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Pharmakodynamische Bewertung der Umstellung von Ticagrelor auf Prasugrel bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (SWAP-2)

19. Dezember 2018 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine pharmakodynamische Bewertung des Wechsels von Ticagrelor zu Prasugrel bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit: 2. Wechsel von Thrombozytenaggregationshemmern

Dies ist eine multizentrische, offene (verblindete pharmakodynamische PD-Ergebnisse), randomisierte, 3-armige Studie der Phase 4 mit parallelem Design an Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit CAD. In dieser Studie wird die PD-Wirkung der Erhaltungsdosis Prasugrel 10 mg QD (einmal täglich) mit der Erhaltungsdosis Ticagrelor 90 mg BID (zweimal täglich) bei Patienten mit stabiler KHK verglichen, die zuvor Ticagrelor-Aufsättigungsdosen (LD) und Erhaltungsdosis (MD) erhalten haben )..

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Univ. of Florida College Medicine
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology Unit of Miami
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Center for Thrombosis Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Cardiovascular Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
        • West Houston Area Clinical Trial Consultants
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Cardiology Center of Houston
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, B52 8HW
        • Bristol Heart Institute
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • University Hospital Leicester
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Cardiff
      • Heath Park, Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich; Alter >= 18 und < 75 Jahre
  • Gewicht >= 60 kg
  • Erhalt von niedrig dosiertem ASS (75 mg bis 150 mg täglich) für mindestens 7 Tage zum Zeitpunkt des Besuchs 1 und in der Lage, das gleiche Regime während der gesamten Studie fortzusetzen
  • Stabiles CAD. CAD ist wie folgt definiert:
  • Geschichte eines positiven Stresstests
  • Frühere koronare Revaskularisation einschließlich perkutaner Koronarintervention (PCI), Stent oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)

  • Angiographische Demonstration von CAD (mind

    1 Läsion >= 50 Prozent)

  • Vorhandensein von mindestens mäßiger Plaque durch Computertomographie (CT)-Angiographie
  • Elektronenstrahl-CT Koronararterienverkalkungs-Score >= 100 Agatston-Einheiten
  • Wenn weiblich, kann eingeschrieben werden, wenn

Eines der folgenden 3 Kriterien ist erfüllt:

  • Hatte eine Hysterektomie oder Tubenligatur mindestens 6 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF)
  • Postmenopause für mindestens 1 Jahr
  • Wenn Sie gebärfähig sind, wird während der gesamten Studie eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung praktiziert: orale, injizierbare oder implantierbare hormonelle Kontrazeptiva; Intrauterinpessar; Diaphragma plus Spermizid; oder Frauenkondom plus Spermizid. Nicht akzeptable Verhütungsmethoden sind die Verwendung von Kondomen durch den Partner oder die Vasektomie des Partners
  • Fähigkeit und Bereitschaft, vor Eintritt in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie einen definierten Bedarf an einer Adenosindiphosphat (ADP)-Rezeptor-Inhibitor-Therapie, wie z. B. einer der folgenden (oder einer anderen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine solche Therapie erfordern würde):
  • Innerhalb =< 12 Monate nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS)-Ereignis (instabile Angina pectoris [UA], Myokardinfarkt ohne ST-Hebung [NSTEMI] oder Myokardinfarkt mit ST-Hebung [STEMI]) unabhängig von der Erstbehandlung (d. h. invasiv versus nichtinvasiv)
  • Probanden, die sich innerhalb von 12 Monaten einer Angioplastie unterzogen haben, einschließlich eines Bare-Metal-Stents und/oder eines medikamentenfreisetzenden Stents
  • Hatte innerhalb der letzten 12 Monate einen Stent in einer ungeschützten linken Hauptkoronararterie oder in der letzten durchgängigen Arterie platziert
  • Thienopyridin-Therapie innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt erhalten
  • Planen Sie jederzeit während der Studie eine koronare Revaskularisation ein
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von einem der folgenden: ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall; transitorische ischämische Attacke (TIA); intrakranielle Neubildung; arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma; intrakranielle Blutung; Kopftrauma (innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt)
  • Vorgeschichte refraktärer ventrikulärer Arrhythmien mit erhöhtem Risiko für bradykarde Ereignisse (z. B. Patienten ohne Herzschrittmacher mit Sick-Sinus-Syndrom, atrioventrikulärem (AV) Block 2. oder 3. Grades oder bradykardbedingter Synkope)
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer kongestiven Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder höher = < 6 Monate vor dem Screening
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Geschichte der Harnsäure-Nephropathie
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg beim Screening
  • Schwer eingeschränkte Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/Minute) oder Dialysepflichtig
  • Blutungsgefährdet
  • Einnahme verbotener Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prasugrel Erhaltungsdosis
Prasugrel 10 mg QD MD
Arzneimittel: Prasugrel Erhaltungsdosis
10-mg-Erhaltungsdosis, gegeben als eine 10-mg-Filmtablette
Andere Namen:
  • Effizient
Aktiver Komparator: Ticagrelor Erhaltungsdosis
Ticagrelor 90 mg zweimal täglich (BID) MD
Arzneimittel: Ticagrelor Erhaltungsdosis
eine 90 mg Filmtablette
Andere Namen:
  • Brilinta
Experimental: Prasugrel-Ladedosis
Prasugrel 60 mg Initialdosis (LD), gefolgt von Prasugrel 10 mg einmal täglich (QD) Erhaltungsdosis (MD)
Arzneimittel: Prasugrel Erhaltungsdosis
10-mg-Erhaltungsdosis, gegeben als eine 10-mg-Filmtablette
Andere Namen:
  • Effizient
Arzneimittel: Prasugrel-Ladedosis
60 mg gegeben als sechs 10-mg-Filmtabletten
Andere Namen:
  • Effizient

