агрегация тромбоцитов в этой системе определяется PRU, при этом более высокий PRU свидетельствует о большей агрегации тромбоцитов, а более низкий PRU указывает на ингибирование.
7 дней после первой рандомизированной дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Блоки реакции P2Y12
Временное ограничение: Через 2, 4, 24, 48 часов после первой рандомизированной дозы
Единицы реакции P2Y12 (PRU), измеренные с помощью анализа VerifyNow P2Y12, измеренные через 2, 4, 24, 48 часов после первого рандомизированного исследования.
Через 2, 4, 24, 48 часов после первой рандомизированной дозы
Индекс реактивности тромбоцитов
Временное ограничение: 2, 4, 24, 48 часов, 7 дней после первой рандомизированной дозы

Индекс реактивности тромбоцитов (PRI) по анализу сосудорасширяющего фосфопротеина (VASP) через 2, 4, 24, 48 часов и 7 дней после первого рандомизированного исследования.

Анализ VASP представляет собой косвенную, но относительно специфическую меру ингибирования P2Y12-индуцированной активации тромбоцитов. Анализ количественно определяет уровень фосфорилирования внутриклеточного белка VASP, который подвергается фосфорилированию при блокировании рецепторов тромбоцитов P2Y12. Уровень фосфорилирования VASP, выраженный как PRI, представляет собой процентное ингибирование по отношению к базовому уровню анализа/максимальной P2Y12-независимой агрегации тромбоцитов.
2, 4, 24, 48 часов, 7 дней после первой рандомизированной дозы
Процент ингибирования PRU (по сообщениям устройства)
Временное ограничение: 2, 4, 24, 48 часов, 7 дней после первой рандомизированной дозы

PRU VerifyNow P2Y12 анализатор сообщил о процентном ингибировании через 2, 4, 24 и 48 часов и через 7 дней после первого рандомизированного исследования.

Анализ VerifyNow P2Y12, разработанный Accumetrics, Inc. (Сан-Диего, Калифорния, США), был одобрен FDA для оценки реакции на клопидогрел с использованием цельной крови в режиме тестирования по месту оказания медицинской помощи. Процентное ингибирование, сообщаемое устройством VerifyNow, представляет собой процентное ингибирование относительно максимальной P2Y12-независимой агрегации тромбоцитов, достигнутой с тем же образцом в присутствии пептида, активирующего изотромбиновый рецептор.
2, 4, 24, 48 часов, 7 дней после первой рандомизированной дозы
Ингибирование PRU в процентах (расчетное)
Временное ограничение: 2, 4, 24, 48 часов, 7 дней после первой рандомизированной дозы

Анализ среднего расчетного процента ингибирования по моменту времени

Рассчитанное процентное ингибирование в момент времени t определяется как: 100 × (базовый PRU - PRUt)/базовый PRU, где базовый PRU — это значение VerifyNow PRU на базовом уровне до запуска, а PRUt — это значение VerifyNow PRU на момент времени t.
2, 4, 24, 48 часов, 7 дней после первой рандомизированной дозы
Процент субъектов с высокой реактивностью тромбоцитов во время лечения
Временное ограничение: 2, 4, 24, 48 часов, 7 дней после первой рандомизированной дозы

Процент субъектов с высокой реактивностью тромбоцитов (HPR) во время лечения, определяемый как a) >= 208 PRU и b) >= 230 PRU по анализу VerifyNow P2Y12 и c) >50% PRI по анализу VASP, 2, 4, 24 и через 48 часов и 7 дней после первого рандомизированного исследования.

Плохая реакция тромбоцитов на «лекарство», называемая высокой остаточной реактивностью тромбоцитов (HRPR), была инкриминирована повторением ишемических событий.
2, 4, 24, 48 часов, 7 дней после первой рандомизированной дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo, Inc.

Соавторы

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS747s-B-U4003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться