Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakodynamisk utvärdering av byte från Ticagrelor till Prasugrel hos personer med stabil kranskärlssjukdom (SWAP-2)

19 december 2018 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.

En farmakodynamisk utvärdering av byte från Ticagrelor till Prasugrel hos patienter med stabil kranskärlssjukdom: 2:a byte av trombocytskyddsmedel

Detta är en fas 4, multicenter, öppen (blindade farmakodynamiska PD-resultat), randomiserad, 3-armad, parallelldesignad studie av försökspersoner med stabil kranskärlssjukdom CAD. Denna studie kommer att jämföra PD-effekten av prasugrel 10 mg QD (en gång dagligen) underhållsdos med ticagrelor 90 mg BID (två gånger dagligen) underhållsdos hos patienter med stabil CAD som tidigare har fått ticagrelor loading dos (LD) och underhållsdos (MD) )..

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Univ. of Florida College Medicine
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Clinical Pharmacology Unit of Miami
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Center for Thrombosis Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77094
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
        • Cardiology Center of Houston
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien, B52 8HW
        • Bristol Heart Institute
      • Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
        • University Hospital Leicester
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Cardiff
      • Heath Park, Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna; ålder >= 18 och < 75 år
  • Vikt >= 60 kg
  • Får lågdos ASA (75 mg till 150 mg dagligen) i minst 7 dagar vid tidpunkten för besök 1 och kan fortsätta med samma regim under hela studien
  • Stabil CAD. CAD definieras som något av följande:
  • Historik om ett positivt stresstest
  • Tidigare koronar revaskularisering inklusive perkutan kranskärlsintervention (PCI), stent eller kransartär bypassgraft (CABG)

  • Angiografisk demonstration av CAD (minst

    1 lesion >= 50 procent)

  • Förekomst av minst måttlig plack genom datortomografi (CT) angiografi
  • Elektronstråle CT kranskärlsförkalkningspoäng >= 100 Agatston-enheter
  • Om kvinna, kan vara inskriven om

Ett av följande tre kriterier är uppfyllt:

  • Hade en hysterektomi eller äggledarligation minst 6 månader före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF)
  • Postmenopausal i minst 1 år
  • Om i fertil ålder, kommer att utöva en av följande preventivmetoder under hela studien: orala, injicerbara eller implanterbara hormonella preventivmedel; spiral; diafragma plus spermiedödande medel; eller kvinnlig kondom plus spermiedödande medel. Preventivmedelsmetoder som inte är acceptabla är partnerns användning av kondomer eller partners vasektomi
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke innan du går in i studien

Exklusions kriterier:

  • Har ett definierat behov av behandling med adenosindifosfat (ADP)-receptorhämmare, såsom något av följande (eller något annat tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle kräva sådan behandling):
  • Inom =< 12 månader efter en händelse av akut koronarsyndrom (ACS) (instabil angina [UA], hjärtinfarkt utan ST-förhöjning [NSTEMI] eller hjärtinfarkt med ST-förhöjning [STEMI]) oavsett initial behandling (dvs. invasiv kontra icke-invasiv)
  • Försökspersoner som genomgick angioplastik inom 12 månader inklusive barmetallstent och/eller en läkemedelsavgivande stent
  • Hade någon stent placerad i en oskyddad vänster huvudkransartär eller i den sista patenterade artären under de senaste 12 månaderna
  • Fick tienopyridinbehandling inom 30 dagar från studiestart
  • Planera att genomgå koronar revaskularisering när som helst under försöket
  • Närvaro eller historia av något av följande: ischemisk eller hemorragisk stroke; transient ischemisk attack (TIA); intrakraniell neoplasm; arteriovenös missbildning eller aneurysm; intrakraniell blödning; huvudtrauma (inom 3 månader från studiestart)
  • Historik med refraktära ventrikulära arytmier med ökad risk för bradykardiska händelser (t.ex. personer utan pacemaker som har sick sinus syndrome, 2:a eller 3:e gradens atrioventrikulära (AV) block eller bradykardi-relaterad synkope)
  • Historik eller tecken på kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller högre =< 6 månader före screening
  • Svårt nedsatt leverfunktion
  • Historik av urinsyranefropati
  • Okontrollerad hypertoni, eller systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 110 mmHg vid screening
  • Allvarligt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/minut) eller vid dialys
  • Med risk för blödning
  • Tar förbjudna mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prasugrel Underhållsdos
Prasugrel 10 mg QD MD
Läkemedel: Prasugrel Underhållsdos
10 mg underhållsdos, ges som en 10 mg filmdragerad tablett
Andra namn:
  • Effektiv
Aktiv komparator: Ticagrelor Underhållsdos
Ticagrelor 90 mg två gånger dagligen (BID) MD
Läkemedel: Ticagrelor Underhållsdos
en 90 mg filmdragerad tablett
Andra namn:
  • Brilinta
Experimentell: Prasugrel laddningsdos
Prasugrel 60 mg laddningsdos (LD), följt av prasugrel 10 mg en gång dagligen (QD) underhållsdos (MD)
Läkemedel: Prasugrel Underhållsdos
10 mg underhållsdos, ges som en 10 mg filmdragerad tablett
Andra namn:
  • Effektiv
Läkemedel: Prasugrel laddningsdos
60 mg ges som sex 10 mg filmdragerade tabletter
Andra namn:
  • Effektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
P2Y12 Reaktionsenheter
Tidsram: 7 dagar efter den första randomiserade dosen
P2Y12-reaktionsenheter (PRU) uppmätt med VerifyNow P2Y12-analys VerifyNow P2Y12-analys, utvecklad av Accumetrics, Inc. (San Diego, CA, USA), har godkänts av FDA för att bedöma klopidogrelsvar med hjälp av helblod i en vårdcentral testar mode. Trombocytaggregation med detta system definieras av PRU, med en högre PRU som indikerar större trombocytaggregation och en lägre PRU som indikerar hämning.
7 dagar efter den första randomiserade dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
P2Y12 Reaktionsenheter
Tidsram: 2, 4, 24, 48 timmar efter den första randomiserade dosen
P2Y12-reaktionsenheter (PRU) uppmätt med VerifyNow P2Y12-analys mätt 2, 4, 24, 48 timmar efter första randomiserade studiebehandling
2, 4, 24, 48 timmar efter den första randomiserade dosen
Trombocytreaktivitetsindex
Tidsram: 2, 4, 24, 48 timmar, 7 dagar efter den första randomiserade dosen