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
P2Y12 Reaktionseinheiten
Zeitfenster: 7 Tage nach der ersten randomisierten Dosis
P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU), gemessen mit dem VerifyNow P2Y12-Assay Der von Accumetrics, Inc. (San Diego, CA, USA) entwickelte VerifyNow P2Y12-Assay wurde von der FDA zur Bewertung der Clopidogrel-Reaktion unter Verwendung von Vollblut am Point-of-Care zugelassen Mode testen. Die Thrombozytenaggregation mit diesem System wird durch PRU definiert, wobei eine höhere PRU eine stärkere Thrombozytenaggregation anzeigt und eine niedrigere PRU eine Hemmung anzeigt.
7 Tage nach der ersten randomisierten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
P2Y12 Reaktionseinheiten
Zeitfenster: 2, 4, 24, 48 Stunden nach der ersten randomisierten Dosis
P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU), gemessen mit dem VerifyNow P2Y12-Assay, gemessen 2, 4, 24, 48 Stunden nach der ersten randomisierten Studienbehandlung
2, 4, 24, 48 Stunden nach der ersten randomisierten Dosis
Thrombozyten-Reaktivitätsindex
Zeitfenster: 2, 4, 24, 48 Stunden, 7 Tage nach der ersten randomisierten Dosis

Thrombozytenreaktivitätsindex (PRI) durch den Vasodilator-Stimulated Phosphoprotein(VASP)-Assay 2, 4, 24, 48 Stunden und 7 Tage nach der ersten randomisierten Studienbehandlung.

Der VASP-Assay ist ein indirektes, aber relativ spezifisches Maß für die Hemmung der P2Y12-induzierten Blutplättchenaktivierung. Der Assay quantifiziert den Phosphorylierungsgrad des intrazellulären Proteins VASP, das einer Phosphorylierung unterzogen wird, wenn die Thrombozyten-P2Y12-Rezeptoren blockiert sind. Das Niveau der VASP-Phosphorylierung, ausgedrückt als PRI, stellt die prozentuale Hemmung relativ zu einer Assay-Basislinie/maximalen P2Y12-unabhängigen Blutplättchenaggregation dar.
2, 4, 24, 48 Stunden, 7 Tage nach der ersten randomisierten Dosis
Prozentuale PRU-Hemmung (vom Gerät gemeldet)
Zeitfenster: 2, 4, 24, 48 Stunden, 7 Tage nach der ersten randomisierten Dosis

Vom PRU VerifyNow P2Y12-Testgerät berichtete prozentuale Hemmung 2, 4, 24 und 48 Stunden und 7 Tage nach der ersten randomisierten Studienbehandlung

Der von Accumetrics, Inc. (San Diego, CA, USA) entwickelte VerifyNow P2Y12-Assay wurde von der FDA für die Bewertung der Clopidogrel-Reaktion unter Verwendung von Vollblut in Form von Point-of-Care-Tests zugelassen. Die vom VerifyNow-Gerät gemeldete prozentuale Hemmung stellt die prozentuale Hemmung relativ zur maximalen P2Y12-unabhängigen Thrombozytenaggregation dar, die mit derselben Probe in Gegenwart des Isothrombinrezeptor-aktivierenden Peptids erreicht wird.
2, 4, 24, 48 Stunden, 7 Tage nach der ersten randomisierten Dosis
PRU-Inhibition in Prozent (berechnet)
Zeitfenster: 2, 4, 24, 48 Stunden, 7 Tage nach der ersten randomisierten Dosis

Analyse der mittleren berechneten prozentualen Hemmung nach Zeitpunkt

Die berechnete prozentuale Hemmung zum Zeitpunkt t ist definiert als: 100 × (Baseline-PRU – PRUt)/Baseline-PRU, wobei Baseline-PRU der VerifyNow-PRU-Wert vor der Run-in-Baseline und PRUt der VerifyNow-PRU-Wert zum Zeitpunkt t ist.
2, 4, 24, 48 Stunden, 7 Tage nach der ersten randomisierten Dosis
Prozentsatz der Probanden mit hoher Thrombozytenreaktivität während der Behandlung
Zeitfenster: 2, 4, 24, 48 Stunden, 7 Tage nach der ersten randomisierten Dosis

Prozentsatz der Probanden mit hoher Thrombozytenreaktivität (HPR) während der Behandlung, definiert als a) >= 208 PRU und b) >= 230 PRU beim VerifyNow P2Y12-Assay und c) >50 % PRI beim VASP-Assay, 2, 4, 24 und 48 Stunden und 7 Tage nach der ersten randomisierten Studienbehandlung.

Eine schwache Reaktion der Blutplättchen auf "Medikamente", die als hohe verbleibende Blutplättchenreaktivität (HRPR) bezeichnet wird, wurde für ein Wiederauftreten ischämischer Ereignisse verantwortlich gemacht
2, 4, 24, 48 Stunden, 7 Tage nach der ersten randomisierten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS747s-B-U4003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Prasugrel Erhaltungsdosis

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