Trombocytreaktivitetsindex (PRI) med vasodilatorstimulerad fosfoprotein(VASP)-analysen 2, 4, 24, 48 timmar och 7 dagar efter den första randomiserade studiebehandlingen.

VASP-analysen är ett indirekt, men relativt specifikt mått på hämning av P2Y12-inducerad trombocytaktivering. Analysen kvantifierar nivån av fosforylering av det intracellulära proteinet VASP, som genomgår fosforylering när trombocyt-P2Y12-receptorer blockeras. Nivån av VASP-fosforylering, uttryckt som PRI, representerar den procentuella hämningen i förhållande till en analysbaslinje/maximal P2Y12-oberoende trombocytaggregation.
2, 4, 24, 48 timmar, 7 dagar efter den första randomiserade dosen
PRU procentuell hämning (enhetsrapporterad)
Tidsram: 2, 4, 24, 48 timmar, 7 dagar efter den första randomiserade dosen

PRU VerifyNow P2Y12 analysenhet rapporterad procentuell hämning 2, 4, 24 och 48 timmar och 7 dagar efter första randomiserade studiebehandling

VerifyNow P2Y12-analysen, utvecklad av Accumetrics, Inc. (San Diego, CA, USA), har godkänts av FDA för att bedöma klopidogrelsvaret med hjälp av helblod på ett punkt-of-care-testningssätt. Den procentuella hämningen som rapporterats av VerifyNow-enheten representerar den procentuella hämningen i förhållande till maximal P2Y12-oberoende trombocytaggregation som uppnås med samma prov i närvaro av den isotrombinreceptoraktiverande peptiden.
2, 4, 24, 48 timmar, 7 dagar efter den första randomiserade dosen
PRU procentuell hämning (beräknad)
Tidsram: 2, 4, 24, 48 timmar, 7 dagar efter den första randomiserade dosen

Analys av genomsnittlig beräknad procentuell hämning efter tidpunkt

Beräknad procentuell hämning vid tidpunkten t definieras som: 100 × (baslinje PRU - PRUt)/baslinje PRU där baslinje PRU är VerifyNow PRU-värdet vid förinkörning av baslinjen och PRUt är VerifyNow PRU-värdet vid tidpunkten t.
2, 4, 24, 48 timmar, 7 dagar efter den första randomiserade dosen
Procentandel av försökspersoner med hög trombocytreaktivitet under behandling
Tidsram: 2, 4, 24, 48 timmar, 7 dagar efter den första randomiserade dosen

Andel försökspersoner med hög trombocytreaktivitet (HPR) under behandling definierad som a) >= 208 PRU och b) >= 230 PRU med VerifyNow P2Y12-analysen och c) >50 % PRI enligt VASP-analysen, 2, 4, 24 och 48 timmar och 7 dagar efter den första randomiserade studiebehandlingen.

Ett dåligt svar hos trombocyterna på "läkemedel", kallat High Residual Platelet Reactivity (HRPR), har anklagats för att förklara ett återfall av ischemiska händelser
2, 4, 24, 48 timmar, 7 dagar efter den första randomiserade dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2012

Första postat (Uppskatta)

30 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2018

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS747s-B-U4003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar. Detaljer om kriterier för datadelning och förfarandet för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller senare eller av hälsomyndigheter i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Prasugrel Underhållsdos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera